DOLALGIAL - Ficha completa
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DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg   

SANOFI
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Clonixinato de lisina
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 20
[Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  683748 PVL:  1.82€ PVPiva:  2.84€
P. Facturación: 2.84€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 500
[Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  630343 PVL:  45.6€ PVPiva:  55.47€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 10
Comercializado:  Si Situación:  Anulado CN:  683755 PVL:  1.22€ PVPiva:  1.9€
P. Facturación: 1.9€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

125 mg de Clonixino (DOE) lisina por comprimido.

Relación de excipientes: ver apartado Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, de color blanco o blanco crema, redondos, biconvexos y marcados con una “D” en ambas caras.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Alivio sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Adultos (mayores 18 años):

125 mg a 250 mg (1 ó 2 comprimidos), hasta cuatro veces por día, según la intensidad del dolor, con un máximo de 6 comprimidos al día (750 mg por día de Clonixino Lisina).

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática:

Como sucede con todos los antiinflamatorios, se tiene que administrar con precaución a los pacientes que padecen insuficiencia renal o hepática.

Pacientes mayores de 65 años:

Como sucede con todos los antiinflamatorios, se tiene que administrar con precaución a los pacientes de edad de avanzada, ya que en los mismos, puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.

Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin partirlos ni masticarlos, acompañados de un vaso de líquido, preferiblemente agua y preferentemente con las comidas.

La duración del tratamiento depende del tipo de dolor, intensidad y de la evolución de la enfermedad. Si el dolor se mantiene más de 10 días deberá evaluarse la situación clínica.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

• Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

• Trastornos hematopoyéticos.

• Pacientes con úlcera péptica activa.

• Pacientes con insuficiencia renal severa.

• Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas.

• Niños menores de 12 años.

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia)


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Debe tomarse especial precaución cuando el clonixino lisina se administra a:

• Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedad inflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg al día).

• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad previa a antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de ataques de asma, así como erupciones cutáneas o rinitis agudas.

Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por ser este fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de:

• Pacientes con función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorar como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En pacientes considerados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica, deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica y de su aclaramiento.

• Pacientes con insuficiencia cardíaca. Deberán tomar los AINEs con precaución ya que la inhibición (aunque parcial) de la producción de prostaglandinas puede empeorar la enfermedad.

• Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a una ligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática.

• Este medicamento no va dirigido a menores de 18 años.

• El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con clonixino lisina.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

• Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.

Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados.

Se ha demostrado que el clonixino lisina administrado en dosis terapéutica no afecta la farmacocinética y la actividad anticoagulante del fenprocumon.

• Fármacos antihipertensivos (por ejemplo beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia hipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con AINEs.

• Fármacos diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.

• Sales de litio: Los AINEs en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de clonixino lisina.

• Glucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico) y alcohol: aumento del riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica.

• Metotrexato: aunque no se ha descrito caso alguno durante la terapia con clonixino lisina, existen estudios con otros AINEs (ibuprofeno, fubiprofeno, ketoprofeno, naproxeno, piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos con potenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Embarazo:

Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad.

No debe utilizarse clonixino lisina durante el primer y el segundo trimestre.

Clonixino lisina está contraindicado durante el tercer trimestre.

Lactancia:

El clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

No se dispone de datos en los que clonixino lisina afecte desfavorablemente la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto, los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Las reacciones adversas del tratamiento con clonixino lisina son, en general, raras.

Estas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >1/10; frecuentes: >1/100,<1/10; poco frecuentes: >1/1.000,<1/100; raras: >1/10.000,<1/1.000, muy raras: <1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas:

- Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: malestar, dolor de estómago, sensación de plenitud gástrica o acidez gástrica (que desaparecen habitualmente sin necesidad de suprimir el tratamiento), náuseas, vómitos, diarreas y un mínimo sangrado intestinal.

Raros: gastritis, hematesis.

- Trastornos del sistema nervioso central y periférico:

Muy raros: vértigos.

- Trastornos cutáneos:

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alergia), con rash cutáneo y prurito, eccema maculopapular, y alteraciones de la piel.

- Trastornos hematológicos:

Muy raros: alteraciones hematológicas (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, anemia hemolítica).

- Trastornos respiratorios:

Muy raros: broncoespasmo y disnea.

- Otros trastornos:

Muy raros: insomnio, sofocación, temblor, faringitis, fiebre, cansancio y falta de apetito.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Bajo la posología recomendada no es frecuente la aparición de intoxicación, tal intoxicación podría ocurrir en casos de sobredosificación accidental.

En la sintomatología de sobredosificación pueden aparecer trastornos a nivel del sistema nervioso central, como cefalea, vértigo, temblor, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos.

En caso de ingestión masiva accidental, efectúese lavado de estómago y tratamiento sintomático.

No existe un antídoto específico. Deben seguirse las medidas terapéuticas de una intoxicación por vía oral: lavado gástrico con carbón activado. En estas circunstancias, el paciente debe ser observado (control de las funciones vitales) y tratado de acuerdo con la sintomatología observada.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante (NO2BG).

Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas en tejido periférico mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa.

Dicha acción es predominante sobre la acción de la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxiganasa 2 -COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 -COX-1), donde dichas substancias ejercen una función protectora.

Se ha demostrado que los productos derivados de la 5-lipooxigenasa son ulcerogénicos. Clonixino lisina inhibe la formación de estos productos.

Tromboxano A2 es un potente proagregante plaquetario. A diferencia de otros antiinflamatorios no esteroideos, cuya acción inhibidora del tromboxano A2 sigue activa después de 48 horas, el tiempo de inhibición de ciclonixino lisina sobre tromboxano A2, es inferior a 6 horas.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Absorción:

La absorción de clonixino lisina después de la administración por vía oral es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 34 y 46 minutos.

La absorción no se ve modificada ni por la edad ni por la ingestión de alimentos.

Distribución:

Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, el volumen de distribución es de 0,3 litros/kg , la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 96-98%.

Metabolismo:

Del clonixino lisina se forman dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitos más que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin.

En conjunto, estos 4 metabolitos representan un 80% de la excreción urinaria del producto.

Eliminación:

Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina administrado por vía oral es excretado por la orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina en forma conjugada.

Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, la vida media de eliminación es de 1,4 -1,9 horas. La vida media de la fase rápida de eliminación es de alrededor de 0,23 horas y la fase lenta de 1,73 horas.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Estudios de toxicidad administrando dosis elevadas de clonixino lisina produjeron en algunas especies alteraciones gastrointestinales.

Estudios practicados en ratas y conejos no mostraron alteraciones en la fertilidad, capacidad de reproducción ni toxicidad embrionaria.

Los estudios realizados tanto “in vitro” como “in vivo” no han mostrado trastornos mutagénicos ni carcinogénicos.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Núcleo: almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal.

Recubrimiento: sepifilm 820 blanco (hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E-171) y talco).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

No aplicable.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

3 años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Conservar en el envase original hasta el momento de su administración para preservarlo de la humedad.

No conservar a temperatura superior a 30°°C.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

• Blister de PVC-PVDC/aluminio.

• Envases con 10, 20 y 500 comprimidos (envase clínico).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DOLALGIAL Comp. recub. 125 mg

Ver apartado Posología y forma de administración.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

52.738


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-Aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 -Barcelona


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/02/1975

Fecha de la última revalidación: 26/11/2004


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2005

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