COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

JOSAMINA 125 mg suspensión. Cada 5 ml contiene

Josamicina (propionato) (D.C.I.) 125 mg. Excipientes: Sacarosa 2500 mg. Otros excipientes c.s.

JOSAMINA 250 mg suspensión. Cada 5 ml contiene

Josamicina (propionato) (D.C.I.) 250 mg. Excipientes: Sacarosa 2500 mg. Otros excipientes c.s.

JOSAMINA 500 mg suspensión. Cada 5 ml contiene

Josamicina (propionato) (D.C.I.) 500 mg. Excipientes: Sacarosa 2500 mg. Otros excipientes c.s.

JOSAMINA 500 mg comprimidos. Cada comprimido recubierto contiene

Josamicina base (D.C.I.) 500 mg. Excipientes c.s.

JOSAMINA 1 g sobres monodosis. Cada sobre contiene

Josamicina (propionato) (D.C.I.) 1 g. Excipientes : Aspartamo 0,045 g. Otros excipientes c.s.

  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, suspensión y sobres monodosis.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Josamina está indicada en el tratamiento de los siguientes procesos infecciosos producidos por gérmenes sensibles a este antibiótico (ver apartado 5.1.):

- O.R.L.                        

- Cutáneos

- Broncopulmonares     

- Urogenitales

- Estomatológicos

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Adultos: 1-2 g al día.

- Josamina 1 g sobres: 1 sobre cada 12 horas.

- Josamina 500 mg comprimidos: 1 o 2 comprimidos cada 12 horas.

- Josamina 500 mg suspensión: 5 o 10 ml cada 12 horas.

Niños: 30-50 mg/Kg de peso y día, repartidos en dos tomas diarias. Como orientación general:

-A partir de 20 Kg de peso: una medida de 5 ml de suspensión de 500 mg en vasito dosificador o jeringuilla oral, cada 12 horas.

Por cada Kg de peso adicional, deberá aumentarse la toma administrada 0,25 ml más de suspensión de 500 mg, cada 12 horas.

-A partir de 10 Kg de peso: una medida de 5 ml de suspensión de 250 mg en vasito dosificador o jeringuilla oral, cada 12 horas.

Por cada Kg de peso adicional, deberá aumentarse la toma administrada 0,5 ml más de suspensión de 250 mg., cada 12 horas.

Lactantes: 30-50 mg/Kg de peso y día, repartidos en dos tomas diarias. Como orientación general:

-5 Kg de peso: una medida de 5 ml de suspensión de 125 mg cada 12 horas.

Por cada Kg de peso adicional, deberá aumentarse la toma administrada 1 ml más de suspensión de 125 mg, cada 12 horas.

Los comprimidos, que contienen Josamicina base, deberán tomarse antes de las comidas y los sobres y suspensiones, que contienen Josamicina propionato, después.

De acuerdo con los estudios farmacocinéticos se deberá efectuar un ajuste de posología en los ancianos ya que en ellos existe una disminución de algunas funciones fisiológicas.

En caso de insuficiencia hepática leve o moderada se deberá reducir la pauta posológica y controlar el funcionalismo hepático.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Hipersensibilidad a la Josamicina y otros antibióticos macrólidos. Insuficiencia hepática grave.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Por regla general se debería comprobar la susceptibilidad del microorganismo al producto antes de su empleo con objeto de prevenir el desarrollo de cepas resistentes.

Dado que la Josamicina se excreta principalmente por la bilis, puede haber una dificultad de eliminación en los casos de insuficiencia hepática, que haga necesaria una reducción de la posología. Dada la muy escasa eliminación renal de la Josamicina, no es necesario modificar la pauta posológica en caso de insuficiencia renal.).

Las presentaciones en suspensión contienen 2500 mg de sacarosa por 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

Los sobres de 1 g. contienen como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre contiene 25,2 mg de fenilalanina.

En pacientes con intervalos QT prolongados, los macrólidos han sido asociados raramente con la producción de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y extrasistólica.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Se desaconseja la administración conjunta con ergotamina u otros vasoconstrictores derivados del cornezuelo de centeno (puede inducirse una isquémia de las extremidades), y se recomienda precaución en la asociación con bromocriptina.

Se han comunicado interacciones medicamentosas durante la administración concomitante de macrólidos con otros medicamentos (Warfarina, Digoxina, Hexobarbital, Carbamazepina, Disopiramida y Lovastatina), por ello se recomienda tener precaución cuando se administren conjuntamente con Josamicina.

La Josamicina presenta incompatibilidad con antibióticos betalactámicos (penicilinas, cefalosporinas), ya que puede disminuir el efecto de éstos.

La asociación con Triazolam está desaconsejada debido a la posibilidad de aparición de somnolencia. La Josamicina aumenta los niveles plasmáticos de ciclosporina. En caso de asociación, disminuir las dosis de ciclosporina y controlar la función renal.

Debe evitarse la asociación con Terfenadina o con Astemizol, ya que la administración de dichos fármacos conjuntamente con macrólidos, entre ellos la Josamicina, puede ocasionar excepcionalmente un incremento del intervalo QT o arritmia ventricular (incluyendo taquicardia paroxística), habiéndose descrito paro cardíaco y reacciones adversas cardiovasculares.

Puede administrarse conjuntamente con teofilina.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

No se ha establecido la seguridad del fármaco durante el embarazo. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, debería administrarse solamente en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Debido a que este fármaco pasa a la leche materna en humanos, debería interrumpirse la lactancia cuando se administre a mujeres lactantes.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Hipersensibilidad: Pueden aparecer ocasionalmente síntomas hipersensibles tales como erupción cutánea, en cuyo caso debería interrumpirse el tratamiento.

Hepáticos: Puede producirse raramente una disfunción hepática con elevaciones pasajeras de SGPT, SGOT y Fosfatasa alcalina. Excepcionalmente hepatitis colestásica a dosis altas.

Gastrointestinales: Pueden aparecer ocasionalmente anorexia, náuseas, vómitos, sensación de saciedad, dolor abdominal, diarrea y dispepsia.

Tras el uso de antibióticos de amplio espectro (incluyendo macrólidos) han sido descritos casos de colitis pseudomembranosa. Por ello es importante considerar este diagnóstico en los pacientes que desarrollen diarrea asociada con el uso de antibióticos. Esta colitis puede variar de ligera a muy grave. Los casos leves

generalmente responden con sólo suspender el tratamiento con el antibiótico. En los casos moderados a graves, se deben tomar las medidas apropiadas.

Otros: Pueden aparecer raramente estomatitis y lengua saburral.

Se han reportado casos de arritmias ventriculares y aumento del intervalo QT.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Dada la escasa toxicidad del preparado, no se prevé la intoxicación. En caso de sobredosificación se efectuará lavado gástrico y tratamiento sintomático.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

La Josamicina, al igual que otros antibióticos macrólidos, inhibe la síntesis de proteínas de la bacteria actuando sobre sus ribosomas.

Josamicina es un antibiótico macrólido cuyo espectro antibacteriano es el siguiente:

Especies sensibles: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Campylobacter.

Especies con sensibilidad inconstante: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus y epidermidis.

La Josamicina es un antibiótico no inductor de resistencias que no induce resistencia a macrólidos en

Staphylococcus sp.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Niveles en sangre:

El pico sérico se obtiene rápidamente 1 hora después de la toma oral. La concentración plasmática máxima es de 2,4 mcg/ml después de la administración de 1 g de Josamicina y de 1,2 mcg/ml tras la administración de una dosis de 500 mg de Josamicina. Es de gran importancia resaltar el efecto acumulativo que se obtiene después de varias dosis repetidas, ya que las concentraciones séricas alcanzadas a partir de la 49ª hora, posterior al inicio del tratamiento, son hasta 4 veces superiores a las conseguidas en dosis única.

La vida-media de eliminación es del orden de 2 horas tras una única toma, siendo hasta 5,8 horas tras dosis repetidas.

Distribución en tejidos:

Josamicina presenta una gran afinidad tisular, lo que se traduce en una rápida difusión hacia los parénquimas y en unas concentraciones tisulares notablemente superiores a las concentraciones séricas, sobre todo en los pulmones y amígdalas.

Además, Josamicina se concentra de forma apreciable en saliva, próstata, sudor y lágrimas.

La Josamicina presenta una penetración intracelular, especialmente en los neutrófilos polimorfonucleares, los monocitos y los macrófagos alveolares, con una relación de concentración intra/extracelular comprendida entre 3 y 26 (en el hombre).

En el animal de experimentación (rata), la vida media plasmática es de 7.6 horas en los macrófagos

alveolares y de 8.3 horas en los polimorfonucleares pleurales. La Josamicina es activa en el interior de las células donde es capaz de inhibir la multiplicación intracelular de bacterias como las clamidias y la legionella.

Josamicina atraviesa en poca cantidad la barrera placentaria y prácticamente nada la meníngea. Josamicina difunde a través de la leche materna en una concentración equivalente a la sérica.

La unión a proteínas plasmáticas es del orden del 15%.

