MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX Comp. recub. con película 500 mg   





Alertas por composición:
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Micofenólico ácido

Evitar

Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Micofenólico ácido

Se recomienda no iniciar el tratamiento con este principio activo hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la terminación del mismo. Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas. No se recomienda su uso durante el embarazo, quedando reservado solo para aquellos casos en los que no haya disponible un tratamiento alternativo más adecuado. Solo se debería usar durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se dispone de datos limitados del uso en mujeres embarazadas. No obstante, se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo malformaciones de oídos, p.ej. carencia del oído externo/medio o con anomalía en la formación. Se han notificado casos de abortos espontáneos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg x kg-1 x día-1. La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg x kg-1 x día-1 causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres. La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente. En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna. La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.

 

 


1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX No tome Micofenolato de mofetilo Combix  |  3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Combix 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Micofenolato de mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Combix
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Combix
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo Combix pertenece al grupo de los medicamentos denominados inmunosupresores.
Los comprimidos de Micofenolato de mofetilo Combix se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Combix se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

Menu 2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX No tome Micofenolato de mofetilo Combix

- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Combix.
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Combix

Informe a su médico inmediatamente:
- Si usted experimenta algún indicio de infección (ej., fiebre, dolor de garganta), cardenales no
- causados por un golpe y/o hemorragias.
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
- Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a
la luz UV usando ropa apropiada que le proteja, y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Combix:
- ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?.
- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de micofenolato de mofetilo Combix con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Embarazo y lactancia

Tomar Micofenolato de mofetilo Combix durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).
Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano trasplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar micofenolato de mofetilo Combix para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.
No tome Micofenolato de mofetilo Combix si está:
- En periodo de lactancia
- Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)
Informe rápidamente a su médico si:
- Piensa que pudiera estar embarazada
- Está en periodo de lactancia
- Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo
Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:
- Antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Combix
- Durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix
- Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Micofenolato de mofetilo Combix
Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.
Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarazo, ANTES de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
- Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
- Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
- Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
- Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
- Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen
- imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
- Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Micofenolato de mofetilo Combix no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Menu 3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de micofenolato de mofetilo Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Combix es la siguiente:

Trasplante de Riñón

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):

La dosis administrada varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:

La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada
en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Combix del que debiera

Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Combix

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Combix han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad
(como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor
torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.
Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice micofenolato de mofetilo Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de mofetilo Combix 500 mg comprimidos

- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K-90, croscarmelosa de sódio, talco, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnésio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco 03F58991 (Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 6000, talco). Tinta de impresión Opacode negra S-1-27794 (laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), alcohol N-butílico, agua purificada, propilenglicol, alcohol metílico, alcohol isopropílico).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, alargados, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con la marca “ZA49” en una cara y lisos en la otra.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. Envases conteniendo 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº 1

31110 Noáin (Navarra) España

Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 24/02/2013
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.