MABTHERA Concentrado para sol. para perfusión 500 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Rituximab

Evitar

Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche materna, no se debería dar rituximab a una mujer en periodo de lactancia. No deben dar pecho durante el tratamiento ni durante los 12 meses siguientes.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Rituximab

Se sabe que las inmunoglobulinas IgG atraviesan la barrera placentaria. No se han determinado los niveles de linfocitos B en recién nacidos de madres expuestas a rituximab en ensayos clínicos. No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a rituximab durante el embarazo. Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial. En los estudios de toxicidad llevados a cabo en monos cinomolgos, no se han hallado indicios de embriotoxicidad intrauterina. Las crías de animales nacidas de madres expuestas a rituximab presentaron una depleción de las poblaciones de linfocitos B durante el período posnatal.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 

Rituximab

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales


Mecanismo de acción
Rituximab

Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, se une específicamente al antígeno CD20 de los linfocitos B, induciendo muerte celular vía apoptosis.

Indicaciones terapéuticas
Rituximab

En combinación con quimioterapia: linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Tto. de mantenimiento de linfoma folicular que hayan respondido al tto. de inducción. En monoterapia: tto. de linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su 2ª o posterior recidiva tras la quimioterapia. En combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tto. de linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. En combinación con quimioterapia: leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tto. previo. En combinación con metotrexato: tto. de ads. con artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluyendo uno o más tto. con inhibidores del factor de necrosis tumoral. En combinación con glucocorticoides: para la inducción de la remisión en pacientes ads. con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Posología
Rituximab

 

Modo de administración
Rituximab

Vía parenteral. Administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
- SC: Administrar aproximadamente en 5 min. La aguja de inyección hipodérmica debe justo ponerse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar cualquier obstrucción de la aguja. Inyectar en el abdomen, y nunca en zonas donde la piel está enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde haya lunares o cicatrices. La inyección debe restringirse a la pared abdominal, ya que no se dispone de datos de la inyección en otras zonas del cuerpo.
- IV: La solución preparada se debe administrar como perfus. IV empleando una
vía específica. Las soluciones preparadas no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo
IV.

Contraindicaciones
Rituximab

Hipersensibilidad a rituximab o a proteínas murinas, infecciones graves y activas, estado inmunocomprometido grave. Además, en artritis reumatoide: insuf. cardiaca grave (clave IV de NYHA) o enf. cardiacas graves no controladas.

Advertencias y precauciones
Rituximab

Historial de insuf. pulmonar o con infiltración tumoral pulmonar, historial de enf. cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia (vigilar estrechamente), historial de infecciones crónicas o recurrentes, antecedentes de hepatitis B (riesgo de reactivación de hepatitis B), serología + de hepatitis B (no enfermedad activa), monitorizar. No administrar con hepatitis B activa. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (monitorizar regularmente para detectar signo o síntoma neurológico). Riesgo de: síndrome de liberación de citoquinas, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfus.(en caso de producirse interrumpir de forma inmediata e iniciar tto. médico adecuado), reacciones cutáneas locales (administración SC). Puede producir hipotensión (interrumpir tto. antihipertensivo 12 h antes del inicio de la perfus.). Monitorización cardiaca y hematológica. Riesgo de neoplasias 2 <exp>arias<\exp>. Pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos pueden sufrir alergia o hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales. No recomendado: vacunas de virus vivos; concomitancia con otros antirreumáticos; en niños y adolescentes. Usar métodos contraceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tto. Riesgo de Síndrome de Lyell y Síndrome de Stevens-Johnson, si aparecen, suspender tto.

Interacciones
Rituximab

Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Los pacientes con títulos de Ac humanos anti-murinos o antiquiméricos (HAMA/HACA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros Ac monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.

Embarazo
Rituximab

No existen datos suficientes en embarazadas. Como se sabe que la IgG atraviesa la barrera placentaria, rituximab puede provocar en el feto depleción de células B. No debe administrarse a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.

Lactancia
Rituximab

Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche materna, no se debería dar rituximab a una mujer en periodo de lactancia. No deben dar pecho durante el tratamiento ni durante los 12 meses siguientes.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rituximab

No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha no indiquen que tales efectos sean probables.

Reacciones adversas
Rituximab

Infecciones bacterianas y virales, bronquitis; neutropenia, leucopenia, neutropenia febril, trombocitopenia; reacciones relacionadas con la perfus., angioedema; náusea; prurito, rash, alopecia; fiebre, escalofrío, astenia, cefalea; niveles de IgG bajos.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

Ver listado de abreviaturas