Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional DEPAKINE Comp. gastrorresistente 200 mg



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Valproico ácido

Compatible

La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valproato, especialmente los trastornos hematológicos.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Valproico ácido

Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas y el estado epiléptico con hipoxia de la madre pueden dar lugar a un particular riesgo de muerte para la madre y el feto. No obstante, se considera que, en general, el riesgo de defectos en el recién nacido se multiplica por un factor entre 2 y 3 cuándo la madre ha sido tratada con un antiepiléptico. Los datos disponibles sugieren una mayor incidencia de malformaciones mayores o menores incluyendo defectos del tubo neural (con una incidencia del 1 al 2% para valproato), hipospadias, dismorfia facial, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y anomalías múltiples incluyendo varios órganos o sistemas, en niños nacidos de madres epilépticas tratadas con valproato, cuando se compara la incidencia con otros fármacos antiepilépticos. Datos de un meta-análisis (incluyendo estudios de registro y cohorte) muestran una incidencia de malformaciones congénitas del 10,73% (95% IC: 8,16-13,29%) en niños nacidos de madres epilépticas en tratamiento con monoterapia de valproato durante el embarazo. Los datos disponibles indican que esta incidencia es dosis dependiente. Los datos han sugerido una asociación entre la exposición intrauterina a valproato y el riesgo de retraso mental, particularmente en el CI verbal en niños nacidos de madres epilépticas y en tratamiento con valproato. El retraso mental se asocia frecuentemente a malformaciones y/o dismorfia facial. Sin embargo es difícil establecer la relación causal debido a posibles factores de confusión como un bajo CI materno, factores genéticos, sociales, ambientales y pobre control de las convulsiones maternas durante el embarazo. Se han notificado trastornos del espectro autista en niños expuestos a valproato en el útero. Tanto la monoterapia como la politerapia con valproato están asociadas a un desenlace anormal del embarazo. Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluye valproato está asociada a un riesgo mayor de desenlace anormal del embarazo que la monoterapia con valproato. En vista de los datos anteriores se deben tener en consideración las siguientes recomendaciones: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir situaciones donde otros tratamientos no son efectivos o tolerados). Esta evaluación debe realizarse por un médico especialista antes de que sea prescrito por primera vez o cuando una mujer en edad fértil en tratamiento con ácido valproico planee quedarse embarazada. Lasmujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben ser informadas con detenimiento de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de prescribir el fármaco por primera vez, o ante una mujer en tratamiento con valproato que está planeando un embarazo, es necesario el consejo de un especialista y que el médico informe a la paciente sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo. En el momento en que una mujer planifique un embarazo, se debe replantear el tratamiento con valproato, cualquiera que haya sido su indicación. En epilepsia, no debe discontinuarse el tratamiento con valproato sin reevaluarse los riesgos y beneficios. Si después de una exhaustiva evaluación de los riesgos y beneficios, el tratamiento debe continuarse durante el embarazo y como probablemente las malformaciones, especialmente los defectos del tubo neural, se producen por las concentraciones plasmáticas pico, las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben tomar la dosis diaria eficaz mínima prescrita en varias tomas fraccionadas durante el día o considerar la utilización de formulaciones de liberación prolongada, particularmente entre los días 20 y 40 del embarazo. La incidencia de defectos del tubo neural aumenta con dosis elevadas, particularmente por encima de 1000 mg/día. Las concentraciones plasmáticas deben controlarse regularmente, ya que durante el embarazo se producen cambios pronunciados de las concentraciones plasmáticas aunque no se cambie la dosis. Si se considera adecuado, cuándo una mujer esté planeando el embarazo se puede iniciar la administración de suplementos de folato a dosis de 5 mg/día de ácido fólico, puesto que de esta forma se minimiza el riesgo de defectos en el tubo neural. Sin embargo, conviene instaurar una monitorización prenatal especializada en las mujeres embarazadas en tratamiento con valproato, a fin de detectar tempranamente la aparición de daño fetal como anomalías del tubo neural u otra malformación (p. ej. ultrasonidos, determinación de alfafetoproteína). Se han notificado casos de hipoglucemia en neonatos cuyas madres habían tomado valproato durante el tercer trimestre del embarazo. Se han notificado casos excepcionales de síndrome hemorrágico en neonatos cuyas madres habían tomado valproato sódico durante el embarazo. Este síndrome está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación; también se han comunicado casos de afibrinogenemia con desenlace mortal. No obstante, este síndrome debe distinguirse de la reducción de los factores de coagulación dependientes de vitamina K ocasionada por fenobarbital u otros inductores enzimáticos. En consecuencia, en los neonatos deben determinarse el recuento de plaquetas, la concentración plasmática de fibrinógeno, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación. Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo. En el curso del embarazo no debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico con valproato sin autorización del médico, ya que la retirada brusca del tratamiento o una reducción no supervisada de la dosis podría desencadenar convulsiones con graves consecuencias, tanto para la madre como para el feto. También se han observado síntomas de retirada en neonatos cuando la madre ha sido tratada con ácido valproico.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Valproato sódico

