EBASTEL FORTE FLAS - Ficha completa
Regístrese gratis
  • Acceso a las zonas privadas de Vademecum.es.
  • Recepción quincenal del boletín con noticias sobre medicamentos y salud.
  • Dispón de Mi Vademecum: un área personal donde podrás almacenar los contenidos de tu interés.
Nombre País
Apellidos Código Postal
E-mail Ocupación
Clave
Repetir clave
Especialidad
   
Enviar alta significa que estás de acuerdo con la Política de Privacidad de MEDICOM y has sido debidadmente informado.
¡Olvidé mi clave!
  • Escriba la dirección de e-mail con la que se dio de alta en Vademecum.es, y le enviaremos un correo con sus datos de acceso.
    
    
   
    
    

EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg   

ALMIRALL, S.A.
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
Pincha para ver detalles
ATC:
PA: Ebastina
EXC: Aspartamo (E-951)
Manitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 20 liofilizados
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  835454 PVL:  5.63€ PVPiva:  8.79€
P. Facturación: 8.79€ P. Ref:  8.79€ P. Menor:  8.79€ P. Más Bajo: 8.79€
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada liofilizado oral contiene 20 mg de ebastina.

Excipiente con efecto conocido: Cada liofilizado oral contiene 2 mg de aspartamo.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral.

Los liofilizados orales son redondos y de color blanco.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Ebastel Forte Flas está indicado en el tratamiento sintomático de:

·     rinitis alérgica (estacional y perenne) asociada o no a conjuntivitis alérgica

·     urticaria crónica idiopática

·     dermatitis alérgica


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis normal recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunas personas pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.

Niños menores de 12 años

Para  niños  menores  de  12  años  no  se  recomienda  la  administración  de  esta  forma farmacéutica.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

No se han realizado estudios con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en estos pacientes no debe excederse la dosis de 10 mg de

ebastina/día. En este caso se recomienda utilizar la presentación de 10 mg (Ebastel Flas 10 mg

Liofilizados orales).

El tratamiento puede prolongarse hasta la desaparición de los síntomas.

Forma de administración

Vía oral.

Puede tomarse con o sin alimentos.

El liofilizado oral se debe extraer inmediatamente antes de la toma, y con las manos secas siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación. Una vez extraído debe colocarse sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente. No es necesario ingerir agua u otro líquido.

1. No extraer la dosis del liofilizado oral presionando sobre éste. Abrir el envase blíster levantando con cuidado la lámina de un alveolo por el punto donde está despegada (Figura 1).

2. Estirar la lengüeta para despegarla (Figura 2).

3. Presionar cuidadosamente el liofilizado hacia arriba (sin tocarlo) (Figura 3).

4. Extraer el liofilizado con cuidado (Figura 4).

 

 

 


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina (ver sección 4.5).

Pueden producirse interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina (ver sección 4.5).

Ebastina debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.2).

Dado  que  ebastina  alcanza  su  efecto  terapéutico  entre  1  y  3  horas  después  de  su administración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina

(ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones

se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y, en menor medida, de carebastina, sin consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc solo fue aproximadamente 10 ms superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. No obstante, se recomienda administrar Ebastel Forte Flas con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina.

Se han observado interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina. Estas interacciones pueden dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y a una reducción de los efectos antihistamínicos.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.

Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.

Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad con ebastina en humanos

Embarazo

Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. El alto grado de unión a proteínas (>

97%)  de  la  ebastina  y  su  metabolito  principal,  carebastina,  sugiere  que  no  se  produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya observado ningún efecto. A las dosis terapéuticas recomendadas ebastina no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, en individuos sensibles que reaccionan de forma inusual a la ebastina, se recomienda conocer las reacciones individuales antes de que el paciente conduzca o realice actividades complejas: puede aparecer somnolencia o mareo (ver sección 4.8).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

 

Trastornos psiquiátricos

Muy raras: nerviosismo, insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Raras: somnolencia

Muy raras: mareo, hipoestesia, dolor de cabeza

Trastornos cardiacos

Muy raras: palpitaciones, taquicardia

Trastornos gastrointestinales

Raras: boca seca

Muy  raras:  vómitos,  dolor  abdominal, náuseas, dispepsia

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: pruebas de función hepática anómalas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy  raras:  urticaria,  erupción  cutánea, dermatitis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras: trastornos menstruales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras: edema, astenia


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X22.

Mecanismo de acción

Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por histamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.

Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedación observado en

los resultados de los experimentos en los que se estudiaron los efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.

Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, de efecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre de efectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.

Efectos farmacodinámicos

Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efecto antihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora y prolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en un tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolito ácido activo, carebastina.

Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivel constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptores periféricos de la histamina H1, consecuente con  una única administración diaria. Una dosis diaria de 20 mg muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.

En un estudio de dosis única realizado en 36 voluntarios sanos en el que se comparó la formulación de ebastina en comprimidos con la formulación en liofilizado, con o sin agua, ambas formulaciones resultaron ser bioequivalentes. La administración del liofilizado con o sin agua no modificó la biodisponibilidad de ebastina.

La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva, coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no se observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con los obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparable entre placebo y ebastina.

Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han observado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios (cinco veces la dosis diaria recomendada).


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Tras su administración por vía oral ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante efecto de metabolismo de primer paso hepático, que da lugar a la aparición de su metabolito ácido activo, carebastina.

Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, se obtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml, mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157 ng/ml.

La farmacocinética de ebastina y la de su metabolito activo carebastina es lineal dentro del rango de dosis terapéuticas recomendadas de 10 a 20 mg.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración concomitante de

ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver sección 4.5).

Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, > 97%.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.

Las concentraciones plasmáticas de ebastina y de carebastina obtenidas durante el primer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Gelatina (E-441) Manitol (E-421) Aspartamo (E-951) Aroma de menta


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

No procede.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

3 años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Los liofilizados orales de ebastina se acondicionan en blísters compuestos por un film multilaminado de cloruro de polivinilo, poliamida orientada y aluminio y una lámina de cierre de tereftalato de polietileno, aluminio y papel kraft blanqueado.

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizados orales se presenta en envases de 20 unidades.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EBASTEL FORTE FLAS Liofilizado oral 20 mg

Ninguna especial.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Almirall, S.A. General Mitre, 151

08022 Barcelona


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.282


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización:                   Agosto 2004

Renovación de la autorización:   Julio 2007


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2012

Mod. F.T.03.2 (02/10/12)


Utilice Eurekasalud.es, el buscador médico o Vademecum optimizado para móviles

© Vidal Vademecum Spain  |   Capitán Haya, 38. 28020 Madrid, España  -  Tel. 91 579 98 00  -  Fax: 91 579 82 29  |   Rambla Catalunya N° 2-4 6ª pta. 08007 Barcelona, España  -  
Vademecum.es está reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V.nº09/10-W-CM), concedida el 3 de diciembre de 2010.

Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.