DUROGESIC MATRIX 50 - Ficha completa
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DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg   

JANSSEN
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Fentanilo
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 5
[ Dispensación con receta oficial de estupefacientes Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  662585 PVL:  18.74€ PVPiva:  29.25€
P. Facturación: 29.25€ P. Ref:  29.25€ P. Menor:  29.25€ P. Más Bajo: 29.25€
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cada parche:

DUROGESIC® MATRIX 121

Fentanilo 2,1 mg

(Cantidad liberada: 12 microgramos/hora)

DUROGESIC® MATRIX 25

Fentanilo 4,2 mg

(Cantidad liberada: 25 microgramos/hora)

DUROGESIC® MATRIX 50

Fentanilo 8,4 mg

(Cantidad liberada: 50 microgramos/hora)

DUROGESIC® MATRIX 75

Fentanilo 12,6 mg

(Cantidad liberada: 75 microgramos/hora)

DUROGESIC® MATRIX 100

Fentanilo 16,8 mg

(Cantidad liberada: 100 microgramos/hora)

1 La concentración mas baja se denomina 12 microgramos/hora (aunque la dosis es 12,5 microgramos/hora) para evitar cualquier error de prescripción con la concentración de 125 microgramos /hora.

Para Lista de excipientes, ver Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

DUROGESIC® MATRIX se presenta como un parche transdérmico capaz de liberar de forma sistémica y continua fentanilo, un potente analgésico opioide, durante 72 horas.

DUROGESIC® MATRIX se comercializa en cinco concentraciones diferentes, siendo la composición por unidad de área idéntica.

Los parches de 5,25, 10,5, 21,0, 31,5 y 42 cm2 han sido diseñados para que liberen 12, 25, 50, 75 y 100 microgramos/hora de fentanilo a la circulación sistémica lo que representa aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 y 2,4 mg por día respectivamente.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

DUROGESIC® MATRIX está indicado en el control del dolor crónico que requiera analgesia con opioides.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Uso en adultos

• En pacientes sin tratamiento previo con opioides, deberá iniciarse el tratamiento con la dosis que no excedan de 25 microgramos/hora.

• En pacientes con tratamiento previo con opioides, podrán usarse las otras cuatro dosis disponibles (25 microgramos/hora, 50 microgramos/hora, 75 microgramos/hora y 100 microgramos/hora).

• Los incrementos de dosis deben de realizarse cada tres días y utilizando los parches de 12 ó 25 microgramos/hora.

La dosis de DUROGESIC® MATRIX debe individualizarse basándose en la situación particular de cada paciente y ajustándose a intervalos regulares tras su aplicación.

1) Selección de la dosis inicial

La dosis inicial de DUROGESIC® MATRIX se fijará, tomando como base la dosis del opioide administrado previamente. Por lo general, se recomienda el uso de DUROGESIC® MATRIX en pacientes que hayan demostrado tolerancia a los opioides (ver apartado “En pacientes sin tratamiento previo con opioides”. Otros factores a considerar, son las condiciones generales actuales y la situación médica del paciente, incluyendo peso corporal, edad, y grado de debilitamiento así como, grado de tolerancia a los opioides.

En pacientes sin tratamiento previo con opioides:

Dado que la experiencia clínica con DUROGESIC® MATRIX es limitada en pacientes sin tratamiento previo con opioides, es aconsejable en estos casos, administrar dosis bajas de opioides hasta alcanzar la dosis equianalgésica a DUROGESIC® MATRIX 25. La dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 ó 25 microgramos/hora, para alcanzar la dosis apropiada más baja de DUROGESIC® MATRIX dependiendo de la respuesta y necesidades analgésicas suplementarias. (Ver Tabla 1 y 2 en la sección “Posología y forma de administración”) (ver también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”: pacientes sin tratamiento previo o con tolerancia a los opioides).

En pacientes con tolerancia a los opioides: para convertir de dosis de opioides orales o parenterales a DUROGESIC® MATRIX, ver Tabla 1 “Conversión en potencia equianalgésica” y Tabla 2 “Dosis de DUROGESIC® MATRIX recomendada en base a la dosis diaria de morfina”. La dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 o 25 microgramos/hora para alcanzar la dosis apropiada más baja de DUROGESIC® MATRIX dependiendo de la respuesta y necesidades analgésicas suplementarias.

Conversión en potencia equianalgésica

Se debe seguir el siguiente procedimiento:

1. Calcular las necesidades analgésicas de las 24 horas previas.

2. Convertir estas cantidades a la dosis de morfina equianalgésica utilizando la Tabla 1. Todas las dosis orales e intramusculares de este esquema están consideradas como equivalente en efecto analgésico a 10 mg de morfina intramuscular.

3. En la Tabla 2 se muestra el intervalo de dosis para 24 horas de morfina oral e intramuscular que están recomendadas para conversión para cada dosis de DUROGESIC® MATRIX. Es preciso utilizar esta tabla para calcular la dosis correspondiente de DUROGESIC® MATRIX a partir de la dosis calculada de morfina cada 24 horas.

Tabla 1: Conversión en potencia Equianalgésica

Dosis Equianalgésica (mg)

Nombre del medicamento

IM*

oral

morfina

10

30 (asumiendo dosis repetidas)**

60 (asumiendo dosis única o intermitentes)

hidromorfona

1,5

7,5

metadona

10

20

oxicodona

15

30

levorfanol

2

4

oximorfona

1

10 (rectal)

diamorfina

5

60

petidina

75

---

codeina

130

200

buprenorfina

0,4

0,8 (sublingual)

* Basado en un estudio de dosis única en el cual cada dosis intramuscular del fármaco mencionado se comparó con morfina para establecer la potencia relativa. Las dosis orales son las recomendadas cuando se cambia de vía parenteral a vía oral.

** El rango de potencia para la morfina oral/IM está basado en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.

Referencia:

Adaptado por Foley K.M. “The treatment of cancer pain”. N.E.J.M. 1985; 313 (2): 84-95.

Tabla 2: Dosis de DUROGESIC® MATRIX recomendada en base a la dosis diaria de morfina*

Morfina oral 24-horas (mg/día)

Dosis de DUROGESIC® MATRIX

(microgramos/hora)

<135

25

135 - 224

50

225 - 314

75

315 - 404

100

405 - 494

125

495 - 584

150

585 - 674

175

675 - 764

200

765 - 854

225

855 - 944

250

945 - 1034

275

1035 - 1124

300

* En ensayos clínicos, estas proporciones de las dosis diarias de morfina vía oral se emplearon como base para la conversión a DUROGESIC® MATRIX.

El tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de la dosis hasta que se alcance un efecto analgésico con DUROGESIC® MATRIX. Tanto en pacientes sin tratamiento previo con opioides, como en pacientes con tolerancia a opioides, la evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC® MATRIX, no puede realizarse antes de que el parche permanezca aplicado durante 24 horas. Este periodo de retraso es debido al incremento gradual de la concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche.

2) Titulación de la dosis y mantenimiento del tratamiento

La concentración, ahora disponible, de 12 microgramos/hora equivale a 45 mg/día de morfina oral. La concentración 12 microgramos/hora es muy útil particularmente para titulación a dosis bajas.

El parche de DUROGESIC® MATRIX deberá ser cambiado cada 72 horas. La dosis debe ser valorada individualmente hasta que se alcance eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente tras la aplicación inicial, puede aumentarse la dosis al cabo de 3 días. Por lo tanto, pueden realizarse ajustes de la dosis cada 3 días. La titulación de la dosis debería realizarse, normalmente, en incrementos de 12 microgramos/hora ó 25 microgramos/hora, aunque deberán tenerse en cuenta las necesidades suplementarias de analgésicos (morfina oral 45/90 mg/día DUROGESIC® MATRIX 12/25 microgramos/hora) y la situación de dolor del paciente. Puede usarse más de un parche de DUROGESIC® MATRIX para dosis mayores de 100 microgramos/hora. Los pacientes pueden precisar dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para los picos de dolor. Algunos pacientes pueden precisar métodos adicionales o alternativos de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC® MATRIX supera los 300 microgramos/hora.

3) Discontinuación de DUROGESIC® MATRIX

Si es necesario discontinuar el tratamiento con DUROGESIC® MATRIX, la sustitución por otros opioides debe ser gradual, empezando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto es debido a que el nivel de fentanilo decae gradualmente al retirar DUROGESIC® MATRIX tardando 17 horas como mínimo para disminuir la concentración de fentanilo al 50%. En general, la discontinuación de la analgesia por opioides debe ser gradual para prevenir los síntomas de abstinencia.

Los síntomas de abstinencia de los opioides pueden aparecer en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis (ver sección “Reacciones adversas”).

Uso en pacientes ancianos

Los datos obtenidos en estudios con fentanilo intravenoso, indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una vida media del fármaco prolongada y pueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. En estudios con DUROGESIC® MATRIX, los pacientes ancianos presentaron una farmacocinética no muy diferente de la que presentaron pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores. Los pacientes ancianos, caquécticos o debilitados, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.

Uso en niños

Método de Administración

El lugar recomendable para aplicar el parche en los niños pequeños es en la parte superior de la espalda, para reducir al mínimo, la posibilidad de que el niño se quite el parche.

Posología

DUROGESIC® MATRIX se debe usar sólo en pacientes pediátricos con tolerancia a los opioides (de 2 a 16 años), los cuales ya están recibiendo dosis equivalentes de al menos 30 mg de morfina por día. En pacientes pediátricos para convertir de dosis de opioides orales o parenterales a DUROGESIC® MATRIX, se debe usar la tabla de conversión en potencia equianalgésica (Tabla 1) y la Tabla 3 de la dosis recomendada de DUROGESIC® MATRIX en base a la dosis diaria de morfina oral.

Tabla 3: Dosis de DUROGESIC® MATRIX recomendada en base a la dosis diaria de morfina1

Morfina oral 24-horas (mg/día)

Dosis de DUROGESIC® MATRIX (microgramos/hora)

Para pacientes pediátricos 2

Para pacientes pediátricos 2

30 - 44

12

45 - 134

25

1 En ensayos clínicos, estas proporciones de las dosis diarias de morfina vía oral se emplearon como base para la conversión a DUROGESIC® MATRIX

2 La conversión a dosis mayores de 25 microgramos/hora de DUROGESIC® MATRIX, es lo mismo para pacientes adultos que para pediátricos.

La información actualmente disponible de ensayos clínicos, para los niños que reciben más de 90 mg/día de morfina oral, es limitada. En los estudios pediátricos, la dosis necesaria de parches transdérmicos de fentanilo, se calculó de una manera conservadora: 30 mg a 45 mg de morfina vía oral por día o su dosis de opioide equivalente, fue substituido por un parche de DUROGESIC® MATRIX 12 microgramos/hora. Para niños se debe tener en cuenta que este programa de conversión sólo aplica al cambio de morfina oral (o su equivalente) a parches de DUROGESIC® MATRIX. El programa de conversión no se debe usar para convertir DUROGESIC® MATRIX en otros opioides, ya que se podría producir sobredosificación.

El efecto analgésico de la primera dosis de los parches de DUROGESIC® MATRIX no será el máximo durante las primeras 24 primeras horas. Por lo tanto, después del cambio a DUROGESIC® MATRIX, durante las 12 primeras horas se debe dar al paciente la dosis analgésica normal que se estaba administrando anteriormente. En las 12 horas siguientes, estos analgésicos deberían ser administrados basados en la necesidad clínica.

Ya que el nivel máximo de fentanilo se produce después de 12 a 24 horas de tratamiento, se recomienda la supervisión del paciente en cuanto a reacciones adversas, las cuales pueden incluir hipoventilación, durante al menos 48 horas después del inicio de tratamiento con DUROGESIC® MATRIX o durante el aumento de la dosis en la titulación (ver también la sección, Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Titulación de la dosis y mantenimiento del tratamiento

Si el efecto analgésico de DUROGESIC® MATRIX es insuficiente, se debe administrar adicionalmente morfina u otro opioide de corta duración. Se puede decidir usar mas parches dependiendo de las necesidades analgésicas adicionales y de la intensidad del dolor del niño. Los ajustes de dosis se deben hacer en incrementos de 12 microgramos/hora.


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Contraindicaciones de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

DUROGESIC® MATRIX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida frente al fentanilo o a los adhesivos presentes en el parche.


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Advertencias y Precauciones de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

DUROGESIC® MATRIX no debe utilizarse para el tratamiento de los dolores agudos postoperatorios (incluyendo cirugía ambulatoria), ya que no se podría ajustar la dosis en un tiempo tan corto y se podría causar hipoventilación grave, la cual podría poner en peligro la vida del paciente.