El ácido valproico actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

 



Datos generales de DEPAKINE

Composición de DEPAKINE

Principio Activo:

Valproato sódico 200 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de maiz
Y otros.

Clasif. Terapéutica de DEPAKINE

AusenciasEpilepsia generalizada idiopáticaEpilepsia parcialLennox-Gastaut, síndrome deWest, síndrome de

Fecha alta:  01/01/1970

Valproico ácido

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: compatible
lactancia: compatible
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Derivados de ácidos grasos


Mecanismo de acción
Valproico ácido

Aumenta los niveles cerebrales de GABA, disminuye los de aminoácidos excitadores y modifica la conductancia del potasio.

Indicaciones terapéuticas
Valproico ácido

Epilepsias: generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o compleja. Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut).
Reservar la vía IV para situaciones urgentes o si no es posible la vía oral.
Además, la forma de liberación prolongada está indicada en el tto. de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.

Posología
Valproico ácido

Determinar dosis óptima según respuesta. Rango de eficacia (concentración plasmática): 50-125 mcg/ml.
- Oral, dosis media diaria en 1 ó 2 tomas, con comidas: lactantes y niños (de 28 días-11 años): 30 mg/kg; >= 12 años y ads.: 20-30 mg/kg; >= 65 años: 15-20 mg/kg. Instauración de tto.: no tratados con otros antiepilépticos, incrementar cada 4-7 días hasta dosis óptima o cada 2-3 días para formas de liberación prolongada; tratados con otro antiepiléptico: progresivamente en 2-8 sem, disminuyendo 1/3 o 1/4 parte la dosis del antiepiléptico en uso. Embarazadas, repartir dosis diaria en 3 tomas. I.R.: reducir dosis. Forma liberación prolongada: puede administrarse en 1 toma en epilepsias controladas, con dosis diaria 20-30 mg/kg; tto. episodios maníacos en el trastorno bipolar (forma liberación prolongada): ads., dosis inicial: 750 mg/día (en ensayos clínicos 20 mg/kg/día han demostrado un perfil de seguridad aceptable). Dosis media diaria: 1.000 y 2.000 mg. Dosis diarias > de 45 mg/kg monitorizar. Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse 1 ó 2 veces/día. La continuación del tratamiento debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja. No establecida eficacia y seguridad en < 18 años.
- IV: ads. y niños >= 12 años: pacientes con tto. oral instaurado, en perfus. continua, 4-6 h después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica establecida, a ritmo de 0,5-1 mg/kg/h. Resto de pacientes, iny. lenta (3-5 min): 15 mg/kg continuando después de 30 min con perfus. continua a 1 mg/kg/h hasta máx. 25 mg/kg/día. Lactantes y niños (28 días-11 años): 20-30 mg/kg. Ancianos: 15-20 mg/kg. Pasar a vía oral lo antes posible.

Modo de administración
Valproico ácido

Comprimidos: tragar enteros sin masticar ni triturar con agua en 1 ó 2 tomas, preferentemente en el curso de las comidas.
Solución oral: tomar con medio vaso de agua azucarada o no, pero nunca con bebidas carbonatadas, y preferentemente durante las comidas.
Cápsulas: tragar enteras con un poco de líquido.
Granulado de liberación prolongada: debe tragarse con líquido (p. ej. agua) o mezclarse con alimento blando (como yogurt o puding). Recomendable en pacientes con dificultad de deglución (p.ej. niños). No masticar.

Contraindicaciones
Valproico ácido

Hipersensibilidad a valproato sódico, hepatitis aguda, hepatitis crónica, antecedente personal o familiar de hepatitis grave, porfiria hepática, hepatopatía previa o actual y/o disfunción grave del hígado o páncreas, trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados o del ciclo de la urea, trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma, como el s. de Alpers-Huttenlocher, y en niños < 2 años en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la polimerasa gamma.

Advertencias y precauciones
Valproico ácido

I.R. En lupus eritematoso sistémico valorar beneficio-riesgo. Se ha comunicado I.H. grave, riesgo máx. en lactantes y niños < 3 años con lesión cerebral, retraso psíquico o enf. metabólica o degenerativa genética: evaluar antes de iniciar tto. la función hepática y monitorizarla periódicamente durante los 6 primeros meses del mismo. En niños < de 3 años se recomienda en monoterapia y se debe evitar uso concomitante con salicilatos por riesgo de toxicidad hepática. Suspender en caso de pancreatitis. Realizar pruebas hematológicas antes de iniciar tto., de intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneos. No ingerir alcohol. Ante sospecha de una deficiencia enzimática del ciclo de la urea, realizar exámenes metabólicos. Posible ganancia de peso al inicio del tto. Cambios de tto. o interrupción de forma gradual. No administrar a niñas, mujeres adolescentes, mujeres en edad fértil y en embarazadas a menos que los tto. alternativos no sean eficaces o no se toleren, el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños en el útero son altos. Mujeres con capacidad de gestación deberán utilizar algún método anticonceptivo eficaz y se les explicarán los riesgos en caso de embarazo.Si se quedase embarazada, se realizará una valoración de los beneficios y riesgos de la continuación del tto., considerándose otras alternativas terapéuticas.Vigilar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida. En pacientes en los que se sospecha o que presentan enf. mitocondrial (se puede desencadenar o emperorar los signos clínicos de estas enf. mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica polimerasa gamma) realizar pruebas de mutaciones de la polimerasa gamma de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos.

Insuficiencia hepática
Valproico ácido

Contraindicado en hepatitis aguda y crónica, antecedente familiar de hepatitis severa, especialmente medicamentosa e I.H. severa. se han dado lesiones hepáticas o pancreáticas letales, principalmente en niños < 3 años, con epilepsia severa o asociada a lesiones cerebrales, retraso psíquico o enf. metabólica o degenerativa genética.

Insuficiencia renal
Valproico ácido

Precaución. Disminuir posología.

Interacciones
Valproico ácido

Potencia efecto de: neurolépticos, IMAO, antidepresivos y benzodiazepinas.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: fenobarbital, fenitoína libre, primidona, carbamazepina, lamotrigina, zidovudina, nimodipino, etosuximida.
Concentraciones séricas disminuidas por: fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, carbapenemes.
Concentraciones séricas aumentadas por: felbamato, cimetidina, fluoxetina, eritromicina.
Disminuye el aclaramiento de: felbamato
Riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, AAS.
Riesgo de convulsiones con: mefloquina.
Toxicidad hepática exacerbada por: alcohol.
Ajustar dosis con: rifampicina.
Riesgo de encefalopatía y/o hiperamoniemia con: topiramato.
Lab: falsos + en test de excreción de cuerpos cetónicos. Riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, AAS.

Embarazo
Valproico ácido

Atraviesa placenta. Induce defectos del tubo neural. No debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (donde otros tto. son ineficaces o no tolerados). Si es necesario, utilizar en monoterapia, a mín. dosis eficaz en varias tomas, y monitorizar. Suplementar con folatos. Riesgo de síndrome hemorrágico en neonato.

Lactancia
Valproico ácido

La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valproato, especialmente los trastornos hematológicos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Valproico ácido

El ácido valproico actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Valproico ácido

Anemia, trombocitopenia; aumento de peso; temblor; trastornos extrapiramidales, estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, cefalea, nistagmo, mareo tras iny. ; sordera ; náuseas, dolor abdominal, diarrea; hipersensibilidad, alopecia (transitorio, relacionado con dosis); hiponatremia; hemorragia; lesión hepática; dismenorrea; estado de confusión, agresividad, agitación, trastornos de la atención.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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