Datos clínicos  - Posología de MATRIFEN

Fentanilo parche transdérmico libera la sustancia activa durante 72 horas. La cantidad de fentanilo que se libera por hora a través de la superficie activa de 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 y 33.6 cm² es de 12, 25, 50, 75 y 100 microgramos, respectivamente.

La dosis requerida de fentanilo se ajusta individualmente y se ha de evaluar regularmente tras cada administración.

Selección de la dosis inicial:

La dosis de fentanilo se ha de basar en los antecedentes de administración con opioides y tendrá en cuenta: Las posibilidades de desarrollar tolerancia, la medicación concomitante, el estado general de salud del paciente y el grado de gravedad de la patología.

Cuando no se conoce por completo el patrón de respuesta a opiáceos para el dolor la dosis inicial no debe superar 25 microgramos/hora.

Cambio de tratamiento de otro opioide a fentanilo

En un cambio de tratamiento parenteral u oral con opioides a fentanilo se utilizará el procedimiento siguiente para calcular la dosis inicial de fentanilo:

1. Calcular la necesidad de analgésico en las 24 horas previas.

2. Convertir esta cantidad de analgésico en la dosis correspondiente de morfina oral de acuerdo con la Tabla 1.

3. La dosis de fentanilo correspondiente se determinará de acuerdo con la Tabla 2.

Tabla 1: Eficacia equianalgésica entre fármacos

Todas las dosis intramusculares y orales reseñadas en la tabla son equivalentes al efecto analgésico producidos por 10mg de morfina administrada por vía intramuscular.

Las tablas de conversión están basadas en ensayos clínicos. Otros sistemas de conversión basados en otros ensayos clínicos también fueron útiles en la práctica clínica y se podrían utilizar.

La evaluación inicial del efecto analgésico de Matrifen no se hará antes de que el parche haya sido utilizado durante 24 horas debido al aumento gradual de las concentraciones séricas de fentanilo hasta ese momento. Por tanto, el tratamiento previo con opioides se reducirá progresivamente desde la aplicación del primer parche hasta que se obtenga el efecto analgésico con Matrifen.

Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento

El parche se reemplazará cada 72 horas. La dosis se ajustará individualmente hasta que se obtenga eficacia analgésica. En pacientes que entre las 48-72 horas de la aplicación del parche experimenten un marcado descenso de la eficacia analgésica, podría ser necesario el reemplazo de fentanilo a las 48 horas. La dosis de 12 microgramos/hora es adecuada para los ajustes de dosis en la banda posológica inferior. En caso de que la analgesia sea insuficiente al finalizar el periodo de aplicación inicial, puede aumentarse la dosis después de 3 días, hasta que se obtenga el efecto deseado para cada paciente. Los ajustes de dosis, cuando sean necesarios, se realizarán habitualmente en incrementos de 12 microgramos/hora o 25 microgramos/hora, aunque se tendrán en consideración el estado de dolor del paciente y las necesidades suplementarias de analgésicos. Puede utilizarse más de un parche para los ajustes de dosis y para las dosis superiores a 100 microgramos/hora. Los pacientes pueden requerir de manera periódica dosis complementarias de un analgésico de acción corta para los picos de dolor. Se considerarán métodos adicionales o alternativos de analgesia cuando la dosis del Matrifen supere 300 microgramos/hora.

A pesar de una adecuada eficacia analgésica, puede aparecer síndrome de abstinencia al cambiar de un tratamiento a largo plazo con morfina a fentanilo transdérmico. En caso de síndrome de abstinencia se recomienda tratar dichos síntomas con bajas dosis de morfina de acción corta.

Interrupción de Matrifen

Si es necesaria la interrupción del parche, el reemplazamiento con otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente. El motivo es que las concentraciones de fentanilo disminuyen gradualmente después de la retirada del parche; son necesarias al menos 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50% (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Como regla general, la interrupción de la analgesia con opioides ha de ser gradual para prevenir los síntomas del síndrome de abstinencia (nauseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor muscular).

Uso en pacientes ancianos

Los pacientes ancianos o caquécticos se mantendrán bajo estrecha vigilancia médica y se reducirá la dosis en los casos necesarios (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Uso en niños

La experiencia en niños es limitada y por tanto no está recomendado para uso en niños.

Uso en pacientes con deterioro de la función hepática o renal

Los pacientes con deterioro de la función hepática o renal se mantendrán bajo estrecha vigilancia médica por si apareciesen síntomas de una sobredosis y se reducirá la dosis en los casos necesarios (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Uso en pacientes con fiebre

En los pacientes con episodios febriles un ajuste de dosis puede ser necesario (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Vía de administración

Para uso transdérmico

Fentanilo parche transdérmico se aplicará en una zona de la piel no irritada, no irradiada y en una superficie plana del torso o parte superior del brazo. Si el lugar de aplicación tiene vello (es preferible una zona no pilosa), éste debe cortarse, no afeitarse, antes de la aplicación. Si es necesario limpiar la zona antes de la aplicación del parche, se hará con agua. No se utilizarán jabones, aceites, lociones, alcohol u otros agentes que puedan irritar la piel o alterar sus características. La piel deberá estar completamente seca antes de la aplicación del parche.

Como el parche transdérmico tiene una capa externa resistente al agua, el paciente puede darse una ducha rápida.

Fentanilo parche transdérmico se aplicará inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. Después de la retirada de la capa protectora, el parche se presionará con firmeza con la palma de la mano sobre la zona de aplicación durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto es completo, especialmente por los bordes. Puede ser necesario una segunda presión sobre el parche transdérmico. Fentanilo transdérmico se llevará de forma continua durante 72 horas. A continuación se aplicará un nuevo parche en una zona diferente de la piel. La misma zona de aplicación se podrá utilizar pasados por lo menos 7 días desde la última aplicación.

No se debe dividir o cortar el parche transdérmico (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Para las instrucciones de eliminación ver sección Precauciones especiales de eliminación.