LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM Comp. recub. con película 5 mg   



Laboratorio: RATIOPHARM ESPAÑA


Alertas por composición:
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Levocetirizina

Precaución

Precaución al prescribirse a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Levocetirizina

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para levocetirizina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

 

 


1. Qué es Levocetirizina ratiopharm 5 mg y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg  |  3. Cómo tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Levocetirizina ratiopharm 5 mg  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Levocetirizina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

levocetirizina dihidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Levocetirizina ratiopharm 5 mg y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg

3.   Cómo tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Levocetirizina ratiopharm 5 mg

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Levocetirizina ratiopharm 5 mg y para qué se utiliza

Levocetirizina es un agente antialérgico. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados a

condiciones alérgicas como:

  • Fiebre del heno
  • Rinitis alérgica
  • Urticaria crónica

 

Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg

No tome Levocetirizina ratiopharm 5 mg si:

- es alérgico a levocetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- padece insuficiencia renal grave

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Levocetirizina ratiopharm 5 mg en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis adecuado.

 

La administración de levocetirizina en niños de menos de 2 años no está recomendada debido a la falta de datos.

 

Toma de Levocetirizina ratiopharm 5 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmaceútico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Levocetirizina puede afectar a otros medicamentos. Estos también pueden afectar a la acción de levocetirizina. Levocetirizina puede interactuar con:

-               Depresores del sistema nervioso central (sustancias que pueden disminuir la función normal del cerebro, como sedantes y tranquilizantes (p.ej. diazepam, morfina). En pacientes sensibles el efecto en el cerebro puede incrementarse o ser diferente del esperado.

 

Toma de Levocetirizina ratiopharm 5 mg con los alimentos, bebidas y alcohol

Levocetirizina ratiopharm 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina ratiopharm 5 mg al mismo tiempo que alcohol.

En pacientes sensibles el efecto del alcohol puede aumentarse.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

No se dispone de datos sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo o la lactancia.

Si está embarazada o en período de lactancia solo deberá usar levocetirizina si existe un claro beneficio con respecto a los posibles riesgos. Su médico puede ayudarle a tomar esta decisión.

 

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.

 

Levocetirizina ratiopharm 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu 3. Cómo tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua o cualquier otro líquido.

 

La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. No se recomienda el uso de Levocetirizina ratiopharm 5 mg en niños menores de 6 años (ver sección 2).

 

Si usted padece insuficiencia renal leve o moderada su médico le prescribirá una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal.

 

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y del curso de los síntoma. Su médico o farmacéutico le informará de esto.

 

Si toma más Levocetirizina ratiopharm 5 mg del que debiera

Si toma más levocetirizina del que debiera, puede sentirse somnoliento. En niños puede dar inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

 

Si olvidó tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta la hora en la que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina ratiopharm 5 mg

La finalización del tratamiento con Levocetirizina ratiopharm 5 mg antes de lo previsto, no debería tener efectos perjudiciales. Sin embargo, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.

 

Efectos adversos poco frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

Agotamiento, dolor abdominal.

 

Efectos adversos muy raros (aparecen en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

Reacciones alérgicas como hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta o dificultad para tragar junto con habones (angioedema), dificultad para respirar o disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales. A los primeros signos de una reacción alérgica, deje de tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg y acuda a su médico inmediatamente.

Comportamiento agresivo, agitación, convulsiones, alteraciones visuales, palpitaciones, náuseas, inflamación del hígado, picor, rash, habones, reacción de sensibilidad local en la piel, dolor muscular aumento de peso, pruebas de la función hepática anormales.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o su farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Levocetirizina ratiopharm 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es levocetirizina. Levocetirizina de presenta como levocetirizina dihidrocloruro (5 mg), que corresponde a 4,2 mg de levocetirizina.
  • Los demás componentes incluidos:

núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio

recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 400

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada de color blanco a blanquecino; en un lado del comprimido está marcado con “LC5”. El otro lado del comprimido es liso.

Se presentan en envases blister de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 P.O. Box 552

Haarlem NL-2003-RN

Países Bajos

 

o

 

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

España

 

Ó

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren

Alemania

 

o

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen – 4042- Hungría

 

o

 

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex – BN22 9AG

Reino Unido

 

ó

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82

Gödöllö – H-2100

Hungría

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:                             Lecisyn 5 mg Tabletten

República Checa:               Lecisyn 5 mg tableta

Dinamarca:                            Lecisyn 5 mg tablet

Estonia:                             Lecisyn 5 mg tablett

Finlandia:                             Lecisyn 5 mg tabletti

Hungría:                             Lecisyn 5 mg tabletta

Letonia:                             Lecisyn 5 mg apvalkotas tabletes

Lituania:                             Lecisyn 5 mg plevele dengtos tabletes

Portugal:                            Lecisyn 5 mg comprimidos

Eslovaquia:                             Lecisyn 5 mg tableta

 

 

Este prospecto ha sido revisado en octubre 2013

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento estará disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.