INSPRA Comp. recub. con película 25 mg





Alertas por composición:
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Eplerenona : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna después de la administración por vía oral. No obstante, los datos preclínicos muestran que eplerenona y/o sus metabolitos están presentes en la leche materna de ratas, y que las crías de ratas expuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. Debido al desconocimiento de los efectos adversos potenciales en el lactante, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

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Eplerenona : Administración oral (per OS)

Precaución

No existen datos adecuados sobre el uso de eplerenona en mujeres embarazadas. Se debe prescribir eplerenona con precaución a mujeres embarazadas. Los estudios preclínicos de seguridad farmacológica, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción no revelaron ningún riesgo especial para los seres humanos. Los estudios en animales no indicaron efectos adversos directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal.

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Eplerenona

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Diuréticos  >  Ahorradores de potasio  >  Antagonistas de la aldosterona


Mecanismo de acción
Eplerenona

Inhibe la acción de la aldosterona.

Indicaciones terapéuticas
Eplerenona

Añadido a la terapia estándar incluyendo ß-bloqueante, para reducir riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izda. (FEVI >= 40 %) y signos de insuf. cardiaca tras IAM reciente. Reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en ads. con insuf. cardiaca (crónica) clase II de la NYHA y disfunción sistólica ventricular izda. (FEVI <=30%) añadido a la terapia estándar óptima.

Posología
Eplerenona

Oral. Ads.:
- Insuf. cardiaca tras IAM: iniciar 25 mg/día e incrementar hasta dosis óptima 50 mg/día, en 4 sem, según nivel de K sérico. Iniciar en los 3-14 días posteriores IAM.
- Insuf. cardiaca (crónica) de clase II de la NYHA: iniciar 25 mg/día y titular hasta dosis 50 mg/día, en 4 sem, según nivel de K sérico.
Si K sérico <5 mmol/l, aumentar 25 mg en días alternos a 25 mg/día, o bien de 25 mg/día a 50 mg/día. Si K sérico (5-5,4 mmol/l) mantener dosis. Si K sérico (5,5-5,9 mmol/día) disminuir de 50 mg/día a 25 mg/día; de 25 mg/día a 25 mg/días alternos o de 25 mg/días alternos a suspender tto. Si K sérico >=6 mmol/l se suspender el tto. (se puede reiniciar el tto. con una dosis de 25 mg/días alternos siempre que los niveles de K hayan descendido por debajo de 5,0 mmol/l.
I.R. moderada: iniciar 25 mg/día en días alternos, ajustar dosis según K sérico.
Concomitancia con inhibidores leves-moderados CYP3A4: inicial 25 mg/día.

Modo de administración
Eplerenona

Vía oral. Administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Eplerenona

Hipersensibilidad. Potasio sérico > 5 mmol/l al inicio del tto. I.R. grave. I.H. grave. Tto. con diuréticos ahorradores de K, suplementos de K o inhibidores potentes CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona). Combinación de un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina y un antagonista de los receptores de angiotensina.

Advertencias y precauciones
Eplerenona

Niños (no se ha establecido la seguridad y eficacia). Puede producir hiperpotasemia (mayor riesgo en ancianos, diabéticos e I.R.), monitorizar K sérico regularmente. Monitorizar electrolitos en I.H. leve-moderada. Evitar concomitancia con inductores potentes CYP3A4, litio, ciclosporina y tacrolimús.

Insuficiencia hepática
Eplerenona

Contraindicado en I.H. grave. Monitorizar electrolitos en I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal
Eplerenona

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. moderada: iniciar 25 mg/día en días alternos, ajustar dosis según K sérico. Falta de experiencia en I.R. post-infarto de miocardio (precaución). No es dializable.

Interacciones
Eplerenona

Riesgo incrementado de hiperpotasemia con: diuréticos ahorradores de K y suplementos de K (asociaciones contraindicadas), trimetoprima, IECA, ARA II.
Puede aumentar toxicidad de: litio; monitorizar.
Riesgo de I.R. e hiperpotasemia con: ciclosporina y tacrolimús; evitar asociación.
Riesgo de fallo renal agudo con: AINE; hidratar y monitorizar función renal.
Potenciación de efecto hipotensor/hipotensión postural con: bloqueantes alfa 1 (ej. prazosina, alfuzosina).
Potenciación de efecto antihipertensivo/hipotensión postural con: antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, amifostina, baclofeno.
Efecto antihipertensivo disminuido por: glucocorticoides, tetracosactida.
Aumenta AUC de: digoxina.
AUC muy aumentado por: inhibidores potentes de CYP3A4 (ej. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona); asociación contraindicada.
AUC aumentado por: inhibidores leves-moderados de CYP3A4 (ej. eritromicina, saquinavir, amiodarona, diltiazem, verapamilo y fluconazol); dosis máx. de eplerenona 25 mg/día en asociación.
Eficacia disminuida por: inductores CYP3A4 (ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hipérico); evitar asociación.

Embarazo
Eplerenona

No existen datos adecuados en mujeres embarazadas. Estudios en animales no indicaron efectos adversos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto y desarrollo postnatal. Precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia
Eplerenona

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna después de la administración por vía oral. No obstante, los datos preclínicos muestran que eplerenona y/o sus metabolitos están presentes en la leche materna de ratas, y que las crías de ratas expuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. Debido al desconocimiento de los efectos adversos potenciales en el lactante, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Eplerenona

Eplerenona no causa somnolencia ni deterioro de la función cognitiva, pero cuando se conduzca un vehículo o se utilice maquinaria, se debe tener presente la posibilidad de la aparición de mareos durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Eplerenona

Infección; hiperpotasemia, hipercolesterolemia; mareos, síncope, cefalea; IAM, insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular; hipotensión; tos; diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos; exantema, prurito; espasmo muscular, dolor de espalda; alteración renal; astenia; aumento de urea en sangre.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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