IBUPROFENO CINFA EFG - Prospecto
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IBUPROFENO CINFA EFG Susp. oral 100 mg/5 ml   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Ibuprofeno
EXC: Benzoato sódico
Glicerol
Maltitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 200 ml
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  656012

1. Qué es ibuprofeno cinfa y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ibuprofeno cinfa  |  3. Cómo tomar ibuprofeno cinfa  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de ibuprofeno cinfa  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ibuprofeno cinfa 100 mg/5 ml suspensión oral EFG

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ibuprofeno cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar ibuprofeno cinfa
3. Cómo tomar ibuprofeno cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ibuprofeno cinfa
6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es ibuprofeno cinfa y para qué se utiliza

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento está indicado en el tratamiento de:
- Dolor leve o moderado.
- Fiebre.
- Artritis reumatoide juvenil (inflamación crónica de las articulaciones).

Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ibuprofeno cinfa

Es importante que utilice la dosis más baja que alivie el dolor durante el tiempo más corto posible para disminuir los posibles efectos adversos.

No tome ibuprofeno cinfa

- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de ibuprofeno cinfa.
- Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático (inflamación de las vías respiratorias), rinitis (inflamación de la mucosa nasal) o urticaria (aparición de manchas rojas en la piel) al tomar otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (ej. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.).
- Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o
duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si tiene alguna enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa (inflamación del colon y el recto) o enfermedad de Crohn (inflamación del intestino).
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si padece una insuficiencia cardíaca grave (dificultad del corazón para bombear sangre).
- Si padece algún trastorno en la coagulación de la sangre.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones


Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ibuprofeno (arginina) cinfa. En particular, pregúntele si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno. Puede manifestarse por dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si padece alguna enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene insuficiencia cardíaca (dificultad del corazón para bombear sangre), hipertensión arterial (tensión arterial alta), edema (retención de líquidos). Los medicamentos como ibuprofeno se pueden relacionar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques de corazón (infartos de miocardio) o cerebrales. Si tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arteria1 alta, sufre diabetes, tiene alto el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Es más probable que ocurra este riesgo cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
- Si padece asma bronquial (enfermedad de las vías respiratorias en la que se inflaman los bronquios y hay dificultad para respirar) o alguna enfermedad alérgica.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias, como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (inflamación del intestino) o una colitis ulcerosa (inflamación del colon y el recto), ya que los medicamentos del tipo ibuprofeno cinfa pueden empeorar estas
enfermedades.
- Informe a su médico si ha iniciado tratamiento con ibuprofeno antes de acudir a la consulta, ya que el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una posible infección, dificultando su diagnóstico.
- Informe a su médico si padece lupus eritematoso sistémico (alteración del sistema inmunitario), ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal causada por ciertos virus).
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas.
- Informe a su médico si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque éste debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Puede provocar dificultad para quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene planeado quedarse embarazada o si tiene problemas para lograr el embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una alteración del riñón.
- Informe a su médico si padece porfiria intermitente aguda (trastorno hereditario que implica anomalías en la producción de hemoglobina o pigmento de los glóbulos rojos de la sangre) para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

Toma de ibuprofeno cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, porque se pueden incrementar las reacciones adversas en el tracto gastrointestinal.

- Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil salicílico, warfarina, ticlopidina) que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias.
- Mifepristona (inductor de abortos).
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión)
- Metotrexato (para el tratamiento de la artritis reumatoide)
- Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
- Hidantoínas (para las convulsiones)
- Sulfamidas (para el tratamiento de algunas infecciones bacterianas)
- Quinolonas (Antibióticos utilizados para el tratamiento de algunas infecciones)
- Pentoxifilina (para la claudicación intermitente)
- Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
- Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)
- Sulfonilureas (para la diabetes)
- Tacrolimus y ciclosporina (utilizados para evitar el rechazo en trasplantes de órganos)
- Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA)
- Medicamentos que disminuyen la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA; por ejemplo, captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II)
- Trombolíticos (medicamentos que eliminan los trombos de sangre)
- Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón)
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Interferencias con pruebas analíticas

El uso de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio
(puede aumentar).
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está utilizando o ha utilizado recientemente ibuprofeno.