Los pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves deben ser monitorizados durante 24 horas tras la retirada de DUROGESIC® MATRIX, puesto que las concentraciones de fentanilo disminuyen gradualmente, tardando 17 horas como mínimo (rango 13-22) en reducir a un 50% su concentración.

DUROGESIC® MATRIX debe mantenerse fuera del alcance de los niños antes y después de su uso.

Los parches de DUROGESIC® MATRIX no se deben dividir, cortar, o dañar, ya que no existen datos disponibles sobre los parches cortados o divididos. No cortar los parches DUROGESIC® MATRIX.

Uso en niños

DUROGESIC® MATRIX no se debe usar en paciente pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección Posología y forma de administración). Independientemente de la dosis de DUROGESIC® MATRIX parche transdérmico utilizado (ver Tablas 1 y 3 en la sección, Posología y forma de administración) se puede dar hipoventilación grave o que ponga en riesgo la vida del paciente.

DUROGESIC® MATRIX no se ha estudiado en niños menores de 2 años. DUROGESIC® MATRIX debe ser utilizado solo en niños con tolerancia a los opioides con 2 años o mayores (ver sección, Posología y forma de administración). DUROGESIC® MATRIX no se debe usar en niños menores de 2 años de edad.

Hay que tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche de DUROGESIC® MATRIX y supervisar atentamente la adhesión del parche (ver la sección, Posología y forma de administración), a fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Pacientes sin tratamiento previo con opioides y pacientes con tolerancia a opioides

En casos muy raros, en pacientes sin tratamiento previo con opioides, el uso de parches de DUROGESIC® MATRIX se ha asociado a depresión respiratoria significativa y/o mortal cuando se usó como tratamiento opioide inicial. En estos pacientes al inicio del tratamiento existe la posibilidad de sufrir hipoventilación grave o que pongan en riesgo su vida incluso utilizando las dosis bajas.

Por lo general, se recomienda el uso de DUROGESIC® MATRIX en pacientes que hayan demostrado tolerancia a los opioides (ver sección, Posología y forma de administraciónEn pacientes sin tratamiento previo con opioides”.

Depresión respiratoria

Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con DUROGESIC® MATRIX; deben vigilarse estos efectos en los pacientes.

La depresión respiratoria puede permanecer tras la retirada del parche de DUROGESIC® MATRIX.

La incidencia de depresión respiratoria aumenta al aumentar la dosis de DUROGESIC® MATRIX

(ver Sección, “Sobredosificación” respecto a la depresión respiratoria). Los fármacos con actividad en el SNC pueden aumentar la depresión respiratoria (ver Sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Enfermedad pulmonar crónica

DUROGESIC® MATRIX puede tener efectos adversos mucho más graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares. En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.

Dependencia farmacológica y abuso potencial

Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides. Es rara la adición yatrogénica tras la administración de opioides. Se puede abusar de fentanilo de manera similar a otros agonistas opioides. El abuso o mal uso intencionado de DUROGESIC® MATRIX puede causar sobredosis y/o muerte. Los pacientes con riesgo elevado de abuso de opioides, pueden ser tratados adecuadamente con formulaciones opiodes de liberación modificada; sin embargo estos pacientes requerirán un control de los síntomas del mal uso, abuso o adicción.

Hipertensión intracraneal

DUROGESIC® MATRIX debe usarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como, por ejemplo, los que tengan evidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma. DUROGESIC® MATRIX debe emplearse con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.

Enfermedades cardíacas

Fentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.

Enfermedades hepáticas

Dado que el fentanilo sé metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, las enfermedades hepáticas pueden retrasar su eliminación. En pacientes con cirrosis hepática, la farmacocinética de una dosis única de DUROGESIC® MATRIX no se alteró, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores en estos pacientes. Deben observarse de cerca los pacientes con trastornos hepáticos en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis de DUROGESIC® MATRIX si es necesario.

Enfermedades renales

La cantidad de fentanilo que se excreta inalterada por el riñón es menor del 10% y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por el riñón. Los datos obtenidos con fentanilo intravenoso en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede cambiar con la diálisis. Esto puede afectar a las concentraciones séricas. Si los pacientes con trastornos renales reciben DUROGESIC® MATRIX, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.

Fiebre/aplicación de calor externo

Un modelo farmacocinético sugiere que las concentraciones de fentanilo en suero pueden aumentar en aproximadamente un tercio si la temperatura de la piel aumenta a 40ºC. Por tanto, los pacientes con fiebre deben de ser monitorizados en cuanto a efectos secundarios de opioides y se ajustará la dosis de DUROGESIC® MATRIX si es necesario. Se debe advertir a los pacientes para que eviten exponer directamente, el lugar de la aplicación de DUROGESIC® MATRIX a fuentes fuertes de calor tales como: compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños intensivos de sol, botellas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños de aguas termales.

Interacción con otros medicamentos

Interacción con los inhibidores del CYP3A4:

El empleo concomitante de DUROGESIC® MATRIX con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p.ej. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem, y amiodarona) puede producir un aumento de concentraciones plasmaticas de fentanilo, las cuales, podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos, como los adversos, y pueden causar depresión respiratoria grave. En esta situación, es apropiado un especial cuidado y observación del paciente. Por lo tanto, no se recomienda el empleo concomitante de fentanilo transdérmico e inhibidores CYP3A4, a no ser que el paciente esté monitorizado de forma constante. Los pacientes, sobre todo los que reciben DUROGESIC® MATRIX e inhibidores del CYP3A4, deben ser supervisados de signos de depresión respiratoria y realizar ajustes de dosis en caso necesario.


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Interacciones con otros medicamentos de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

El empleo concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos los opioides, los sedantes, los hipnóticos, los anestésicos generales, las fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede producir efectos depresores aditivos; pueden producirse hipoventilación, hipotensión y sedación profunda coma o muerte. Por tanto, el uso concomitante de algunos de estos fármacos con DUROGESIC® MATRIX requiere un cuidado y atención especial al paciente.

Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensa principalmente por el CYP3A4.

El empleo concomitante de inhibidores del CYP3A4 con fentanilo transdérmico podría dar lugar a un aumento de las concentraciones en plasma del fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos y podrían causar depresión respiratoria grave. En esta situación, son apropiados un especial cuidado y observación del paciente. No se recomienda el empleo concomitante de inhibidores del CYP3A4 con fentanilo transdérmico, a menos que el paciente esté monitorizado de forma constante (ver también Sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Inhibidores de la Monoamino-oxidasa (IMAO):

No se recomienda el empleo de DUROGESIC® MATRIX para pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO. Se han descrito interacciones severas e imprevisibles con IMAOs, implicando potenciación de efectos opiáceos o potenciación de efectos de serotoninergicos.


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Embarazo y Lactancia de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

No hay datos adecuados del uso de DUROGESIC® MATRIX en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado una cierta toxicidad reproductiva (véase los datos de seguridad de la sección, Datos preclínicos de seguridad). El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido.

Con el uso crónico materno de DUROGESIC® MATRIX durante el embarazo, se ha reportado en lactantes recién nacidos síndrome de abstinencia neonatal.

DUROGESIC® MATRIX no se debe utilizar durante el embarazo a menos que claramente sea necesario.

El uso de DUROGESIC® MATRIX durante el parto no se recomienda porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el niño recién nacido.

Fentanilo es excretado en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño recién nacido/bebé. No se recomienda, por tanto, el uso de DUROGESIC® MATRIX en madres lactantes.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

DUROGESIC® MATRIX puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas como la conducción de vehículos o el empleo de maquinaria.


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Reacciones Adversas de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Los acontecimientos adversos notificados en asociación con el uso de DUROGESIC® MATRIX en los ensayos clínicos en adultos, se enumeran a continuación ordenados según clase de órgano o sistema y frecuencia. La frecuencia sigue el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Datos de ensayo clínico

Se realizó un estudio clínico (FEN-EMA-1) multicéntrico, dobleciego, aleatorizado, controlado por placebo de DUROGESIC® MATRIX, en pacientes (> 40 años) con dolor intenso inducido por osteoartritis de cadera o rodilla y necesitando ó en espera de implantación de prótesis (artroplastia). Los pacientes fueron tratados durante 6 semanas con DUROGESIC® MATRIX, titulados adecuadamente para el control del dolor, empezando desde 25 microgramos/hora a una dosis máxima de 100 microgramos/hora, en incrementos de 25 microgramos/hora. Este tratamiento fue precedido por un período de lavado de 1 semana y seguido por un período de disminución de dosis de no más de 12 días. Las reacciones adversas, independientemente de la causalidad, notificadas en un 1 % o más de los pacientes tratados con DUROGESIC® MATRIX durante el período doble ciego y notificado con una frecuencia mayor a la del placebo, son las siguientes:

