DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg   



Laboratorio: BAMA-GEVE, S.L.U.


Alertas por composición:
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Isosorbida mononitrato

Evitar

Se desconoce si pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Isosorbida mononitrato

Los estudios llevados a cabo en animales no mostraron evidencias de efectos dañinos directos o indirectos del mononitrato de isosorbida sobre el embarazo. No se dispone, sin embargo, de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puesto que la experiencia en animales no siempre puede predecir la respuesta en humanos, por razones de seguridad, debería utilizarse en el embarazo únicamente en caso de que fuera absolutamente necesarios, y siempre bajo estricta supervisión médica.

 

 

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Principio activo:
Mononitrato de isosorbida (D.C.I.), 60 mg. Excipientes:
Lactosa, 24 mg.
Almidón de maíz, 15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada, blancos, ovalados, ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho.

Menu  Posología y administración de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

 

Menu  Contraindicaciones de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

El mononitrato de isosorbida no debe ser utilizado en casos de:
· Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa (ver sección 4.4), o a alguno de los demás excipientes.
· Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general.
· Hipotensión pronunciada (TAS ≤ 90 mm Hg).
· Colapso cardiocirculatorio, shock.
· Infarto agudo de miocardio con baja presión de llenado ventricular.
· Pacientes con anemia marcada, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.
Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administración concomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver sección 4.5).

Menu  Advertencias y Precauciones de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

CORREO ELECTRÓNICO


Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

El mononitrato de isosorbida se debe administrar con precaución en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, taponamiento cardiaco, estenosis mitral y/o aórtica, alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria o elevada presión intracraneal.
El tratamiento con mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento del ataque agudo de angina de pecho.
En el infarto agudo de miocardio, mononitrato de isosorbida se administrará sólo bajo estricta supervisión médica. Se debe evitar la reducción de la tensión arterial sistólica por debajo de 90 mm Hg.
Como no se puede excluir un posible efecto rebote, los tratamientos de mantenimiento a largo plazo con mononitrato de isosorbida no deben interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual.
Es conveniente que la administración del preparado se realice sentado, especialmente al principio del tratamiento, sobre todo cuando se emplean dosis elevadas o en el caso de pacientes ancianos.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con sildenafilo (ver sección 4.3).
El efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida puede intensificarse por la administración
concomitante de otros fármacos o sustancias que posean un mecanismo de acción antihipertensivo ó presenten hipotensión como parte de su perfil de reacciones diversas (por ejemplo: otros fármacos vasodilatadores, antihipertensivos, betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA, fármacos neurolépticos, antidepresivos tricíclicos).
Con alcohol, además de la hipotensión, puede acentuarse la disminución de la capacidad de reacción.
Los nitritos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por el método de
Zlatkis-Zak.

Menu  Embarazo y Lactancia de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para mononitrato de isosorbida. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver 5.3). Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si mononitrato de isosorbida se excreta por la leche materna.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

La influencia de Dolak Retard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. El tratamiento con mononitrato de isosorbida puede producir una disminución de los reflejos, lo que
deberá ser tenido en cuenta por pacientes que deban conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
Este efecto puede acentuarse al comenzar el tratamiento, con la ingestión concomitante de alcohol, al comenzar una nueva comedicación, o cuando se cambia de una medicación a otra (ver sección 4.5).

Menu  Reacciones Adversas de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

La mayoría de reacciones adversas son consecuencia del efecto farmacodinámico y dependientes de la dosis. Al comenzar el tratamiento puede aparecer cefaleas. Ocasionalmente se ha descrito hipotensión, con síntomas como mareos y náuseas con síncope en casos aislados. Estos síntomas generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado, o en todo caso, al disminuir la dosis.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1.000, <1/100), Raras (1/10.000,
<1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Trastornos del sistema nervioso Frecuente: Cefaleas, mareos. Raramente: Desmayos.

Trastornos cardiacos

Frecuente: Hipotensión, taquicardia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: Náuseas.
Poco frecuente: Vómitos, diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raramente: Mialgia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raramente: Rash, prurito.

Menu  Sobredosificación de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

El principal síntoma que cabe esperar es hipotensión. Se procederá a un lavado de estómago.
Por lo general basta con mantener al paciente acostado con las piernas elevadas para corregir la caída de
tensión.
Si aparecen otros síntomas de intoxicación se instaurará el tratamiento corrector apropiado.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardíacas. Nitratos orgánicos

Código ATC: C01D1.

