Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional LEMTRADA Concentrado para sol. para perfusión 12 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Alemtuzumab

Evitar

Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana. No se puede excluir el riesgo para niños lactantes. Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada curso de tratamiento con alemtuzumab y durante 4 meses después de la última perfusión de cada curso de tratamiento. No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del lactante a alemtuzumab.

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Alemtuzumab

Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas. Sólo debe administrarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce si alemtuzumab puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora. Las enfermedades de tiroides suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas. Si no se trata el hipotiroidismo durante el embarazo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de que el feto resulte afectado con problemas como retraso mental y enanismo. En madres con la enfermedad de Graves, los anticuerpos receptores de la hormona estimulante del tiroides se pueden transmitir al feto en desarrollo y causar una enfermedad de Graves neonatal transitoria .

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Alemtuzumab

No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No obstante, se debería tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.

 

 



Datos generales de LEMTRADA

Composición de LEMTRADA

Principio Activo:

Alemtuzumab 10 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de LEMTRADA

Esclerosis múltiple

Fecha alta:  20/12/2013

Alemtuzumab

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Alemtuzumab

Alemtuzumab se une al CD52, antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos. El antígeno CD52 se expresa poco o nada en los neutrófilos, células plasmáticas o células madre de la médula ósea. Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.

Indicaciones terapéuticas
Alemtuzumab

Esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enf. activa definida por manifestaciones clínicas o detectadas por resonancia magnética.

Posología
Alemtuzumab

 

Modo de administración
Alemtuzumab


Vía parenteral: administrar bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tto. oncológicos. Debe diluirse antes de la perfusión. La solución diluida debe administrarse por perfusión IV durante un periodo de unas 4 horas.

Contraindicaciones
Alemtuzumab

Hipersensibilidad a alemtuzumab, infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Advertencias y precauciones
Alemtuzumab

Enf. autoinmunes previas distintas de la EM como: púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías, trastornos de tiroides, citopenias autoinmunes; antes de iniciar el tto. realizar recuentos sanguíneos completos con fórmula leucocitaria completa, comprobar niveles de creatina en suero, pruebas de función tiroidea, y a partir de entonces a intervalos mensuales (en PTI y nefropatías) y cada 3 meses (trastornos de tiroides) hasta 48 meses después de la última perfus . Si se sospecha de PTI, realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata. Si se confirma, iniciar rápidamente una intervención médica adecuada. Reacciones asociadas a la perfus. Infecciones. Enf. maligna preexistente y/o en desarrollo. Mujeres en edad fértil (utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tto. y hasta 4 meses después de un curso de tto.). Niños no se dispone de datos. Riesgo de listeriosis/Listeria meningitis, para reducirlo evitar la ingestión de carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados durante al menos 1 mes después del tto. con alemtuzumab. Se ha observado bradicardia como reacción adversa asociada a la perfusión.

Insuficiencia hepática
Alemtuzumab

No hay estudios.

Insuficiencia renal
Alemtuzumab

No hay estudios.

Interacciones
Alemtuzumab

No se han realizado estudios formales de interacción medicamentosa con alemtuzumab utilizando la dosis recomendada en pacientes con EM. En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados
recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con alemtuzumab.

Embarazo
Alemtuzumab

Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas. Sólo debe administrarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.

Lactancia
Alemtuzumab

Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana. No se puede excluir el riesgo para niños lactantes. Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada curso de tratamiento con alemtuzumab y durante 4 meses después de la última perfusión de cada curso de tratamiento. No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del lactante a alemtuzumab.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alemtuzumab

No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No obstante, se debería tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.

Reacciones adversas
Alemtuzumab

Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario; linfopenia, leucopenia; cefalea; rubefacción; náusea; urticaria, erupción, prurito; pirexia, fatiga; bradicardia.

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