Excreción:

Josamicina se excreta principalmente por el hígado a través de la bilis y heces en un 90%.

De acuerdo con los datos obtenidos en voluntarios sanos, la determinación por medio de ensayos microbiológicos mostró que un 10% o menos de Josamicina administrada por vía oral se excretó en orina durante las primeras 24 horas.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

No se ha observado toxicidad significativa en aumento de peso corporal, aumento del apetito, hematología, bioquímica e histopatología en un estudio de toxicidad subaguda en ratas durante 5 semanas de administración (0.1 - 0.3 - 1.0 - 3.0 g/Kg) y en un estudio de toxicidad crónica en ratas durante 27 semanas de administración (0.3 - 1.0 - 3.0 g/Kg).

Los resultados de teratogenia han sido negativos tanto en ratones como en ratas.

  DATOS FARMACÉUTICOS

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Comprimidos recubiertos

Núcleo: Polisorbato 80, Sílice coloidal, Carboximetilalmidón sódico, Estearato de magnesio, Aceite de ricino hidrogenado, Talco y Celulosa microcristalina.

Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa, Talco, Bióxido de Titanio, Laca de amarillo naranja S.

Sobres monodosis

Almidón de maíz, Aspartamo, Citrato trisódico dihidrato, Glicirricinato amónico, Harina Guar, Laurilsulfato sódico, Aroma de fresa y Manitol.

Suspensión 500 mg.

Celulosa microcristalina/carboximetil celulosa sódica (89/11), Hidroxipropilmetilcelulosa, Trioleato de sorbitan, Carboximetilcelulosa sódica, Citrato sódico dihidrato, Metilparabeno, Propilparabeno, Etilparabeno, Dimeticona, Emulsión de silicona 30%, Glicirricinato amónico, Isopropilidenglicerol, Glicerina formaldehido, Colorante Amarillo naranja S (naranja A-1) 85%, Esencia de Albaricoque, Azúcar (Sacarosa) y Agua purificada.

Suspensión 250 mg.

Celulosa microcristalina/carboximetil celulosa sódica (89/11), Hidroxipropilmetilcelulosa, Trioleato de sorbitan, Carboximetilcelulosa sódica, Citrato sódico 2H₂O, Metilparabeno, Propilparabeno, Dimeticona, Glicirricinato amónico, Isopropilidenglicerol, Glicerina formaldehído, Colorante Amarillo naranja S (naranja A-1) 85%, Esencia de Albaricoque, Azúcar (Sacarosa) y Agua purificada.

Suspensión 125 mg.

Celulosa microcristalina/carboximetilcelulosa sódica (89/11), Hidroxipropilmetilcelulosa, Trioleato de sorbitan, Carboximetilcelulosa sódica, Citrato sódico 2H₂O, Metilparabeno, Propilparabeno, Dimeticona, Glicirricinato amónico, Isopropilidenglicerol, Glicerina formaldehido, Colorante Amarillo naranja S (naranja A-1) 85%. Esencia de Albaricoque, Azúcar (Sacarosa) y Agua purificada.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

La Josamicina presenta incompatibilidad con antibióticos betalactámicos (penicilinas, cefalosporinas), ya que puede disminuir el efecto de éstos.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Suspensión 125 mg: 2 años. Suspensión 250 mg: 2 años. Suspensión 500 mg: 2 años.

Comprimidos recubiertos 500 mg: 4 años. Sobres monodosis 1 g: 3 años.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Almacenar a temperatura ambiente en recipientes bien cerrados.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Suspensión con 125 mg de Josamicina: frascos de vidrio con 60 y 120 ml. Suspensión con 250 mg de Josamicina: frascos de vidrio con 100 ml. Suspensión con 500 mg de Josamicina: frascos de vidrio con 100 ml.

Comprimidos recubiertos con 500 mg de Josamicina: blister de aluminio-PVC con 20 comp. Sobres monodosis de aluminio-politeno con 1 g de Josamicina: envase con 12 sobres monodosis.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de JOSAMINA Susp. 500 mg/5 ml

Josamina 125 mg. suspensión:

El envase se acompaña de jeringuilla oral.

Josamina 250 mg. y 500 mg. suspensión:

El envase se acompaña de vasito dosificador y jeringuilla oral.

La toma con jeringuilla se aconseja administrarla colocando la medicación al fondo y en un lado de la boca del niño.

Se recomienda la utilización de la jeringuilla oral por la exactitud en la dosificación.

Josamina sobres:

Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua y agitar con una cucharilla hasta obtener una dispersión homogénea. Beber inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NOVAG, S.A. Gran Via de Carlos III, 94

08028 BARCELONA