COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  | 

---

  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Principios activos:

	Por 45 ml	Por 1 ml
Fosfato disódico dodecahidratado (D.C.I.)	10,8 g	0,240 g
Fosfato monosódico dihidratado (D.C.I.)	24,4 g	0,542 g

 

Excipientes: ver apartado 6.1. (Relación de excipientes)

  FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Indicado   para   realizar   la   evacuación   intestinal   antes   de   operaciones quirúrgicas, o como preparación del colon antes de exámenes radiológicos o endoscópicos.

Los medicamentos para la evacuación intestinal no deben considerarse como tratamiento habitual para el estreñimiento.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Indicado solamente en adultos: no administrar en niños. En pacientes ancianos: seguir la posología de adultos.

La ingesta de Foslainco debe comenzarse el día anterior a la cita hospitalaria.

Si la cita hospitalaria es antes de las 12 del mediodía, deben seguirse las instrucciones de dosificación para “cita por la mañana”, y si es después de las

12 del mediodía, se seguirán las instrucciones para “cita por la tarde”.

Cita por la mañana. Día anterior a la cita:

7 de la mañana: en vez del desayuno, beber por lo menos un vaso lleno de un “líquido claro” o agua; se puede beber más si se desea. A continuación tomar la primera dosis.

“Líquidos  claros”  incluyen  caldo,  zumos  de  fruta  colados,  té  o  café  solo, bebidas refrescantes claras con o sin burbujas.

Primera dosis: diluir el contenido de un frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; se puede beber más si se desea.

1 de la tarde: en vez del almuerzo, beber por lo menos tres vasos llenos (720 ml) de “líquido claro” o agua; se puede beber más si se desea.

7 de la tarde: en vez de la cena, beber por lo menos un vaso lleno de “líquido claro” o agua; se puede beber más si se desea. A continuación tomar la segunda dosis.

Segunda dosis: diluir el contenido de un segundo frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; se puede beber más si se desea. Si fuera necesario, puede tomarse agua o algún “líquido claro” , adicional hasta medianoche.

Cita por la tarde. Día anterior a la cita:

1 de la tarde: puede tomarse un plato ligero (por ejemplo: un sandwich y una ensalada). Después del almuerzo, no debe tomarse ningún alimento sólido hasta después de la cita hospitalaria.

7 de la tarde: En vez de la cena, beber por lo menos un vaso lleno de un “líquido claro” o agua;  se puede beber más si se desea. A continuación tomar la primera dosis

Primera dosis: diluir el contenido de un frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; se puede beber más si se desea.

Durante la tarde, beber por lo menos tres vasos llenos de agua o un “líquido claro”, antes de acostarse.

Día de la cita:

7 de la mañana: en vez del desayuno, beber por lo menos un vaso lleno de un “líquido claro” o agua; se puede beber más si se desea. A continuación tomar la segunda dosis.

Segunda dosis: diluir el contenido del segundo  frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría. Puede tomarse más agua o un “líquido claro”, hasta las 8 de la mañana.

Este producto normalmente produce deposiciones entre media hora y 6 horas después de la toma.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

No administrar en pacientes que tengan o se sospeche que tienen obstrucción gastrointestinal,  perforación  intestinal,  colitis,  megacolon  (congénito  o adquirido) o íleo. No usar en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal grave o moderada, deshidratados o con enfermedad inflamatoria del intestino activa o con alergia a alguno de los componentes.

No administrar en pacientes con patologías que puedan llevar asociadas un aumento de la absorción de fósforo o una disminución de su excreción.

No administrar cuando se tengan náuseas, vómitos o dolores abdominales. No administrar a niños.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

El producto puede producir alteraciones electrolíticas tras su administración, de tal manera que los consiguientes niveles de hiperfosfatemia e hipocalcemia pueden provocar cuadros de tetania.

Igualmente, la administración de dosis superiores a las recomendadas puede determinar la aparición de dichos trastornos.

La administración de fosfato sódico en pacientes ancianos o debilitados debe realizarse con extrema precaución.

