DOCETAXEL EBEWE - Prospecto
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DOCETAXEL EBEWE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Docetaxel
EXC: Etanol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 5 viales de 8 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  603473
Env. con 5 viales de 2 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  603474
Env. con 1 vial con 2 ml (20 mg)
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  669322
Env. con 1 vial con 8 ml (80 mg)
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  669324
Env. con 1 vial de 16 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  680977

1. QUÉ ES DOCETAXEL EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR DOCETAXEL EBEWE No use Docetaxel Ebewe:  |  3. CÓMO USAR DOCETAXEL EBEWE  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL EBEWE  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Docetaxel Ebewe

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Docetaxel Ebewe y para qué se utiliza
2. Antes de usar Docetaxel Ebewe
3. Cómo usar Docetaxel Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Docetaxel Ebewe
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES DOCETAXEL EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas del árbol del tejo.
Docetaxel Ebewe contiene docetaxel como principio activo, que pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Su médico le ha prescrito Docetaxel Ebewe para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de
cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) o cáncer de próstata.

Menu 2. ANTES DE USAR DOCETAXEL EBEWE No use Docetaxel Ebewe:

- si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Ebewe, (ver “Composición de Docetaxel Ebewe”). Una reacción alérgica puede presentar erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua
- si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo,
- si tiene una enfermedad de hígado grave,
- si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Docetaxel Ebewe:

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Ebewe, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y que su hígado funciona adecuadamente. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Su médico le recomendará tomar premedicación de un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Ebewe y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos tales como reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede que necesite recibir medicación para mantener el número de sus células sanguíneas.
Este medicamento contiene 4.100 mg de alcohol por 160 mg (dosis media), equivalente a menos de 100
ml de cerveza.
Informe a su médico si padece alcoholismo, alguna enfermedad del hígado o epilepsia, ya que esto puede influir en su estado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Ebewe o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos (Ver
“Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Ebewe”).

Embarazo y lactancia

Docetaxel Ebewe NO debe ser administrado si está embarazada o planea quedarse embarazada. Deberá tomar un anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de que haya terminado la administración de Docetaxel Ebewe. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
NO debe dar el pecho a su bebé mientras se esté tratando con Docetaxel Ebewe.
Si esta pensando en quedarse embarazada o dar el pecho a su bebe consulte primero con su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Ebewe

Este medicamento contiene 27% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 4.100 mg por 160 mg (dosis media), lo que equivale a menos de 100 ml de cerveza o menos de 33 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades de hígado o epilepsia.

Menu 3. CÓMO USAR DOCETAXEL EBEWE

Docetaxel Ebewe le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis normal

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Ebewe se administrará mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Normalmente se le administrará el tratamiento una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de
sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Ebewe. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Ebewe puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le informará acerca de estos efectos adversos y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente de Docetaxel Ebewe, cuando se administra sólo
son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Ebewe puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

· sofocos, reacciones en la piel, picores,

· opresión en el pecho, dificultad para respirar,

· fiebre o escalofríos,

· dolor de espalda,

· tensión arterial baja.

Pueden aparecer otros efectos más graves.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Ebewe puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

· infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,

· fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente,

· reacciones alérgicas como las descritas anteriormente,

· pérdida de apetito (anorexia),

· dificultad para dormir (insomnio),

· sensación de entumecimiento o agujetas o dolor muscular,

· dolor de cabeza,

· alteración del gusto,

· inflamación del ojo o lagrimeo excesivo,

· hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso,

· respiración entrecortada,

· secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos,

· hemorragia nasal,

· llagas en la boca,

· molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento,

· dolor abdominal,

· indigestión,

· pérdida transitoria del pelo (en la mayoría de los casos su pelo volverá a crecer normalmente),

· enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo),

· cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse,

· dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos,

· cambios o ausencia del periodo menstrual,

· hinchazón de manos, pies, piernas,

· cansancio; o síntomas catarrales,

· aumento o pérdida de peso.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· candidiasis oral,

· deshidratación,

· mareos,

· audición alterada,

· disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos,

· fallo cardiaco,

· esofagitis,

· sequedad de boca,

· dificultad o dolor al tragar,

· hemorragia,

· elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· desvanecimientos,

· reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión,

· inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal,

· formación de coágulos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL EBEWE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Docetaxel Ebewe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los viales después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión debe utilizarse en las 4 horas siguientes a su preparación que incluye una hora de perfusión necesaria. La estabilidad física y química en su uso se ha demostrado a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) o en nevera (2-8ºC).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de
medicamentos citotóxicos.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Docetaxel Ebewe

- El principio activo es docetaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel.
- Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, macrogol 300, polisorbato 80, etanol 96%.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel. Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Cada vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel (10 mg/ml). Cada vial de 16 ml contiene 160 mg de edocetaxel (10 mg/ml).

Aspecto del producto y contenido del envase

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente sin color o de color amarillo pálido.

Docetaxel Ebewe se presenta en viales de vidrio trasparente que contienen 2 ml (20 mg/vial), 8 ml

(80 mg/vial) o 16 ml (160 mg/vial).

Tamaños de envase:
20 mg/2 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.
80 mg/8 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.
160 mg/16 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse, 11

4866 Unterach
Austria
Tel: +43 / 7665 / 8123-0
Fax: +43 / 7665 / 8123-129

Representante Local: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse, 11

4866 Unterach
Austria
Para cualquier otra información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del
Titular.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκν? dι?λυµ a γιa paρasκeυ? dιaλ?µ atος pρος ?γχυsη
República Checa Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku Dinamarca Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estonia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finlandia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκν? dι?λυµ a γιa paρasκeυ? dιaλ?µ atος pρος ?γχυsη
Hungria Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai Lituania Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Holanda Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Noruega Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporz?dzania roztworu do infuzji Portugal Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Rumanía Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil? Eslovaquia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovenia Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suecia Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Inspección antes del uso

Docetaxel Ebewe concentrado para solución para perfusión debe inspeccionarse antes del uso para observar si tiene partículas o decoloración, antes de la dilución.Si el concentrado no es transparente o pareciera existir precipitación, se debe desechar la solución.

Preparación de la solución para perfusión

El concentrado debe diluirse antes del uso.
Las soluciones para perfusión se tienen que preparar con cloruro sódico al 0,9% o con glucosa al 5% y administrarse por perfusión intravenosa. Si los viales se almacenan en refrigerados, se debe permitir que los viales que se necesiten de Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión permanezcan fuera de la nevera a una temperatura inferior a 25ºC hasta que la solución haya alcanzado la temperatura ambiente.
El volumen necesario se puede extraer directamente del vial.
Puede ser necesaria la utilización de más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente. Según la dosis que necesite el paciente, expresada en mg, extraer de forma aséptica el correspondiente volumen que contenga 10 mg/ml de docetaxel del número de viales adecuado, utilizando jeringas graduadas provistas de aguja. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de concentrado para solución para perfusión de docetaxel.
Se debe inyectar el volumen necesario mediante una inyección (de una sola vez) en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión.
Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Mezclar manualmente la bolsa o la botella de perfusión efectuando un suave movimiento de inversión y rotación controlada, evitando la formación de espuma. Se debe evitar la agitación vigorosa durante la preparación y el transporte hasta la administración al paciente.
La solución para perfusión preparada de docetaxel es estable por un periodo de 4 horas y debe ser administrado dentro de esas 4 horas, teniendo en cuenta el almacenaje y 1 hora de perfusión al paciente. La solución para perfusión se debe administrar de forma aséptica a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
La solución para perfusión preparada utilizando Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, se debe inspeccionar visualmente y de forma cuidadosa para observar la posible precipitación antes de su uso. Debe desecharse la solución para perfusión si no es transparente o si pareciera existir precipitación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No se recomienda el contacto del concentrado de Docetaxel Ebewe con equipos o utensilios de PVC plastificado utilizados para preparar las soluciones para perfusión. Para minimizar la exposición del paciente al plastificante DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que pueden filtrarse de los equipos o bolsas de perfusión de PVC, la dilución para perfusión final de Docetaxel Ebewe se debe almacenar en frascos o bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrase a través de equipos de administración revestidos con polietileno.
Para minimizar la potencial precipitación de la solución para perfusión, se recomienda el uso de bolsas de perfusión. No se recomienda usar frascos de cristal.

pH y osmolaridad de la solución reconstituida

0,3 mg/ml en glucosa al 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg.
0,74 mg/ml en NaCl al 0,9%: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg.

Directrices para la manipulación segura de agentes antineoplásicos

Las preparaciones citotóxicas no deben ser manipuladas por mujeres embarazadas. Sólo personal entrenado debe diluir el medicamento, que se debe realizar en un área reservada para este fin. La superficie de trabajo debe cubrirse con plástico desechable y papel absorbente.
Se debe llevar ropa, mascarilla y guantes de protección adecuados. Se debe tomar medidas de precaución para evitar que el medicamento entre de forma accidental en contacto con la piel y membranas mucosas, el área afectada debe lavarse meticulosamente con agua y jabón. Si accidentalmente el producto entra en contacto con los ojos, debe lavárselos inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Utilizar accesorios Luer-lock para todos los equipos y jeringas. Se recomiendan agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede reducirse mediante el uso de una aguja de ventilación.
Debe desecharse cualquier contenido sin utilizar. Se debe tener precaución y cuidado adecuados en la eliminación de los dispositivos utilizados para diluir Docetaxel Ebewe. Cualquier porción de producto sin utilizar o materiales contaminados se deben depositar en una bolsa de residuos de alto riesgo. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, viales, etc.) se deben depositar en un contenedor rígido adecuado. El personal encargado de recoger y eliminar estos desechos debe ser consciente del riesgo que conllevan. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables a los agentes citotóxicos. Cualquier exceso de solución se debe tirar directamente por el desagüe con abundante cantidad de agua.
El medicamento se presenta en viales multidosis, por favor, ver sección “periodo de validez y conservación”.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Administración

Docetaxel Ebewe es solo para administración por vía intravenosa.

Periodo de validez y conservación

Periodo de validez del medicamento en el envase para la venta: Sin abrir: 2 años.

Periodo de validez tras dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 horas entre 2°C y 8 ºC y protegido de la luz y por debajo de 25 ºC sin proteger de la luz en glucosa al 5% ó cloruro sódico al 0,9% (0,30 mg/ml y 0,74 mg/ml).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación

Envase para la venta:

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección “Periodo de validez tras dilución”.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios