FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Metronidazol

Evitar

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse su administración innecesaria durante el periodo de lactancia.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Metronidazol

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Metronidazol

Si aparece alguno de los síntomas siguientes, abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos oculares.

 

ATC: Metronidazol
PA: Metronidazol

Envases

  • Env. con 1 bolsa de 300 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  907170
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.99€ Precio de Venta al Público IVA:  6.23€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 bolsas de 300 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  643346
  • Precio de Venta del Laboratorio:  72.06€ Precio de Venta al Público IVA:  87.65€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase de 300 ml contiene 1500 mg de metronidazol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Metronidazol está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:

 

Prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias anaerobias, especialmente las especies de Bacteroides y Peptostreptococcus anaerobius.

 

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos.

 

Menu  Posología y administración de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

 

Menu  Contraindicaciones de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

  • Debe valorarse cuidadosamente el uso de Flagyl en tratamientos prolongados (ver sección 5.3).

 

- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

 

  • Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios.

Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como   neuropatías central o periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

 

- Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto Antabus.

 

- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).

 

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicas graves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.

 

- Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un desenlace mortalde inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes con

síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémico. Por

consiguiente, en esta población el metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación delos beneficios y los riesgos y únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamientoalternativo. Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo deltratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización hasta que la función hepática seencuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores basales. Si laspruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el tratamiento, sesuspenderá la administración del medicamento.

 

Se debe advertir a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su

médico cualquier síntoma de un posible daño hepático y que dejen de tomar metronidazol.

 

 

Población pediátrica

Ver sección 4.2

 

Uso en pacientes de edad avanzada

El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.

 

Pacientes con insuficiencia renal

Puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver sección 5.2).

 

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

 

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 14,8 mmol (340 mg) de sodio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobre en sodio.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los anti-infecciosos utilizados generalmente.

Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posible incompatibilidad química).

 

-  Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram.

 

-  Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

 

-  Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante.

 

-   Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio.

 

-  Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina.

 

-   Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos.

 

-  5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento.

 

-  Busulfán: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.

Menu  Embarazo y Lactancia de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Embarazo

 

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se debe valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

 

Lactancia

 

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos oculares (ver sección 4.8).

Menu  Reacciones Adversas de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencias no conocidas.

 

El tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos.

 

  •         Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
  • agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

 

  •         Trastornos del sistema inmunológico:
  • angioedema, shock anafiláctico.

 

  •         Trastornos psiquiátricos:
  • trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.
  • comportamiento depresivo.

 

  •         Trastornos del sistema nervioso:
  • neuropatía sensorial periférica.
  • cefaleas, convulsiones, mareo.
  • encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la suspensión del tratamiento.
  • meningitis aséptica.

 

  •         Trastornos oculares:
  • trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color.
  • neuropatía óptica / neuritis.

 

  •    Trastornos del oído y del laberinto:
  • Frecuencia no conocida: audición alterada/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial).
  • Frecuencia no conocida: tinnitus.

 

  •         Trastornos gastrointestinales:
  • dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
  • mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
  • casos reversibles de pancreatitis
  • decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos).

 

 

  •         Trastornos hepatobiliares:
  • Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia.
  • Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

 

  •    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
  • rash, prurito, sofocos, urticaria.
  • erupciones pustulares.
  • erupción fija por medicamentos.
  • síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

 

  •    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
  • fiebre.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera desorientación.

No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

Grupo ATC: J01XD: Imidazoles.

 

Su espectro antibacteriano es el siguiente:

  • Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles): Peptostreptococos, Clostridium perfrigens, Clostridium difficile, Clostridium spp; Bacteroides fragilis, Bacteroides spp, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
  • Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepasson resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
  • Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, Eubacterium.

 

Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Absorción

Después de dosis única de 500 mg i.v: se han determinado los siguientes parámetros: Semivida de eliminación plasmática (t1/2): 7,3 ± 1,0 h.; Volumen de distribución (Vd): 0,64 - 0,75 L/kg.; Aclaramiento corporal total: 83 ml/min (4,9 L/h); Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas/tiempo (AUC): 101,0 ± 17,0 - 151,0 ± 42,0 mg/L.h.

La unión del metronidazol a proteínas plasmáticas es débil. Ningún estudio ha mostrado valores superiores a 20 %.

 

La administración de una dosis única de 1.5 grs de metronidazol por vía intravenosa permite alcanzar una concentración plasmática a los treinta minutos de 42 mg/L.

 

El valor de AUC con dosis repetidas (500 mg/8h i.v.), en el estado estacionario, varía entre 81,0 y 83,0 mg/L.h durante el intervalo de 8 horas entre las dosis.

 

El valor de AUC tras dosis única i.v. de metronidazol aumenta con la dosis, aunque no proporcionalmente.

 

Biotransformación

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad del metronidazol.

 

Eliminación

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

 

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol, dado que en algunos estudios se notificaron efectos mutagénicos mientras que otros estudios no se notificaron.

 

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de Flagyl en tratamientos prolongados.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Fosfato de sodio; ácido cítrico; cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Menu  Incompatibilidades de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posible incompatibilidad química).

Menu  Período de validez de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

2 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Conservar por debajo de 25 º C. Proteger de la luz.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

Envase VIAFLO de 300 ml, conteniendo 1,5 g de metronidazol para su utilización en perfusión intravenosa.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLAGYL Sol. para perfusión 1500 mg/300 ml

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Preparación antes de la administración

1.              Quitar la bolsa protectora externa, rasgándola de arriba a abajo desde el corte señalado en la misma y sacar el envase VIAFLO.

2.              Presionar el envase VIAFLO, inspeccionar por fugas y examinar la solución por partículas y turbidez, mirando la bolsa lateralmente.

              Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.

ADVERTENCIA: La solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura de la bolsa protectora externa.

NO AÑADIR MEDICACION SUPLEMENTARIA

 

Administración

1.              Colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior. Quitar el protector blanquecino del tubo de salida del envase.

2.              Seguir las instrucciones que figuran en el envase del equipo de administración.

NOTA:              Para leer el volumen durante la administración, estirar ligeramente el envase VIAFLO, asiéndolo un poco por encima del nivel de la solución.

 

Precauciones

1.              No utilizar toma de aire.

2.              No conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se efectúe la administración de la solución del segundo envase.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A

C/ Josep Pla, 2

08019 ¿ Barcelona

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.325

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 1992

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/02/2017
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