COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes con efecto conocido: Amarillo anaranjado S (E-110) y Rojo cochinilla A (Ponceau 4 R) (E-124).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

Los comprimidos son de color granate.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Hidropolivit Complex está indicado en adultos y niños mayores de 12 años, en:

Estados deficitarios de las vitaminas que contiene este medicamento, como en situaciones de dietas inadecuadas de adelgazamiento, vegetarianas u otras, falta de apetito y convalecencias.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Posología

· Adultos y niños mayores de 12 años:

Se recomienda tomar un comprimido recubierto al día.

No tomar de forma continuada durante más de un mes.

Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 15-30 días de tratamiento, se debe reevaluar el estado clínico.

Población pediátrica

· Menores de 12 años:

Hidropolivit Complex no está indicado para su uso en niños menores de 12 años, debido a sus dosis y forma farmacéutica.

Forma de administración

Vía oral.

El comprimido se puede tomar con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

-      Hipersensibilidad a los principios activos, análogos o metabolitos de la vitamina D o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-      Enfermedades hepáticas.

-      Insuficiencia renal grave.

-      Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.

-      Litiasis cálcica.

-      Hipercalcemia.

-      Hipervitaminosis D.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

-      No deberá utilizarse este medicamento como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuenta otros aportes de vitaminas.

-      Debe considerarse el balance riesgo- beneficio antes de la administración de este medicamento, por su contenido en colecalciferol, en los siguientes casos, que podrían empeorar: pacientes con insuficiencia    renal,   alteración   cardiaca,   hiperfosfatemia,   hiperlipidemias,   arterioesclerosis, sarcoidosis y otras enfermedades granulomatosas.

-      Por  la  presencia  de  ácido  ascórbico,  en  pacientes  con  insuficiencia  renal  se  puede  producir acidificación de la orina, precipitación de cálculos de urato, cistina u oxalato o medicamentos en el tracto urinario, principalmente con grandes dosis.

-      Los pacientes en tratamiento con: diuréticos tiazídicos, glucósidos digitálicos, levodopa, antiácidos que contienen aluminio o magnesio, indinavir o preparados conteniendo otra vitamina D o análogos, deberán tener precaución (ver sección 4.5).

-      Los pacientes con diabetes mellitus deben tener precaución por el contenido en ácido ascórbico y nicotinamida, que podrían interferir en los niveles de glucosa.

-      En caso de úlcera péptica se requiere precaución por el contenido de nicotinamida.

-   Interferencias con pruebas analíticas: se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene principios activos que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.

-     Albúmina, calcio y fosfato: posible aumento de sus concentraciones urinarias, por el contenido en colecalciferol.

-     Determinaciones fluorimétricas y tests de laboratorio basados en espectrofotometría o reacciones con color: grandes dosis de riboflavina y nicotinamida pueden producir coloración o sustancias fluorescentes   en   orina   o   plasma   con   posible   aparición   de   resultados   falsos,   como determinaciones de catecolaminas y urobilinógeno.

-     Tests de laboratorio basados en reacciones de oxidación-reducción: el ácido ascórbico, como fuerte reductor, puede interferir con dichos tests.

-     Determinación de glucosa en orina: pueden aparecer resultados erróneos, como por ejemplo con el método de glucosa oxidasa.

-     Determinación de paracetamol en orina: pueden aparecer falsos negativos, por el contenido en ácido ascórbico.

-     Tests químicos para detectar sangre oculta en heces: probable aparición de falsos negativos en el test con guayacol, a causa del ácido ascórbico; se debe interrumpir la ingesta de vitamina C entre

48-72 horas antes de la realización del test.

Advertencias sobre excipientes

Este  medicamento  puede  producir  reacciones  alérgicas  porque  contiene  los  colorantes:  Amarillo anaranjado S (E-110) y Rojo cochinilla A (Ponceau 4 R) (E-124).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Interacciones debidas al colecalciferol:

-     Antiácidos que contengan aluminio o magnesio: no se recomienda su administración conjunta con colecalciferol porque pueden aumentar los niveles séricos de aluminio y su toxicidad, y causar hipermagnesemia, respectivamente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica; las tomas se espaciarán al menos 2-3 horas.

