FABROVEN - Ficha completa
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FABROVEN Cáps.   

PIERRE FABRE
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Ascórbico ácido, Hesperidina metilchalcona, Ruscus aculeatus exto.
EXC: Amarillo naranja S y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 60
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  757443 PVL:  6.92€ PVPiva:  10.8€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula dura contiene:

Extracto seco de Ruscus valorado en heterósidos esterólicos…….. 150,0 mg

Hesperidina metil chalcona......................................................... 150,0 mg

Acido ascórbico........................................................................ 100,0 mg

Excipiente con efecto conocido: amarillo anaranjado S (E-110) 0,246 mg en una cápsula.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

Color amarillo y naranja del nº 1.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de FABROVEN Cáps.

Alivio a corto plazo (durante dos – tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de FABROVEN Cáps.

Posología

La posología recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día.

Forma de administración

Las cápsulas se tomarán con un vaso de agua.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de FABROVEN Cáps.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de FABROVEN Cáps.

Advertencias

La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Precauciones especiales de empleo

En caso de náuseas o gastralgias, se aconseja tomar el medicamento antes de las comidas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de FABROVEN Cáps.

No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de Fabroven con otros medicamentos o con alimentos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de FABROVEN Cáps.

Embarazo

Los estudios en animales realizados en tres especies con una dosis máxima de 20 cápsulas/Kg/día en ratón y en rata, y hasta 6 cápsulas/Kg/día en el conejo, no han mostrado efectos tóxicos directos o indirectos del medicamento respecto al desarrollo embrionario/fetal.

En clínica, ningún efecto de malformación o fetotóxico particular ha aparecido hasta hoy.

Sin embargo, el seguimiento de las mujeres embarazadas que toman este medicamento es insuficiente para excluir todo riesgo y, en ausencia de datos epidemiológicos fiables, este medicamento no deberá ser utilizado durante el embarazo excepto en caso necesario.

Lactancia

Debido a la ausencia de datos sobre el paso del medicamento a leche materna, la utilización del mismo se deberá evitar durante la lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de FABROVEN Cáps.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de FABROVEN Cáps.

Alteraciones digestivas:

·         diarrea, en ocasiones grave (asociada a un riesgo de pérdida de peso y trastornos hidroelectrolíticos, si se mantiene el tratamiento), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4). En algunos casos (o en algunos pacientes), se ha identificado una colitis microscópica principalmente linfocítica, reversible;

·         náuseas, gastralgias.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de FABROVEN Cáps.

No se han notificado casos de sobredosis.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de FABROVEN Cáps.

Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares, código ATC: C05C.

Acción  venotónica:

Puesta en evidencia:

-                 In vitro, en vena aislada y perfusión, el extracto de ruscus provoca rápidamente (en 5 – 8 min.) una contracción importante, progresiva y duradera;

-                 In vivo, en animales, la administración de ruscus produce un aumento de la presión de perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en vena sana y en vena que presenta patología.

Mecanismo:

El efecto venótico del ruscus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles:

-                 efecto directo como agonista de los receptores alfa adrenérgicos postsinápticos de la célula lisa de la pared vascular;

-                 efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares de almacenamiento neuronal presinápticos.

La intensidad de la acción del ruscus es proporcional a la temperatura.

En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de un estereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano).

Las relaciones dosis/efecto en toma única, y el papel específico de cada constituyente de la especialidad, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.

Acción sobre la circulación linfática:

-                 el flujo linfático medido en el canal torácico de un perro está aumentado de manera importante y duradera.

Acciones vásculo-protectoras:

-                 reducción de la permeabilidad capilar puesta en evidencia en el hombre por la prueba de Landis;

-                 en el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar (con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición de petequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después de la administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de FABROVEN Cáps.

Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de ruscus marcados con tritio y la hesperidina metil chalcona marcada con carbono 14 han puesto en evidencia la absorción de los productos que presentan los dos, un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de las dos horas.

La eliminación es tanto urinaria como fecal, ésta última está ligada a la presencia de un ciclo entero-hepático.

Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicos permiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto.

La modificación de la complianza venosa en un sujeto sano, después de la toma  equivalente a una cápsula de la especialidad, medida por el test de Aellig, pone en evidencia una actividad máxima alcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de FABROVEN Cáps.

No hay datos preclínicos complementarios relevantes para el prescriptor aparte de los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de FABROVEN Cáps.

Macrogol 6000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal.

Componentes de la cápsula:

Cuerpo: gelatina, amarillo anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171) y amarillo de quinoleina (E-104).

Cubierta: gelatina, amarillo anaranjado S (E-110) y dióxido de titanio (E-171).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de FABROVEN Cáps.

No procede.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de FABROVEN Cáps.

2 años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de FABROVEN Cáps.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de FABROVEN Cáps.

Blíster PVC/Aclar/Aluminio.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FABROVEN Cáps.

Ninguna especial.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas 7-11

08005 Barcelona

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.471


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24 mayo 1994

Fecha de la última revalidación: 28 septiembre 2010


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2013.


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