COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MONUROL 3 g: Cada sobre de granulado contiene:Fosfomicina (DCI) trometamol…………………….5,631 g (equivalente a 3 g en fosfomicina)

MONUROL 2 g: Cada sobre de granulado contiene: Fosfomicina (DCI) trometamol…………………….3,754 g (equivalente a 2 g en fosfomicina)

Excipientes: Ver 6.1.

  FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral.

Granulado blanco, con olor característico a naranja-mandarina.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas, producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

MONUROL 3 g y MONUROL 2 g se administran por vía oral.

Adultos:

En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 3 g en una sola dosis. En la profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras transuretrales diagnósticas, 1 sobre de 3 g tres horas antes y un sobre de 3 g, 24 horas después de la intervención.

Niños de 6 a 12 años:

En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 2 g en una sola dosis.

En ancianos, pacientes encamados, infecciones recurrentes o infecciones por microorganismos susceptibles a dosis más altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol-positivos), pueden ser necesarias dos dosis de MONUROL, administradas con un intervalo de 24 horas.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Fosfomicina trometamol no debe administrarse en los siguientes casos:

-     Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

-     Pacientes con insuficiencia renal severa (Ccr < 10 ml/min).

-     Pacientes sometidos a hemodiálisis.

-     Niños de edad inferior a 6 años.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Tras el tratamiento con MONUROL, los síntomas clínicos desaparecen generalmente pasados 2 ó 3 días después del tratamiento. La eventual persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que puede ser debida a la inflamación precedente.

La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de la fosfomicina trometamol, dando lugar a una leve disminución de los picos hemáticos y la concentración urinaria, respectivamente. Se recomienda por lo tanto administrar el fármaco con el estómago vacío o 1 hora antes de ingerir los alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después de haber vaciado la vejiga.

MONUROL 3 g contiene 2,213 g y MONUROL 2 g contiene 2,100 g de sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

La administración simultánea de MONUROL con metoclopramida reduce la absorción de la fosfomicina.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Los diversos estudios llevados a cabo en animales con fosfomicina trometamol, no han evidenciado efectos dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las sales sódica y cálcica de fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadas equivalentes a 25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosis inferiores del fármaco no manifestaron signos de toxicidad fetal.

Aunque los estudios realizados en animales con fosfomicina trometamol no han demostrado acción teratógena, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para el feto, respecto a los tratamientos prolongados, se recomienda utilizarla en el embarazo únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance riesgo/beneficio.

La fosfomicina trometamol puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda su administración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance riesgo/beneficio.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Nose han descrito.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

De forma ocasional, se han observado náuseas, pirosis y diarrea. Menos frecuentemente, se han observado reacciones alérgicas, con rash cutáneo. Estas reacciones por lo general remiten de forma espontánea y rápidamente, sin necesidad de administrar tratamiento sintomático.

Raramente han sido notificadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxis.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de ingestión masiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

La fosfomicina trometamol, es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico.

La actividad antibacteriana de la fosfomicina se debe a la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enol-piruviltransferasa, se traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en una potencial acción sinérgica con otros antibióticos.

La fosfomicina es activa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, incluidas cepas productoras de penicilasas y los patógenos más comunes en las vías urinarias, como Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Sterptococcus y otras cepas resistente a otros agentes antibacterianos.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

La fosfomicina trometamol, se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones terapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única.

Tras la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 mcg/ml, a las 2 horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis.

La fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar a concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen de tiempo de

2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas.

En pacientes con la función renal alterada (clearance de creatinina < 80 ml/min), incluidos los ancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéutica en orina permanece inalterada.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Los potenciales efectos tóxicos de la fosfomicina cuando se presenta en forma de sal de trometamol no difieren de los ya conocidos para dosis equivalentes de fosfomicina en otras sales.

La fosfomicina no resultó teratogénica en diferentes especies animales, ni ha evidenciado toxicidad fetal en los diversos estudios de reproducción llevados a cabo con el fármaco. Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.

  DATOS FARMACÉUTICOS

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

MONUROL 3 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina. MONUROL 2 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

No se han descrito.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

3 años.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

No se requieren condiciones especiales de conservación.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Sobres monodosis de papel/aluminio/polieitileno. Los sobres se confeccionan en estuches conteniendo 1 o

2 sobres, conjuntamente con el prospecto de la especialidad.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MONUROL Granulado para sol. oral 2 g

Los sobres de MONUROL 3 g y MONUROL 2 g se disuelven en medio vaso de agua previamente a ser ingeridos.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PHARMAZAM, S.A. (Zambon Group) C/ Maresme, 5; Pol. Urvasa

08130 – Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MONUROL 3g, nº Registro: 58.806

MONUROL 2g, nº Registro: 58.807

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MONUROL 3g: Revalidada en Julio 2.000

MONUROL 2g: Revalidada en Julio 2.000

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO