EMLA Crema 25 mg/g + 25 mg/g





Alertas por composición:
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Prilocaína + lidocaína

Precaución

Lidocaína y, con toda probabilidad, prilocaína se excretan a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de afectar al niño a niveles de dosis terapéutica. Se puede usar durante la lactancia si está clínicamente indicado.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Prilocaína + lidocaína

Aunque la aplicación tópica está asociada sólo a un nivel bajo de absorción sistémica, el uso de lidocaína/prilocaína en mujeres embarazadas se debe hacer con precaución debido al número insuficiente de datos disponibles relativos a su uso en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se ha observado toxicidad para la reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica. Lidocaína y prilocaína atraviesan la barrera placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Es razonable asumir que lidocaína y prilocaína se hayan utilizado en un gran número de embarazadas y de mujeres en edad fértil. Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, p.ej. una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Datos generales de EMLA

Composición de EMLA

Principio Activo:

Lidocaína 25 mg/1 g
Prilocaína 25 mg/1 g

Excipiente:

Aceite de ricino polietoxilado
Y otros.

Clasif. Terapéutica de EMLA

Anestésicos locales

Fecha alta:  01/03/1997

Prilocaína + lidocaína

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sistema nervioso  >  Anestésicos  >  Anestésicos locales  >  Amidas


Mecanismo de acción
Prilocaína + lidocaína

Lidocaína y prilocaína son anestésicos locales tipo amida. Ambos estabilizan las membranas neuronales por inhibición de los flujos iónicos que se requieren para la iniciación y conducción de los impulsos nerviosos, con lo cual se produce anestesia local. La calidad de la anestesia depende del tiempo de aplicación y de la dosis.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Prilocaína + lidocaína

Por 1 g: 25 mg de prilocaína /25 mg de lidocaína. Uso tópico.
1. Anestesia tópica de la piel:
- ads. y >=12 años:
Intervenciones menores (inserción de agujas y tto. quirúrgico de lesiones localizadas): 2 g o aprox. 1,5 g/10 cm<exp>2<\exp> durante 1a 5 h<exp>a<\exp>.
Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente): dosis máx. recomendada: 60 g. Área tratada máx. recomendada: 600 cm<exp>2<\exp> durante un mín. de 1 h, máx. 5 h<exp>a<\exp>.
Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo: 1,5 - 2 g/10 cm<exp>2<\exp> durante 2 - 5 h<exp>a<\exp>.
Piel de los órganos genitales masculinos, antes de la iny. de anestésicos: 1 g/10 cm<exp>2<\exp> durante 15 min.
Piel de los órganos genitales femeninos, antes de la iny. de anestésicos locales<exp>b<\exp> : 1-2 g/10 cm<exp>2<\exp> durante 60 min.
- Niños de 0-11 años:
Intervenciones menores p.ej. punción y tto. quirúrgico de lesiones localizadas:
Neonatos y lactantes de 0-2 meses<exp>c,d,e<\exp>: hasta 1 g y 10 cm<exp>2<\exp> durante una hora<exp>f<\exp>
Lactantes 3-11 meses<exp>d<\exp>: hasta 2 g y 20 cm<exp>2<\exp> durante una h<exp>g<\exp>.
Niños 1-5 años: hasta 10 g y 100 cm<exp>2<\exp> durante 1-5 h<exp>a<\exp>
Niños 6-11 años: hasta 20 g y 200 cm<exp>2<\exp> durante 1-5 h<exp>a<\exp>
Pacientes pediátricos con dermatitis atópica antes de la extracción del molusco: tiempo de aplicación: 30 min.
2. Anestesia tópica de mucosa genital:
- Ads y >=12 años:
Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la iny. de anestésicos locales: 5-10 g de crema durante 5-10 min<exp>a,i,j<\exp>
Antes del raspado cervical: Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices vaginales laterales durante 10 min.
3. Úlcera(s) en extremidades inferiores:
- Ads.
Limpieza mecánica/desbridamiento: 1-2 g/10 cm<exp>2<\exp> hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores<exp>i,k<\exp>. Tiempo de aplicación: 30-60 min.
<exp>a<\exp> Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.
<exp>b<\exp> En la piel genital femenina, lidocaína/prilocaína sola aplicada durante 60 ó 90 min. no proporciona la anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
<exp>c<\exp> En el apartado de neonatos y lactantes < 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un período de 24 h. En lactantes de 3 meses en adelante, se puede administrar un máx. de 2 dosis, separadas por al menos 12 h dentro de un período de 24 h.
<exp>d<\exp> Por motivos de seguridad, lidocaína/prilocaína no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses que reciben tratamiento con agentes inductores de la metahemoglobina.
<exp>e<\exp> Por motivos de seguridad, lidocaína/prilocaína no se debe usar antes de la semana gestacional 37.
<exp>f<\exp> No se ha documentado la aplicación durante > 1 h.
<exp>g<\exp> Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 h sobre 16 cm<exp>2<\exp> no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.
<exp>i<\exp> No se han determinado las concentraciones plasmáticas en pacientes tratados con dosis de >10 g.
<exp>j<\exp> En adolescentes que pesan menos de 20 kg, la dosis máx. de lidocaína/prilocaína en la mucosa genital se reducirá proporcionalmente.
<exp>k<\exp> lidocaína/prilocaína se ha empleado hasta 15 veces en el tto. de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas.

