DENUBIL - Ficha completa
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DENUBIL Sol. oral 250/180 mg   

PIERRE FABRE
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Heptaminol hidrocloruro, Pidolato deanol
EXC: Etílico alcohol
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216)
Rojo cochinilla
Sacarosa
Sorbitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 20 ampollas bebibles de 5 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  741561 PVL:  3.45€ PVPiva:  5.39€
P. Facturación: 5.39€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 10 ampollas bebibles de 5 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Anulado CN:  741553 PVL:  1.51€ PVPiva:  2.36€
P. Facturación: 2.36€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por ampolla (de 5 ml de solución oral):
Pidolato de deanol                    250 mg
Heptaminol, hidrocloruro          180 mg

Excipientes con efecto conocido: una ampolla de 5 mililitros contiene: etanol 96% (28,12% v/v), sacarosa 1.500 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 3,30 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 1,65 mg, rojo cochinilla A (E-124) 3 mg, sorbitol (E-420) 1.000 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.
Líquido transparente, rojo, de sabor y olor característicos.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg

Tratamiento sintomático de los trastornos de la memoria y la atención en periodos de agotamiento físico o intelectual.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg

Posología
Adultos: 2 ó 3 ampollas al día, tomando 1 ampolla en medio vaso de agua antes de la comida correspondiente.
Forma de administración
Precauciones que deben tomarse antes de tomar este medicamento:
1) Mantener la ampolla en posición horizontal cogiéndola por su cuerpo. La primera punta a romper debe estar siempre alejada del vaso que se va a utilizar para vaciar la ampolla. Coger la punta que se va a romper con los dedos pulgar e índice de la otra mano, a nivel del
anillo de color.
2) Ejercer presión constante hacia abajo y romper la punta de la ampolla. En caso de resistencia excesiva, girar la ampolla un cuarto de vuelta y reproducir el gesto.
3) Para romper la otra punta, girar la ampolla, manteniéndola en posición horizontal y
procediendo de nuevo como se ha descrito, pero situando la punta ya abierta encima del vaso.

Población pediátrica
Denubil no está recomendado para su uso en niños porque no se dispone de datos de eficacia y seguridad, y por la presencia de etanol.
Uso en pacientes de edad avanzada
Se recomienda que en estos pacientes, la última toma se efectúe por la tarde y no por la noche, debido a que podrían ser más sensibles a los efectos estimulantes de este medicamento y presentar alguna alteración del sueño.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a la presencia de heptaminol, Denubil está contraindicado en:
    •hipertensión arterial grave
    •hipertiroidismo
    •combinación con IMAO (ver sección 4.5)
Debido a la presencia de alcohol, Denubil está contraindicado en:
    •individuos en desintoxicación alcohólica: 1 ampolla de 5 ml contiene 1,11 g de etanol.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 28,12% de etanol que se corresponde con una cantidad de 1,11 g por dosis (5 ml).
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como en pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Uno de los principios activos de este medicamento (heptaminol) puede provocar un resultado positivo en los test de control del dopaje.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Está contraindicada la asociación con IMAO, tales como inhibidores selectivos MAO A (moclobemida, toloxatona), inhibidores selectivos MAO B (selegilina, rasagilina), inhibidores no selectivos MAO (iproniazida) por existir riesgo de crisis hipertensiva relacionada con la presencia de heptaminol.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Embarazo
No se han llevado a cabo estudios en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia
En ausencia de datos sobre la excreción en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Fertilidad
No hay datos del efecto de este medicamento en la fertilidad.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Denubil no tiene una influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Estos efectos desaparecen al disminuir la dosis del medicamento.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, insomnio.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


No se han notificado casos de sobredosis por Denubil.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS



Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos, código ATC: N06BX04

El deanol (piroglutamato de dimetilaminoetanol DMAE-pGlu) es un precursor de la colina. La administración de deanol provoca un aumento de la colina cerebral, que estimula la síntesis de la acetilcolina. A este nivel, el deanol es un factor de estimulación de la transmisión neuronal, aumentando así el estado de alerta.

El heptaminol, hidrocloruro es un analéptico cardiovascular que aumenta la fuerza contráctil del corazón.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


No procede.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


No hay datos preclínicos actualizados disponibles sobre los efectos farmacodinámicos/toxicológicos de los principios activos de Pidolato de deanol o heptaminol, hidrocloruro o del uso en combinación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS



Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


- Etanol 96%,
- Sacarosa,
- Sacarina sódica,
- Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
- Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
- Rojo cochinilla A (E-124),
- Extracto natural de regaliz,
- Aroma natural de ponche (conteniendo etanol 96%),
- Ácido fosfórico,
- Sorbitol,
- Agua purificada.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


No procede.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


3 años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Ampollas de 2 puntas autorrompibles de vidrio.
20 ampollas de 5 ml de solución oral.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DENUBIL Sol. oral 250/180 mg


Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


49.691


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la última renovación: julio 2011.


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Noviembre 2014


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