NEXIUM Granulado gastrorresistente para susp. oral 10 mg





Alertas por composición:
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Esomeprazol

Evitar

Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche humana. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de esomeprazol en recién nacidos/niños. Esomeprazol no debe utilizarse durante la lactancia.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Esomeprazol

Los datos clínicos sobre embarazos expuestos a esomeprazol son insuficientes. Con la mezcla racémica, omeprazol, los datos sobre un mayor número de embarazos expuestos procedentes de estudios epidemiológicos indican que no existen efectos fototóxicos ni malformaciones. Los estudios en animales con esomeprazol no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales con la mezcla racémica no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, parto o desarrollo postnatal. Se debe tener precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas. Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos entre 300-1.000 embarazos) que indican que esomeprazol no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

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Esomeprazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 



Datos generales de NEXIUM

Composición de NEXIUM

Principio Activo:

Esomeprazol 10 mg/1 sobre

Excipiente:

Glucosa
Sacarosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de NEXIUM

Esofagitis erosiva por reflujoReflujo gastroesofágico, tratamiento sintomático

Fecha alta:  23/07/2008

Esomeprazol

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Tracto alimentario y metabolismo  >  Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos  >  Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (RGE)  >  Inhibidores de la bomba de protones


Mecanismo de acción
Esomeprazol

Inhibidor específico de bomba de protones en célula parietal. Inhibe la secreción ácida basal y la estimulada.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Esomeprazol

Oral (no masticar).
- Esofagitis erosiva por reflujo. Ads. y adolescentes >= 12 años: 40 mg 1 vez/día, 4-8 sem. Niños de 1-11 años y p.c. >= 10 kg: con p.c. >= 10-< 20 kg, 10 mg 1 vez/día; con p.c. >= 20 kg, 10-20 mg 1 vez/día; 8 sem.
- Tto. sintomático de ERGE. Ads. y adolescentes >= 12 años: 20 mg 1 vez/día (sin esofagitis), máx. 4 sem; tras resolución de síntomas, control posterior: 20 mg 1 vez/día, ads. tto. a demanda: 20 mg 1 vez/día cuando sea necesario. Niños de 1-11 años y p.c. >= 10 kg: 10 mg 1 vez/día, hasta 8 sem.
- Control a largo plazo de esofagitis curada para prevenir recidivas. Ads. y adolescentes >= 12 años: 20 mg 1 vez/día.
- Ads. en tto. continuado con AINE. Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE: 20 mg 1 vez/día, 4-8 sem; prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo: 20 mg 1 vez/día.
- Tto. continuación de prevención del resangrado por úlcera péptica, tras inducción IV. Ads.: 40 mg 1 vez/día, 4 sem.
- S. Zollinger-Ellison. Ads.: dosis inicial, 40 mg 2 veces/día, posteriormente 80-160 mg/día (dosis > 80 mg dividir en 2 veces/día).
- Tto. úlcera duodenal asociada a H. pylori. Ads. y niños > 4 años: con p.c. > 40 kg, 20 mg esomeprazol + 1 g amoxicilina + 500 mg claritromicina (2 veces/día, 7 días); con p.c. 30-40 kg, 20 mg esomeprazol + 750 mg amoxicilina + 7,5 mg/kg claritromicina (2 veces/día, 7 días); con p.c. < 30 kg, 10 mg esomeprazol + 25 mg/kg amoxicilina + 7,5 mg/kg claritromicina (2 veces/día, 7 días).
- Prevención de recidivas de úlceras pépticas asociadas a H. pylori. Ads.: 20 mg esomeprazol + 1 g amoxicilina + 500 mg claritromicina, 2 veces/día, 7 días.
Vía IV.
- Tto. antisecretor si vía oral no es posible (transferir cuanto antes). Esofagitis por reflujo, ads., niños y adolescentes 12-18 años: 40 mg 1 vez/día; niños 1-11 años: con p.c. < 20 kg, 10 mg 1 vez/día; con p.c. >= 20 kg, 10 ó 20 mg 1 vez/día. Tto. sintomático de ERGE, ads., niños y adolescentes 12-18 años: 20 mg 1 vez/día; niños 1-11 años: 10 mg 1 vez/día. Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE, y prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo, ads.: 20 mg 1 vez/día. Iny. Durante 3 min (como mín. para 40 mg) o perfus. 10-30 min.
- Prevención del resangrado tras endoscopia terapéutica realizada en hemorragia aguda por úlcera péptica, ads.: 80 mg en perfus. rápida (en bolo) durante 30 min, seguidos de 8 mg/h en perfus. IV continua durante 72 h.
I.H. grave. Pacientes >= 12 años: máx. 20 mg/24 h; niños 1-11 años: máx. 10 mg. Úlcera sangrante: tras dosis inicial en bolo, continuar con 4 mg/h en perfus. IV continua durante 71,5 h.