Modo de administración
Prilocaína + lidocaína

Uso cutáneo. Aplicar una capa gruesa en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo. Para la aplicación en áreas extensas, como trasplante cutáneo, colocar un vendaje elástico sobre el apósito oclusivo para obtener una distribución uniforme de la crema y proteger el área. Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir. Para procedimientos relacionados con la mucosa genital, no se requiere apósito oclusivo. El procedimiento debe comenzar inmediatamente después de eliminar la crema. Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa y cubrir con un apósito oclusivo. La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema.

Contraindicaciones
Prilocaína + lidocaína

Hipersensibilidad a lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida.

Advertencias y precauciones
Prilocaína + lidocaína

Metahemoglobinemia congénita o idiopática por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, más susceptibles a la metahemoglobinemia inducida por el fármaco. No aplicar sobre heridas abiertas (excepto en las úlceras en extremidades inferiores). Dermatitis atópica (utilizar un tiempo de aplicación más corto 15-30 min.). Por causar irritación ocular precaución si se aplique en zonas próximas a los ojos. No aplicar sobre membrana de tímpano lesionado. Concomitante con antiarrítmicos clase III vigilancia estrecha y monitorización (efectos cardiacos aditivos). No usar en neonatos/lactantes hasta 12 meses bajo tto. concomitante con agentes inductores de metahemoglobina ni en neonatos prematuros con una edad gestacional < 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina. No se ha establecido la seguridad y eficacia en la piel genital ni en la mucosa genital en < 12 años.

Interacciones
Prilocaína + lidocaína

No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda precaución.
Efectos tóxicos aditivos con: otros anestésicos locales o sustancias estructuralmente relacionadas.
Aumento de los niveles plasmáticos de de metahemoglobina junto con sustancias inductoras de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital).

Embarazo
Prilocaína + lidocaína

Aunque la aplicación tópica está asociada sólo a un nivel bajo de absorción sistémica, el uso de lidocaína/prilocaína en mujeres embarazadas se debe hacer con precaución debido al número insuficiente de datos disponibles relativos a su uso en mujeres embarazadas.

Lactancia
Prilocaína + lidocaína

Lidocaína y, con toda probabilidad, prilocaína se excretan a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de afectar al niño a niveles de dosis terapéutica. Se puede usar durante la lactancia si está clínicamente indicado.

Reacciones adversas
Prilocaína + lidocaína

Sensación de quemazón, prurito en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, calor en la zona de aplicación, palidez en la zona de aplicación.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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