-     Antiepilépticos  como  hidantoínas  (como  fenitoína),  barbitúricos,  primidona  o  ácido valproico:  pueden  reducir  los  efectos  de  la  vitamina  D  por  acelerar  su  metabolismo; los pacientes tratados durante largo tiempo con anticonvulsivantes pueden requerir suplementos de vitamina D.

-     Calcitonina  y  algunos  bisfosfonatos:  pueden  ser  antagonizados  en  el  tratamiento  de hipercalcemia, con el uso conjunto de vitamina D.

-     Cimetidina: posible reducción de las concentraciones sistémicas de colecalciferol, debido a aumento del aclaramiento de éste.

-     Colestiramina, colestipol, aceite mineral, orlistat: probable reducción de las concentraciones sistémicas de colecalciferol, con aparición retardada, por reducir la absorción intestinal de vitaminas liposolubles como la D; las tomas se espaciarán al menos 2-3 horas.

-     Corticosteroides: pueden interferir con la acción de la vitamina D.

-     Diuréticos tiazídicos: puede aumentar el riesgo de hipercalcemia en administración conjunta con vitamina D; las concentraciones plasmáticas de calcio deberían monitorizarse.

-     Glucósidos digitálicos: la hipercalcemia que puede causar la vitamina D puede potenciar la toxicidad de los glucósidos digitálicos causando arritmias cardiacas.

-     Otros análogos de vitamina D: no se recomienda su administración conjunta, por posibles efectos aditivos y aumento de toxicidad.

-     Preparados  que  contienen  calcio  en  altas  dosis:  se  puede  incrementar  el  riesgo  de hipercalcemia.

Interacciones debidas al alfa tocoferol:

-     Colestiramina, colestipol, aceite mineral, orlistat: probable interferencia con la absorción de vitaminas liposolubles como la E, pudiendo disminuirla; se debería espaciar la toma al menos 2 horas.

Interacciones debidas a la piridoxina:

-     Altretamina: probable reducción de la respuesta a altretamina; por lo que no se recomienda el uso simultáneo con piridoxina.

-     Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad.

-     Levodopa: con dosis de piridoxina superiores a 5 mg al día por vía oral en pacientes en tratamiento con levodopa sóla se pueden contrarrestar los efectos antiparkinsonianos de ésta, a menos que la levodopa se asocie a carbidopa.

-     Algunos   medicamentos   como   antituberculosos   (isoniazida,   cicloserina,   etionamida), hidralazina, penicilamina o anticonceptivos orales pueden incrementar los requerimientos de piridoxina.

Interacciones debidas al ácido ascórbico:

-     Antiácidos que contengan aluminio: no se recomienda su administración conjunta con grandes dosis de ácido ascórbico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, porque esos antiácidos pueden aumentar la absorción de aluminio y producirse toxicidad.

-     Deferoxamina: el  ácido  ascórbico  no  debería  administrarse  durante  el  primer  mes  de  un tratamiento con deferoxamina ya que podría agravar la toxicidad por hierro.

-     Flufenazina: posible reducción de sus concentraciones séricas.

-     Hierro: el ácido ascórbico puede incrementar la absorción gastrointestinal de hierro.

-     Indinavir:  probable  reducción  de  sus  concentraciones  plasmáticas  (altas  dosis  de  ácido ascórbico podrían inducir el citocromo P450 que media en el metabolismo de indinavir).

-     Vitamina B₁₂ (cianocobalamina): probable reducción de sus cantidades disponibles en suero y reservas (dosis elevadas de ácido ascórbico pueden destruir un porcentaje de la vitamina B₁₂ contenida en un alimento)_.

Interacciones debidas a la nicotinamida:

-     Carbamazepina: probable aumento de sus concentraciones plasmáticas.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Embarazo:

No  hay  datos o  estos son  limitados relativos al  uso  de  algunos de  los  principios activos de  este medicamento en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción para alguno de los principios activo (véase sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Hidropolivit Complex durante el embarazo. Lactancia:

La vitamina D se excreta en la leche materna en cantidades que pueden tener efectos en el lactante, si se administran dosis terapéuticas en mujeres en período de lactancia.

