INSTANYL Sol. para pulv. 50 mcg/dosis





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Fentanilo, analgésico

Evitar

Fentanilo se excreta en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. En consecuencia, se suspenderá la lactancia hasta al menos 72 horas después de la última administración.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Fentanilo, analgésico

No se ha establecido la seguridad de fentanilo durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Fentanilo no se utilizará durante el parto (incluyendo la cesárea) puesto que atraviesa la barrera placentaria y puede causar depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.

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Fentanilo citrato

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman fentanilo, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

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Fentanilo, analgésico

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Analgésicos  >  Opioides  >  Derivados de fenilpiperidina


Mecanismo de acción

Agonista opiáceo, produce analgesia y sedación por interacción con el receptor opioide µ, principalmente en SNC.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Ajustar individualmente.
- Vía bucal. Comp. para chupar, comp. sublingual y comp. bucal: dolor irruptivo en tto. de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico oncológico. No masticar, consumir en 15 min. Inicial: 100 mcg (comp. sublingual y bucal) o 200 mcg (comp. para chupar); aumentar según necesidad dentro del rango de concentraciones disponibles (50 mcg: para etapa intermedia de ajuste de dosis, 100, 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 mcg). Si no hay analgesia adecuada en los 15-30 min siguientes al consumo de una unidad, tomar una segunda unidad de la misma concentración. No utilizar más de 2 unidades para tratar un solo episodio de dolor. Una vez determinada la dosis eficaz, mantenerla y limitar el consumo a máx. 4 unidades/día.
- Transdérmico. Parches: control del dolor crónico que requiera analgesia con opioides. Ads.
Tto previo sin opioides: iniciar con la dosis más baja (12-25 mcg/h). Ajustar la dosis incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 ó 25 mcg/h, para alcanzar la dosis apropiada más baja dependiendo de la respuesta y necesidades analgésicas suplementarias
Tto. previo con opioides:
- 1º calcular la necesidad analgésica en las 24 h previas.
- 2º convertirla a la dosis equivalente de morfina oral equianalgésica: se ha establecido que 10 mg de morfina (IM) equivalen a 30 mg (dosis repetidas) ó 60 mg (dosis únicas o intermitentes) de morfina oral. A su vez, estas cantidades de morfina presentan una potencia equianalgésica con las siguientes dosis de opiáceos: hidromorfona: 1,5 mg (IM) ó 7,5 mg (oral). Metadona: 10 mg (IM) ó 20 mg (oral). Oxicodona: 15 mg (IM) ó 30 mg (oral). Levorfanol: 2 mg (IM) ó 4 mg (oral). Oximorfona: 1 mg (IM) ó 10 mg (rectal). Diamorfina: 5 mg (IM) ó 60 mg (oral). Petidina: 75 mg (IM). Codeína: 130 mg (IM) ó 200 mg (oral). Buprenorfina: 0,4 mg (IM) ó 0,8 mg (sublingual).
-3º determinar la dosis correspondiente de fentanilo a partir de la dosis calculada de morfina/día como se describe a continuación:
Pacientes que necesiten una rotación de, o de conversión desde, otro régimen de opioides (ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico= 150:1): si la dosis oral de morfina (mg/día) < 44, administrar 12 mcg/h de fentanilo; entre 45-134, administrar 25 mcg/h; por cada 90 mg adicionales de morfina oral aumentar en 25 mcg/h la dosis de fentanilo, máx. hasta 300 mcg/h.
Pacientes en tto. con opioides estable y bien tolerado (ratio 100:1): si la dosis de morfina oral (mg/día) es < 60, administrar 12 mcg/h de fentanilo; entre 60-89, administrar 25 mcg/h de fentanilo; por cada 60 mg adicionales de morfina oral aumentar en 25 mcg/h la dosis de fentanilo, máx. 300 mcg/h.
Niños tolerantes a los opioides (2-16 años): si la dosis de morfina es de 30-44 mg/24 h, administrar 12 mcg/h de fentanilo y si es de 45-135 mg/24 h administrar 25 mcg/h; para dosis > a 25 mcg/h (fentanilo), la conversión es igual que en los ads. (experiencia limitada en niños que reciben + de 90 mg de morfina).
Retirar gradualmente analgésico previo. Mantenimiento: ajustar cada 3 días en incrementos de 12 ó 25 mcg/h; se puede usar más de un parche para dosis > 100 mcg/h. Cambiar el parche cada 72 h. Discontinuar gradualmente el tto.
-Vía nasal. Sol. Para pulv., ads.: dolor irruptivo en tto. de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico oncológico. Inicial: comenzar con 50 mcg en una fosa nasal, ajustando a dosis superiores según necesidad dentro del rango de concentraciones disponibles (50, 100, 200 y 400 mcg). Si no hay analgesia adecuada, se puede administrar de nuevo la misma dosis transcurridos un mín. de 10 min. No utilizar más de 2 unidades para tratar un solo episodio de dolor. Una vez determinada la dosis eficaz, mantenerla y limitar el consumo a máx. 4 unidades/día. Durante la titulación y terapia de mantenimiento, el paciente deberá esperar al menos 4 h antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. Al cambiar entre formulaciones intranasales que contienen fentanilo indicadas para el tratamiento del dolor irruptivo, es esencial volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de dosis por dosis (mcg por mcg).

