Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional INFLECTRA Polvo para concentrado para sol. para perf. 100 mg





Alertas por composición:
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Infliximab

Evitar

Se desconoce si infliximab es excretado en la leche humana o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses después del tratamiento con infliximab.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Infliximab

La experiencia clínica disponible es muy limitada para excluir un riesgo, y por lo tanto, no se recomienda la administración de infliximab durante el embarazo. La moderada cifra de embarazos expuestos a infliximab y con desenlace conocido (aproximadamente 450), incluyendo un número limitado de embarazos durante el primer trimestre (aproximadamente 230), no indican efectos inesperados sobre el desenlace del embarazo. Debido a su inhibición del TNFalfa, la administración de infliximab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido. En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratón que utiliza un anticuerpo análogo que selectivamente inhibe la actividad funcional del TNFalfa del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad. Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado hasta 6 meses en el suero de bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo. Por tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección. No se recomienda la administración de vacunas vivas a los bebés expuestos a infliximab en el útero durante 6 meses después de la última infusión de infliximab a la madre durante el embarazo.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Datos generales de INFLECTRA

Composición de INFLECTRA

Principio Activo:

Infliximab 100 mg/1 vial inyección

Clasif. Terapéutica de INFLECTRA

Artritis psoriásicaArtritis reumatoideColitis ulcerosaCrohn, enfermedad deEspondiloartritis anquilopoyética (espondilitis anquilosante)Psoriasis

Fecha alta:  25/03/2014

Infliximab

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa


Mecanismo de acción
Infliximab

Anticuerpo monoclonal quimérico humano derivado de ratón que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNF alfa pero no a la linfotoxina alfa. Inhibe la actividad funcional del TNF alfa.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Infliximab

Perfus. IV durante un período no < 2 h. Ads.>=18 años:
1. Artritis reumatoide, en combinación con metotrexato para reducción de síntomas y signos en enf. activa cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluido metotrexato, ha sido inadecuada; o con enf. grave, activa y progresiva no tratada previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enf.: 3 mg/kg repetida a las 2 y 6 sem siguientes y posteriormente una cada 8 sem. Se puede readministrar en las 16 sem después de la última perfusión si reaparecen los síntomas.
2. Enf. de Crohn activa, de moderada a grave, que no responde a tto. convencional; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tto.: 5 mg/kg, repetida a las 2 sem. Si no hay respuesta después de 2 dosis, no administrar tto. adicional. Si hay respuesta:
- mantenimiento: 5 mg/kg a las 6 sem de la dosis inicial, seguida de perfus. cada 8 sem; o
- readministración: 5 mg/kg si reaparecen síntomas y signos de la enf. (en las 16 sem después de última perfus.).
3. Enf. de Crohn activa fistulizante que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tto. convencional: 5 mg/kg repetida a las 2 y 6 sem siguientes a la 1ª perfus. Si no hay respuesta después de 3 dosis, no administrar tto. Si hay respuesta:
- mantenimiento: perfus. Adicional de 5 mg/kg cada 8 sem; o
- readministración: perfus. De 5 mg/kg si los signos y síntomas de la enf. vuelven a aparecer seguida de 5 mg/kg cada 8 sem (en las 16 sem después de la última perfus.)
4. Espondilitis anquilosante: 5 mg/kg repetida a las 2 y 6 sem y después cada 6 a 8 sem. Si no hay respuesta después de 2 dosis, no administrar tto. adicional.
5. Artritis psoriásica activa y progresiva que no responden a fármacos modificadores de la enf., en combinación con metotrexato o en monoterapia si presenta intolerancia o está contraindicado: 5 mg/kg, repetir a las 2 y 6 sem y después cada 8 sem.
6. Colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, con respuesta inadecuada o presentan intolerancia o contraindicación al tto. convencional, incluidos corticosteroides y 6-MP o AZA: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 sem, y después cada 8 sem.
7. Psoriasis en placas moderada a grave que no han respondido, o presenta intolerancia o contraindicación a otro tto. sistémico incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 sem, y después cada 8 sem. Si no hay respuesta después de 4 dosis no continuar con el tto.
Niños y adolescentes entre 6-17 años:
- Enf. de Crohn activa grave que no ha respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 sem, y después cada 8 sem.
- Colitis ulcerosa activa grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias: 5 mg/kg, repetida a las 2 y 6 sem, y después cada 8 sem.
No hay datos disponibles para esta población en psoriasis, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide juvenil.

