COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Largactil 25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada  comprimido  contiene  de  25  mg  de  clorpromazina  (corresponde  a  28  mg  de  clorpromazina hidrocloruro)

Excipientes: almidón de trigo 25,13 mg; sacarosa 6 mg; lactosa 24 mg, colorante amarillo anaranjado S (E-110) 0,054 mg

Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido  contiene de 100 mg de clorpromazina  (corresponde  a 111,4 mg de clorpromazina hidrocloruro)

Excipientes:   almidón  de  trigo  100,52  mg;  sacarosa  24  mg;  lactosa  96  mg,  colorante  amarillo anaranjado S (E-110) 0,214 mg

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución

Gotas orales en solución al 4% de clorpromazina.

Cada ml de solución oral contiene 40 mg de clorpromazina (corresponde a 44,58 mg de clorpromazina hidrocloruro)

Excipientes: sacarosa 200 mg; etanol 97,37 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

  FORMA FARMACÉUTICA

Largactil 25 mg: Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película son redondos, de color naranja, ranurados en una de las caras.

Largactil 100 mg: Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película son redondos, de color naranja, ranurados en una de las caras.

Largactil 40 mg/ml gotas: Gotas orales en solución.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de LARGACTIL Comp. 25 mg

·   Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maniacas, accesos delirantes, síndromes confusionales, procesos psicogeriátricos, etc.

·   Procesos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crónicos.

·   Curas de sueño.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de LARGACTIL Comp. 25 mg

Vía oral.

La posología es esencialmente individual.

Adultos:

En el adulto se administra  generalmente  75-150 mg en 3 tomas, cada 24 h. comenzando  por dosis diarias  débiles  (25-50  mg)  y  aumentando  progresivamente   hasta  alcanzar  la  posología  útil.  No sobrepasar los 300 mg/día, salvo casos particulares.

Población pediátrica:

En niños de 1 a 5 años, se administra 1 mg por kg de peso y día. A partir de esta edad, 1/3 ó 1/2 de la dosis del adulto, según el peso.

No utilizar en niños menores de un año.

Hay que tener en cuenta que 1 gota de Largactil gotas corresponde a 1 mg de clorpromazina.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de LARGACTIL Comp. 25 mg

-       Hipersensibilidad  al principio activo (clorpromazina) o fenotiazinas o a algunos de los excipientes de este medicamento.

-     Niños menores de un año.

-     Coma barbitúrico y etílico.

-     Riesgo de glaucoma de ángulo agudo.

-     Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos.

-       Asociación con levodopa (ver sección 4.5. “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

-       Ingestión  de  alcohol  (ver  sección  4.5.  “Interacción  con  otros  medicamentos  y  otras  formas  de interacción”).

-       Asociación   con   guanetidina   y  sultopride   y  litio   (ver   sección   4.5.  “Interacción   con  otros medicamentos y otras formas de interacción”).

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de LARGACTIL Comp. 25 mg

-        Síndrome  neuroléptico  maligno:  En  el  caso  de  hipertermia  inexplicable  se  interrumpirá  el tratamiento  ya  que  puede  ser  uno  de  los  síntomas  del  síndrome  maligno  descrito  con  el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez, hipertermia y trastornos vegetativos.

-        Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a cabo en una población de pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticos  atípicos, se ha observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares  se triplica. Se desconoce  el mecanismo  por el que se produce  el aumento  de dicho  riesgo.  No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Largactil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares.

-        Utilizar Largactil con prudencia en:

·   Pacientes parkinsonianos.

·   Pacientes de edad avanzada (sedación, hipotensión).

·   Afecciones cardiovasculares graves (hipotensión).

·   Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosis).

·   Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.

-        En  los  tratamientos   prolongados   se  recomienda   vigilancia  de  la  presión  ocular  y  control hematológico. Debe advertirse al paciente de que si aparece fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en  la boca  o cualquier  otro  signo  sugerente  de infección,  acuda  a consulta  para  realizar  una analítica con la finalidad de descartar una agranulocitosis.

-        Los enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica y EEG) debido a que el umbral epileptógeno puede descender.

-        Los  neurolépticos   fenotiacínicos   pueden   potenciar   la  prolongación   del  intervalo   QT  que incrementa  el riesgo de comienzo  de arritmias  ventriculares  serias de tipo torsades de pointes, hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemplo inducida por medicamentos, ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones médicas y de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento (ver sección 4.8. “Reacciones adversas”).