El mononitrato de isosorbida, es un vasodilatador coronario, y es el principal metabolito activo del dinitrato de isosorbida. El mononitrato de isosorbida carece del efecto de primer paso hepático, siendo por tanto su farmacocinética diferente a la del dinitrato de isosorbida. Asimismo la absorción es completa y su vida media más prolongada.
El mononitrato de isosorbida se caracteriza por las siguientes propiedades farmacológicas:
· Relajación directa de la musculatura lisa vascular.
· Aumento de la capacidad de los vasos
· Disminución del retorno sanguíneo al corazón.
· Reducción de la presión venosa central.
· Reducción de la tensión de las paredes ventriculares.
· Dilatación de las grandes arterias lo que conduce a una reducción de la resistencia vascular sistémica y pulmonar.
· Incremento del rendimiento funcional de las grandes arterias (efecto "windkessel").
La disminución de la tensión de la pared ventricular lleva a la disminución del trabajo miocárdico, con la consiguiente reducción del consumo de oxígeno. Además, el componente extravascular de la resistencia de los vasos coronarios se reduce, por ello, aparece una mejora del flujo sanguíneo en las áreas del miocardio en las que la tensión de la pared es el factor limitante para el flujo sanguíneo, p.ej. capas subendocárdicas, y en casos de arteriosclerosis coronaria estenosante, las áreas miocárdicas
postestenósicas.
El flujo global del miocardio podría verse disminuido como un resultado de la disminución de la demanda de oxígeno.
Pero, por otro lado, el flujo sanguíneo en la región miocárdica experimenta una mejora directa, independientemente de los efectos sistémicos de los nitratos orgánicos.
La eficacia de los nitratos en caso de espasmos coronarios se debe a la relajación de los grandes vasos coronarios.
El mayor rendimiento funcional de las grandes arterias que se ha observado, contribuye asimismo al efecto antianginoso.
Como resultado de los efectos mencionados anteriormente, se observa una disminución en la presión sanguínea sistólica mientras que la presión diastólica permanece esencialmente inalterada. La combinación de estos efectos mejora el balance de oxígeno cardíaco.
A nivel molecular, los nitratos actúan facilitando la formación de óxido nítrico (NO), y del GMPc, que es el mediador de la relajación de la musculatura lisa.
El efecto clínico de los nitratos puede ser atenuado durante la administración repetida debido a niveles plasmáticos altos y/o uniformes. Ello puede evitarse manteniendo niveles plasmáticos bajos durante un cierto periodo del intervalo de dosis. Cuando Dolak Retard se administra una vez al día por las mañanas se alcanza un perfil plasmático de niveles altos durante el día y bajos durante la noche. Se ha comprobado
que no se manifiestan reacciones de tolerancia con la administración de comprimidos de mononitrato de
isosorbida de liberación prolongada a dosis diarias de 60 mg.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Tras administración oral, el mononitrato de isosorbida se absorbe de forma rápida y completa, a través del tracto gastrointestinal, sin efecto de primer paso hepático.
Una única administración de 60 mg de mononitrato de isosorbida en comprimidos Diffutab permite alcanzar niveles plasmáticos máximos de 612,3 ±140 ng/ml al cabo de 0,5-2 horas.
El efecto terapéutico comienza tras los 15-45 minutos de su administración. El volumen de distribución asciende a 40-48 l.
El mononitrato de isosorbida se metaboliza a metabolitos inactivos y se conjuga con glucurónido, siendo sus metabolitos principales la isosorbida y el glucuronato de isosorbida. Aproximadamente, un 20% de la
dosis administrada se conjuga con glucurónido y el resto es lentamente denitrado a isosorbida. Un 2% del mononitrato de isosorbida se excreta inalterado por orina.
La semivida de eliminación es de 4-5 horas. El aclaramiento es de unos 125 ml/min.
No es necesario ajustar la dosis en caso de fallo renal o cirrosis hepática.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

En estudios de teratogénesis y toxicidad fetal en ratas de ambos sexos con dosis de hasta 250 mg/kg/día, el tratamiento no mostró influencia en la fertilidad ni en el embarazo, ni se presentaron efectos teratogénicos. A dosis superiores a la dosis tóxica, la gestación resultó ser normal y el parto espontáneo.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Lactosa
Fosfato cálcico tribásico
Macrogol Almidón de maíz Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal
Silicagel

Menu  Incompatibilidades de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

No aplicable.

Menu  Período de validez de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

Envase conteniendo 30 comprimidos en blisters de aluminio/PVC.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DOLAK RETARD Comp. de liberación prolongada 60 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAMA-GEVE, S.L.U Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.357

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 1992 / Julio 2007

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.