FLATORIL^®

Emulsión

Descripción

Es un medicamento que mediante el sinergismo de sus componentes rompe el círculo vicioso de los trastornos funcionales digestivos que cursan con aerofagia y meteorismo. Cleboprida (patente española núm. 435.753-57), es una ortopramida, provista de dos mecanismos: acción bloqueadora de las repercusiones digestivas del stress evitando la producción de aerofagia y acción peristaltógena gastrointestinal, expulsando los gases del estómago e intestino.

La simeticona, de acción local directa, complementa la acción de la cleboprida absorbiendo las moléculas gaseosas que se encuentran en la luz gastrointestinal.

Composición por 2,5 ml

Cleboprida (malato ácido) 0,25 mg

Simeticona 100 mg

Excipientes (Ácido benzoico (E-210), carmelosa de sodio, anetol, sacarina de sodio, etanol (5% v/v) y agua purificada).

Indicaciones

Todos los procesos funcionales digestivos que cursan con aerofagia y meteorismo:

· Dispepsia flatulenta.

· Digestión lenta.

· Trastornos gastrointestinales en personas nerviosas.

· Colon irritable.

· Tratamiento preventivo del meteorismo en las exploraciones radiológicas.

· Molestias digestivas postoperatorias que cursan con flatulencia.

Dosificación

Adolescentes y adultos jóvenes (entre 12 y 20 años):

Una cucharadita de 2,5 ml 3 veces al día (antes de cada comida).

Adultos (mayores de 20 años):

2 cucharaditas de 2,5 ml 3 veces al día (antes de cada comida). En algunos casos puede ser aconsejable disminuir la dosis a la mitad.

Advertencias

Advertencias sobre excipientes

· Por contener ácido benzoico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

· Este medicamento contiene 5% de etanol en volumen final. Cada dosis de 2,5 ml contiene 0,1 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Contraindicaciones

· No administrar a pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción, perforación).

· Pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.

Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades de ningún tipo.

Interacciones

· Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central.

· Disminuye el efecto de la digoxina y la cimetidina.

· Los anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos neutralizan su acción en el tracto digestivo.

· Su administración unida a alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.

Precauciones

· No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.

· Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

Efectos secundarios

En niños y adolescentes, si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, del cuello o de la lengua.

Metahemoglobinemia en recién nacidos.

Somnolencia o sedacción y, en ancianos sometidos a tratamientos prolongados, disquinesias tardías.

En tratamientos prolongados se ha observado hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y/o impotencia.

Intoxicación y tratamiento

Por sobredosificación puede aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.

“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420”.

Normas para la correcta administración

Emplear únicamente la cucharita contenida en el envase.

No es más eficaz, ni conveniente, aumentar las dosis recomendadas.

Cucharilla para adultos y adolescentes 2,5 ml

AVISO

Usar únicamente esta cucharita

Administrar antes de las comidas.

Adolescentes/Adultos (12-20 años):

1 cucharadita 3 veces al día.

Adultos (mayores de 20 años).

2 cucharaditas 3 veces al día.

Presentación

Frasco de 225 ml.

Otras presentaciones

Flatoril^® Cápsulas: Envase de 45 cápsulas

Texto revisado: Octubre 2001

Con receta médica

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Almirall, S:A: General Mitre, 151 – 08022 Barcelona (España)