DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg   



Laboratorio: BAMA-GEVE, S.L.U.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Isosorbida 5-mononitrato : Administración oral (per OS)

Contraindicado

Se desconoce si pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo
Isosorbida 5-mononitrato : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

Los estudios llevados a cabo en animales no mostraron evidencias de efectos dañinos directos o indirectos del mononitrato de isosorbida sobre el embarazo. No se dispone, sin embargo, de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puesto que la experiencia en animales no siempre puede predecir la respuesta en humanos, por razones de seguridad, debería utilizarse en el embarazo únicamente en caso de que fuera absolutamente necesarios, y siempre bajo estricta supervisión médica.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Mononitrato de isosorbida (D.C.I.), 60 mg; Excipientes: lactosa, 24 mg, almidón de maíz, 15 mg, diffutab Base “A”, povidona, fosfato cálcico tribásico, macrogol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, silicagel.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada, blancos, ovalados, ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Menu  Indicaciones Terapéuticas de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho.

Menu  Posología y administración de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

La dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día, por la mañana. Si la crisis de angina se presenta principalmente por la noche, puede hacerse la administración por la noche, antes de acostarse. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis, recomendándose la administración de una toma única diaria para evitar la aparición de tolerancia al preparado. En cualquier caso, cuando ya está establecido un tratamiento profiláctico con derivados nitrados, puede ser transferido directamente a dosis terapéuticas de mononitrato de isosorbida, teniendo en cuenta las necesidades de nitratos del paciente. Para minimizar la posibilidad de aparición de cefaleas, deberá comenzarse por una dosis baja, 30 mg, durante los primeros días, que se aumentará hasta alcanzar la pauta adecuada. Dolak Retard no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. El tratamiento debe ser instaurado de forma gradual, sobre todo en pacientes en tratamiento con diuréticos u otros antihipertensivos, o en sujetos con una tensión arterial sistólica menor de 90 mm Hg (ver interacciones).

Menu  Contraindicaciones de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

El mononitrato de isosorbida no debe ser utilizado en casos de:

• Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), o a alguno de los demás excipientes.

• Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general.

• Hipotensión pronunciada (TAS ≤ 90 mm Hg).

• Colapso cardiocirculatorio, shock.

• Infarto agudo de miocardio con baja presión de llenado ventricular.

• Pacientes con anemia marcada, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.

Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administración concomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver interacciones).

Menu  Advertencias y Precauciones de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

El mononitrato de isosorbida se debe administrar con precaución en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, taponamiento cardiaco, estenosis mitral y/o aórtica, alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria o elevada presión intracraneal. El tratamiento con mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento del ataque agudo de angina de pecho. En el infarto agudo de miocardio, mononitrato de isosorbida se administrará sólo bajo estricta supervisión médica. Se debe evitar la reducción de la tensión arterial sistólica por debajo de 90 mm Hg. Como no se puede excluir un posible efecto rebote, los tratamientos de mantenimiento a largo plazo con mononitrato de isosorbida no deben interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual. Es conveniente que la administración del preparado se realice sentado, especialmente al principio del tratamiento, sobre todo cuando se emplean dosis elevadas o en el caso de pacientes ancianos.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con sildenafilo (ver contraindicaciones). El efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida puede intensificarse por la administración concomitante de otros fármacos o sustancias que posean un mecanismo de acción antihipertensivo ó presenten hipotensión como parte de su perfil de reacciones diversas (por ejemplo: otros fármacos vasodilatadores, antihipertensivos, betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA, fármacos neurolépticos, antidepresivos tricíclicos). Con alcohol, además de la hipotensión, puede acentuarse la disminución de la capacidad de reacción. Los nitritos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por el método de Zlatkis-Zak.

Menu  Embarazo y Lactancia de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Embarazo:

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para mononitrato de isosorbida. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia:

Se desconoce si mononitrato de isosorbida se excreta por la leche materna.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

La influencia de Dolak Retard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. El tratamiento con mononitrato de isosorbida puede producir una disminución de los reflejos, lo que deberá ser tenido en cuenta por pacientes que deban conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. Este efecto puede acentuarse al comenzar el tratamiento, con la ingestión concomitante de alcohol, al comenzar una nueva comedicación, o cuando se cambia de una medicación a otra (ver interacciones).

Menu  Reacciones Adversas de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

La mayoría de reacciones adversas son consecuencia del efecto farmacodinámico y dependientes de la dosis. Al comenzar el tratamiento puede aparecer cefaleas. Ocasionalmente se ha descrito hipotensión, con síntomas como mareos y náuseas con síncope en casos aislados. Estos síntomas generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado, o en todo caso, al disminuir la dosis. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1.000, <1/100), Raras (1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000)

Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefaleas, mareos. Raramente: Desmayos. Trastornos cardiacos: Frecuente: Hipotensión, taquicardia. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Náuseas. Poco frecuente: Vómitos, diarrea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raramente: Mialgia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raramente: Rash, prurito.

Menu  Sobredosificación de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

El principal síntoma que cabe esperar es hipotensión. Se procederá a un lavado de estómago. Por lo general basta con mantener al paciente acostado con las piernas elevadas para corregir la caída de tensión. Si aparecen otros síntomas de intoxicación se instaurará el tratamiento corrector apropiado.

Menu  Incompatibilidades de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

No aplicable.

Menu  Precauciones especiales de conservación de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Envase conteniendo 30 comprimidos en blisters de aluminio/PVC.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAMA-GEVE, S.L.

Avda. Diagonal, 490. 08006 Barcelona



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
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