MENADERM SIMPLE - Ficha completa
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MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g   

LABORATORIOS MENARINI (MENARINI GRUPO)
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Beclometasona dipropionato
EXC: Altea exto.
Lanolina
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 tubo de 30 g
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  654970 PVL:  1.89€ PVPiva:  2.95€
P. Facturación: 2.95€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 1 tubo de 60 g
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  785121 PVL:  1.89€ PVPiva:  2.95€
P. Facturación: 2.95€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de Menaderm Simple crema contiene:

Beclometasona dipropionato.............................. 0,25 mg (0,025 %)

Excipientes con efecto conocido: alcohol cetílico 55 mg, alcohol estearílico 40 mg, propilenglicol 40 mg.

1 g de Menaderm Simple ungüento contiene:

Beclometasona dipropionato............................... 0,25 mg (0,025 %)

Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1 mg, lanolina 300 mg.

1 ml de Menaderm Simple emulsión cutánea contiene: Beclometasona dipropionato............................... 0,25 mg (0,025 %)

Excipientes con efecto conocido: alcohol cetílico 8 mg,  alcohol estearílico 6 mg, propilenglicol 9 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Menaderm Simple crema

Crema.

La crema tiene aspecto uniforme y color blanco. Menaderm Simple ungüento

Ungüento.

Pasta oleosa, de aspecto uniforme y color amarillo. Menaderm Simple emulsión cutánea

Emulsión cutánea.

Emulsión líquida de aspecto uniforme y color blanco.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Menaderm Simple está indicado en adultos y niños mayores de 5 años, en:

Formas agudas de dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema dishidrótico y eccema vulgar. Dermatitis atópica, neurodermatitis y eccema seborreico. Coadyuvante en el tratamiento de la psoriasis.

La crema y la emulsión cutánea están indicadas, sobre todo, en las formas exudativas, el ungüento está indicado con preferencia en las formas secas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Posología

Población pediátrica

· Niños mayores de 5 años: Una o dos aplicaciones al día, dependiendo de la gravedad del cuadro, del preparado de Menaderm Simple que mejor se adapte a la afección de la piel. Una vez controlada la lesión cutánea, puede reducirse a una aplicación al día.

· Niños menores de 5 años:

No se ha establecido  la seguridad y eficacia de Menaderm Simple en niños menores de 5 años (ver secciones 4.3 y 4.4).

· Adultos:  Una o dos aplicaciones  al día, dependiendo  de la gravedad  del cuadro,  del preparado  de Menaderm Simple que mejor se adapte a la afección de la piel. Una vez controlada la lesión cutánea, puede reducirse a una aplicación al día.

En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible.

En niños, la administración  de corticoides  tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del producto.

Forma de administración

Uso cutáneo.

La  aplicación   se  debe  realizar   en  capa  fina  sobre  la  zona  afectada,   friccionando   suavemente, preferentemente después del aseo.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

En presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela). Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.

Menaderm Simple no debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas profundas. Niños menores de 1 año.

Para enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas de la piel, ver sección 4.4.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.

En  enfermedades  de  la  piel  con  infección  bacteriana  o  fúngica,  se  requiere  tratamiento  adicional específico.

Las infecciones localizadas de la piel pueden potenciarse por el uso tópico de corticosteroides

Al usar Menaderm Simple se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas, donde aumenta la absorción.

Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel ni durante períodos prolongados, ni bajo oclusión, especialmente durante el embarazo o la lactancia, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni la aparición de efectos adversos sistémicos. Se debe tener en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos.

Si se aplica Menaderm Simple en flexuras, se requiere mucha precaución porque puede aumentar la absorción.

Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).

En caso de tratamiento de psoriasis, la supervisión del paciente es importante, en particular para evitar recaídas y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al efecto dañino sobre la función de barrera de la piel.

Población pediátrica

Este medicamento no está indicado en niños menores de 5 años, por no haberse establecido su seguridad ni su eficacia.

Los  niños  son  más  susceptibles  a padecer  toxicidad  sistémica  por corticosteroides  exógenos  que  los adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.

En  niños  sometidos  a  tratamiento  tópico  con  corticosteroides  se  han  notificado  supresión  del  eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal,  síndrome  de  Cushing,  retraso  del  crecimiento  e  hipertensión intracraneal.  Las  manifestaciones  de  hipertensión  intracraneal  comprenden  protrusión  de  fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.

Advertencia sobre excipientes:

Menaderm Simple crema:

Este medicamento  puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Menaderm Simple ungüento:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento  puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.

Menaderm Simple emulsión cutánea:

Este medicamento  puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Hasta el momento no se conoce ninguna.

Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

No  se  dispone  de  datos  clínicos  sobre  la  utilización  de  beclometasona  dipropionato  en  mujeres embarazadas.

Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3).

Basándose en estos hallazgos, Menaderm Simple no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, con una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo.

En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.

Durante el embarazo, mujeres planeando un embarazo y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.

Los  estudios  epidemiológicos  en  mujeres  embarazadas  tras  la  utilización  de  corticosteroides  orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicaría sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico de glucocorticosteroides en mujeres embarazadas, no se descarta un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3).


