FUNGAREST Crema 20 mg/g   



Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ketoconazol tópico

Evitar

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados al uso de ketoconazol en la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ketoconazol tópico

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Se detectaron niveles plasmáticos tras la administración tópica de este medicamento en todo el cuerpo. Los estudios (toxicidad oral) realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo aunque no se conocen riesgos asociados al uso de ketoconazol en el embarazo.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 20 mg de ketoconazol.

 

Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de crema contiene 200 mg de propilenglicol, 75 mg de alcohol estearílico y 20 mg de alcohol cetílico.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

La crema es de color blanca y homogénea.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de FUNGAREST Crema 20 mg/g

FUNGAREST crema está indicado en adultos en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales (ver secciones 4.4 y 5.1):

  • candidiasis cutáneas,
  • pityriasis versicolor
  • dermatitis seborreica,
  • tinea cruris, tinea corporis, tinea pedis y tinea manuum.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

Menu  Posología y administración de FUNGAREST Crema 20 mg/g

 

Menu  Contraindicaciones de FUNGAREST Crema 20 mg/g

Hipersensibilidad  al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de FUNGAREST Crema 20 mg/g

Cuando se haya estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos y para evitar un posible efecto rebote, se recomienda que al inicio del tratamiento con FUNGAREST crema se continúe con la aplicación de un corticosteroide tópico suave por la mañana y  con la aplicación de este medicamento por la tarde, con el fin de disminuir de forma gradual la terapia esteroidea, durante un período de 2 - 3 semanas.

 

En caso de reacción de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas terapéuticas adecuadas.

 

FUNGAREST crema es sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.

 

Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como Tinea capitis y Tinea unguium.

 

Información importante sobre excipientes

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de FUNGAREST Crema 20 mg/g

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  Embarazo y Lactancia de FUNGAREST Crema 20 mg/g

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en piel de mujeres no embarazadas.

Los estudios (toxicidad oral)  realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FUNGAREST Crema 20 mg/g

Dadas las características de este medicamento no cabe esperar ningún efecto sobre la conducción o el uso de máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de FUNGAREST Crema 20 mg/g

La seguridad de este medicamento fue evaluada en 1.079 sujetos, que participaron en 30 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado en la piel de forma cutánea.

En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (= 1% de incidencia) fueron (con su % de incidencia): prurito en el lugar de administración (2%), sensación de quemazón en la piel (1,9%) y eritema en el lugar de administración (1%).

 

La siguiente tabla  muestra las reacciones adversas  que se han notificado con el uso de FUNGAREST crema,  tanto en los ensayos clínicos como  durante la experiencia post-comercialización e incluye las reacciones adversas mencionadas en el párrafo anterior.

 

Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (= 1/10)

Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)

Raras (=1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no  puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por órgano y sistema

Reacciones Adversas al Medicamento

Categoría de frecuencia

Frecuentes

(=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(=1/1.000 a <1/100)

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunológico

 

Hipersensibilidad

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Sensación de quemazón en la piel

Erupción bullosa, dermatitis de contacto,  exantema, exfoliación de la piel, piel pegajosa oleosa

Urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Eritema en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración

Sangrado en el lugar de administración, malestar en el lugar de administración, sequedad en el lugar de administración, inflamación en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, parestesia en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Menu  Sobredosificación de FUNGAREST Crema 20 mg/g

Administración cutánea

La aplicación cutánea excesiva puede causar eritema, edema y sensación de quemazón que desaparecerán tras suspender el tratamiento.

 

Ingestión

En caso de ingestión accidental, se deben tomar las medidas de apoyo y sintomáticas necesarias.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de FUNGAREST Crema 20 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos.

Código ATC: D01AC 08.

 

Mecanismo de acción

Ketoconazol es un derivado dioxolano - imidazol sintético, que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.

 

Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos como  Trychophyton sp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur).

 

Ketoconazol crema actúa sobre el prurito que es comúnmente visto en dermatofitos y levaduras y en las alteraciones cutáneas  relacionadas con la presencia de Malassezia spp. La mejora de estos síntomas se observa antes que los primeros signos de cicatrización.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de FUNGAREST Crema 20 mg/g

Tras la aplicación tópica de ketoconazol crema en la piel de adultos no se detectaron concentraciones plasmáticas cuantificables de ketoconazol.

 

Población Pediátrica

En un estudio en lactantes con dermatitis seborreica (N=19), donde diariamente se aplicaron aproximadamente  40 g de ketoconazol crema  en el 40% de la superficie corporal, se detectaron niveles plasmáticos de ketoconazol en 5 lactantes, que van de 32 a 133 ng/ml.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FUNGAREST Crema 20 mg/g

Datos de estudios farmacocinéticos de varias formulaciones tópicas del ketoconazol bajo condiciones exageradas en animales de laboratorio, no mostraron concentraciones  cuantificables de ketoconazol en plasma.

 

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de irritación ocular o cutánea primarios, sensibilización  cutánea y de toxicidad cutánea a dosis repetidas.

 

Los estudios agudos de irritación cutánea u ocular realizados en conejos a los que se aplicó ketoconazol en crema no  mostraron ninguna irritación cutánea u ocular. Los resultados de un estudio de sensibilización cutánea en cobayas no demostraron ningún potencial alergénico o de sensibilización.

 

Se han realizado cinco estudios dérmicos de dosis repetidas en conejos a los que se administró una dosis máxima de 40 mg/kg de  ketoconazol en piel erosionada y en piel no erosionada. En un estudio, se observó una leve irritación en ambos grupos, tanto en el grupo placebo como con ketaconazol, sin embargo, en los estudios de recuerdo, no se observó ningún efecto tóxico o sistémico.

 

En estudios para la reproducción en ratas a las que se administraron por vía oral dosis tóxicas maternales muy altas (80 mg/kg/día y superiores) de ketoconazol se observó un deterioró de la fertilidad femenina y efectos embriotóxicos (oligodactilia y sindactilia) en las crías, aunque no es de esperar que estos efectos aparezcan tras la administración tópica de ketoconazol.

En ratas y conejos dosis de 40 mg/kg de ketoconazol no mostraron signos de embriotoxicidad, teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de FUNGAREST Crema 20 mg/g

  • Propilenglicol,
  • alcohol estearílico,
  • alcohol cetílico,
  • monoestearato  de sorbitán,
  • polisorbato 60,
  • polisorbato 80,
  • miristato de isopropilo,
  • sulfito de sodio (E-221) y

-              agua purificada.

Menu  Incompatibilidades de FUNGAREST Crema 20 mg/g

No procede.

Menu  Período de validez de FUNGAREST Crema 20 mg/g

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de FUNGAREST Crema 20 mg/g

No requiere condiciones especiales de conservación.

Desechar el envase una vez terminado el tratamiento.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de FUNGAREST Crema 20 mg/g

FUNGAREST crema se presenta en tubos de aluminio de 30 gramos con tapón de rosca de polipropileno.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FUNGAREST Crema 20 mg/g

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG, S.A.

Pº de Las Doce Estrellas, 5-7

28042-MADRID

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro en la AEMPS: 57.595

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15/01/1988

Fecha de la última renovación: 23/07/2007

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06/2013



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.