FLIXOTIDE Susp. para inhal. 50 mcg/aplic.





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Fluticasona

Evitar

No se ha investigado la excreción del propionato de fluticasona en la leche humana. Tras la administración por vía subcutánea a ratas de laboratorio en periodo de lactancia, se detectó propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos en pacientes tras administración de la dosis inhalada recomendada de propionato de fluticasona sean bajos. Su utilización por vía inhalatoria durante la lactancia requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Fluticasona

No hay evidencia suficiente sobre la seguridad del propionato de fluticasona en el embarazo. En estudios de reproducción con animales, sólo se observan los efectos característicos de los glucocorticoesteroides cuando los niveles de exposición sistémica superan con mucho la dosis terapéutica para inhalación recomendada. La administración sistémica de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. Aunque la exposición sistémica es menor con corticoides inhalados, sólo debe valorarse la administración de propionato de fluticasona a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. En este caso, se deberá de utilizar la dosis mínima eficaz requerida para mantener un control adecuado del asma.

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Datos generales de FLIXOTIDE

Composición de FLIXOTIDE

Principio Activo:

Fluticasona propionato 50 mcg/1 pulverización inhalada

Clasif. Terapéutica de FLIXOTIDE

AsmaEnfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Fecha alta:  01/05/1997

Fluticasona

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios  >  Glucocorticoides


Mecanismo de acción
Fluticasona

Inhalatoria: antiinflamatorio glucocorticoideo potente en interior de los pulmones. Reduce síntomas del asma y EPOC, y exacerbaciones del asma; mejora la función pulmonar.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Fluticasona

Inhalatoria:
- Susp. para inhalación en envase a presión y polvo para inhalación:
a) Tto. profiláctico del asma. Ads. y niños > 16 años, inicial; asma leve: 100-250 mcg 2 veces/día; asma moderado: 250-500 mcg 2 veces/día; asma grave: 500-1.000 mcg 2 veces/día. Niños > 4 años, inicial: 50-100 mcg, 2 veces/día. Ajustar a dosis mín. eficaz según respuesta individual. Niños 1-4 años: 100 mcg, 2 veces/día (administrado con dispositivo espaciador).
b) Tto. sintomático de EPOC. Ads.: 500 mcg, 2 veces/día. Beneficio tras 3-6 meses, si no hay mejoría reevaluar.
- Susp. para inhalación por nebulizador. Exacerbación aguda (moderada a grave) del asma en niños y adolescentes de 4-16 años: 1.000 mcg, 2 veces/día, 7 días.

Contraindicaciones
Fluticasona

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Fluticasona

Tuberculosis activa o larvada. Diabetes mellitus, riesgo de aumento de glucemia. Controlar función corticosuprarrenal en cambio gradual de tto. corticoideo oral a inhalado y en I.H. grave. En tto. prolongado con altas dosis, riesgo de efectos sistémicos (reducir dosis a mín. eficaz y control periódico) y de supresión y crisis corticosuprarrenal aguda. Valorar uso adicional de corticosteroide sistémico en periodo de estrés o cirugía electiva. En EPOC, riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC) y bronquitis, vigilar pues sus características clínicas se superponen con las de exacerbaciones. Reevaluar tto. en sujeto con EPOC grave que ha experimentado neumonía. Monitorizar crecimiento en niños con tto. prolongado. Suspender en caso de broncoespasmo paradójico. Evitar asociar con ritonavir. No usar para ataque agudo de asma, sino como tto. habitual a largo plazo. Suspender gradualmente.

Insuficiencia hepática
Fluticasona

Precaución en I.H. grave, controlar la función corticosuprarrenal y, si es necesario, reducir escalonadamente la dosis bajo cuidadosa vigilancia.

Interacciones
Fluticasona

Véase Prec. Además:
Precaución con: inhibidores potentes de citocromo P450 3A4 (p.ej. ketoconazol).

Embarazo
Fluticasona

Sin evidencia suficiente de seguridad en embarazo. Valorar beneficio/riesgo, administrar dosis mín. eficaz.

Lactancia
Fluticasona

No se ha investigado la excreción del propionato de fluticasona en la leche humana. Tras la administración por vía subcutánea a ratas de laboratorio en periodo de lactancia, se detectó propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos en pacientes tras administración de la dosis inhalada recomendada de propionato de fluticasona sean bajos. Su utilización por vía inhalatoria durante la lactancia requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Reacciones adversas
Fluticasona

Candidiasis orofaríngea, cefalea, ronquera, irritación de garganta, contusiones. En EPOC, neumonía y bronquitis.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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