MIDAZOLAM SERRACLINICS Sol. iny. 5 mg/5 ml





Alertas por composición:
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Midazolam

Evitar

Se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Se recomienda a las madres lactantes que no den de mamar durante 24 h después de la administración de midazolam.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Midazolam

No se dispone de datos suficientes sobre el midazolam para establecer su inocuidad durante el embarazo. Los estudios con animales no han indicado un efecto teratógeno, pero se ha observado toxicidad fetal igual que con otras benzodiazepinas. No se dispone de datos sobre exposición durante los dos primeros trimestres del embarazo. Se ha descrito que la administración de dosis elevadas de midazolam en el último trimestre de la gestación, o durante el parto o como fármaco de inducción de la anestesia para la cesárea produce efectos adversos maternos y fetales (riesgo de aspiración en el caso de la madre, irregularidades de la frecuencia cardíaca fetal, hipotonía, succión deficiente, hipotermia y depresión respiratoria en el caso del recién nacido). Además, los niños nacidos de madres tratadas con benzodiazepinas durante la última etapa del embarazo pueden experimentar dependencia física y presentar cierto riesgo de sufrir síntomas de abstinencia en el período postnatal. Por consiguiente, midazolam puede ser usado durante el embarazo si se estima claramente necesario pero es preferible no usarlo para la cesárea. Se debe tener en cuenta el riesgo para el recién nacido al administrar midazolam para cualquier intervención quirúrgica cerca del final del embarazo.

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Midazolam hidrocloruro

Midazolam induce el sueño. Puede alterar la capacidad de reacción, dificultar la concentración y producir amnesia, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. Asimismo, es posible que la somnolencia persista a la mañana siguiente de la administración del medicamento. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

 

 

Midazolam

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicolépticos  >  Hipnóticos y sedantes  >  Derivados de benzodiazepina


Mecanismo de acción

Incrementa la actividad del GABA al facilitar su unión con el receptor GABAérgico.

Indicaciones terapéuticas y Posología


- Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local:
IV: ads. < 60 años: inicial: 2-2,5 mg; dosis de ajuste: 1 mg; total: 3,5-7,5 mg. Ads. >= 60 años/debilitados o con enf. crónicas: inicial: 0,5-1 mg; ajuste: 0,5-1 mg; total: < 3,5 mg. Niños de 6 meses a 5 años: inicial: 0,05-0,1 mg/kg; total: < 6 mg. Niños de 6-12 años: inicial: 0,025-0,05 mg/kg; total: < 10 mg.
Rectal: niños > 6 meses: 0,3-0,5 mg/kg.
IM: niños 1-15 años: 0,05-0,15 mg/kg.
- Premedicación de la anestesia:
IV: ads. < 60 años: 1-2 mg repetidos. Ads. >= 60 años/debilitados o con enf. crónicas: inicial 0,5 mg, escalado de dosis lento, según necesidad.
IM: ads. < 60 años: 0,07-0,1 mg/kg. Ads. >= 60 años/debilitados o con enf. crónicas: 0,025-0,05 mg/kg. Niños de 1-15 años: 0,08-0,2 mg/kg.
Rectal: Niños > 6 meses: 0,3-0,5 mg/kg.
- Inducción de la anestesia:
IV: ads. < 60 años: 0-15-0,2 mg/kg (0,3-0,35 sin premedicación). Ads. >= 60 años/debilitados o con enf. crónicas: 0,05-0,15 mg/kg (0,15-0,3 sin premedicación).
- Componente sedante en anestesia combinada:
IV: ads. < 60 años: dosis intermitentes de 0,03-0,1 mg/kg o perfus. continua de 0,03-0,1 mg/kg/h. Ads. >= 60 años/debilitados o con enf. crónicas: dosis < a las recomendadas para ads. < 60 años.
- Sedación en UCI:
IV: ads.: inicial: 0,03-0,3 mg/kg en incrementos de 1-2,5 mg; mantenimiento: 0,03-0,2 mg/kg/h. Recién nacidos < 32 sem de edad gestacional: 0,03 mg/kg/h. Recién nacidos > 32 sem. y hasta 6 meses: 0,06 mg/kg/h. Niños > 6 meses: inicial 0,05-0,2 mg/kg/h; mantenimiento: 0,06-0,12 mg/kg/h.
Solución para infusión: diluir 15 mg en 100-1.000 ml de ClNa 0,9% o glucosa 5% y 10% o levulosa 5% o solución de Ringer y de Hartmann, las soluciones más concentradas pueden precipitar.
Niños con peso < a 15 kg no utilizar concentraciones de midazolam > 1 mg/ml.
- Insomnio, cuando limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante:
Oral, ads.: 7,5-15 mg/día. Ancianos y/o debilitados, I.R. grave, I.H.: 7,5 mg. En I.H. si fuera necesario considerar una dosis menor. No sobrepasar 2 sem; proceso de reducción gradual ajustar en cada paciente.
- Tto. de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (3 meses a <18 años):
Vía bucal; introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla. Evitar la inserción laringotraqueal para evitar la aspiración accidental de la solución. 3-6 meses (hospital): 2,5 mg; > 6 meses a <1 año: 2,5 mg; 1año a < 5 años: 5 mg; 5 años a < 10 años 7,5 mg; 10 años a < 18 años: 10 mg. La solución a administrar viene depositada en jeringas precargadas con una etiqueta de color, amarilla para la de 2,5 mg; azul para la de 5 mg; morada para la de 7,5 mg y naranja para la de 10 mg. Si la crisis convulsiva no remite 10 minutos después de la administración, solicitar ayuda urgente y entregar la jeringa administrada para saber la dosis recibida. Niños entre 0-3 meses no establecido eficacia y seguridad.

