MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI   



Laboratorio: FERRING


Alertas por composición:
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Gonadotrofina menopáusica humana

Evitar

No está indicada en ningún caso para tratar mujeres en periodo de lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Gonadotrofina menopáusica humana

No está indicada en ningún caso para tratar mujeres embarazadas. Hasta el momento no se ha descrito ningún riesgo de teratogenicidad cuando se usaron clínicamente gonadotropinas para la hiperestimulación ovárica controlada. Los datos de exposición en mujeres embarazadas son insuficientes. Experimentos en animales no revelaron efectos teratogénicos.

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Descripción general

Menopur contiene menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG-HP), correspondiente con actividad hormona folículo estimulante FSH y actividad hormona luteinizante LH. La gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona presente de forma natural en la orina de mujeres menopáusicas, es el principal contribuyente de la actividad LH de este medicamento.

Composición cualitativa y cuantitativa

Menopur 1200 UI:

Cada vial de polvo contiene menotropina equivalente a 1200 UI de actividad FSH y 1200 UI de actividad LH.

Cada ml de solución reconstituida contiene 600 UI de FSH y LH.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Apariencia del polvo: polvo liofilizado apelmazado blanco a grisáceo.

Apariencia del disolvente: solución transparente incolora.

Menu  Indicaciones Terapéuticas de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Tratamiento de esterilidad en las siguientes situaciones:

Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo o normogonadotrópica: estimulación del crecimiento folicular. Inducción de la ovulación, seguida o no de inseminación artificial (IA) (anovulación, incluyendo Síndrome de Ovario PoliQuístico (SOPQ)) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) realizadas mediante hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples (p.ej. fecundación in vitro transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), etc.

Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipo o normogonadotrópico: en combinación con hCG para estimular la espermatogénesis.

Menu  Posología y administración de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

 

Menu  Contraindicaciones de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Menopur está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Hipersensibilidad a la menotropina o a alguno de los excipientes.

En mujeres:

- tumores en el área hipotálamo-hipofisaria

- tumor en el útero, ovarios o mamas

- embarazo y lactancia

- hemorragia ginecológica de causa desconocida

- aumento de los ovarios o quistes ováricos no provocados por el síndrome del ovario poliquístico

- en estas situaciones en las que el resultado del tratamiento raramente es favorable:

• fallo ovárico primario

• malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo

• miomas uterinos incompatibles con el embarazo

En hombres:

- carcinoma de próstata

- tumores en los testículos

Menu  Advertencias y Precauciones de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Menopur es una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas de moderadas a severas, y sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico especialista en problemas de fertilidad y su manejo.

El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, y llamadas para la monitorización de la respuesta ovárica con ecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol sérico, regularmente. Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de menotropina, con una respuesta pobre a la menotropina en algunos pacientes. Se utilizará la dosis eficaz mínima en relación al objetivo del tratamiento.

La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo supervisión médica directa.

Antes de comenzar el tratamiento, debe valorarse la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo. En particular, las pacientes deben evaluarse de hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores de la hipófisis o del hipotálamo, y dar el tratamiento específico apropiado.

Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular, bien por infertilidad debida a ciclos anovuladores o bien dentro de técnicas de reproducción asistida, pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar una hiperestimulación. El cumplimiento de las recomendaciones de Menopur en cuanto a posología y pauta de administración, así como una monitorización adecuada durante el seguimiento, disminuirán la incidencia de dichos acontecimientos. Una interpretación correcta de los índices del desarrollo del folículo y maduración requiere un médico con experiencia en la interpretación de las pruebas relevantes.

Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)

El SHO es una alteración clínica diferente del agrandamiento ovárico no complicado. El SHO es un síndrome que puede manifestarse según diferentes grados de importancia o gravedad. Se produce un marcado compromiso local debido al agrandamiento del ovario, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, el cual puede conllevar una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y más raramente en la pericárdica.

Se puede observar la sintomatología siguiente en casos severos de SHO: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento severo del ovario, ganancia de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. La exploración clínica puede revelarnos hipovolemia, hemoconcentración, trastornos hidroelectrolíticos, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, distress respiratorio agudo y episodios tromboembólicos.

