MOTILIUM Comp. recub. con película 10 mg   





Alertas por composición:
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Domperidona

Evitar

Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso. No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Domperidona

Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. A una dosis alta y tóxica para la madre (más de 40 veces la dosis humana recomendada), se observaron efectos teratogénicos en ratas. No se observó teratogenicidad en ratones y conejos. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, domperidona debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MOTILIUM  |  3. Cómo tomar MOTILIUM  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de MOTILIUM  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Introducción

Prospecto: información para el usuario

MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con película

Domperidona

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomarel medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
     

Contenido del prospecto

1.   Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar MOTILIUM

3.   Cómo tomarMOTILIUM

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de MOTILIUM

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para tratar las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores y con un peso de 35 kg o superior).

Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MOTILIUM

No tome MOTILIUM

  • Si es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de MOTILIUM.
  • Si tiene sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma regular o heces negras persistentes.
  • Si tiene el intestino bloqueado o perforado.
  • Si sufre un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma).
  • si usted padece una enfermedad hepática moderada o grave
  • si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado “prolongación del intervalo QT corregido”
  • si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca)
  • si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre, o tiene un nivel alto de potasio en sangre
  • si usted está tomando determinados medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”)

 

Advertencias y precauciones

Este medicamento no se debe utilizar en neonatos, lactantes, niños menores de 12 años de edad o adolescentes con un peso menor de 35 kilogramos. Si MOTILIUM es para un niño, pídale a su médico la formulación infantil.

 

Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si usted:

  • sufre problemas de hígado (disfunción o insuficiencia hepática) (ver “No tome MOTILIUM”)
  • sufre problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal). Es recomendable pedir consejo a su médico en caso de tratamiento prolongado ya que puede necesitar una dosis menor o tomar este medicamento con menos frecuencia y su médico puede querer examinarle regularmente.

 

 

Domperidona puede estar asociado con un aumento del riesgo de transtorno  del ritmo del corazón y  parada cardiaca. Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los  que toman dosis superiores a 30 miligramos al día. El riesgo también aumenta cuando domperidona se administra junto con algunos medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección “Uso de otros medicamentos”).

Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.

 

Mientras tome domperidona, contacte con su médico si experimenta trastornos del ritmo del corazón, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento. Se debe suspender el tratamiento con domperidona.

 

Uso de otros medicamentos

No tome MOTILIUM si toma medicamentos para tratar:

  • infecciones producidas por hongos, p. ej., pentamidina o antifúngicos azólicos, específicamente itraconazol, ketoconazol por vía oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol
  • infecciones producidas por bacterias, específicamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estos son antibióticos)
  • problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
  • psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
  • depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
  • trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
  • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
  • paludismo (en particular halofantrina, lumefantrina)
  • SIDA/infección por el VIH como ritonavir o saquinavir (estos son inhibidores de la proteasa)
  • Hepatitis C (p. ej., telaprevir)
  • cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina).

 

No tome MOTILIUM si está tomando ciertos otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona).

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, problemas del corazón o SIDA/infección por el VIH o enfermedad de Parkinson.

 

Es importante que pregunte a su médico o farmacéutico si MOTILIUM es seguro para usted cuando está utilizando cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

 

 

Toma de MOTILIUM con los alimentos y bebidas

Tome MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente.

 

Embarazo

Se desconoce si es segura la utilización de MOTILIUM en mujeres embarazadas. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico quien decidirá si puede tomar MOTILIUM.

 

Lactancia

Se han detectado pequeñas cantidades de domepridona en la leche materna.

Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante. Domperidona se debe usar durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario. Consulte a su médico para pedir consejo antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes han manifestado sentirse mareados o somnolientos tras haber tomado MOTILIUM. No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando MOTILIUM hasta que usted sepa cómo le afecta Motilium.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de MOTILIUM:

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar MOTILIUM


Siga exactamente estas instrucciones de administración a no ser que  su médico le indique otra cosa.

 

Tome MOTILIUM antes de las comidas, porque si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente.

 

Duración del tratamiento

Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento. No tome MOTILIUM  durante más de 7 días sin consultar a su médico.

 

Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad y con un peso corporal de 35 kilogramos o superior

La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas. Tome los comprimidos con algo de agua u otro líquido. No masticar los comprimidos. No tome más de tres comprimidos al día.

 

 

Neonatos, lactantes, niños menores de 12 años de edad y adolescentes que pesen menos de 35 kilogramos

Los comprimidos no son adecuados para niños menores de 12 años de edad o adolescentes que pesen menos de 35 kilogramos. Si MOTILIUM  es para un niño, pregunte a su médico acerca de la formulación más apropiada.

 

Si toma más MOTILIUM del que debe

 

Si ha utilizado o tomado demasiado MOTILIUM, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, en particular si un niño ha recibido demasiada medicación. En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático. Se puede llevar a cabo una monitorización del ECG, dada la posibilidad de un problema del corazón denominado “prolongación del intervalo QT”.

 

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.  Teléfono 91 562 04 20..

 

Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente, realizar un lavado gástrico, la administración de carbón activado y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los efectos extrapiramidales.

 

Si olvidó tomar MOTILIUM

Tome su medicamento tan pronto como lo recuerde. Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, temblor excesivo, rigidez muscular excesiva o espasmos musculares

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

  • Convulsiones
  • Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y está caracterizada por erupción en la piel, picor, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara
  • Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente tras la administración que se caracteriza por urticaria, picor, sofoco, desmayo, y dificultad para respirar entre otros posibles síntomas
  • Trastornos del aparato cardiovascular: se han comunicado trastornos del ritmo cardíaco (latido del corazón rápido o irregular); si ocurre esto, usted debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. Domperidona puede estar asociado con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón y parada cardíaca. Este riesgo es más probable en los pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 miligramos al día. Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.

 

 

 

Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

 

Otros efectos adversos observados con MOTILIUM se listan a continuación:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

  • Boca seca

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Ansiedad
  • Agitación
  • Nerviosismo
  • Pérdida o disminución de interés sexual
  • Dolor de cabeza
  • Somnolencia
  • Diarrea
  • Erupción en la piel
  • Picor
  • Urticaria
  • Dolor o sensibilidad en las mamas
  • Secreción de leche por las mamas
  • Sensación general de debilidad
  • Sensación de mareo

 

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

  • Movimiento hacia arriba de los ojos
  • Cese del periodo menstrual en mujeres
  • Aumento de las mamas en hombres
  • Incapacidad de orinar
  • Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio
  • Síndrome de piernas inquietas (sensación incómoda, con un deseo irresistible de mover sus piernas, y a veces brazos y otras partes de su cuerpo).

 

Algunos pacientes que han tomado MOTILIUM en afecciones  y dosis que requieren supervisión médica, han experimentado los siguientes efectos adversos:

Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos menstruales irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de MOTILIUM

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

  • No utilice MOTILIUM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad “CAD” es el último día del mes que se indica, donde las dos primeras cifras indican el mes y las siguientes, el año.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MOTILIUM

  • El principio activo es domperidona.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina (E-460), almidón de patata pregelatinizado, povidona, estearato magnésico (E-572), laurilsulfato de sodio y aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato de sodio, hipromelosa (E-464).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido biconvexo, recubierto, blanco brillante, sin defectos ni rugosidades. Anónimo por las dos caras.

Los comprimidos se presentan dentro de un blíster y el envase contiene 30 comprimidos

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 Barcelona

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

C/ San Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca

08107 Martorelles (Barcelona)

 

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.