MIRCERA Sol. iny. 50 mcg/0,3 ml





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Metoxi-polietilenglicol epoetina beta

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche humana. Un estudio con animales ha mostrado excreción de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en la leche materna. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento se tomará sopesando las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento para la madre.

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Metoxi-polietilenglicol epoetina beta

No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios con animales no indican que existan efectos nocivos directos para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal pero indican una reducción reversible del peso fetal relacionado con este grupo terapéutico. Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

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Metoxi-polietilenglicol epoetina beta

lactancia: evitar
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Mecanismo de acción

Estimula la eritropoyesis al interaccionar con el receptor de eritropoyetina de las células progenitoras medulares.

Indicaciones terapéuticas

Tto. de la anemia sintomática asociada a la enf. renal crónica.

Posología

SC o IV. Supervisión por médico con experiencia en I.R. seguimiento de la evaluación clínica y estado del paciente. Control de los niveles de Hb dentro del intervalo 10 g/dl-12 g/dl mediante ajustes de dosis. Vigilar la Hb cada 2 sem hasta estabilización y luego periódicamente.
Pacientes no tratados con un estimulador de la eritropoyesis: no dializados, inicial:1,2 mcg/kg 1 vez/mes en iny. única, SC. Alternativamente, en dializados y no dializados, inicial: 0,6 mcg/kg 1 vez cada 2 sem en iny. única, IV o SC.
- Si la tasa de aumento de la Hb < 1,0 g/dl durante 1 mes. Aumentar la dosis en un 25%. Incrementos posteriores también del 25%, en intervalos mensuales, hasta el valor deseado de Hb para cada individuo.
- Si la tasa de aumento de Hb es > 2 g/dl en un mes o si alcanza 12 g/dl, reducir la dosis en un 25%. Si sigue aumentando, interrumpir hasta que disminuya, y reanudar el tto. con una dosis un 25 % < a la administrada.
Los ajustes posológicos no se deben efectuar con una frecuencia mayor que mensual.
Pacientes en tto. con estimulador de la eritropoyesis: para cambiar a metoxi-polietilenglicol epoetina beta (administrar cuando estuviera prevista la siguiente dosis de darbepoetin alfa o de epoetina): <tabla>81<\tabla>
Para ajustes posológicos según tasa de Hb deseada véase pacientes no tratados con un estimulador de la eritropoyesis.
Sometidos a diálisis peritoneal, vigilar regularmente el nivel de Hb y cumplir rigurosamente los ajustes posológicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, HTA no controlada.

Advertencias y precauciones

Hemoglobinopatías, crisis epilépticas, hemorragia o antecedentes recientes de hemorragia con necesidad de transfusiones o con niveles plaquetarios > de 500 x 10<exp>9<\exp>/l. Niños y adolescentes < 18 años, no se ha evaluado eficacia y seguridad. Riesgo de crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno. Control de presión arterial antes, al comienzo y durante el tto.; si resultara difícil, reducir la dosis o interrumpir. Determinar concentración de Hb, no debe ser > a 12 g/dl por riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves o de fallecimiento. Si se sospecha de aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos antieritropoyetina suspender tto., no comenzar otra terapia eritropoyética por riesgo de reacción cruzada. Evaluar el estado de Fe del paciente antes y durante el tto. Si los valores de ferritina son < 100 mcg/l o la saturación de transferrina es < 20% se recomienda tto. suplementario con Fe. La carencia de Fe, ác. fólico o vit. B<sub>12<\sub> disminuyen su eficacia; así como infecciones intercurrentes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdidas hemáticas ocultas, hemólisis, intoxicación grave por Al, enf. hematológicas subyacentes o mielofibrosis. Si descartando estos trastornos el paciente experimenta una caída brusca de la Hb, asociada a reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetínicos, realizar un examen de la médula ósea para excluir aplasia eritrocitaria pura.

Embarazo

Precaución. No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Estudios en animales no indican efectos nocivos pero si una reducción reversible del peso fetal.

Lactancia

Se desconoce si se excreta en la leche humana. Un estudio con animales ha mostrado excreción de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en la leche materna. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento se tomará sopesando las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas

HTA, cefalea, trombosis de la vía vascular, sofocos, hipersensibilidad.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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