FABRAZYME Polvo para concentrado para sol. perfusión 5 mg





Alertas por composición:
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Agalsidasa beta

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Es posible que la agalsidasa beta se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice agalsidasa beta.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Agalsidasa beta

No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal. No se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

 

 



Datos generales de FABRAZYME

Composición de FABRAZYME

Principio Activo:

Agalsidasa beta 5 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Manitol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de FABRAZYME

Fabry, enfermedad

Fecha alta:  31/08/2001

Agalsidasa beta

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Agalsidasa beta

Es una hidrolasa lisosomal, forma recombinante de alfa-galactosidasa A humana, obtenida por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster chino. Trata de restaurar la actividad enzimática hasta un nivel suficiente para eliminar la globotriaosilceramida acumulada en los tejidos de los órganos.

Indicaciones terapéuticas
Agalsidasa beta

Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en enf. de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa A) confirmada en ads., adolescentes y niños >= 8 años.

Posología
Agalsidasa beta

 

Contraindicaciones
Agalsidasa beta

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Agalsidasa beta

Hipersensibilidad tipo alérgico y desarrollo de anticuerpos IgG a la proteína. Reacciones asociadas a la perfus. Si se presentan reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, interrumpir perfus. e iniciar tto. adecuado.

Insuficiencia hepática
Agalsidasa beta

No se han realizado estudios en pacientes con I.H.

Insuficiencia renal
Agalsidasa beta

No es necesario ajustar dosis.

Interacciones
Agalsidasa beta

Actividad intracelular inhibida por: cloroquina, amiodarona, benoquina, gentamicina, no administrar concomitantemente.

Embarazo
Agalsidasa beta

Estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal. No debe utilizarse, excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia
Agalsidasa beta

Es posible que la agalsidasa beta se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice agalsidasa beta.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Agalsidasa beta

El día de la administración, agalsidasa beta puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope.

Reacciones adversas
Agalsidasa beta

Nasofaringitis; cefalea, parestesia, mareos, somnolencia, hipoestesia, ardor, letargo, síncope; aumento de lacrimación; acúfenos, vértigo; taquicardia, bradicardia, palpitaciones; rubefacción, hipertensión, palidez, hipotensión, sofocos; disnea, congestión nasal, opresión en la garganta, sibilancia, tos, disnea exacerbada; náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior, molestias abdominales y estomacales, hipoestesia oral, diarrea; prurito, urticaria, rash, eritema, prurito generalizado, edema angioneurótico, tumefacción facial, rash maculopapular; dolor en las extremidades, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares, artralgia, opresión muscular, rigidez musculoesquelética; escalofríos, pirexia, sensación de frio, fatiga, molestias torácicas, sensación de calor, edema periférico, dolor, astenia, dolor torácico, edema facial, hipertermia.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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