Contraindicaciones
Infliximab

Hipersensibilidad a infliximab y a otras proteínas murinas; tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas; insuf. cardiaca moderada a grave.

Advertencias y precauciones
Infliximab

Enf. desmielinizante del SNC preexistentes o de nueva aparición, infección crónica, historia de infección recurrente, insuf. cardiaca leve, I.H., I.R., ancianos, cirugía, historia o desarrollo de neoplasia, psoriasis y con historia clínica de terapia inmunosupresora amplia o tto. prolongado con PUVA. Vigilar aparición de infecciones incluida tuberculosis, antes, durante y tras tto. hasta 6 meses. Si se diagnostica tuberculosis latente, iniciar profilaxis antituberculosa. Riesgo de infección fúngica invasiva. No iniciar tto. en enf. de Crohn fistularizante con fístulas supurativas. Si desarrolla síndrome lupoide y es + para anticuerpos frente ADN bicatenario, no se debe dar tto. posterior. Riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias y linfoma de células T hepatoesplénico (más con enf. de Crohn o colitis ulcerosa). Interrumpir tto. en: infección grave o sepsis, desarrollo de reactivación del VHB, ictericia y/o elevación de ALT >= 5 veces LSN, alteraciones hematológicas. Riesgo de reacciones agudas a la perfusión (observar 1-2 h después de perfus. y disponer de equipo de emergencia) e hipersensibilidad tardía. No se recomienda concomitante con anakinra, abatacept, vacunas de microorganismos vivos, otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones, agentes infecciosos terapéuticos. No se ha estudiado en niños < 6 años con enf. Crohn, no se recomienda para cualquier otra indicación pediátrica. Tomar medidas contraceptivas y durante al menos 6 meses después.Riesgo de melanoma y carcinoma de células de Merkel, recomendable exámenes periódicos de la piel, especialmente en los pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.

Insuficiencia hepática
Infliximab

Precaución. No hay estudios.

Insuficiencia renal
Infliximab

Precaución. No hay estudios.

Interacciones
Infliximab

No se recomienda la combinación de infliximab con con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones incluidas anakinra y abatacept ni con vacunas vivas ni simultáneamente con agentes infecciosos terapéuticos, mayor riesgo de infecciones graves y neutropenia.

Embarazo
Infliximab

No se recomienda, la experiencia clínica disponible es muy limitada para excluir un riesgo.

Lactancia
Infliximab

Se desconoce si infliximab es excretado en la leche humana o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses después del tratamiento con infliximab.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Infliximab

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. La influencia de infliximab sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña. Pueden producirse mareos tras la administración de infliximab.

Reacciones adversas
Infliximab

Infección viral (influenza, infección por herpes virus), infecciones bacterianas (septicemia, celulitis, abscesos); neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia; síntoma alérgico respiratorio; depresión, insomnio; cefalea, vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia; conjuntivitis; taquicardia, palpitaciones; hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, enrojecimiento facial; infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto respiratorio inferior(bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis; dolor abdominal, náusea, hemorragia gastrointestinal, diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, estreñimiento; función hepática anormal, elevación de transaminasas; nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis postular, urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, sequedad cutánea, dermatitis fúngica, eccema, alopecia; artralgias, mialgia, dolor de espalda; infección del tracto urinario; reacción relacionada con la perfusión, dolor; dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en el punto de inyección, escalofríos, edema.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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