ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Pentoxifilina

Evitar

Evitar. Se excreta se dispone de poca experiencia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Pentoxifilina

No se recomienda durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.

 

ATC: Pentoxifilina
PA: Pentoxifilina
EXC: Polietilenglicol 6000 y otros.

Envases

  • Env. con 60
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  982116
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.97€ Precio de Venta al Público IVA:  6.2€ Precio Facturación: 6.2€ Precio Ref:  6.2€ Precio Menor:  6.2€ Precio Más Bajo:  6.2€
  • Env. con 500
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  638957
  • Precio de Venta del Laboratorio:  52.59€ Precio de Venta al Público IVA:  63.97€ Precio Facturación:
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de pentoxifilina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Arteriopatía periférica obliterante; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.

Menu  Posología y administración de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

 

Menu  Contraindicaciones de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Elorgan no se debe utilizar:

 

  • En pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • En pacientes con hemorragia masiva (riesgo de aumento de la hemorragia).
  • En pacientes con hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia).

Menu  Advertencias y Precauciones de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Cuando se observen los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración de Elorgan y se contactará con el médico.

 

Se requiere un especial control en:

-              pacientes con arritmias cardíacas graves,

-              pacientes con infarto de miocardio,

-              pacientes hipotensos,

-              pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min),

-              pacientes con alteración de la función hepática grave,

  • pacientes con riesgo de hemorragia debido a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver sección 4.3),
  • pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K o antiagregantes plaquetarios (ver sección 4.5),
  • pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.5).
  • pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y ciprofloxacino (ver sección 4.5).
  • pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y teofilina (ver sección 4.5).

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Uso con precaución:

-               Anticoagulantes orales: se han notificado casos post-comercialización de incremento de la actividad anticoagulante, en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K. Se recomienda monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes cuando se administre pentoxifilina junto con los anticoagulantes orales o se cambie la dosis. Se recomienda controlar con más frecuencia los valores séricos de protombina e INR (ver  sección 4.4).

-               Antiagregantes plaquetarios: potencial efecto aditivo con antiagregantes plaquetarios. Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se deberá tener  precaución con la administración conjunta de pentoxifilina con antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, otros AINE’s no inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetil salicílico/acetil salicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol). Reforzar la vigilancia clínica. Se recomienda controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría) (ver sección 4.4).

-               Teofilina (base y sales) y aminofilina: la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede incrementar los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas de teofilina. Se recomienda vigilancia clínica y realizar eventualmente la determinación de la teofilinemia; si fuese necesario, adaptar la posología de la teofilina durante el tratamiento con pentoxifilina y tras su finalización.

-               Antihipertensores y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial: la pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar el control de la tensión arterial. En ningún caso este medicamento puede sustituir el tratamiento específico de la hipertensión arterial.

-               Insulina o antidiabéticos orales: la pentoxifilina puede potenciar su efecto hipoglucemiante, por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.

-              Ciprofloxacino: la concentración sérica de pentoxifilina se puede incrementar en algunos pacientes cuando se administra concomitante con ciprofloxacino. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas asociadas a la administración conjunta de estos medicamentos.

-               Cimetidina: la administración conjunta con cimetidina puede aumentar la concentración plasmática de pentoxifilina y el Metabolito I activo.

Menu  Embarazo y Lactancia de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Embarazo

No se recomienda ultilizar Elorgan durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso durante el embarazo.

 

Lactancia

Pentoxifilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de Elorgan durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración de Elorgan a mujeres en período de lactancia.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

La capacidad para conducir y utilizar máquinas podría estar alterada, debido a las posibles reacciones adversas.

Menu  Reacciones Adversas de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra Elorgan a dosis elevadas.

 

Estas reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias son desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

             

 

Clasificación por órganos y sistemas                                                       Reacciones adversas

 

Exploraciones complementarias                                                                Aumento de las transaminasas

                                                                                                                   Descenso de la presión arterial

 

Trastornos cardiacos                                                                    Arritmias (arritmias cardíacas), taquicardia.

              Angina de pecho

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático                                               Trombocitopenia

                                                                                                                                            Leucopenia/neutropenia

 

Trastornos del sistema nervioso                                                               Mareos, cefaleas, meningitis aséptica

 

Trastornos gastrointestinales                                         Trastornos gastrointestinales (molestias gastrointestinales)

Malestar epigástrico (opresión gástrica)

Distensión abdominal (plenitud), náuseas, vómitos, diarreas,

Estreñimiento, Hipersalivación

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo                         Prurito, eritema (enrojecimiento de la piel)

                                                                                                                          Urticaria, Rash

 

Trastornos vasculares                                                            Acaloramientos (sofocos),

Hemorragias (sangrado)

 

Trastornos del sistema inmunológico                                             Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide

              Angioedema (edema angioneurótico), Broncoespasmo,

              Shock anafiláctico

 

Trastornos hepatobiliares                                                             Colestasis (Colestasis intrahepática)

 

Trastornos psiquíatricos                                                               Agitación, Trastornos del sueño

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Síntomas y signos de sobredosis

Como consecuencia de la sobredosis aguda con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente síntomas de náuseas, mareos, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden producir signos tales como fiebre, agitación, acaloramientos, pérdida de consciencia, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, y como signo indicativo de hemorragia gastrointestinal, vómitos en poso de café.

 

Tratamiento de la sobredosis

No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (p.ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p.ej. administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de sus complicaciones, puede requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Grupo famacoterapéutico: C04A.

 

La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.

 

Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.

 

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.

 

Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento sintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina en determinadas circunstancias.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Absorción

Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.

 

Biotransformación

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de “primer paso”. La biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ? 13%. El principal metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (Metabolito I) se detecta en el plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y el Metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

 

Eliminación

La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas.

 

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados.

 

Poblaciones especiales

 

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

 

Insuficiencia hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Toxicidad aguda

En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385 mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidad de la pentoxifilina es baja.

 

Toxicidad crónica

En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.

 

Toxicidad en la reproducción

Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.

 

Mutagenicidad

Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) no evidenciaron ningún efecto mutagénico.

 

Potencial neoplásico

En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Hidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio E171, polietilenglicol 8000, eritrosina E127.

Menu  Incompatibilidades de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

No procede.

Menu  Período de validez de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

3 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Envase con 60 comprimidos de liberación prolongada de 400 mg.

Envase clínico con 500 comprimidos de liberación prolongada de 400 mg.

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ELORGAN Comp. de liberación prolongada 400 mg

Ninguna especial

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 -Barcelona

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

54.635

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 1979/ Marzo 2009

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10/2015 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.