Contraindicaciones
Esomeprazol

Hipersensibilidad a esomeprazol u otros benzimidazoles; no administrar con nelfinavir.

Advertencias y precauciones
Esomeprazol

I.H./I.R. graves; excluir malignidad; no recomendado en niños < 1año, experiencia limitada; tto. a demanda, vigilar cambios en síntomas y considerar interacciones, no aconsejable en niños; aumenta riesgo de infecciones gastrointestinales (Salmonella, Campylobacter); no recomendado con: atazanavir (si es preciso atazanavir 400 mg (+ ritonavir 100 mg)+máx. esomeprazol 20 mg y con estrecha monitorizació) ni clopidogrel; reduce absorción de vit. B<sub>12<\sub> en tto. prolongado (> 1 año) revisión regular; riesgo de hipomagnesemia en tto. prolongado y en concomitancia con digoxina u otros fármacos que causen hipomagnesemia (ej. diuréticos), considerar el control plasmático de Mg al inicio y periódicamente durante el tto.; en tto. > 1 año, riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, sobre todo en ancianos o con factores de riesgo; en pacientes con riesgo de osteoporosis asegurar ingesta de vit. D y Ca; riesgo de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) (si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, considerar interrumpir el tto.); posible aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) pudiendo interferir en exploraciones de tumores neuroendocrinos (suspender el tto. al menos 5 días antes, si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, repetir a los 14 días).

Insuficiencia hepática
Esomeprazol

Precaución en I.H. grave. Pacientes >= 12 años: máx. 20 mg/24 h; niños 1-11 años: máx. 10 mg.

Insuficiencia renal
Esomeprazol

Precaución en I.R. grave, experiencia limitada.

Interacciones
Esomeprazol

Véase Contr. y Prec. Además:
Reduce absorción de: ketoconazol, itraconazol, erlotinib.
Aumenta absorción y biodisponibilidad de: digoxina (prec.; monitorizar digoxina).
Aumenta niveles séricos de: tacrolimús.
Aumenta concentración plasmática de: cilostazol; metotrexato (interrumpir tto. con esomeprazol); fármacos metabolizados por CYP2C19 como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, considerar reducir dosis, monitorizar concentración fenitoína. Vigilancia estrecha en tto. IV de 72 h.
Aumenta INR con: warfarina u otros derivados cumarínicos, monitorizar.
Niveles séricos disminuidos por: inductores de CYP2C19 o CYP3A4 (rifampicina, hipérico).
Exposición aumentada por: claritromicina, voriconazol. Considerar ajuste de dosis en I.H. grave y tto. prolongado.

Embarazo
Esomeprazol

Precaución. Datos clínicos insuficientes.

Lactancia
Esomeprazol

Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche humana. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de esomeprazol en recién nacidos/niños. Esomeprazol no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Esomeprazol

La influencia de esomeprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se han notificado reacciones adversas tales como mareos (poco frecuentes) y visión borrosa (raras). Si los pacientes notan alguno de estos efectos no deben conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Esomeprazol

Cefalea; dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos. IV: reacción en lugar de iny. con dosis altas 3 días.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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