Trastornos cardiacos:

Frecuente: Palpitaciones

Trastornos del sistema nervioso:

Muy Frecuente: Vértigo

Frecuente: Contracciones involuntarias del músculo, hipoestesia

Trastornos oculares:

Frecuente: Conjuntivitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Bostezos, rinitis

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náusea, vómitos, estreñimiento

Frecuentes: Anorexia, dolor abdominal, dispepsia, boca seca

Trastornos renales y urinarios:

Frecuente: Infección del tracto urinario

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Prurito, trastornos de la piel

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuente: Anorexia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Sensación de cambio de temperatura corporal, hiperhidrosis, fatiga, malestar, gripe con malestar, edema periférico, astenia, síndrome de abstinencia

Trastornos psiquiátricos:

Muy Frecuentes: Somnolencia, insomnio

Frecuente: Ansiedad, depresión

Datos de Post-comercialización

Las reacciones adversas espontáneas notificadas durante la experiencia post-comercialización mundial, que incluye todas las indicaciones para DUROGESIC® MATRIX, y que cumplen con el criterio umbral de frecuencia establecido son reacciones adversas notificadas en informes espontáneos, y no representan estimaciones más exactas que podrían ser obtenidas en estudios clínicos o epidemiológicos, se incluyen en la Tabla 4.

Tabla 4. Informes de reacciones adversas post-comercialización

Trastornos del Sistema Inmunológico:

Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

Trastornos del Metabolismo y de la nutrición

Anorexia

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, confusión, alucinación, ansiedad, humor eufórico, agitación e insomnio

Trastornos del Sistema Nervioso:

Convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal), amnesia, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, temblor, parestesia

Trastornos Cardiacos:

Taquicardia, bradicardia

Trastornos renales y urinarios:

Retención urinaria

Trastornos vasculares:

Hipertensión, hipotensión

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos:

Depresión respiratoria (incluyendo disnea, apnea y bradiapnea; (ver “Sobredosis”, Sección Sobredosis), hipoventilación, disnea

Trastornos gastrointestinales:

Náusea, vómitos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Rash, eritema, prurito, incremento de la sudoración

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Retención urinaria, disfunción sexual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Síndrome de abstinencia, astenia, reacción en el lugar de aplicación

Como con otros opioides analgésicos, pueden aparecer, tolerancia, dependencia física, y dependencia psicológica, con el uso repetido de DUROGESIC® MATRIX (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Además de las reacciones adversas aparecidas en ensayos clínicos, se han comunicado reacciones adversas tras la comercialización que ocurren muy raramente: astenia, disfunción sexual, y síndrome de abstinencia.

Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia de los opioides (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otros analgésicos opioides a DUROGESIC® MATRIX o si se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver “Posología y forma de administración”, sección Posología y forma de administración).

Cuando las madres durante el embarazo usaron de forma crónica DUROGESIC MATRIX®, se han comunicado, en muy pocos casos, que los lactantes recién nacidos experimentaban síndrome de abstinencia neonatal (ver Embarazo y lactancia, sección Embarazo y lactancia).

El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes tratados con DUROGESIC® MATRIX fue similar a lo observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica mas allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor. Asociado con enfermedad grave y cuando se controla su uso, parece que no existe ningún riesgo específico para la población pediátrica relacionado con el uso de DUROGESIC® MATRIX en niños a partir de 2 años. Los acontecimientos adversos más comunes que han sido descritos en ensayos clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos, y náusea.


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Sobredosificación de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Síntomas

Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.

Tratamiento

Como medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria se retirará el parche de DUROGESIC® MATRIX y se provocará la estimulación física y verbal del paciente. Estas acciones pueden seguirse de la administración de un antagonista específico de los opioides, como la naloxona. La depresión respiratoria secundaria a una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de los opioides administrado. El intervalo entre las dosis IV del antagonista de los opioides debe elegirse cuidadosamente a causa de la posibilidad de re-narcotización tras la retirada del parche; puede ser necesaria la administración repetida de naloxona o su uso en infusión continua. La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas. Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y debe administrarse oxígeno y controlarse y mantenerse la respiración, según se precise. Debe mantenerse una temperatura corporal adecuada y una ingesta suficiente de líquidos. Si se produce hipotensión severa o persistente, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia y tratarse el problema con administración parenteral de fluidos.


