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  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido  contiene 5/10/20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos redondos de color naranja, con la cruz de BAYER en una cara y un 5/10/20 en la otra.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. La disfunción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria. Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Uso en hombres adultos:

La dosis recomendada es de 10 mg, tomados a demanda, aproximadamente  de 25 a 60 minutos antes de la actividad  sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad,  la dosis se puede aumentar a 20 mg o disminuir a 5 mg. La dosis máxima  recomendada  es de 20 mg. La pauta  máxima  de dosificación  recomendada  es de una vez al día. Levitra puede tomarse con o sin alimentos. El inicio  de su acción  farmacológica puede retrasarse si se toma  con una comida con un alto contenido en grasas.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada (>65 años) No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad  individual. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ChildPugh A-B), se debe considerar  una dosis inicial  de 5 mg. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar posteriormente. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada es 10 mg. Insuficiencia renal No es necesario ajustar  la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/ min) debe considerarse una dosis inicial de 5 mg. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar a 10 mg y 20 mg.

Población pediátrica:

Levitra no está indicado en menores de 18 años  de edad. No existe indicación relevante para el uso de Levitra en niños y adolescentes.

Uso en pacientes en tratamiento  con otros medicamentos:

Uso concomitante  de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4: Cuando se utilice en combinación con eritromicina o claritromicina, inhibidores del CYP3A4, la dosis de vardenafilo no debe exceder los 5 mg.

Forma de administración:

Administración por vía oral.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con los que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada. Levitra está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor  de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento  de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV]). No se ha estudiado la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se disponga de información adicional, su uso está contraindicado en: insuficiencia hepática grave (ChildPugh C); insuficiencia renal terminal que requiera diálisis; hipotensión (presión arterial <90/50 mmHg); historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses); angina  de pecho inestable  y enfermedades  hereditarias  degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa. Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol e itraconazol  (en su forma oral) en hombres de más de 75 años. Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir e indinavir, ya que son inhibidores muy potentes del CYP3A4.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar  las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento  farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento  de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. Vardenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial. Pacientes con obstrucción  del tracto de salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica  idiopática, pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Los medicamentos para el tratamiento  de la disfunción eréctil se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Levitra comprimidos recubiertos con película y Levitra comprimidos bucodispersables o con otros tratamientos  para la disfunción eréctil. Por consiguiente, no se recomienda este tipo de tratamientos  combinados. La tolerabilidad  de la dosis máxima de 20 mg puede ser menor en pacientes de edad avanzada (≥65  años de edad). Uso concomitante  de alfabloqueantes: El uso concomitante de vardenafilo con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes, ya que ambos son vasodilatadores.

El tratamiento  concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento  alfabloqueante. En los pacientes estabilizados  con su tratamiento  alfabloqueante, el tratamiento  con vardenafilo deberá iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg en comprimidos recubiertos con película. Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o con alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre la tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente.

En los pacientes que ya toman una dosis optimizada  de vardenafilo, el tratamiento con alfabloqueantes  deberá iniciarse con la dosis más baja. El incremento  progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución  adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo. Uso concomitante  de inhibidores del  CYP3A4: Debe evitarse la administración  conjunta  de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4 como itraconazol y ketoconazol (forma oral), ya que al combinar estos medicamentos se alcanzan concentraciones plasmáticas muy altas de vardenafilo. Puede ser necesario ajustar  la dosis de vardenafilo  en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP3A4, como  por  ejemplo, eritromicina o claritromicina. Tomar pomelo o zumo de pomelo con vardenafilo puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas del fármaco, por lo que debe evitarse esta combinación. Efectos en el intervalo QTc: Se ha demostrado que dosis únicas de 10 mg y 80 mg de vardenafilo por vía oral prolongan  el intervalo QTc en una media  de 8 mseg  y 10 mseg, respectivamente. Por otro lado, la administración concomitante de dosis únicas de 10 mg de vardenafilo con 400 mg de gatifloxacino, una sustancia activa con efecto comparable sobre el intervalo QTc, mostró un efecto aditivo sobre el intervalo QTc de 4 mseg, en comparación con la administración en monoterapia. Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo y no puede generalizarse a todo tipo de pacientes en cualquier circunstancia, ya que dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad individual que pueden presentarse en un determinado paciente en un momento dado.

Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarritmicos  clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida)  o clase III (por ejemplo, amiodarona o sotalol). Efectos en la visión: Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía  óptica isquémica anterior  no arterítica (NOAI-NA) relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5. El paciente debe ser advertido  de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir  el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico. Efectos en el sangrado: Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes.  No obstante, a concentraciones altas (supraterapéuticas), vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico. En humanos, el vardenafilo tomado solo o en asociación con el ácido acetilsalicílico no afecta el tiempo de hemorragia. No existen datos de seguridad sobre la administración de vardenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, vardenafilo sólo debe administrarse a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Efectos de otros medicamentos sobre vardenafilo.

Estudios in vitro: Vardenafilo  se metaboliza principalmente  por enzimas hepáticas vía citocromo  P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución  de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. Estudios in vivo: La administración concomitante de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor  de la proteasa del VIH e inhibidor  potente del CYP3A4, con vardenafilo (10 mg comprimidos recubiertos con película) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo  y de 7 veces en la C_max  de vardenafilo. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron aproximadamente al 4% del nivel plasmático  máximo  de vardenafilo  (Cmax). La administración  concomitante de vardenafilo (5 mg) con ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un incremento  de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC_0-24 de vardenafilo. La interacción  es una consecuencia del bloqueo del metabolismo  hepático de vardenafilo por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas.  La administración  concomitante de ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la C_max  de vardenafilo. Aunque no se han realizado estudios de interacción  específicos, cabe esperar que el uso concomitante  de otros inhibidores  potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol) produzca niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a los producidos por ketoconazol. Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales  como itraconazol y ketoconazol por vía oral.

En hombres mayores de 75 años, está contraindicado el uso de vardenafilo con itraconazol y ketoconazol. La administración concomitante de eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la C_max. Aunque  no se ha realizado  un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina  produzca efectos similares en el AUC y Cmax  de vardenafilo. Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor  moderado del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo. La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la C_max al administrarse conjuntamente  con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos. El zumo de pomelo  es un inhibidor débil del metabolismo del CYP3A4 localizado en la pared intestinal; por lo tanto, puede producir pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de vardenafilo.

La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración  conjunta con el antagonista H₂,ranitidina (150 mg dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl)  o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido  de aluminio). Aunque no se han realizado estudios de interacción  específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del vardenafilo  cuando se administró conjuntamente  con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento  de la diabetes (sulfonilureas y metformina).

Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos:

No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol. Estudios in vivo: En un  estudio  en 18 varones  sanos, al administrar  vardenafilo  (10 mg) a diferentes  intervalos  de tiempo (entre 1 h y 24 h) antes de una dosis sublingual  de nitroglicerina  (0.4 mg), no se observó ninguna  potenciación del efecto hipotensor de la nitroglicerina.  A la dosis de 20 mg en comprimidos  recubiertos con película, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad. No se observó efecto sobre la presión arterial cuando la toma de la nitroglicerina  se realizó 24 horas después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo en comprimidos recubiertos con película. Sin embargo, no se dispone de información  sobre la posible potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento  conjunto está contraindicado. Nicorandil  es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo. Como la monoterapia  con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión  postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo.

En dos estudios de interacción realizados en voluntarios sanos normotensos, tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se observó hipotensión  (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la coadministración de vardenafilo. En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión  se observó con mayor frecuencia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando  estos se habían administrado separados por un  intervalo de 6 horas. En base a los resultados  de los estudios  de interacción con vardenafilo en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un tratamiento  estable con tamsulosina, terazosina o alfuzosina: Cuando se administró  vardenafilo (comprimidos  recubiertos con película) a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un tratamiento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos tratados  con  tamsulosina  presentaron  una  presión  arterial  sistólica  transitoria  en  bipedestación  inferior  a 85 mmHg; Cuando se administró  vardenafilo  5 mg, (comprimidos recubiertos con película) simultáneamente  con una dosis de 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática. No se observó hipotensión  cuando entre la administración  de vardenafilo 5 mg y de terazosina había transcurrido un intervalo de 6 horas;

Cuando se administró  vardenafilo  (comprimidos  recubiertos con película) a dosis de 5 ó 10 mg durante un tratamiento  estable con alfuzosina, en comparación con placebo, no se produjo  reducción sintomática de la presión arterial. Por ello, el tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente está estabilizado con su tratamiento alfabloqueante. En los pacientes estabilizados  con el tratamiento  alfabloqueante, debe iniciarse la administración  de vardenafilo con la dosis inicial inferior  recomendada de 5 mg. Levitra puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos  cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente. No se han observado  interacciones significativas al administrar warfarina (25 mg), que se metaboliza a través del CYP2C9, o con  digoxina (0,375 mg) conjuntamente con vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película). La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida (3,5 mg)  no se vio afectada por la administración conjunta con vardenafilo (20 mg). En un estudio específico en que vardenafilo (20 mg) fue administrado conjuntamente  con nifedipino de liberación prolongada (30 mg ó 60 mg) en pacientes hipertensos, se observó una reducción adicional  de la presión arterial  sistólica en posición supina de 6 mmHg  y de la presión arterial  diastólica en posición supina de 5 mmHg, acompañadas de un aumento de la frecuencia cardiaca de 4 lpm. Al administrar conjuntamente  vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos  con película) y alcohol (nivel máximo  medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl),  no se potenciaron  los efectos del alcohol en la presión arterial  y la frecuencia  cardíaca, ni tampoco  se alteró  la farmacocinética de vardenafilo. Vardenafilo (10 mg) no potenció el alargamiento del tiempo de hemorragia  causado por el ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg).  

