LADIVA CAPSULAS
| ATC: Hoja de frambueso exto seco |
| PA: Frambueso hoja exto. seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LADIVA 226 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 226 mg de extracto (como extracto seco) de Rubus idaeus L., folium (hoja de frambueso) (3-5:1).
Disolvente de extracción: agua.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Polvo de color marrón claro contenido en una cápsula dura con una tapa beige y un cuerpo de color rosa claro. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21-22 mm y el diámetro es de aproximadamente 7-8 mm.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el alivio simptomático de espasmos menores asociados con los períodos menstruales en mujeres adultas.
El producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso exclusivo en la indicación especificada, en base a su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de LADIVA 226 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, se debe consultar a un médico, profesional médico cualificado o farmacéutico.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LADIVA 226 mg Cáps. dura
No se han notificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Embarazo
No se dispone o se dispone de datos limitados sobre el uso de extracto de hoja de frambueso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Ladiva no está recomendada durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el extracto de hoja de frambueso o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Ladiva no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de estudios sobre su efecto en fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LADIVA 226 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de LADIVA 226 mg Cáps. dura
No se conocen efectos adversos.
Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un médico, profesional médico cualificado o a un farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de LADIVA 226 mg Cáps. dura
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX
Ladiva es un medicamento tradicional a base de plantas.
No se han realizado estudios farmacodinámicos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LADIVA 226 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios farmacocinéticos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Los datos preclínicos están incompletos y, por lo tanto, con valor informativo limitado. En base al uso clínico a largo plazo, existe una seguridad suficientemente probada del uso en la posología establecida para mujeres adultas.
Un ensayo mutagénico in vitro en bacterias llevado a cabo con el extracto acuoso seco de la hoja de frambueso utilizado en Ladiva mostró algunos resultados positivos que podrían posiblemente ser atribuidos a los flavonoides (por ejemplo, quercetina) contenidos en el extracto. Los flavonoides generalmente se consideran seguros. Además, los resultados negativos obtenidos en una prueba de micronúcleo de ratón in vivo confirmaron que Ladiva no presenta ningún potencial genotóxico.
No se han realizado pruebas de carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Contenido de cápsula:
Celulosa microcristalina
Talco
Estearato de magnesio
Almidón de maíz
Sílice, coloidal anhidra
Cuerpo de la cápsula:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171),
Óxido de hierro rojo (E172)
Tapa de la cápsula:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
6.2 - Incompatibilidades de LADIVA 226 mg Cáps. dura
No aplica.
6.3 - Período de validez de LADIVA 226 mg Cáps. dura
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LADIVA 226 mg Cáps. dura
Ladiva está disponible en una caja con 1 o 2 blisters de PVC / PVDC-Al.
Tamaño del envase: 8 o 16 cápsulas.
Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LADIVA 226 mg Cáps. dura
No necesita requisitos especiales para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Austria
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84186
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2021