La respuesta excesiva del ovario al tratamiento con gonadotropinas puede dar lugar a veces a un SHO cuando se administre hCG para provocar la ovulación. Por lo tanto en casos de hiperestimulación ovárica excesiva es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o abstinencia durante al menos cuatro días. El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio. Las pacientes deben permanecer en observación al menos durante dos semanas después de la administración de la hCG.

El cumplimiento de las recomendaciones de Menopur en cuanto a dosis, pauta de administración y monitorización del tratamiento disminuirá la incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazo múltiple (ver apartados Posología y forma de administración y Reacciones adversas). En TRA, la aspiración de todos los folículos antes de la ovulación puede reducir la incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica.

El SHO puede ser más grave y más intenso si la paciente consigue el embarazo. Con mayor frecuencia, el SHO sucede después de interrumpir el tratamiento hormonal y alcanza su máximo alrededor de 7 a 10 días después de dicho cese. Usualmente, el SHO se resuelve espontáneamente con el inicio de una menstruación.

Si el SHO es grave, el tratamiento con gonatropinas deberá interrumpirse, hospitalizar a la paciente y administrarle el tratamiento específico para esta patología.

Este síndrome tiene una mayor incidencia en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Embarazo múltiple

El embarazo múltiple, especialmente el de alto grado, conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.

En pacientes bajo tratamiento de inducción de ovulación con gonadotropinas, la incidencia de embarazos múltiples se incrementa con respecto a la concepción natural. La mayoría de los embarazos múltiples son gemelares. Para disminuir el riesgo de embarazo múltiple, es necesaria una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.

En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple está relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente.

La paciente deberá ser advertida del riesgo potencial de nacimientos múltiples antes de comenzar el tratamiento.

Pérdida de embarazo

La incidencia de pérdida de embarazo por aborto es más alta en pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular para inducción de la ovulación o TRA que en la población normal.

Embarazo ectópico

Las mujeres con historia de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, si el embarazo se consigue espontáneamente o con tratamientos de fertilidad. La prevalencia de embarazo ectópico después de FIV se sitúa alrededor del 2 al 5%, comparada con el 1 al 1,5 % de la población general.

Neoplasias del aparato reproductor

Se han notificado neoplasias de los ovarios o de otras zonas del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han sido sometidas a tratamientos de infertilidad con diferentes regimenes terapéuticos. Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles.

Malformaciones congénitas

La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea. Se piensa que esto puede ser debido a diferentes características parentales (edad materna, características del semen, etc.) y también a los embarazos múltiples.

Procesos tromboembólicos

Mujeres con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como historia personal o familiar, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden incrementar el riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos. Debería tenerse en cuenta, que el embarazo por si mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

No se ha realizado estudios de interacción fármaco/ fármaco con Menopur en humanos.

La hMG -HP se puede administrar conjuntamente con la hCG cuando se tratan hombres infértiles.

Aunque no hay experiencia clínica, se espera que el uso concomitante de Menopur y citrato de clomifeno pueda mejorar la respuesta folicular. Cuando se usa un agonista de GnRH para desensibilizar la hipófisis, puede ser necesaria una mayor dosis de Menopur para alcanzar una respuesta folicular adecuada.

Menu  Embarazo y Lactancia de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Menopur no está indicado en ningún caso para tratar mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección Contraindicaciones).

Hasta el momento no se ha descrito ningún riesgo de teratogenicidad cuando se usaron clínicamente gonadotropinas para la hiperestimulación ovárica controlada. Los datos de exposición en mujeres embarazadas son insuficientes. Experimentos en animales no revelaron efectos teratogénicos.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, es muy raro que Menopur afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento de Menopur en los ensayos clínicos son dolor abdominal, dolor de cabeza, reacciones y dolor en el lugar de inyección con un índice de incidencia de hasta el 10 %.

A continuación se incluyen en la tabla las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Menopur en los ensayos clínicos, de acuerdo a la clasificación de órganos y a su frecuencia.

Clasificación de órganos

Frecuentes (>1/100, y < 1/10)

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, nausea, plenitud abdominal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacción en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

SHO, dolor pélvico

Se han notificado síntomas gastrointestinales asociados con SHO tales como distensión y molestia abdominal, náuseas, vómitos y diarrea con Menopur en los ensayos clínicos. Pueden ocurrir como complicaciones raras de SHO, eventos tromboembólicos venosos y torsión ovárica.