-        Pacientes de edad avanzada con demencia:

Los   pacientes   de   edad   avanzada   con   psicosis   relacionada   con   demencia,   tratados   con medicamentos  antipsicóticos,  presentan  un mayor  riesgo  de muerte.  Los  análisis  de diecisiete ensayos controlados por placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes  tratados con medicamentos  de entre 1.6 y 1.7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamento  era aproximadamente  del 4.5 %, en comparación con una tasa aproximadamente del 2.6 % en el grupo de placebo.

Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fueran variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej., la insuficiencia  cardiaca,  la  muerte  súbita)  o  infecciosas  (p.ej.,  la  neumonía).  Estudios observacionales sugieren que, de la misma manera que con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad.

No está claro hasta que punto, los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales  pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los pacientes.

-        Tromboembolismo venoso:

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, algunas veces con desenlace fatal, con medicamentos antipsicóticos. Por lo tanto, Largactil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo (ver sección 4.8 “Reacciones Adversas”).

Se ha observado hiperglucemia  o intolerancia  a la glucosa en pacientes que reciben tratamiento  con

Largactil.

Aquellos  pacientes  con diagnóstico  confirmado  de diabetes  mellitus  o con factores  de riesgo  para padecer diabetes y que comiencen a tomar Largactil, deben recibir durante el tratamiento un control adecuado de su glucemia (ver sección 4.8 “Reacciones Adversas”).

Poblaciones especiales:

Uso en población pediátrica. No utilizar en niños menores de 1 año (ver sección 4.3. “Contraindicaciones”).

Uso en pacientes de edad avanzada. Utilizar con precaución.

Advertencia sobre excipientes:

Largactil 25 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película:

Estos  medicamentos   contienen   lactosa.   Los  pacientes   con  intolerancia   hereditaria   a  galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Estos medicamentos contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Estos medicamentos contienen almidón de trigo, que equivale a < 100 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celiacos.

Los  pacientes   con  alergia   al  trigo  (distinta   de  la  enfermedad   celíaca)   no  deben  tomar   este medicamento.

Estos  medicamentos   pueden   producir   reacciones   alérgicas   porque   contiene   el  colorante   amarillo anaranjado (E-110).

Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución:

Este medicamento contiene 12% de etanol que se corresponde con una cantidad de 97,37 mg/ml. Este medicamento  es perjudicial  para personas  que padecen  alcoholismo.  El contenido  en alcohol  debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Este  medicamento   contiene  sacarosa.  Los  pacientes   con  intolerancia   hereditaria   a  la  fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Puede producir caries.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de LARGACTIL Comp. 25 mg

-       Levodopa. La administración  conjunta de levodopa con clorpromazina  antagoniza los efectos de la levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal  inducido por la administración de neurolépticos no se utilizará levodopa sino que se utilizará un anticolinérgico.

-       Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (ver sección 4.7. “Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas”).

-     Guanetidina. Se produce una disminución del efecto antihipertensivo de la guanetidina.

-       Sultopride.  Hay mayor  riesgo  de alteraciones  del ritmo  ventricular,  especialmente  “torsade  de pointes” al haber adición de los efectos electrofisiológicos.

-       Litio: la administración conjunta de litio y clorpromazina produce un síndrome confusional. También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones:

-       Antidiabéticos:  a las dosis más altas (100 mg/día de clorpromazina),  se produce elevación de la glucemia (disminución de la liberación de insulina).

-       Sales,  óxidos  e  hidróxidos  de  aluminio,  magnesio  y  calcio,  producen  una  disminución  de  la absorción  digestiva  de los neurolépticos  fenotiazínicos.  Se aconseja  tomarlos,  al menos  con 2 horas de diferencia.

-     Antihipertensivos: hay mayor riesgo de hipotensión ortostática.

-     Fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:

·           Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.

·           Antibióticos:  eritromicina,  cotrimoxazol,   trimetoprim-sulfametoxazol,  azitromicina, ketoconazol, pentamidina.

·           Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.

·           Hipolipemiantes: probucol.

·           Otros  agentes  psicotrópicos:  antidepresivos  tricíclicos  y tetracíclicos,  haloperidol  y otras fenotiazinas.

·           Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

-       Otros  depresores  del  sistema  nervioso  central:  sedantes,  derivados  morfínicos,  barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina, metadona. Al administrar este tipo de productos concomitantemente con Largactil se producirá un mayor efecto depresor del sistema nervioso.

-        Atropina  y  otras  sustancias  atropínicas:  antidepresivos  tipo  imipramina,  antihistamínicos  H1, sedantes,  antiparkinsonianos  anticolinérgicos,  antiespasmódicos  atropínicos,  disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico (retención urinaria, sequedad de boca, estreñimiento…)

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de LARGACTIL Comp. 25 mg

Embarazo

No hay estudios experimentales en animales sobre una posible acción teratógena.

