FLUTOX - Ficha completa
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FLUTOX Comp. recub. 10 mg   

ZAMBON (GRUPO ZAMBON)
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Cloperastina hidrocloruro
EXC: Sacarosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 20
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  793752 PVL:  4.25€ PVPiva:  6.63€
P. Facturación: 6.63€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FLUTOX jarabe: cada ml contiene:

Cloperastina (DCI) fendizoato

3,54 mg

(equivalente a 2,0 mg de Cloperastina hidrocloruro)

Excipientes por ml:

Sacarosa (aprox.)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

450 mg

0,018 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

0,122 mg

FLUTOX comprimidos recubiertos:

Cloperastina (DCI) hidrocloruro

10 mg

Excipientes por comprimido:

Sacarosa (aprox.)

48 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

FLUTOX jarabe: el jarabe es una suspensión de color blanco opaco y con sabor a plátano.

FLUTOX comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos y bicóncavos, de color rosa.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Tratamiento sintomático de la tos seca


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Modo de administración

Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.

La posología recomendada para ambas presentaciones es la siguiente:

Grupo de edad

FLUTOX jarabe

FLUTOX comprimidos recubiertos

Adultos y niños mayores de 12 años

10 ml 3 veces al día

1 comprimido 3 veces al día

Niños entre 6 y 12 años

5 ml 3 veces al día

Niños de 2 a 6 años

2.5 ml 3 veces al día

Niños menores de 2 años

Dosis proporcionalmente inferiores, como posología media recomendada 0,5 ml/kg/día

Ancianos: Se pueden utilizar en pacientes ancianos pero se deben extremar las precauciones.

FLUTOX Jarabe: En cada envase de FLUTOX Jarabe se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta administración de la dosis prescrita.

Agitar el frasco FLUTOX jarabe antes de usarlo.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.

Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Debido a sus efectos anticolinérgicos la administración de Cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular ,hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.

Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vias respiratorias.

Advertencia sobre excipientes

Por contener sacarosa los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltosa no deben tomar este medicamento.

FLUTOX Jarabe:

Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis, lo que deberá ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

aAlcohol. Por su carácter antihistamínico, Cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

, Sedantes ( hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos)y, en general, de los fármacos depresores centrales.

Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secrecciones bronquiales.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Embarazo: Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, FLUTOX no debería usarse durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia: Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Frecuentes ( 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (( 1/1000 a < 1/100)

Raras (( 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras (( 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles)

Trastornos del sistema nervioso:

- Poco frecuentes: somnolencia, sequedad de boca

Trastornos generales:

- Muy raras: reacción analifáctica o anafilactoide, urticaria


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

No se han notificado casos de sobredosis.

En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluidos asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos.

Código ATC: R05DB21

La Cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena central, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos.

Además el fármaco posee una acción relajante sobre los bronquios, La Cloperastina presenta leve acción antihistamínica;


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

La Cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 – 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 -90 minutos. La Cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina, con lo cual se evitan fenómenos de acumulación.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la Cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en los ratones. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en ratas. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de Cloperastina en los estudios en animales.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

FLUTOX jarabe:

Sacarosa; celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica; polioxil-40-estearato; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); aroma de plátano y agua purificada c.s.

FLUTOX comprimidos recubiertos:

Núcleo:

Celulosa microcristalina; sílice coloidal hidratada (E-551); talco; estearato de magnesio.

Revestimiento:

Hidroxipropilmetilcelulosa; povidona; macrogol 4000; talco; sacarosa; carbonato de magnesio (E-504); dióxido de titanio (E-171); eritrosina (E-127).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

No aplicable.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

FLUTOX jarabe: 5 años.

FLUTOX comprimidos recubiertos: 5 años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

FLUTOX jarabe: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

FLUTOX comprimidos recubiertos: No conservar a temperatura superior a 30ºC


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

FLUTOX jarabe: Frascos con 120 y 200 ml de jarabe.

FLUTOX comprimidos recubiertos: Caja con 20 comprimidos recubiertos envasados en blister.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUTOX Comp. recub. 10 mg

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PHARMAZAM, S.A. (ZAMBON Group)

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (España)

Teléfono: 93 544 64 00


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Flutox jarabe: 57.849

Flutox comprimidos recubiertos: 57.930


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Flutox jarabe:

Primera autorización: Diciembre 1988

Última renovación: Diciembre 2008

Flutox comprimidos recubiertos:

Primera autorización: Diciembre 1988

Última renovación: Diciembre 2008


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2010

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