Estudios Científicos: Medicina Basada en la Evidencia (MBE): DUODART
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DUODART Cáps. dura 0,4/0,5 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Dutasterida, Tamsulosina hidrocloruro
EXC: Amarillo naranja S y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 30
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  665330
Fuente: GLAXOSMITHKLINE
Estudios Científicos: Medicina Basada en la Evidencia (MBE): DUODART:

Criterios de derivación en hiperplasia benigna de próstata para atención primaria

Francisco José Brenes Bermúdez, Jesús Castiñeiras Fernández, José Manuel Cozar Olmo, Antonio Fernández-Pro, Juan Antonio Martín, José María Molero, Esperanza Naval Pulido y David Pérez Morales

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a high prevalence condition in men over 50 years that requires continued assistance between primary care and urology. Therefore, consensus around common referral criteria was needed to guide and support both levels. Medical history, symptom assessment with International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire, digital rectal examination and prostate-specific antigen (PSA) measurement are diagnostic tests available for general practitioners that allow setting a correct BPH diagnose. Patients with an IPSS<8 should be monitored by evaluating them annually. Treatment with α-blockers and an evaluation at the first and third month is recommended in patients with an IPSS 8-20 and if the prostate is small, if the prostate size is large treatment with α-blockers or 5α-reductase inhibitors and evaluation at the third and six month is recommended, and in patients with a large prostate and a PSA >1.5 ng/ml combined treatment and evaluation at the first and sixth month is ecommended.
Some clear criteria for referral to urology are established in this document, which help in the management of these patients. Those patients with BPH who do not show any improvement at the third month of treatment with α-blockers, or the sixth month with 5α-reductase inhibitors, will be referred to urology. Patients will also be referred to urology if they have lower urinary tract symptoms, a pathological finding during rectal examination, IPSS>20, PSA>10 ng/ml or PSA>4 ng/ml and free PSA<20% or if they are <50 years with suspected BHP, or if they have any urological complication.

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Influencia de los parámetros basales en los cambios de la International Prostate Symptom Score con dutasterida, tamsulosina o el tratamiento combinado en pacientes con hiperplasia benigna de próstata sintomática y próstata agrandada: datos a 2 años del estudio CombAT

Claus G. Roehrborn, Paul Siami, Jack Barkin, Ronaldo Damião, Edgardo Becher, Bernardino Miñana, Vicenzo Mirone, Ramiro Castro, Timothy Wilson, Francesco Montorsi

Antecedentes: El conocimiento de los factores basales que influyen en los resultados del tratamiento de los varones con hiperplasia benigna de próstata (HBP) puede ser útil para mejorar los resultados y la relación coste-efectividad.
Objetivos: Examinar la influencia de los parámetros basales sobre los cambios de la International Prostate Symptom Score (IPSS) y el flujo urinario máximo (Qmáx) en varones con HBP tratados con dutasterida, tamsulosina o la combinación de ambos fármacos, mediante el análisis de los datos a 2 años del estudio Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT).
Diseño, contexto y participantes: El CombAT es un estudio multicéntrico, de 4 años, actualmente en curso, de diseño aleatorizado y multicéntrico, en 4844 varones de edad ≥50 años con diagnóstico clínico de HBP, una IPSS ≥12, un volumen prostático ≥30 cm3, antígeno especifico prostático (PSA) de 1,5–10 ng/ml, y un Qmáx >5 y ≤15 ml/s con un volumen miccional mínimo ≥125 ml.
Intervención: Administración diaria de tamsulosina 0,4 mg, dutasterida 0,5 mg, o la combinación de ambos.
Variables de valoración: Análisis post-hoc de los cambios medios de IPSS y Qmáx respecto a la situación baal, según el grupo de tratamiento y según los valores basales de volumen prostático, PSA, edad, índice de masa corporal (IMC), IPSS, puntuación de calidad de vida (CdV) de la IPSS, puntuación de BPH Impact Index, Qmáx, y tratamiento médico previo de la HBP.
Resultados y limitaciones: El tratamiento combinado fue más eficaz que cualquiera de las dos monoterapias tras 24 meses, para mejorar la puntuación de IPSS en todos los subgrupos basales, con un efecto beneficioso de inicio diverso según el volumen prostático basal. El tratamiento combinado fue también más eficaz para mejorar el Qmáx en comparación con tamsulosina en todos los subgrupos y en comparación con dutasterida en 10 de 18 subgrupos. A los 24 meses, dutasterida en monoterapia produjo una mejora de la IPSS significativamente superior a la observada con tamsulosina en los varones de menor edad, con síntomas más graves, peor CdV, menos molestias, IMC más alto, mayor Qmáx, mayor volumen prostático y PSA más elevado en la situación basal. El que los análisis fueran post-hoc, la falta de un control con placebo y la exclusión de los varones con un tratamiento médico ineficaz de la HBP constituyen limitaciones del estudio.
Conclusiones: El tratamiento combinado con tamsulosina y dutasterida es el que proporciona un efecto beneficioso sintomático mayor y más rápido en los varones con valores basales altos del volumen prostático y es eficaz con independencia del tratamiento médico previo utilizado para la HBP. Dutasterida en monoterapia es más eficaz que tamsulosina en los varones con un volumen prostático basal o un PSA elevados o con síntomas más graves.

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Efectos del tratamiento combinado con dutasterida y tamsulosina sobre los resultados clínicos en varones con hiperplasia benigna de próstata sintomática: resultados a 4 años del estudio CombAT

Claus G. Roehrborn, Paul Siami, Jack Barkin, Ronaldo Damião, Kim Major-Walker, Indrani Nandy, Betsy B. Morrill , R. Paul Gagnier , Francesco Montorsi en nombre del Grupo de Estudio del CombAT

Antecedentes: El tratamiento combinado con dutasterida y tamsulosina proporciona un efecto benefi cioso significativamente superior al obtenido con cualquiera de los dos fármacos en monoterapia, en cuanto a diversos parámetros de evaluación clínica evaluados por los pacientes, en varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves causados por la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y el crecimiento prostático.
Objetivo: Investigar si el tratamiento combinado es más efi caz que cada fármaco en monoterapia para reducir el riesgo relativo de retención aguda de orina (RAO), cirugía relacionada con la HBP, y progresión clínica de la HBP a lo largo de un periodo de 4 años en pacientes con un riesgo de progresión elevado.
Diseño, contexto y participantes: El estudio Combination of Avodart® and Tamsulosin (CombAT) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de 4 años de duración, llevado a cabo en 4.844 varones de edad ≥50 años con un diagnóstico clínico de HBP, una puntuación International Prostate Symptom Score ≥12, un volumen prostático ≥30 cm3, un antígeno prostático específi co (PSA) de 1,5–10 ng/ml, y un flujo urinario máximo (Qmáx) >5 y ≤15 ml/s con un volumen miccional mínimo ≥125 ml.
Intervención: Tamsulosina oral diaria, 0,4 mg; dutasterida, 0,5 mg; o la combinación de ambas.
Criterios de valoración: El criterio de valoración principal a 4 años fue el tiempo transcurrido hasta la primera RAO o la cirugía para la HBP. Los criterios de valoración secundarios fueron la progresión clínica de la HBP, los síntomas, el Qmáx, el volumen prostático, la seguridad y la tolerabilidad.
Resultados y limitaciones: El tratamiento combinado fue signifi cativamente superior al de tamsulosina en monoterapia pero no al de dutasterida en monoterapia en la reducción del riesgo relativo de la RAO o de la cirugía relacionada con la HBP. El tratamiento combinado fue también signifi cativamente superior a ambas monoterapias en la reducción del riesgo relativo de progresión clínica de la HBP. El tratamiento combinado aportó una mejoría sintomática signifi cativamente superior a la obtenida con cualquiera de los dos fármacos en monoterapia, a los 4 años. La seguridad y la tolerabilidad del tratamiento combinado estuvieron en línea con lo observado previamente con dutasterida y tamsulosina en monoterapia, excepto por un desequilibrio en cuanto al término combinado de insufi ciencia cardiaca entre los tres grupos del estudio. La falta de un grupo de control con placebo constituye una limitación del estudio.
Conclusiones: Los datos obtenidos a 4 años en el estudio CombAT apoyan el uso a largo plazo del tratamiento combinado de dutasterida y tamsulosina en pacientes con STUI debidos a HBP y crecimiento prostático. Identifi cador de ClinicalTrials.gov: NCT00090103 (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00090103).

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