En la especie humana no se ha evaluado  el riesgo teratógeno  de la clorpromazina  por lo que, si es posible,   se   desaconseja   su   uso.   Los   datos   obtenidos   de  diferentes   estudios   epidemiológicos prospectivos realizados con fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo de malformaciones. No  existen  datos  disponibles  sobre  los  efectos  en  el  cerebro  de  fetos  de  mujeres  tratadas  con neurolépticos durante el embarazo.

En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con alta dosis de neurolépticos durante el embarazo

se han comunicado raramente casos de:

·      Síntomas  gastrointestinales   relacionados   con  las  propiedades  atropínicas  de  las  fenotiazinas (distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia, taquicardia, trastornos neurológicos, etc.)

·    Síndromes extrapiramidales

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que tener en cuenta que:

·    Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.

·    Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.

·    Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Lactancia

La clorpromazina  se excreta  en la leche materna.  Debido  a los efectos  adversos  graves que puede producir en el lactante, el médico debe valorar sustituir la lactancia materna por lactancia artificial o la interrupción del tratamiento con clorpromazina.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de LARGACTIL Comp. 25 mg

Largactil actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales  y disminución  de la capacidad  de reacción.  Estos  efectos  así como  la propia  enfermedad hacen que sea recomendable  tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de LARGACTIL Comp. 25 mg

-     Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

-       Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso. Intolerancia a la glucosa, hiperglucemia (ver sección 4.4).

-        Trastornos de sistema nervioso: sedación; hipotensión ortostática que puede ocurrir tras la primera inyección (ver sección 4.4. “Advertencias  y precauciones especiales de empleo”), y más raramente tras la primera dosis oral; efectos atropínicos (sequedad de boca, estreñimiento, trastornos de la acomodación  ocular,  retención  urinaria);  síndrome  neuroléptico  maligno  (ver sección  4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo); discinesias precoces (tortícolis, crisis oculogiras, trismus) que pueden ser corregidas con antiparkinsonianos  anticolinérgicos; síndrome extrapiramidal (acinesia, discinesia, hipertonía, excitación motora) que cede generalmente con el uso de antiparkinsonianos anticolinérgicos; y discinesias tardías que aparecen en algunos pacientes en tratamiento  prolongado  con neurolépticos.  No se conoce  un tratamiento  eficaz  y los anticolinérgicos pueden incluso agravarlo.

-        Trastornos  cardiacos:  muy  raramente,  prolongación  del  intervalo  QT,  que  puede  desencadenar arritmia ventricular (ver sección 4.4. “Advertencias  y precauciones especiales de empleo”). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas de origen cardiaco (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”), así como casos de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.

-        Trastornos vasculares: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar, a veces mortal, y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

-     Trastornos hepatobiliares: ictericia colestática y daño hepático, con escasa frecuencia.

-     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilización  (eritema, pigmentaciones).  Muy raramente,  se ha notificado  lupus eritematoso  en pacientes tratados con clorpromazina.  En algunos casos, se pueden detectar anticuerpos antinucleares positivos sin evidencia clínica de enfermedad.

-       Trastornos  del aparato reproductor  y de la mama: impotencia,  frigidez, muy raramente se han comunicado casos de priapismo.

-     Trastornos oculares: depósitos pigmentarios en el segmento anterior del ojo.

-     Trastornos de la sangre y del sistema linfático: excepcionalmente leucopenia o agranulocitosis.

-     Trastornos gastrointestinales: estreñimiento e íleo paralítico.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de LARGACTIL Comp. 25 mg

Síndrome  parkinsoniano  gravísimo,  coma.  No  existe  antídoto  específico.  En  caso  de  intoxicación aguda, pueden administrarse medicamentos para controlar los síntomas, adecuados a la intensidad o a la  persistencia  de  las  perturbaciones  funcionales  y  perfusiones  venosas  de  analépticos cardiovasculares.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de LARGACTIL Comp. 25 mg

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos (neurolépticos): Fenotiazinas con cadena lateral alifática, código

ATC: N05AA01.

La clorpromazina, primera sustancia en la que se descubrió la acción neuroléptica y antipsicótica, es una fenotiazina de cadena lateral alifática. La acción neuroléptica se manifiesta por la actividad sedante que reduce la psicomotricidad y las reacciones emocionales, de donde resulta su utilidad en los estados de agitación,  agresividad  y  angustia  de  los  enfermos  mentales,  especialmente  en  las  psicosis  agudas  y crónicas. Asimismo, es fundamental la acción antipsicótica, que incide sobre el trastorno psicopatológico esencial  de  las  psicosis;  de  ahí  su  efecto  reductor  sobre  los  trastornos  del  pensamiento,  delirios, alucinaciones y en cierta medida sobre los llamados síntomas negativos (inhibición, pérdida de contacto, empobrecimiento  afectivo).  También  posee  la clorpromazina  una actividad  antiemética  marcada  y un efecto tranquilizante sobre la ansiedad.

De los efectos farmacológicos  descritos se puede inferir que la clorpromazina  posee sobre el sistema nervioso  central  un  efecto  depresor  selectivo  sobre  determinados   centros  subcorticales  (sistema reticular  ascendente,   sistema  límbico  e  hipotálamo).   Se  acepta  para  la  clorpromazina   y  otros neurolépticos  que la acción neuroléptica  y antipsicótica,  así como el síndrome extrapiramidal  propio de estos fármacos, se deben al bloqueo de los receptores de la dopamina en el sistema nervioso central. El efecto antipsicótico  y el síndrome  extrapiramidal  estarían  ligados  al bloqueo  dopaminérgico  del sistema límbico y del cuerpo estriado, respectivamente.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de LARGACTIL Comp. 25 mg

La clorpromazina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal),  aunque es sometida a metabolismo de primer paso, lo que conlleva una biodisponibilidad variable, aunque ésta no se ve afectada por la presencia de alimento.

En cuanto a su distribución, la clorpromazina se une a las proteínas en un porcentaje mayor del 90% y se distribuye a lo largo de todo el cuerpo, con un volumen de distribución de unos 20 litros/kg. Es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, la placenta y aparecer en la leche materna.

El metabolismo de esta fenotiazina es amplio encontrándose 12 metabolitos distintos. La mayor parte de ellos son eliminados en la orina transformados a forma conjugada y no conjugada y menos del 1% es excretado de forma inalterada. La semivida es variable cerca de las 30 horas.

La eliminación es por vía urinaria y heces.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de LARGACTIL Comp. 25 mg

Valores de DL₅₀: En el ratón: 50 mg/kg por vía I.V., 75 mg/kg por vía oral. En la rata: 25 mg/kg por vía

I.V., 500 mg/kg por vía oral. En el conejo: 15 mg/kg por vía I.V.

En la rata, la administración de clorpromazina por vía oral, durante un mes, no ha provocado ninguna diferencia significativa de la mortalidad en relación con animales testigos, con dosis diarias inferiores o iguales a 54 mg/kg (dosis que representa alrededor de 1/10 de la DL₅₀).

En el perro, la administración diaria de diversas dosis (12, 36, 54 y 81 mg/kg) de clorpromazina, por vía oral, durante un mes, no provoca ninguna mortalidad ni signos relevantes de toxicidad.

  DATOS FARMACÉUTICOS

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de LARGACTIL Comp. 25 mg

Largactil 25 mg  comprimidos y 100 mg comprimidos recubiertos con película:

Núcleo:

lactosa,

almidón de trigo (con gluten), sacarosa,

sílice coloidal hidratada,

estearato de magnesio.

Recubrimiento:

acetobutil ricinoleato, anhídrido acético,

colorante amarillo anaranjado S  (E-110), zeina,

etanol, agua.

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución:

etanol, sacarosa, ácido cítrico, glicerol,

esencia de menta,

glicirrizato de amonio, colorante caramelo  (E-150), agua purificada.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de LARGACTIL Comp. 25 mg

Se desconocen.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de LARGACTIL Comp. 25 mg

Largactil 25 mg comprimidos recubiertos con película: 5 años

Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película: 5 años

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución: 2 años

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de LARGACTIL Comp. 25 mg

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de LARGACTIL Comp. 25 mg

Largactil 25 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 50 comprimidos

Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 30 comprimidos

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución: frasco de 30 ml

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LARGACTIL Comp. 25 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco lleva incorporado un cuentagotas.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular:

sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 - Paris

Francia

Representante local: sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, nº 2

08019 – Barcelona

España

  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Largactil 25 mg comprimidos recubiertos con película: Nº Reg: 23.665

Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película: Nº Reg: 42.934

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Nº Reg: 23.661

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Largactil 25 mg comprimidos recubiertos con película

Junio 1955 / Octubre 2009

Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución

Junio 1955 / Octubre  2009

10.          FECHA DE LA REVISIÓN DEL TE XTO

Marzo 2010