Este medicamento no debería usarse durante la lactancia.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

La  influencia  de  Hidropolivit  Complex  sobre  la  capacidad  para  conducir  y  utilizar  máquinas  es insignificante.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Durante el periodo de utilización de las vitaminas que contiene este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud.

-     Trastornos del metabolismo y de la nutrición: raramente efectos diabetogénicos.

-     Trastornos  gastrointestinales: nauseas,  vómitos,  diarrea  y  otras  molestias  gastrointestinales; también ardor de estómago, calambres abdominales, particularmente con grandes dosis, y raramente esofagitis y obstrucción gastrointestinal con grandes dosis de ácido ascórbico.

-     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raramente erupción, urticaria y eritema facial.

-     Trastornos renales y urinarios: coloración amarillo brillante de la orina a causa de la riboflavina, que no interfiere con ninguna función del organismo pero puede interferir con ciertos tests de laboratorio (ver en sección 4.5).

En  caso  de  observar  la  aparición  de  reacciones  adversas,  se  deben  notificar  a  los  sistemas  de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

A dosis elevadas del preparado podrían producirse los siguientes trastornos:

-Dosis elevadas de vitamina D: en tratamientos prolongados (generalmente más de un mes) o dosis no muy excesivas durante mucho tiempo pueden producir hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia; síntomas iniciales de la intoxicación son: debilidad/fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, anorexia, sequedad de boca, sabor metálico, nauseas, vómitos, espasmos abdominales, poliuria, polidipsia, nicturia, diarrea,  estreñimiento,  vértigo,  tinnitus,  ataxia,  exantema,  hipotonía  (en  niños  sobre  todo),  dolor

muscular u óseo e irritabilidad; entre los síntomas más tardíos de la hipercalcemia están: rinorrea, prurito, disminución de la líbido, insuficiencia renal, osteoporosis en adultos, retardo del crecimiento en niños, pérdida de peso, anemia, conjuntivitis con calcificación, fotofobia, pancreatitis, calcificación vascular generalizada y convulsiones, calcificación de tejidos blandos, raramente hipertensión y síntomas psicóticos; la fosfatasa alcalina sérica puede disminuir; los desequilibrios electrolíticos junto con moderada acidosis pueden dar lugar a arritmias cardiacas. Los síntomas de la sobredosis suelen ser reversibles pero podría provocarse fallo renal o cardíaco.

Es típico de esta sobredosis el aumento de calcio, fosfato, albúmina y nitrógeno ureico en sangre y los de colesterol y transaminasas en sangre.

-Dosis excesivas de vitamina E podrían aumentar defectos de coagulación.

-Dosis excesivas de piridoxina pueden causar neuropatía periférica acompañada de fotosensibilidad con lesiones en la piel, posiblemente por inducir un defecto metabólico; en niños, sedación y dificultad respiratoria.

-Dosis excesivas de ácido ascórbico: diarrea o estreñimiento, calambres abdominales, cálculos renales, elevación de la glucosa plasmática, irritación en el epitelio urinario por acción acidificante de la orina; grandes dosis de ácido ascórbico pueden provocar hemólisis en pacientes con deficiencia de Glucosa 6- fosfato deshidrogenasa.

-En caso de toxicidad por nicotinamida se pueden producir trastornos gastrointestinales (nauseas, vómitos), alteraciones hepáticas, reacciones cutáneas, taquicardia e hipertensión.

En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. La hipervitaminosis D es reversible al interrumpirse el tratamiento, a no ser que el deterioro renal sea grave.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Grupo farmacoterapéutico: Multivitamínicos solos, Código ATC: A11BA.

Este fármaco es un complejo de vitaminas liposolubles e hidrosolubles.

Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias para el organismo, para varios procesos metabólicos; la mayoría no pueden ser sintetizadas por el organismo humano o se sintetizan en cantidades pequeñas o insuficientes.

Las vitaminas liposolubles colecalciferol (vitamina D) y dl-alfa tocoferil acetato (vitamina E) son almacenadas en los tejidos y la ingestión de cantidades excesivas puede ser tóxica. Su deficiencia se produce, entre otras causas, cuando la ingesta de lípidos está limitada o en caso de problemas de absorción.