Se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas, localizadas o generales, incluyendo reacción anafiláctica tras la inyección de Menopur

Menu  Sobredosificación de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

No se conocen los efectos de una sobredosis, sin embargo puede tener lugar el síndrome de hiperestimulación ovárica.

El tratamiento con hMG puede conducir a la hiperestimulación de los ovarios. Sin embargo, este hecho generalmente adquiere significación clínica relevante sólo tras la administración de hCG para inducir la ovulación (Ver apartado Reacciones adversas).

Cuando la paciente presenta una ligera hiperestimulación (Nivel I) acompañada de un ligero aumento de los ovarios (tamaño del ovario 5-7 cm), secreción esteroidea excesiva y dolor abdominal, no es preciso aplicar ninguna terapia. Sin embargo, es necesario informar a la paciente, y mantenerla estrechamente controlada.

Si la hiperestimulación alcanza el Nivel II, se encuentran presentes quistes ováricos (tamaño del ovario 8-10 cm), además de síntomas abdominales, náuseas y vómitos, entonces es preciso una supervisión clínica y tratamiento sintomático, y quizá sea necesario si se encuentran concentraciones de hemoglobina elevadas reemplazar el volumen por vía intravenosa.

Es absolutamente necesario hospitalizar a la paciente si se alcanza una hiperestimulación seria (Nivel III) con grandes quistes ováricos (tamaño del ovario superior a 10 cm) acompañada de ascitis, hidrotórax, abdomen aumentado, dolor abdominal, disnea, retención salina, aumento de la concentración de hemoglobina, aumento de la viscosidad sanguínea, y agregación plaquetaria con riesgo de producir tromboembolismos.

Menu  Propiedades farmacodinámicas de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Grupo farmacoterapéutico: Gonadotropinas.

Código ATC: G03G A02.

La gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona natural presente en la orina de mujeres menopaúsicas, está presente en Menopur y es el principal contribuyente de la actividad LH.

La menotropina, que contienen tanto actividad FSH y LH, induce el crecimiento folicular ovárico y desarrolla también la producción de esteroides gonadales en mujeres que no tienen fallo ovárico primario. La FSH es el principal factor de reclutamiento y desarrollo folicular en la foliculogénesis temprana, mientras la LH es importante para la esteroidogénesis ovárica y está involucrada en los eventos fisiológicos que dan lugar al desarrollo de un folículo pre ovulatorio competente. El crecimiento folicular puede estimularse por FSH en ausencia total de LH, pero los folículos resultantes se desarrollan anormalmente y están asociados con bajos niveles de estradiol e incapacidad para ser luteinizados, a pesar de estar sometidos a unos estímulos ovulatorios normales.

De acuerdo con la acción de la actividad LH en el realzamiento de esteroidogénesis, los niveles de estradiol asociados al tratamiento con Menopur son mayores que con preparaciones FSH recombinantes en ciclos FIV/ICSI con supresión hipofisiaria. Deberá considerarse esta propiedad cuando se monitoricen las respuestas de los pacientes basándose en los niveles de estradiol. No se observaron diferencias en los niveles de estradiol cuando se utilizaron protocolos de inducción de la ovulación a dosis baja en pacientes anovuladoras.

La hMG-HP produce su efecto directamente en los ovarios y en los testículos. Tiene un efecto gametotrópico y esteroidogénico.

En los ovarios el componente FSH de Menopur induce un aumento en el número de folículos en crecimiento y estimula su desarrollo. La FSH aumenta la producción de estradiol en las células de la granulosa por aromatización de los andrógenos que se originan en las células de la teca bajo la influencia del componente LH.

En los testículos la FSH induce la transformación de las células de Sertoli inmaduras a maduras. Esto produce principalmente la maduración de los canales seminales y el desarrollo de los espermatozoides. Sin embargo, para ello es preciso una elevada concentración de andrógenos en los testículos, que tiene que conseguirse con un tratamiento previo utilizando hCG.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Se ha documentado el perfil farmacocinético de la FSH en Menopur. Tras 7 días de dosis repetidas con 150 UI de Menopur en mujeres voluntarias sanas con supresión hipofisiaria, las concentraciones máximas plasmáticas FSH (línea basal-corregida) (media ±DE) fueron 8,9 ± 3,5 UI/L y 8,5 ± 3,2 UI/L tras la administración SC e IM, respectivamente. Las concentraciones máximas de FSH se alcanzan a las 7 horas tras inyección subcutánea o intramuscular. Tras la administración repetida, la vida media de eliminación de la FSH fue (media ± DE) de 30 ± 11 horas tras la administración SC y de 27 ± 9 horas tras la administración IM. Aunque la concentración individual de LH versus curvas en el tiempo muestren un incremento en la concentración de LH después de la administración con Menopur, los datos disponibles fueron demasiado escasos para ser objeto de un análisis farmacocinético.

La menotropina se elimina principalmente por vía renal.

No se han investigado la farmacocinética de Menopur en pacientes con fallo renal o hepático.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Dada la amplia experiencia clínica con menotropina, los estudios de seguridad preclínica con Menopur son limitados.

No se conocen efectos tóxicos de la hMG-HP en humanos.

No existe evidencia de actividad teratogénica, mutagénica o carcinogénica de la hMG-HP. En casos aislados se pueden crear anticuerpos frente a la hMG-HP tras una administración cíclica repetida de ésta. En estos casos el tratamiento no es efectivo.

Menu  Lista de excipientes de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Menopur 1200 UI

Sustancia seca: Lactosa monohidrato, polisorbato 20, fosfato sódico dibásico heptahidratado y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) .

Disolvente: Metacresol y agua para inyección.

Menu  Incompatibilidades de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

No se debe administrar Menopur en la misma inyección con otros productos, excepto las urofolitropinas (FSH de alta pureza) de Ferring, BRAVELLE. Los estudios han demostrado que la co-administración de BRAVELLE y Menopur no altera significativamente la bioactividad esperada.

Menu  Período de validez de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Polvo: 3 años.

Disolvente: 3 años

Solución reconstituida: 28 días.

Menu  Precauciones especiales de conservación de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Menopur 1200 UI

Polvo y disolvente: Conservar en nevera (entre 2 y 8º C) en el envase original. No congelar.

Solución reconstituida: Conservar por debajo de 25º C. No congelar.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Menopur 1200 UI:

Polvo: Vial de vidrio incoloro de 2 ml (vidrio Tipo I) con tapón de goma cerrado con una capucha.

Disolvente: 1 jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con tapa con punta de goma y émbolo con tapón de goma.

El medicamento se proporciona en un envase que contiene 1 vial de polvo, 2 jeringas precargadas con el disolvente para reconstitución, 1 aguja de reconstitución, 18 almohadillas con alcohol y 18 jeringas desechables para la administración graduadas en unidades FSH/LH con agujas prefijadas.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MENOPUR Polvo y disolv. para sol. iny. 1200 UI

Reconstitución

El polvo se debe reconstituir sólo con el disolvente proporcionado antes de su empleo.

Menopur 1200 UI

Ajustar la aguja de reconstitución a la jeringa precargada. Inyectar el contenido total del disolvente en el vial que contiene el polvo. El polvo se disolverá rápidamente formando una solución transparente. Si no, frotar el vial suavemente entre las manos hasta que la solución sea transparente. Se debe evitar agitar vigorosamente.

No se debe utilizar la solución reconstituida si contiene partículas o si no está transparente.

Cada vial de Menopur 1200 UI reconstituido debe ser sólo para uso individual de cada paciente.

Inyección

Las jeringas de administración están graduadas en unidades internacionales de actividad FSH/LH en el intervalo 37,5 – 600 UI, y se proporcionan con agujas en la caja de Menopur multidosis.

Extraer la solución reconstituida del vial a la jeringa de administración para su inyección de acuerdo con la dosis prescrita y administrar la dosis inmediatamente. Cada ml de solución reconstituida contiene 600 UI de FSH y LH.

Precauciones de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING, S.A.U.

C/ Gobelas nº 11,

28023 Madrid

ESPAÑA

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Menopur 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable: 73.586

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Febrero de 2011

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2011



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.