MYOZYME Polvo para concentrado para sol. para perf.50 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Alglucosidasa alfa

Evitar

Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Alglucosidasa alfa

No hay datos sobre el uso de la alglucosidasa alfa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. No se observaron resultados adversos sobre el desarrollo embriofetal en un estudio embriofetal de ratones y en conejos y no se observaron resultados adversos significativos en un estudio sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratones. En el estudio de desarrollo embriofetal en ratones, tras la administración de alglucosidasa alfa (10-40 mg/kg/día) con coadministración de difenhidramina, se observó un aumento de la incidencia, relacionada con el tratamiento, de casos de abortos y de partos prematuros. Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.

 

 



Datos generales de MYOZYME

Composición de MYOZYME

Principio Activo:

Alglucosidasa alfa 50 mg/1 vial inyección

Fecha alta:  26/04/2006

Alglucosidasa alfa

lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Alglucosidasa alfa

Forma recombinante de alfa-glucosidasa ácida humana, se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino.

Indicaciones terapéuticas
Alglucosidasa alfa

Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enf. de Pompe (déficit de alfa-glucosidasa ácida).

Posología
Alglucosidasa alfa

 

Contraindicaciones
Alglucosidasa alfa

Hipersensibilidad (reacción anafiláctica).

Advertencias y precauciones
Alglucosidasa alfa

Antecedente de reacciones asociadas a perfus. Controlar al enfermo y comunicar todos los casos de reacciones asociadas a la perfus., reacciones tardías y posibles respuestas inmunitarias. Controlar título de anticuerpos IgG. Disponer de medidas de apoyo adecuadas por la posibilidad de aparición de reacciones graves asociadas a la perfus. (como equipo de reanimación cardiopulmonar). El riesgo es mayor en enf. infantil con desarrollo de títulos altos de anticuerpos, en enf. grave (neumonía, septicemia), con anticuerpos IgE frente a alglucosidasa alfa y con estado avanzado de la enf. (vigilar estrechamente). Suspender de inmediato en caso de reacciones de hipersensibilidad graves o anafilácticas, e iniciar tto. adecuado. Seguridad/eficacia no determinadas en I.H. e I.R., no se puede hacer recomendación posológica.

Insuficiencia hepática
Alglucosidasa alfa

Precaución, seguridad/eficacia no determinadas, no se puede recomendar pauta posológica.

Insuficiencia renal
Alglucosidasa alfa

Precaución, seguridad/eficacia no determinadas, no se puede recomendar pauta posológica.

Interacciones
Alglucosidasa alfa

No mezclar con otros fármacos, no hay estudios de incompatibilidad.

Embarazo
Alglucosidasa alfa

No administrar salvo si es claramente necesario.

Lactancia
Alglucosidasa alfa

Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia.

Reacciones adversas
Alglucosidasa alfa

Reacciones asociadas a la perfus. En enf. de Pompe de inicio en infancia, muy frecuentes: disminución de saturación de oxígeno, taquicardia, taquipnea, vómitos, urticaria, erupción cutánea, rubefacción, pirexia. En enf. de inicio tardío, frecuentes: aumento de presión arterial, mareos, parestesia, cefalea, opresión en garganta, diarrea, vómitos, náuseas, urticaria, eritema papular prurito, hiperhidrosis, espasmos y contracciones musculares, mialgia, rubefacción, pirexia, molestias en pecho, edema periférico, hinchazón local, fatiga, sensación de calor, hipersensibilidad.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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