Modo de administración:

Oral: administrar inmediatamente antes de acostarse.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a benzodiazepinas, miastenia gravis, insuf. respiratoria severa, síndrome de apnea del sueño, niños (oral), I.H. grave, tto. concomitante (oral) con ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo las formulaciones de inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, para sedación consciente de pacientes con insuf. respiratoria grave o depresión respiratoria aguda.

Advertencias y precauciones

Niños, ancianos, insuf. respiratoria crónica, I.H., I.R., alteración de la función cardiaca, miastenia gravis. Riesgo de inducir amnesia anterógrada, reacciones psiquiátricas y paradójicas (más frecuentes en niños y ancianos). Después de un uso continuado hay riesgo de tolerancia, dependencia (física y psíquica). La interrupción brusca tras un uso continuado provoca síndrome de abstinencia. No usar en ansiedad asociada a depresión ni como tto. primario de enf. psicótica. Precaución en pacientes sensibles pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Reevaluar la situación clínica del paciente a intervalos regulares (ver Pos.). Por vía parenteral utilización exclusiva en hospital con equipos de reanimación adecuados. Precaución extrema en recién nacidos y lactantes prematuros, riesgo de apnea. Evitar administración IV rápida en pacientes pediátricos con inestabilidad cardiovascular. Evaluación cuidadosa del paciente cuando se administra concomitante con inhibidores potentes y moderados del CYP3A.

Insuficiencia hepática

Contraindicada en I.H. severa por riesgo asociado de encefalopatía. Precaución en I.H. la afectación hepática reduce el aclaramiento de midazolam con el consiguiente aumento de la vida media. Se recomienda monitorizar los efectos clínicos y las constantes vitales tras la administración de midazolam en estos pacientes y reducir la dosis.

Insuficiencia renal

Precaución en I.R. grave, puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse sus efectos.

Interacciones

Veáse contras y prec.
acción y toxicidad potenciada por: verapamilo, diltiazem, posaconazol, eritromicina, claritromicina, roxitromicina, atorvastatina, nefazodona.
Acción potenciada por: antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, antihipertensivos de acción central.
Efecto sedante potenciado por: alcohol.
Concentración plasmática disminuida con: rifampicina, carbamazepina/fenitoína, efavirenz, hierba de San Juan.
Disminución de concentración mínima alveolar de anestésicos inhalados (vía IV).

Embarazo

No utilizar a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia

Se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Se recomienda a las madres lactantes que no den de mamar durante 24 h después de la administración de midazolam.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Midazolam induce el sueño. Puede alterar la capacidad de reacción, dificultar la concentración y producir amnesia, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. Asimismo, es posible que la somnolencia persista a la mañana siguiente de la administración del medicamento. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Reacciones adversas

Sedación, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria; náuseas y vómitos.

Sobredosificación

Antídoto flumazenilo.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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