Toma de ibuprofeno cinfa con los alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar ibuprofeno cinfa con la comida o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considerase imprescindible la administración de ibuprofeno durante este periodo, deberá administrarse la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.
No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia:
Se recomienda no tomar ibuprofeno durante periodos prolongados en la lactancia, ya que pasan pequeñas cantidades de ibuprofeno a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas


Si se administra una sola dosis o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. En caso de tratamiento prolongado se recomienda precaución por la posibilidad de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central como mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ibuprofeno cinfa

Este medicamento contiene jarabe de maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 9,2 mg (0,4 mmol) de sodio por cada 5 ml de suspensión oral.

Menu 3. Cómo tomar ibuprofeno cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ibuprofeno cinfa contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En general, la dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años son de 20 ml 3 a 4 veces al día
(equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.

Uso en niños

La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Para niños de 6 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver
tabla).
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

Edad

Peso corporal

Posología

Niños menores de 6

meses

No se recomienda su uso en esta población

Niños de 6 a 12 meses

Aprox. de 7,7 a 9 kg

2,5 ml de 3 a 4 veces al día

(corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 1 a 3 años

Aprox. de 10 a 15 kg

5 ml 3 veces al día

(corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 4 a 6 años

Aprox. de 16 a 20 kg

7,5 ml 3 veces al día

(corresponde a 450 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 7 a 9 años

Aprox. de 21 a 29 kg

10 ml 3 veces al día

(corresponde a 600 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 10 a 12 años

Aprox. de 30 a 40 kg

15 ml 3 veces al día

(corresponde a 900 mg de ibuprofeno/día)

No se recomienda el uso de ibuprofeno en niños menores de seis meses.
Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar los 40 mg por kg de peso al día de ibuprofeno.

Uso en personas de edad avanzada

En general, no se requieren modificaciones especiales de la dosis.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado

Si se padece una enfermedad del riñón o del hígado se puede requerir una dosis especial, por lo que antes de tomar ibuprofeno consulte con su médico. No debe tomar ibuprofeno si padece enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado grave.

Forma de administración

ibuprofeno cinfa es una suspensión para administración por vía oral.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml, y los pasos a seguir son los siguientes:
- Agitar el frasco antes de utilizarlo.
- Introducir la jeringa en el frasco y retirar la dosis prescrita.
- Administrar directamente de la jeringa o pasar el contenido de la misma a una cucharilla.
- La jeringa debe limpiarse y secarse después de cada uso.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento durante las comidas.

Si toma más ibuprofeno cinfa del que debe

Si ha tomado más ibuprofeno cinfa del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares.
Raramente pueden aparecer síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteraciones de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades)
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ibuprofeno cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ibuprofeno cinfa

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ibuprofeno cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Los efectos adversos que se han observado, se describen a continuación según la frecuencia de presentación: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyendo casos aislados.

Trastornos del estómago e intestino

Muy frecuentes: molestias digestivas, diarrea. Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.
Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.
También se ha observado ardor de estómago, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Trastornos de la piel

Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz y otras alteraciones en la piel (Síndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica).

Trastornos del sistema nervioso central

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza, mareos, vértigo.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica (inflamación del tejido que cubre el cerebro y la médula espinal, causada por una infección de un virus).

Trastornos de la sangre

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Trastornos cardiovasculares

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en personas con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.
Los medicamentos como ibuprofeno cinfa pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque de corazón (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Trastornos del riñón

Alteraciones o insuficiencia renal (fallo del correcto funcionamiento de los riñones).

Trastornos del hígado

Raros: lesiones del hígado, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).

Otros

Aumento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Reacciones de hipersensibilidad (alergia): Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, disminución de la tensión arterial o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.

- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de alergia grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Menu 5. Conservación de ibuprofeno cinfa

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ibuprofeno cinfa

- El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contienen 100 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E-422), jarabe de maltitol (E-965), celulosa microcristalina (E-460), goma xantana (E-415), ácido cítrico anhidro (E-330), citrato sódico (E-331), benzoato sódico (E-211), polisorbato 80 (E-433), sacarina sódica (E-954), esencia de naranja y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase ibuprofeno cinfa es una suspensión oral de color blanco. Se presenta en envases de 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2013.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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