EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg COMPRIMIDOS
| ATC: Echinacea angustifolia exto. seco |
| PA: Echinacea angustifolia exto. seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por comprimido:
Extracto seco de raíz de Echinacea angustifolia DC, obtenido con metanol al 70 % v/v, (Ratio de la droga extracto 2-3:1. estandarizado al 4% en echinacósido)........................................................... 100mg
Excipientes:
Glucosa (matriz en el extracto de echinacea)………………………………………..…....... 2 mg
Otros excipientes, ver 6.1, .s.p………...…………………………………………………… 500 mg
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.
4.2 - Posología y administración de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de esta especialidad.
Reacciones alérgicas conocidas a alguna planta de la familia Asterácea o Compuesta.
Como ocurre con otros inmunoestimulantes, no se recomienda su empleo en enfermedades autoinmuno progresivas como la tuberculosis, leucemia, colagenosis, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.
4.4 - Advertencias y Precauciones de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
No se utilizará durante más de 8 semanas.
En caso de agravación o si los síntomas persisten más de una semana, consulte a su médico.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Su empleo en estas circunstancias solo se realizará por prescripción facultativa.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
No se han descrito efectos adversos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
En muy raros casos se pueden producir reacciones alérgicas de tipo cutáneo. Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
No se han comunicado casos de sobredosis hasta la fecha.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
El extracto de Echinacea angustifolia ha demostrado poseer propiedades estimulantes de sistema de defensa inmunológico inespecífico, especialmente por activación de la fagocitosis y estimulación de los fibroblastos.
Grupo Farmacoterapéutico
V03AX. Otros productos terapéuticos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
No existen datos disponibles.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
Hasta el momento no se han realizado estudios de toxicidad aguda o crónica con el extracto total de Echinacea angustifolia.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
Glucosa (2 mg por comprimido)
Celulosa microcristalina
Estearato magnésico.
6.2 - Incompatibilidades de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
Conservar en sitio seco y protegido de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
Comprimidos en blister de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formando estuches con 20, 50 y 100 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg Comp.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Natysal, S.A.
C/Molino nº 2, Meco
28880 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63443
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
07/11/2000
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2011