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Propiedades farmacodinámicas de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Fentanilo es un analgésico opioide, que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide-µ Sus principales acciones terapéuticas son la analgesia y la sedación. Las concentraciones analgésicas séricas mínimas de fentanilo en pacientes que no han recibido opioides varían desde 0,3 hasta 1,5 ng/ml; los efectos secundarios aumentan su frecuencia a partir de los 2 ng/ml. Tanto la concentración mínima efectiva como la concentración a la que se presenta toxicidad aumentan cuando aumenta la tolerancia. El grado de tolerancia varía ampliamente entre los diferentes individuos.

La seguridad de DUROGESIC® MATRIX fue evaluada en tres ensayos abiertos en 293 pacientes pediátricos con dolor crónico, desde 2 años hasta 18 años de edad, de los cuales, 66 niños tenían de 2 a 6 años. En estos estudios, se sustituyeron 30 mg a 45 mg de morfina oral por día por un parche de DUROGESIC® MATRIX 12 microgramos/hora.

Para 181 pacientes que habían estado con dosis diarias de opioides previas de al menos 45 mg por dosis de morfina oral, se inició el tratamiento con dosis de 25 microgramos/hora e incluso mayores.


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Propiedades farmacocinéticas de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

La absorción de fentanilo puede ser un poco diferente según el lugar de aplicación. Se ha observado una menor captación de fentanilo (aproximadamente un 25% menos) en estudios realizados en voluntarios sanos después de aplicar el parche en el tórax comparado con la aplicación en el brazo o espalda.

DUROGESIC® MATRIX produce una liberación sistémica continua de fentanilo durante las 72 horas de aplicación. Tras la aplicación inicial de DUROGESIC® MATRIX, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, resultando niveladas, generalmente, entre las 12 y las 24 horas y permaneciendo relativamente constantes durante el resto de las 72 horas del periodo de aplicación. Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas son proporcionales al tamaño del parche de DUROGESIC® MATRIX. Tras aplicaciones repetidas de 72 horas, los pacientes alcanzan una concentración sérica estable que se mantiene durante aplicaciones sucesivas de un parche del mismo tamaño.

Tras la retirada de DUROGESIC® MATRIX, las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente, cayendo aproximadamente al 50% en unas 17 horas (rango13-22), después de un uso de 24 horas. Después de 72 horas de aplicación, el rango de vida media es de 20-25 horas. La absorción continuada de fentanilo desde la piel es la responsable de la desaparición más lenta del fármaco del suero, en comparación con la que se observa tras la infusión IV. Los pacientes ancianos, caquécticos o debilitados pueden presentar un inferior aclaramiento de fentanilo y, por tanto, el fármaco puede tener en ellos una vida media más prolongada. Fentanilo es un fármaco con aclaramiento alto y se metaboliza rápida y extensivamente por el CYP3A4, fundamentalmente en el hígado. Aproximadamente un 75% de fentanilo se excreta en la orina, en su mayoría como metabolitos y con menos de un 10% como fármaco inalterado. Cerca del 9 % de la dosis es recuperada en las heces, fundamentalmente como metabolitos. Los valores medios para las fracciones libres de fentanilo en plasma se estiman en un valor entre el 13 y el 21%.

En pacientes pediátricos el aclaramiento ajustado por peso corporal (l/h/Kg), parece ser 82 % más alto en niños de 2 a 5 años y 25 % más alto en niños de 6 a 10 años, cuando se compara frente a niños de 11 a 16 años, los cuales probablemente, tienen el mismo aclaramiento que los adultos. Estos hallazgos se han tenido en cuenta en la determinación de las dosis recomendadas para pacientes pediátricos.


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Datos preclínicos sobre seguridad de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

El Fentanilo in vitro, mostró, como otros opioides analgésicos, efectos mutagénicos en pruebas con cultivo de célula mamífera, solamente a las concentraciones citotóxicas y junto con la activación metabólica. El fentanilo no mostró ninguna evidencia de mutagenicidad cuando se ha probado en estudios in vivo de roedor y cultivos bacterianos. No hay estudios animales a largo plazo para investigar el potencial de fentanilo en la formación de tumores.

