FLAGYL Comp. vaginal 500 mg   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Metronidazol ginecología

Evitar

Se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse su administración innecesaria durante el periodo de lactancia.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Metronidazol ginecología

Atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

 

 

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos vaginales, cada comprimido contiene 500 mg de metronidazol.

 

Excipiente con efecto conocido: almidón de trigo 810 mg por comprimido (contenido en gluten: 1,6 mg, que equivale a 800 ppm por comprimido).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido vaginal.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

Menu  Posología y administración de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

 

Menu  Contraindicaciones de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

  • Debe valorarse cuidadosamente el uso de Flagyl en tratamientos prolongados (ver sección 5.3).

 

-  Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

 

- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda realizar determinaciones hematológicas de forma regular, especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o periférica (parestesia, ataxia, vértigos, convulsiones).

 

-  Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto Antabus.

 

-  Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).

 

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicas graves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.

 

- El uso simultáneo de óvulos de metronidazol con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

 

-  Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un desenlace mortalde inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes consíndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémico. Por consiguiente, en esta población el metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación delos beneficios y los riesgos y únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamientoalternativo. Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo deltratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización hasta que la función hepática seencuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores basales. Si laspruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el tratamiento, sesuspenderá la administración del medicamento.

 

Se debe advertir a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su

médico cualquier síntoma de un posible daño hepático y que dejen de tomar metronidazol.

 

 

Población pediátrica

Esta presentación no resulta indicada para esta población.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.

 

Pacientes con insuficiencia renal

Puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver sección 5.2).

 

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

 

Advertencias sobre excipientes:

Este preparado contiene almidón de trigo (contenido en gluten 1,6 mg que equivalen a 800 ppm por comprimido) lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celíacos.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

-  Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram.

 

-  Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

 

-  Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante.

 

-  Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio.

 

-  Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina.

 

-  Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos.

 

-  5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento.

 

-  Busulfán: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Embarazo

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se debe valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

 

Lactancia

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Debe advertirse a los pacientes que en caso de aparición de alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones convulsiones o trastornos oculares (ver sección 4.8).

Menu  Reacciones Adversas de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida.

 

  •    Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
    •        agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

 

  •    Trastornos del sistema inmunológico:
    •        angioedema, shock anafiláctico.

 

  •    Trastornos psiquiátricos:
    •        trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.
    •        comportamiento depresivo.

 

  •    Trastornos del sistema nervioso:
    •        neuropatía sensorial periférica.
    •        cefaleas, convulsiones, mareo.
    • encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.
    •        meningitis aséptica.

 

  •    Trastornos oculares:
    • trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color.
    •        neuropatía óptica / neuritis.

 

  •    Trastornos del oído y del laberinto:
  • Frecuencia no conocida: audición alterada/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial).
  • Frecuencia no conocida: tinnitus.

 

  •    Trastornos gastrointestinales:
    •        dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
    •        mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
    •        casos reversibles de pancreatitis
    •        decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos).

 

  •    Trastornos hepatobiliares:
    • Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia.
    • Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

 

  •    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
    • rash, prurito, sofocos, urticaria.
    •        erupciones pustulares.
    •        erupción fija por medicamentos.
    •        síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

 

  •    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
    •        fiebre.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Se han comunicado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera desorientación.

No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

Grupo ATC: J01XD: Imidazoles.

 

Su espectro antibacteriano es el siguiente:

 

Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Absorción

Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80 % en 1 hora. Los picos séricos obtenidos después de la administración oral son similares a los obtenidos después de la administración intravenosa de dosis equivalentes.

La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la ingestión simultanea de alimentos.

La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20 %.

 

Biotransforación

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad del metronidazol.

 

Eliminación

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

 

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol, dado que en algunos estudios se notificaron efectos mutagénicos mientras que otros estudios no se notificaron.

 

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de Flagyl en tratamientos prolongados.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Almidón de trigo (contenido en gluten: 1,6 mg que equivale a 800 ppm); fosfato bicálcico; estearato de magnesio.

Menu  Incompatibilidades de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

No procede.

Menu  Período de validez de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Conservar por debajo de 25 º C.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Envase con 10 comprimidos vaginales.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLAGYL Comp. vaginal 500 mg

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 ¿ Barcelona

(España)

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

34.985

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 1960

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/02/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.