MIFLONIDE Polvo para inhal., cáps. 200 mcg





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Budesónida inhalatoria

Compatible

Budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se esperan efectos en el lactante. Budesonida puede ser usado durante el periodo de lactancia. El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 ó 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas en periodo de lactancia da lugar a una exposición sistémica a budesonida insignificante en niños lactantes. En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada en niños fue de 0,3% de la dosis materna diaria, para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática media en niños se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral completa en niños. Las concentraciones de budesonida en las muestras de plasma de niños fueron inferiores al límite de cuantificación. En base a los datos de budesonida inhalada y al hecho de que budesonida presenta unas propiedades FC lineales dentro de los intervalos de dosis terapéutica tras las administraciones nasal, inhalada, oral y rectal, a la dosis terapéutica de budesonida, se puede anticipar que la exposición al lactante es baja.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Budesónida inhalatoria

La mayoría de resultados provenientes de los estudios epidemiológicos y de los datos post-comercialización a nivel mundial, no han sido capaces de detectar un aumento del riesgo de los efectos adversos en el feto ni en los niños recién nacidos tras el uso de budesonida inhalada durante el embarazo. Es importante, tanto para la madre como para el feto, mantener un adecuado tratamiento del asma durante el embarazo. Como con otros medicamentos administrados durante el embarazo, el beneficio de la administración de budesonida inhalada para la madre deberá de valorarse frente a los riesgos para el feto. Como con otros medicamentos la administración de budesonida durante el embarazo requiere que los beneficios en la madre sean sopesados frente a los riesgos para el feto.

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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Budesónida inhalatoria

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: compatible
lactancia: compatible

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios  >  Glucocorticoides


Mecanismo de acción
Budesónida inhalatoria

Antiinflamatorio local, inhibe la liberación de mediadores inflamatorios y la respuesta inmune mediada por citoquinas.

Indicaciones terapéuticas
Budesónida inhalatoria

Tto. de mantenimiento para la inflamación subyacente de vías respiratorias en asma bronquial y EPOC. Tto. de seudo crup muy grave (laringitis subglótica) en el que está indicada la hospitalización.

Posología
Budesónida inhalatoria

 

Modo de administración
Budesónida inhalatoria

Después de cada administración es conveniente enjuagarse la boca con agua y posteriormente escupir el agua del enjuague.

Contraindicaciones
Budesónida inhalatoria

Hipersensibilidad; niños < 6 años; tuberculosis pulmonar activa.

Advertencias y precauciones
Budesónida inhalatoria

Control y cuidado especial con tuberculosis pulmonar, e infección vírica, fúngica o de otro tipo en vías respiratorias. Bronquiectasias y neumoconiosis. I.H. grave, monitorizar función eje hipotalámico pituitario adrenocortical. Vigilar posible alteración de función suprarrenal en el cambio de corticoide oral a inhalado, en sujetos que precisaron tto. emergencia con corticoide parenteral a altas dosis, o en tto. inhalado a dosis altas durante largos períodos; posible necesidad de tto. adicional con corticoide oral en situaciones de estrés grave o cirugía electiva. Riesgo de broncoespasmo paradójico. Dosis altas durante largo tiempo aumentan riesgo de efectos sistémicos: s. de Cushing, características cushingoides, inhibición de función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes (monitorizar crecimiento), descenso de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y efectos psicológicos y del comportamiento particularmente en niños. Evitar concomitancia con ketoconazol, itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (antimicóticos azólicos, inhibidores de la proteasa, antibióticos macrólidos, amiodarona), si no es posible espaciar administración. Enjuagar boca con agua tras administración para reducir riesgo de candidiasis orofaríngea. No indicado en disnea ni en episodios agudos sino como tto. a largo plazo. No suspender tto. bruscamente (al cabo de 10 días reducir dosis diaria gradualmente). En caso de empeoramiento, reevaluar al paciente y considerar aumento de dosis y frecuencia de uso diario según necesidad. Enf. respiratoria con componente EPOC por mayor riesgo de pulmonía. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Insuficiencia hepática
Budesónida inhalatoria

Precaución con I.H. grave, riesgo de efectos sistémicos, monitorizar función eje hipotalámico pituitario adrenocortical.

Interacciones
Budesónida inhalatoria

Véase Prec. Además:
Metabolismo incrementado y exposición sistémica reducida por: inductores potentes de CYP3A4 (p. ejemplo rifampicina), se desconoce si afecta a exposición pulmonar.
El test de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuf. pituitaria puede mostrar falsos positivos (valores inferiores).

Embarazo
Budesónida inhalatoria

Evaluar beneficio/riesgo. Los resultados de un extenso estudio epidemiológico prospectivo y de una amplia experiencia post-autorización indican que la budesónida inhalada durante el embarazo no tiene efectos adversos en la salud del feto y del recién nacido.

Lactancia
Budesónida inhalatoria

Budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se esperan efectos en el lactante. Budesonida puede ser usado durante el periodo de lactancia. El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 ó 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas en periodo de lactancia da lugar a una exposición sistémica a budesonida insignificante en niños lactantes. En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada en niños fue de 0,3% de la dosis materna diaria, para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática media en niños se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral completa en niños. Las concentraciones de budesonida en las muestras de plasma de niños fueron inferiores al límite de cuantificación.
En base a los datos de budesonida inhalada y al hecho de que budesonida presenta unas propiedades FC lineales dentro de los intervalos de dosis terapéutica tras las administraciones nasal, inhalada, oral y rectal, a la dosis terapéutica de budesonida, se puede anticipar que la exposición al lactante es baja.

Reacciones adversas
Budesónida inhalatoria

Irritación leve de garganta y de mucosa oral, disfonía, dificultad para tragar, candidiasis orofaríngea, ronquera, tos.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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