Modo de administración:

Comprimidos para chupar: colocar en la boca contra la mejilla y desplazarse por la boca con ayuda de aplicador, de modo que se aumente al máximo la zona mucosa expuesta. Deben chuparse, no masticar, consumir en 15 min. En pacientes con sequedad de boca se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral.
Comprimido sublingual: administrar directamente bajo la lengua en la parte más profunda. No tragar, dejar que se disuelva en la cavidad sublingual sin masticar ni chupar. No comer ni beber hasta que el comprimido esté completamente disuelto.
Comprimido bucal: extraer del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido entero en la parte superior de la cavidad bucal (por encima del molar posterior superior, entre la mejilla y encía), mantenerlo el tiempo necesario para su disgregación, que suele tardar unos 14-25 min. No debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que produciría una concentración más baja. Si a los 30 min quedan restos del comprimido se podrán tragar con 1 vaso de agua.
Parche transdérmico: aplicar en piel no irritada y no irradiada sobre una superficie plana del torso o parte superior del brazo. En niños pequeños preferible en la parte superior de la espalda. Antes de aplicar, lavar la piel con agua y secar completamente.
Pulverizador nasal: administrar en fosa nasal, sentado o de pie en posición erguida.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a fentanilo, pacientes que no hayan recibido tto. de mantenimiento con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria, depresión respiratoria grave o enfermedades pulmonares obstructivas graves, tto. del dolor agudo distinto al dolor irruptivo, uso simultáneo con IMAO, o en las 2 semanas después de terminar el uso de los IMAO, grave deterioro del sistema nervioso central, radioterapia facial previa (nasal), episodios recurrentes de epistaxis (nasal).

Advertencias y precauciones

Depresión respiratoria (respetar indicaciones y posología del producto), EPOC, enf. pulmonares, hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia, coma, tumor cerebral, bradiarritmias, hipotensión, hipovolemia, ancianos, miastenia gravis. Vigilar a pacientes con trastornos hepáticos o renales, aumenta toxicidad de fentanilo. Riesgo de tolerancia y dependencia física y psicológica. Fentanilo transdérmico no administrar a niños sin experiencia con opioides, riesgo de hipoventilación grave; no ha sido estudiado en niños < 2 años. Precaución en pacientes con fiebre, y aplicación externa de calor. Se recomienda precaución cuando fentanilo se administre de forma concomitante con fármacos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos (ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, los que afectan al metabolismo de la serotonina) por riesgo de s. serotoninérgico. En caso de sospecha suspender tto. No establecida eficacia y seguridad en niños < 18 años, tanto para vía bucal, nasal. Fentanilo bucal: no administrar a pacientes sin experiencia con opioides. Nasal: considerar vía alternativa en pacientes con episodios repetidos de epistaxis o molestias nasales durante tto. y en tto. simultáneo de otras enf. mediante adm. nasal (ej. resfriado común).

Insuficiencia hepática

Precaución. Buscar signos de toxicidad, reduciendo dosis si es necesario.

Insuficiencia renal

Precaución. Buscar signos de toxicidad, reduciendo dosis si es necesario.

Interacciones

Véase Contr. y Prec. Además:
Efecto depresor respiratorio aumentado por: ácido barbitúrico.
Depresión aditiva del SNC con: opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol.
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 (ej. ritonavir, macrólidos, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, nelfinavir, zumo de pomelo)
Efecto parcialmente antagonizado y aumenta el riesgo de síntomas de retirada con: naloxona, pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina.

Embarazo

Cat. C. Utilizado en el parto causa depresión respiratoria en el neonato.

Lactancia

Fentanilo se excreta en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. En consecuencia, se suspenderá la lactancia hasta al menos 72 horas después de la última administración.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman fentanilo, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Reacciones adversas

Somnolencia, cefalea, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, xerostomía, dispepsia, incremento de la sudoración, escalofríos, prurito, sedación, confusión, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, alucinaciones, disminución del apetito, mioclono, vasodilatación, hipo e hipertensión, retención urinaria, fiebre, astenia, úlceras bucales/estomatitis, afecciones de la lengua, candidiasis oral, reacciones dérmicas en el lugar de aplicación (sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, eritema, picores, hinchazón, vesículas), palpitaciones, vértigo, hipoestesia, conjuntivitis, visión borrosa, diplopía, bostezos, rinitis, dolor abdominal, infección urinaria, trastornos de la piel, rash, edema periférico, fatiga, síndrome de abstinencia, reacción vasovagal, hiperacusia, depresión respiratoria, faringitis, rubor, sofocos, anorexia, dificultad de concentración, disgeusia, euforia, disminución de peso, taquicardia, anemia, neutropenia, migraña, disnea, enf. Por reflujo gastro-esofágico, molestias de estómago, dolor dental, mialgia, dolor de espalda, caídas. Vía nasal, epistaxis, rinorrea, molestias nasales.

Sobredosificación

Antagonista: naloxona (hidrocloruro) IV: 0,4-2 mg, en caso necesario repetir cada 2 ó 3 min; o bien, en perfusión continua de 2 mg en 500 ml de sol. ClNa (0,9%) o glucosa 5%. Si no es posible IV, administrar IM o subcutánea.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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