Algunas pruebas en ratas hembras mostraron fertilidad reducida así como mortalidad del embrión. Estos resultados fueron relacionados con la toxicidad maternal y no un efecto directo del medicamento en el desarrollo del embrión. No hubo evidencia de efectos teratogénicos.


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Lista de excipientes de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Capa trasera: poliéster/EVA

Capa del medicamento: Adhesivo de poliacrilato

Lámina protectora: poliéster siliconizado

Tintas: tintas de impresión naranja/roja/verde/azul/gris


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Incompatibilidades de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Con el fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de DUROGESIC® MATRIX, no se aplicarán cremas, aceites, lociones o polvo en esa área de la piel cuando se aplique DUROGESIC® MATRIX parches transdérmicos.


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Período de validez de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

2 años.


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Precauciones especiales de conservación de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Conservar en el embalaje original a temperatura ambiente.


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Naturaleza y contenido del recipiente de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

Cada parche de DUROGESIC® MATRIX se embala en una bolsa sellada por calor y se suministra en envases de cartón que contienen 5 bolsas.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DUROGESIC MATRIX 50 Parche transdérmico 8,4 mg

DUROGESIC® MATRIX debe aplicarse en una zona de la piel no irradiada y no irritada, en una superficie plana en el torso o en la parte superior de los brazos. Si el lugar de la aplicación tiene vello (es preferible una zona sin vello) este debe cortarse, (no afeitarse) antes de la aplicación. Si el lugar de la aplicación de DUROGESIC® MATRIX necesita limpiarse antes de la aplicación del parche, la limpieza debe hacerse con agua. No se deben emplear jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que irrite la piel o cambie sus características. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. Se deben observar bien los parches antes de usarlos. No se deben usar en ninguna situación parches que estén cortados, divididos o dañados.

DUROGESIC® MATRIX debe aplicarse inmediatamente después de sacarlo de la bolsa sellada. Para sacar el parche transdérmico de la bolsa protectora, localice la muesca de precorte (indicado por una flecha sobre la etiqueta del parche transdérmico) a lo largo del borde sellado. Doble la bolsa por la muesca, entonces con cuidado rasgue el material de la bolsa. Después abra la bolsa a lo largo de ambos lados, doblando la bolsa abierta como un libro. Saque el parche de la bolsa doblándolo por la mitad y elimine por separado las dos partes de la capa protectora. Evite tocar el lado adhesivo del parche transdérmico. El parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar de la aplicación con la palma de la mano, durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto es completo especialmente por los bordes. Después lave las manos con agua.

DUROGESIC® MATRIX puede llevarse de forma continua durante 72 horas. El nuevo parche debe aplicarse en un lugar diferente de la piel después de haber retirado el anterior parche. Deben pasar varios días antes de colocar un nuevo parche en la misma área de la piel.

Cuando se usa en niños: No hay datos de seguridad y de farmacocinética disponibles para otros lugares de aplicación del parche que no sea en la parte superior de la espalda.

Como desechar el parche:

Los parches usados pueden contener restos significativos de principio activo.

Los parches usados deben de ser doblados de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí mismo, y desechados posteriormente de forma segura y siempre mantener fuera del alcance de los niños. Los parches no usados deben ser devueltos a la farmacia.

Lavar las manos con agua, después de aplicar o quitar el parche.


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DUROGESIC® MATRIX 12 microgramos/hora parches transdérmicos: 67.029

DUROGESIC® MATRIX 25 microgramos/hora parches transdérmicos: 61.959

DUROGESIC® MATRIX 50 microgramos/hora parches transdérmicos: 61.960

DUROGESIC® MATRIX 75 microgramos/hora parches transdérmicos: 65.032

DUROGESIC® MATRIX 100 microgramos/hora parches transdérmicos: 61.961


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JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid


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DUROGESIC® MATRIX 12 microgramos/hora parches transdérmicos: 5 de Septiembre 2005

DUROGESIC® MATRIX 25 microgramos/hora parches transdérmicos: 14 de Enero de 1998

DUROGESIC® MATRIX 50 microgramos/hora parches transdérmicos: 14 de Enero de 1998

DUROGESIC® MATRIX 75 microgramos/hora parches transdérmicos: 15 de Octubre 2002

DUROGESIC® MATRIX 100 microgramos/hora parches transdérmicos: 14 de Enero de 1998


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Mayo 2009

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