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

El uso de Levitra no está indicado en mujeres. No hay estudios de vardenafilo en mujeres embarazadas. No hay datos disponibles de los efectos sobre la fertilidad.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En los ensayos clínicos con vardenafilo  se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Levitra, antes de conducir o utilizar máquinas.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos con película o con Levitra 10 mg comprimidos  bucodispersables fueron en general transitorias  y de naturaleza leve a moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en > 10% de los pacientes  fue cefalea. Las reacciones adversas se enumeran  según la convención MedDRA sobre frecuencia:

muy frecuente  (>1/10), frecuentes, (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir  de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Se han notificado las siguientes  reacciones adversas:

Muy frecuentes:  cefalea;

Frecuentes: mareos; enrojecimiento facial; congestión nasal; dispepsia.

Poco frecuentes: edema alérgico y angioedema; trastornos del sueño, somnolencia; parestesia y disestesia; trastornos visuales, hiperemia ocular, cromatopsia, dolor y malestar ocular, fotofobia; tinnitus, vértigo; palpitaciones, taquicardia; disnea, congestión de los senos; reflujo gastroesofágico, gastritis, dolor abdominal o gastrointestinal,  diarrea, vómitos, náusea, sequedad de la boca; aumento de las transaminasas; eritema; erupción cutánea; dolor de espalda, aumento de creatinfosfoquinasa en sangre, mialgia, aumento del tono muscular y calambres; aumento de las erecciones; sensación de malestar.

Raras: conjuntivitis; reacción alérgica; ansiedad; síncope, convulsiones, amnesia; aumento de la presión intraocular, aumento del lagrimeo; infarto de miocardio, taquiarritmia ventricular, angina de pecho; hipertensión, hipotensión; epistaxis; aumento de la gamma glutamil  transferasa; reacción de fotosensibilidad; priapismo; dolor torácico.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, alteraciones de la visión; sordera súbita.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, alteraciones de la visión; sordera súbita, hemorragia peniana, hematospermia y hematuria. En los ensayos clínicos y en los programas  de notificación espontánea post-comercialización  se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria  con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo. A la dosis de 20 mg de Levitra comprimidos  recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) presentaron  mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus  11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”)  se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión.

Informes post-comercialización con otro fármaco de esta misma  clase: Trastornos vasculares: Se han notificado reacciones cardiovasculares graves en estudios post-comercialización con otro fármaco de la misma  clase, estas incluyen: hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

En estudios realizados en voluntarios con dosis únicas, se toleraron dosis de hasta 80 mg de vardenafilo (comprimidos  recubiertos con película) inclusive sin presentar reacciones adversas graves. Al administrar  vardenafilo  a dosis superiores y con mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada (40 mg en comprimidos  recubiertos con película dos veces al día), se han registrado  casos de dolor de espalda intenso. Esto no se ha asociado a toxicidad  muscular  o neurológica.  En casos de sobredosis, se deben tomar  las medidas normales de apoyo. Dado que vardenafilo se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina de forma significativa por la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento  del fármaco.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

No procede.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

3 años.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Este medicamento  no requiere condiciones especiales de conservación.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

Blísters de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.  

Puede que solamente  estén comercializados  algunos tamaños  de envases.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LEVITRA Comp. recub. con película 5 mg

ninguna especial para su eliminación.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Pharma   AG. 13342 Berlin. Alemania.  

  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/248/002, 005-007, 009-011.

PRESENTACIONES

LEVITRA 5 mg, 4 comprimidos (EU/1/03/248/002):

LEVITRA 10 mg, 2 comprimidos (EU/1/03/248/005):

LEVITRA 10 mg, 8 comprimidos (EU/1/03/248/007):

LEVITRA 20  mg, 4 comprimidos (EU/1/03/248/010.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica.

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 6 de Marzo de 2003

Fecha de la última renovación de la autorización: 6 de Marzo de 2008

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2013.