FABROVEN Cáps.   



Laboratorio: PIERRE FABRE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ascórbico ácido : Administración oral (per OS)

Precaución

La vitamina C es excretada en la leche materna de manera proporcional a la ingesta de la misma. El acostumbramiento del neonato a dosis elevadas durante la lactancia puede originar escorbuto cuando se produzca el destete.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ascórbico ácido : Administración oral (per OS)

Precaución

No deben tomarse dosis altas en el embarazo. En condiciones normales no necesitan administrarse en el embarazo dosis superiores a los 100 mg al día y, en cualquier caso, siempre por indicación del médico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas de vitamina C no ha sido establecida. Se han dado casos de anencefalia con altas dosis, no obstante, la asociación no es definitiva. El acostumbramiento del feto a dosis altas durante la gestación puede originar escorbuto en el neonato, como consecuencia del cese del aporte materno.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Extracto seco de Ruscus valorado en heterósidos esterólicos.......................................... 150,0 mg
Hesperidina metil chalcona.............................................................................................. 150,0 mg
Acido ascórbico ............................................................................................................... 100,0 mg

2.1 Descripción general

2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido

Amarillo anaranjado S (E-110) 0,246 mg en una cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas dura
Color amarillo y naranja.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  Indicaciones Terapéuticas de FABROVEN Cáps.

Indicado en adultos:
Alivio a corto plazo (durante dos – tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.


Menu  Posología y administración de FABROVEN Cáps.

Posología

La posología recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día.

Forma de administración

Vía oral.
Las cápsulas se tomarán con un vaso de agua.

4.2.1 Posología

Posología

4.2.2 Forma de administración .


Menu  Contraindicaciones de FABROVEN Cáps.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastornos de almacenamiento del hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) debido a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento.


Menu  Advertencias y Precauciones de FABROVEN Cáps.

Advertencias

La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento.
Interferencia en las pruebas de laboratorio:
El ácido ascórbico como agente reductor puede afectar a los resultados en las pruebas de laboratorio, tales como la determinación de la glucosa en sangre, la bilirrubina, la actividad transaminasa, lactato y otros.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
.


Menu  Interacciones con otros medicamentos de FABROVEN Cáps.

No se han realizado estudios con otros medicamentos o con alimentos.


Menu  Embarazo y Lactancia de FABROVEN Cáps.

4.6.1 Embarazo

Embarazo

Existen algunos datos del uso de FABROVEN en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de FABROVEN durante el embarazo.

4.6.2 Lactancia

Lactancia

Se desconoce si los metabolitos de FABROVEN se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Como medida de precaución FABROVEN no debe utilizarse durante la
lactancia.
.

4.6.3 Fertilidad

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre fertilidad.


Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FABROVEN Cáps.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


Menu  Reacciones Adversas de FABROVEN Cáps.

Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos:

Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas se incluyen a continuación según MedDRA, clasificación por órganos y sistemas, y se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).

Las más frecuentemente notificadas son diarrea y dolor abdominal.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio.
Raras: Nerviosismo.

Trastornos del oído y del laberinto
Raras: Vértigo.

Trastornos vasculares
Raras: Enfriamiento periférico, dolor en las venas.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Diarrea, en ocasiones grave (asociada a un riesgo de pérdida de peso y trastornos hidroelectrolíticos, si se mantiene el tratamiento), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4), dolor abdominal.

Poco frecuentes: Dispepsia, Náuseas
Raras: Trastornos gastrointestinales, estomatitis aftosa.

Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de la alanina aminotransferasa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Eritema, prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Espasmos musculares, dolor en las extremidades.

Reacciones adversas notificadas en la post comercialización (frecuencia: no conocida):

Trastornos gastrointestinales
En algunos casos (o en algunos pacientes), se ha identificado una colitis microscópica principalmente linfocítica, reversible.
Gastralgias.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es


Menu  Sobredosificación de FABROVEN Cáps.

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, dosis elevadas de ácido ascórbico pueden llevar a anemia hemolítica en pacientes con déficit de G6PD.
Tratamiento: en caso de sobredosis, debe administrarse un tratamiento sintomático..


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Menu  Propiedades farmacodinámicas de FABROVEN Cáps.

Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares, C - sistema cardiovascular, código ATC: C05C.

Acción venotónica:

Se ha demostrado:
    -     in vitro, en vena aislada y perfusión, el extracto de ruscus provoca rápidamente (entre 5 a 8 )una contracción importante, progresiva y duradera;
    -     in vivo, en animales, la administración del extracto de ruscus produce un aumento de la presión de perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en vena sana y en vena que presenta patología.

Mecanismo:

El efecto venótico del extracto de ruscus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles:
-     efecto directo como agonista de los receptores alfa adrenérgicos postsinápticos de la célula lisa de la pared vascular;
-     efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares de almacenamiento neuronal presinápticos.
      La intensidad de la acción del extracto de ruscus es proporcional a la temperatura.

En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de un estereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano).

Las relaciones dosis/efecto en toma única, y el papel específico de cada constituyente del medicamento, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.

Acción sobre la circulación linfática:

- el flujo linfático medido en el canal torácico de un perro está aumentado de manera importante y duradera.

Acciones vásculo-protectoras:

- reducción de la permeabilidad capilar demostrada en humanos por la prueba de Landis; en el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar (con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición de petequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después de la administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C.


Menu  Propiedades farmacocinéticas de FABROVEN Cáps.

Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de ruscus marcados con tritio y la hesperidina metil chalcona marcada con carbono 14 han puesto en evidencia la absorción de los productos que presentan los dos, un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de las dos horas.

La eliminación es tanto urinaria como fecal, ésta última está ligada a la presencia de un ciclo entero- hepático.

Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicos permiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto.

La modificación de la complianza venosa en un sujeto sano, después de la toma equivalente a una cápsula de la especialidad, medida por el test de Aellig, pone en evidencia una actividad máxima alcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora.


Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FABROVEN Cáps.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad , toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se ha realizado ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico. Sin embargo, en ratones, la Hesperidina metil chalcona sola no mostró ningún efecto carcinogénico después de 96 semanas de administración oral (5% de la dieta, es decir, 20 g/kg de peso corporal). .


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS


Menu  Lista de excipientes de FABROVEN Cáps.

Macrogol 6000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal hidrofóbica.
Componentes de la cápsula:
Cuerpo: gelatina, amarillo anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171) y amarillo de quinoleina (E-
104).
Cubierta: gelatina, amarillo anaranjado S (E-110) y dióxido de titanio (E-171).


Menu  Incompatibilidades de FABROVEN Cáps.

No procede.


Menu  Período de validez de FABROVEN Cáps.

2 años.


Menu  Precauciones especiales de conservación de FABROVEN Cáps.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de FABROVEN Cáps.

Blíster PVC/Aclar/Aluminio.


Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FABROVEN Cáps.

Ninguna especial.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas 7-11
08005 Barcelona
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.471


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24 mayo 1994
Fecha de la última revalidación: 28 septiembre 2010


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2015.




Fuente: PIERRE FABRE.
Publicado por Vademecum: 04/09/2015