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Efectos sobre la capacidad de conducción de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

La  influencia  de  Menaderm  Simple  sobre  la  capacidad  para  conducir  y  utilizar  máquinas  es  nula  o insignificante.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Los efectos adversos del tratamiento con beclometasona tópica son en general efectos locales, leves y transitorios  (reversibles).  Su  acentuación  puede  ser  más  frecuente  cuando  se  tratan  zonas  cutáneas extensas, con grandes cantidades o durante periodos de tiempo prolongados, o si se utilizase oclusión; la absorción  también  aumenta  en  las  zonas  de  piel  fina  y  en  los  pliegues  de  piel.  Es  posible,  en  las condiciones anteriormente expuestas que se produzcan con el uso de Menaderm Simple efectos sistémicos debido a su absorción. Si esto ocurre el tratamiento tópico deberá discontinuarse.

No siendo posible actualmente la clasificación por frecuencia de aparición (frecuencia desconocida), las reacciones adversas se han ordenado atendiendo a la clasificación por órganos y sistemas.

Las reacciones adversas relacionadas con el uso tópico de corticosteroides son las siguientes:

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis de contacto.

Trastornos endocrinos

Supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, con manifestaciones del síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc.); hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo.

Trastornos oculares

Glaucoma

Trastornos vasculares

Hipertensión, edema.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Atrofia  de  la  piel,  estrías  (normalmente  irreversibles),  sensación  de  quemazón,  prurito,  eritema  o sequedad, en el lugar de aplicación, telangiectasias, hematoma, acné o erupciones acneiformes (especialmente si se usa en la cara), foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, infección secundaria y/o hipopigmentación.


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Sobredosificación de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.

El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis- suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.


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Propiedades farmacodinámicas de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Beclometasona, código ATC: D07AC15. Menaderm  Simple  es  un  preparado  de  uso  cutáneo  presentado  en  tres  formas  farmacéuticas  que  se diferencian por sus excipientes: crema, ungüento y emulsión cutánea.

El principio activo beclometasona dipropionato está dotado de actividad antiinflamatoria local. Los corticosteroides en general, en uso cutáneo tienen propiedades inmunosupresivas e inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a  remisión  de  los  síntomas  objetivos  (eritema,  edema,  exudación)  y  alivian  las  molestias  subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor).

Su actividad se produce en parte mediante enlace con un receptor esteroideo. Los corticosteroides inhiben la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, produciendo, entre otras acciones, síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables de los efectos antiinflamatorios,  que incluyen  inhibición  de los procesos  iniciales  tales como edema,  deposición  de fibrina, dilatación capilar, migración de fagocitos al área e inhibición de procesos posteriores como producción capilar o deposición de colágeno.

El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor

de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.


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Propiedades farmacocinéticas de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta; su grado de absorción percutánea está determinado por varios factores, que incluyen la estructura química del compuesto, el vehículo, la concentración del compuesto, las condiciones de exposición (área tratada, duración, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).

La inflamación, la temperatura corporal aumentada y/u otros trastornos de la piel incrementan la absorción de los corticosteroides tópicos.

Una  vez  se  han  absorbido  a  través  de  la  piel,  los  corticosteroides  tópicos  se  someten  a  vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica. Beclometasona se distribuye por todos los tejidos corporales. Se metaboliza principalmente en el hígado, pero también en otros tejidos; la hidrólisis enzimática rápidamente produce el monopropionato (que tiene alguna actividad glucocorticoide) y, más lentamente, el alcohol libre que virtualmente está desprovisto de actividad. Sólo una pequeña proporción de una dosis es excretada en la orina, la restante es excretada en las heces, principalmente como metabolitos.


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Datos preclínicos sobre seguridad de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

La  administración  parenteral,  oral  o  tópica  de  corticosteroides  a  hembras  gestantes  puede  producir anomalías en el desarrollo fetal (efectos teratogénicos, embriotóxicos u otros), tales como hendidura del paladar y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han indicado que la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir al desarrollo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la vida adulta, pero no hay indicios de que ocurran tales efectos en humanos.

No se han realizado estudios en animales a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.


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Lista de excipientes de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Menaderm Simple crema: alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol, extracto de raíz de Althaea officinalis, parafina líquida, parafina filante, alcohol bencílico, ácido esteárico, cetomacrogol 700, sorbitol y agua.

Menaderm Simple ungüento: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), lanolina, parafina líquida, parafina filante, extracto de raíz de Althaea officinalis y alcohol etílico.

Menaderm Simple emulsión cutánea: alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol, extracto de raíz de  Althaea  officinalis,  parafina  líquida,  parafina  filante,  alcohol  bencílico,  glicerol  (E-422),  ácido esteárico, cetomacrogol 700, sorbitol, dimeticona, esencia y agua.


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Incompatibilidades de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

No se han descrito.


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Período de validez de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

5 años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

No requiere condiciones especiales de conservación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

Menaderm Simple  crema se presenta en tubos de aluminio flexible en tamaños de envase de 30 y 60 g. Menaderm Simple ungüento se presenta en tubos de aluminio flexible en tamaños de envase de 30 y 60 g. Menaderm Simple emulsión cutánea se presenta en frascos de polipropileno de 60 ml.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MENADERM SIMPLE Ungüento 0,25 mg/g

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – España

Tel.: 93 462 88 00


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menaderm Simple 0,25 mg/g crema: 46.410

Menaderm Simple 0,25 mg/g ungüento: 49.969

Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsión cutánea: 49.968


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:

Menaderm Simple crema: 1/12/1968

Menaderm Simple ungüento: 1/3/1972

Menaderm Simple emulsión cutánea: 1/3/1972

Fecha de la última renovación:

Menaderm Simple crema: 26/09/2003

Menaderm Simple ungüento: 22/12/2006

Menaderm Simple emulsión cutánea: 22/12/2006


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero/2012.


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