FLUMIL INFANTIL - Ficha completa
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FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg   

ZAMBON (GRUPO ZAMBON)
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Acetilcisteína
EXC: Aspartamo (E-951)
Sorbitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 30 sobres
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  804666 PVL:  3.23€ PVPiva:  5.04€
P. Facturación: 5.04€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: Por sobre:

Acetilcisteína 200 mg

Excipientes: apartamo (E951) 25 mg, sorbitol (E420) 662,70mg.

FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: Por sobre:

Acetilcisteína 100 mg

Excipientes: aspartamo (E951) 25 mg, sorbitol (E420) 762,70 mg.

FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:

Acetilcisteína 600 mg

Excipientes: aspartamo (E951) 20 mg, hidrogenocarbonato de sodio 500 mg.

FLUMIL 20 mg/ml solución oral: Por 5 ml:

Acetilcisteína 100 mg

Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo (E218) 5 mg, benzoato de sodio (E211) 7,5 mg, edetato disódico 5 mg, carmelosa sódica (E466) 20 mg, sacarina sódica 2 mg, hidróxido de sodio 25,35 mg.

FLUMIL 40 mg/ml solución oral: Por 5 ml:

Acetilcisteína 200 mg

Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo (E218) 9 mg, p-hidroxibenzoato de propilo (E216) 1 mg , edetato disódico 5 mg, carmelosa sódica (E466) 20 mg, sacarina sódica 2 mg, sorbitol (E420) 600 mg, hidróxido de sodio 52,5 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Flumil 200 mg: granulado para solución oral.

Flumil Infantil 100 mg: granulado para solución oral.

Flumil Forte 600 mg: comprimidos efervescentes.

Flumil 20 mg/ml solución oral: solución oral.

Flumil 40 mg/ml solución oral: solución oral.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología habitual recomendada es de 600 de acetilcisteína al día, por vía oral, en una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología habitual recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes.

Pacientes con úlcera gastroduodenal.

Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

No administrar en niños menores de 2 años.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.

Los medicamentos Flumil 200 mg, Flumil infantil 100 mg granulado para solución oral, Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes y granulado para solución oral pueden ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

El medicamento Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes, contiene 5,95 mmoles (137 mg) de sodio por comprimido, Flumil 20 mg/ml solución oral contiene 4,95 mmoles (113,93 mg) de sodio por dosis máxima diaria y Flumil 40 mg/ml solución oral contiene 4,31 mmoles (99,19 mg) de sodio por dosis máxima diaria lo que debe ser tenido en cuenta en paciente con dietas pobres en sodio.

Flumil 20 mg/ml solución oral y Flumil 40 mg/ml solución oral pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216).

Estos medicamentos Flumil 200 mg granulado para solución oral, Flumil Infantil 100 mg, Flumil 40 mg/ml solución oral contienen sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

No se han descrito.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Gastrointestinales:

Frecuentes (>1/10, <1/100): Náuseas.

Raras (>1/1000, <1/10000): Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:

Poco frecuentes (>1/100, <1/1000): Urticaria.

Muy raras (>1/10000): Hipersensibilidad, broncoespasmo.

Sistema nervioso central:

Raras (>1/1000, <1/10000): Cefalea, migraña.

Otras:

En muy raros casos puede producirse tinnitus y somnolencia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticas. Código ATC: R05CB

La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Flumil 200 mg granulado para solución oral: aspartamo (E951), aroma de naranja, sorbitol (E420).

Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: aspartamo (E951), aroma de naranja, sorbitol (E420).

Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: aspartamo (E951), hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro (E330), aroma de limón.

Flumil 20 mg/ml solución oral: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sodio (E211), edetato disódico, carmelosa sódica (E466), sacarina sódica, aroma de frambuesa, hidróxido de sodio, agua purificada.

Flumil 40 mg/ml solución oral: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico, carmelosa sódica (E466), sacarina sódica, sorbitol (E420), aroma de fresa, aroma de granadina, hidróxido de sodio, agua purificada.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

No aplicable.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Flumil 200 mg granulado para solución oral: 3 años

Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: 3 años

Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: 3 años

Flumil 20 mg/ml solución oral: 2 años. Una vez abierto, 15 días

Flumil 40 mg/ml solución oral: 2 años. Una vez abierto, 15 días


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Flumil 200 mg granulado para solución oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: No requiere condiciones especiales de conservación.

Flumil 20 mg/ml solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación.

Flumil 40 mg/ml solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

Flumil 200 mg granulado para solución oral: Estuche con 30 sobres de aluminio / polietileno.

Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: Estuche con 30 sobres de aluminio / polietileno.

Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: Estuche con 20 comprimidos efervescentes en blísters de aluminio / polietileno.

Flumil 20 mg/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio con 100 y 200 ml de solución.

En cada envase se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta medición y administración de la dosis.

Flumil 40 mg/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio con 200 ml de solución.

En cada envase se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta medición y administración de la dosis.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUMIL INFANTIL Granulado para solución oral 100 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PHARMAZAM S.A.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130-Sta. Perpetua de Mogoda - Barcelona


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Flumil 200 mg granulado para solución oral, nº Registro 62.665

Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral, nº Registro 62.664

Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes, nº Registro 62.663

Flumil 20 mg/ml solución oral, nº Registro 63.512

Flumil 40 mg/ml solución oral, nº Registro 65.532


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Flumil 200 mg granulado para solución oral, Julio 1999

Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral, Julio 1999

Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes, Julio 1999

Flumil 20 mg/ml solución oral, Diciembre 2000

Flumil 40 mg/ml solución oral, Julio 2003

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