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  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de metronidazol.

Excipientes:

Almidón de trigo 82,15 mg (contenido en gluten: 0,2 mg)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

  DATOS CLÍNICOS

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de FLAGYL Comp. 250 mg

- Lambliasis

- Amebiasis intestinal y hepática

- Tratamiento de las infecciones por anaerobios, debidas al Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias.

- Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis)

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de FLAGYL Comp. 250 mg

Vía oral

1º) Afecciones por Trichomonas:

En el hombre (uretritis por Trichomonas): 2 comprimidos orales diarios, en 2 tomas, en medio de las comidas durante 10 días consecutivos. Muy excepcionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 3-4 comprimidos diarios. En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas), tratamiento mixto: oral, igual dosis que en el hombre, y vaginal, aplicación por la noche, en el fondo de la vagina de un comprimido vaginal (Flagyl

500 comprimidos vaginales) durante 10 -20 días.

Tanto si la pareja presenta o no signos clínicos de infección por Trichomonas vaginalis, es necesario que sea tratado concurrentemente, incluso en ausencia de respuesta positiva del laboratorio.

2º) Lambliasis:

Adultos: 2 comprimidos orales

Niños:

- De 2 a 5 años: 250 mg/día (1 comprimido oral)

- De 5 a 10 años: 375 mg/día (1 comprimido y medio oral)

- de 10 a 15 años: 500 mg/día (2 comprimidos orales)

Duración del tratamiento: 5 días consecutivos, administrándose la dosis diaria en 2 tomas, en medio de las comidas.

En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento, después de un intervalo de 8 días.

3º) Amebiasis:

Adultos: 1,5 a 2 g/día (6 a 8 comprimidos orales) en 3 o 4 tomas

Niños: 40-50 mg/día/kg de peso, en 3-4 tomas

Duración del tratamiento: en amebiasis intestinal aguda y en amebiasis hepática: de 5 a 7 días.

Nota.- En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el tratamiento con Flagyl debe evidentemente efectuarse conjuntamente con la evacuación del pus del absceso o de los abscesos.

4º) Infecciones por anaerobios:

Adultos: 500 mg cada 8 horas

Niños: 7,5 mg/kg/8 horas

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de FLAGYL Comp. 250 mg

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a alguno de los excipientes de Flagyl.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de FLAGYL Comp. 250 mg

- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer  de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

- Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto Antabus.

- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades agudas o crónicas graves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.

Uso en niños: Ver sección 4.2 Posología y forma de administración.

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”).

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

Advertencias sobre excipientes:

Este preparado contiene almidón de trigo (contenido en gluten: 0,2 mg) lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celíacos.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de FLAGYL Comp. 250 mg

- Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram.

- Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

- Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante.

- Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio.

- Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina.

- Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos.

- 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento.

- Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de FLAGYL Comp. 250 mg

Embarazo

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de FLAGYL Comp. 250 mg

Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones convulsiones o trastornos visuales transitorios.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de FLAGYL Comp. 250 mg

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1000; muy raras ≤10.000; no conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos.

·     Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.

Muy raros y de forma reversible, se han notificado algunos casos de pancreatitis.

·     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash, prurito, urticaria, fiebre, angioedema.

Muy raros: shock anafiláctico y erupciones pustulares.

·     Trastornos del sistema nervioso: neuropatía sensorial periférica, cefaleas, convulsiones, vértigo.

Muy raros: encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebelar subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.

·     Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.

Comportamiento depresivo.

·     Trastornos oculares: trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.

·     Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

·     Trastornos hepatobiliares: Muy raros y de forma reversible, alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitis colestática, a veces con ictericia.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de FLAGYL Comp. 250 mg

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de hasta 12 g de  dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera desorientación.

No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de FLAGYL Comp. 250 mg

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles. Grupo ATC: J01XD: Imidazoles.

Su espectro antibacteriano es el siguiente:

-     Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles): Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp; Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.

-     Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes): Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus.

-     Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, euybacterium.

Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de FLAGYL Comp. 250 mg

Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80 % en 1 hora. Los picos séricos obtenidos después de la administración oral son similares a los obtenidos después de la administración intravenosa de dosis equivalentes.

La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la ingestión simultánea de alimentos.

La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20 %

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol

(HM), cuya actividad es entre un 30-65% de la actividad del metronidazol

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de FLAGYL Comp. 250 mg

El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal.

  DATOS FARMACÉUTICOS

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de FLAGYL Comp. 250 mg

Almidón de trigo (contenido en gluten: 0,2 mg); estearato magnésico; polivinilpirrolidona. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol 20.000; agua desmineralizada.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de FLAGYL Comp. 250 mg

No procede.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de FLAGYL Comp. 250 mg

5 años

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de FLAGYL Comp. 250 mg

Mantener por debajo de 25 º C

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de FLAGYL Comp. 250 mg

Envase con 20 comprimidos.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLAGYL Comp. 250 mg

Ninguna especial.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris (Francia)

  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg: EN 35.034

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 1960

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2010