El colecalciferol es sintetizado en la piel a partir de colesterol en la exposición a la radiación ultravioleta; esta vitamina es necesaria para la formación normal del hueso y la homeostasis mineral; regula las concentraciones séricas de calcio; un metabolito que se forma en el hígado y después es hidroxilado en el riñón a su forma activa (calcitriol) aumenta la eficacia de la absorción intestinal de calcio y puede también regular la transferencia de ión calcio desde el hueso y estimular su reabsorción en el riñón.

El dl-alfa tocoferil acetato es una forma de la vitamina E cuya principal función es como antioxidante, protegiendo a las membranas celulares.

Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas del complejo B y vitamina C) actúan principalmente como cofactores de enzimas.

La tiamina se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar pirofosfato de tiamina (cocarboxilasa);

la tiamina es necesaria para la función del miocardio, células nerviosas y metabolismo de carbohidratos.

La riboflavina es un constituyente de dos coenzimas, flavin mononucleótido (FMN) y flavin adenina dinucleótido (FAD), formas activas que participan en numerosas reacciones de oxidación y reducción; la deficiencia de riboflavina se puede manifiestar al principio con síntomas oculares.

La piridoxina existe en tres formas, además como piridoxal y piridoxamina; se conocen como vitamina B₆, que sirve como cofactor para muchos enzimas; un efecto de deficiencia seria de piridoxina es neuritis periférica.

El ácido ascórbico es un poderoso agente reductor que sirve para proteger el lecho de la membrana capilar; la vitamina C es necesaria para la biosíntesis de un precursor de colágeno y dentina; favorece la absorción de hierro desde los alimentos.

La nicotinamida es la amida del ácido nicotínico y la forma fisiológicamente activa; son constituyentes de los coenzimas, nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADP), agentes de transferencia de electrones; la deficiencia de ácido nicotínico puede dar lugar a un síndrome conocido como pelagra, caracterizado por síntomas como dermatitis, diarrea y demencia (3 Ds).

El pantotenato de calcio es la sal cálcica del ácido pantoténico, precursor del coenzima A, que es activo en muchas reacciones biológicas y juega un papel fundamental en la síntesis de ácidos grasos.

La  biotina  es  necesaria  en  varias  funciones  metabólicas,  incluyendo  carbohidratos,  lípidos  y aminoácidos.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Las vitaminas liposolubles se absorben por procesos complejos de forma paralela a la absorción de grasas y requieren la presencia de sales biliares. Las vitaminas D y E son incorporadas dentro de los quilomicrones y se absorben vía sistema linfático; se almacenan principalmente en el hígado y el tejido adiposo; su excreción principalmente es en bilis y heces.

Las vitaminas hidrosolubles se absorben en el tubo digestivo, algunas de ellas mediante un mecanismo de transporte activo como el ácido ascórbico, que puede limitarse tras grandes dosis; generalmente no se almacenan en el organismo (el ácido ascórbico se distribuye en los leucocitos y la concentración aumenta al aumentar la ingesta); se distribuyen en los tejidos y las cantidades en exceso tienden a ser excretadas en la orina, inalteradas o como metabolitos.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva de la sobredosis de vitamina D que se ha asociado a anomalías fetales.

La vitamina E en dosis muy altas en animales puede causar hemorragias, incremento del tiempo de protrombina y trastornos de la coagulación. Se ha visto que la vitamina E inhibe la producción de prostaglandina E₂ y mejora la respuesta inmune en ratones viejos.

  DATOS FARMACÉUTICOS

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Excipientes del núcleo: palmitoestearato de glicerol, hidrogenofosfato de calcio, celulosa microcristalina. Excipientes de la cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, amarillo anaranjado S (E-110), rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), colorante índigo carmín (E-132), lecitina y goma xantan;  los  excipientes  de  la  cubierta  se  incorporan  conjuntamente  en  forma  de  laca  seca;  agua purificada, disolvente que desaparece durante el proceso de fabricación.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

No procede.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

3 años.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Blister alveolar constituido por un soporte de PVC y una lámina de PVC-aluminio. Envase con 30 comprimidos recubiertos.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HIDROPOLIVIT COMPLEX Comp. recub.

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) España

  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro AEMPS: 44.001

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/02/1967. Fecha de la última renovación: 29/02/2012

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero/ 2012