Se administrará con precaución a pacientes con antecedentes de desórdenes electrolíticos,  insuficiencia  renal  leve,  ascitis,  colostomía,  afectos  de enfermedad cardíaca, hipertensión arterial o que sigan dietas bajas en sal, ya que puede provocar hiperfosfatemia, hipocalcemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.

Debe advertirse a los pacientes que tendrán deposiciones líquidas frecuentes. Son factores de riesgo para la aparición de hiperfosfatemia:

-que  el  paciente  esté  tomando  otra  medicación  como  por ejemplo bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, tratamiento con litio u otras.

-pacientes ancianos

-pacientes con función renal disminuida

Se recomienda la realización de controles analíticos en los pacientes susceptibles de sufrir hiperfosfatemia.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial en dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Administrar con precaución en pacientes que estén tomando bloqueadores de los canales del calcio, diuréticos, tratamiento con litio u otras medicaciones que pudieran afectar los niveles de electrolitos ya que puede provocarse hipocalcemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis. Durante la administración de Foslainco, la absorción de medicamentos desde el tracto gastrointestinal puede enlentecerse e incluso bloquearse completamente. La eficacia    de    medicamentos    orales    tomados    regularmente    (ejemplo:

contraceptivos orales, antiepilépticos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse reducida o incluso anulada por completo.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

No se han realizado estudios formales para averiguar la teratogénesis en animales.

Dado que no hay datos adecuados para evaluar el efecto tóxico sobre el feto o de posibles malformaciones, cuando se administra el medicamento en el embarazo, Foslainco no debe ser usado en pacientes gestantes.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

No se han descrito.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Las  reacciones adversas  más  frecuentemente descritas  han  sido  vómitos, fatiga (mareo), náuseas, reacciones alérgicas con o sin erupción cutánea, hinchazón abdominal, espasmos gastrointestinales y diarrea.

En los ensayos clínicos se ha observado hiperfosfatemia transitoria, sin acompañamiento de hipocalcemia. Todos los pacientes permanecieron asintomáticos y los niveles de fosfato en plasma volvieron a los niveles iniciales de pretratamiento a las 24 horas.

Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administración de laxantes con alto contenido en fosfatos, por lo que aquellos pacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deben ser vigilados, realizándose controles analíticos (ver apartados 4.3 y 4.4.)

Un estado de hiperfosfatemia puede manifestarse con  irritabilidad, hipotensión, calambres musculares, cianosis, tetania, taquicardia, convulsiones, obnubilación, cansancio, debilidad e incluso estado comatoso.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Ha habido casos mortales de hiperfosfatemia con hipocalcemia concomitante, hipernatremia y acidosis cuando se han usado fosfatos vía oral a dosis excesivas, o al administrarlos a niños o a pacientes con obstrucción intestinal.

También hay casos documentados de recuperación completa de sobredosificaciones, tanto en niños a los que se ha administrado fosfatos vía oral accidentalmente, como en pacientes con obstrucción intestinal, uno de los cuales recibió una dosis seis veces superior a la recomendada.

La recuperación del efecto tóxico, tras una ingestión de una sobredosis, puede alcanzarse normalmente por medio de la rehidratación, aunque la administración intravenosa de gluconato cálcico al 10% pudiera ser necesaria.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

A06AD – Laxante de acción osmótica.

Foslainco es un evacuante intestinal salino que actúa por procesos osmóticos mediante el  incremento  de  la  retención  de    fluido  en  el  lumen  del  intestino  delgado.  La acumulación de fluido en el intestino produce su distensión y, a continuación, estimula la evacuación intestinal.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

No aplicable.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

No son datos relevantes.

  DATOS FARMACÉUTICOS

 

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Sacarina sódica Benzoato sódico Glicerol

Aroma de limón

Agua purificada

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

No han sido descritas.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

2 años.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

No son necesarias.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Envase de PET con tapón de polietileno de alta densidad, conteniendo 45 ml.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FOSLAINCO Sol. oral 0,24/0,54 g/ml

Ver punto 4.2. Posología y Forma de Administración.

6.7      Nombre y dirección del poseedor de la autorización de comercialización

Lainco, SA

Avda Bizet, 8-12

08191 Rubí

Barcelona (España)

_{7.-       NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION}

63.106

8.-        

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

septiembre de 2004