DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial   



Laboratorio: IPSEN PHARMA


Alertas por composición:
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Triptorelina

Evitar

Evitar. No se recomienda la administración de triptorelina durante la lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Triptorelina

Contraindicado. No debe utilizarse durante el embarazo ya que el uso concurrente de agonistas de la GnRH se asocia con un riesgo teórico de aborto o anomalías fetales. Antes del tratamiento, se debe examinar a las mujeres potencialmente fértiles para excluir un embarazo. Durante la terapia deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales hasta que se reanude la menstruación. Antes de utilizar triptorelina para un tratamiento de fecundación debe excluirse el embarazo. Cuando triptorelina se utiliza en esta indicación, no hay ninguna evidencia clínica que sugiera conexión causal entre triptorelina y posteriores anomalías en el desarrollo del oocito, el embarazo o el desenlace posterior.

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 11,25 mg de triptorelina (pamoato).

 

Una vez reconstituida la suspensión contiene 5,625 mg de triptorelina base/ml (11,25 mg en 2 ml de volumen total).

 

Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y disolvente incoloro transparente.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o con metástasis.

El efecto favorable del medicamento es más pronunciado y más frecuente en aquellos pacientes que  no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.

Menu  Posología y administración de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

 

Menu  Contraindicaciones de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Hipersensibilidad a la GnRH, a sus análogos, o a cualquier otro componente del medicamento (ver sección 4.8).

Menu  Advertencias y Precauciones de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

La deprivación androgénica a largo plazo, tanto por orquiectomía bilateral como por administración de análogos de la GnRH se asocia con un incremento del riesgo de pérdida ósea y puede derivar en osteoporosis y en un incremento del riesgo de fracturas. En hombres, datos preliminares sugieren que el uso de un bifosfonato en combinación con un agonista de la GnRH puede disminuir la pérdida mineral ósea. Es necesaria una precaución especial en pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis (p.ej. abuso crónico del alcohol, fumadores, terapia prolongada con fármacos que reducen la densidad mineral ósea, p.ej. anticonvulsivos o corticoides, historial familiar de osteoporosis, malnutrición).

 

 

Raramente, el tratamiento con agonistas de la GnRH puede revelar la presencia de un adenoma hipofisario de células gonadotrofas previamente desconocido. Estos pacientes pueden presentar una apoplejía hipofisaria caracterizada por cefalea repentina, vómitos, alteración visual y oftalmoplejía.

Existe un mayor riesgo de depresión (que puede ser grave) en pacientes sometidos a tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), como triptorelina. Los pacientes deben ser informados y recibir tratamiento si se presentan síntomas de depresión.

 

 

Inicialmente, triptorelina, como otros agonistas de la GnRH, provoca un incremento transitorio de las concentraciones séricas de testosterona. En consecuencia, en las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer casos aislados de empeoramiento transitorio de los signos y síntomas de cáncer de próstata. A fin de contrarrestar el incremento inicial de las concentraciones séricas de testosterona y el empeoramiento de los síntomas clínicos, se puede considerar la posibilidad de administrar de forma simultánea un antiandrógeno adecuado durante la fase inicial del tratamiento.

 

Un pequeño número de pacientes puede sufrir un empeoramiento temporal de los signos y síntomas asociados a su cáncer de próstata (exacerbación tumoral) y un incremento temporal del dolor relacionado con el cáncer (dolor metastásico), que puede recibir tratamiento sintomático.

 

Al igual que sucede con otros agonistas de la GnRH, se han observado casos aislados de compresión de la médula espinal u obstrucción uretral. Si aparece compresión de la médula espinal o insuficiencia renal se instaurará el tratamiento habitual de esas complicaciones y, en casos extremos, se planteará la orquiectomía (castración quirúrgica) inmediata. Durante las primeras semanas de tratamiento está indicada una vigilancia estricta, en particular en los pacientes con metástasis vertebrales, por el riesgo de compresión de la médula espinal, y en pacientes con obstrucción de las vías urinarias.

 

Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de las concentraciones séricas de testosterona.

 

 

Adicionalmente, a partir de los datos epidemiológicos, se observa que los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (p.ej. intolerancia a la glucosa), o un incremento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular durante la terapia de deprivación androgénica. No obstante, datos prospectivos no confirmaron el vínculo entre el tratamiento con análogos de la GnRH y un incremento de la mortalidad cardiovascular. Los pacientes con riesgo elevado de padecer enfermedades metabólicas o cardiovasculares deben evaluarse meticulosamente antes de iniciar el tratamiento y monitorizarse de forma adecuada durante la terapia de deprivación androgénica.

 

La administración de triptorelina en dosis terapéuticas inhibe el sistema hipofisario-gonadal. La función normal se suele restaurar después de suspender el tratamiento. En consecuencia, se pueden obtener resultados erróneos en las pruebas diagnósticas de la función hipofisaria-gonadal realizadas durante y después del tratamiento con análogos de la GnRH.

 

Decapeptyl trimestral 11,25 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Debe tenerse precaución al coadministrar triptorelina con fármacos que afectan la secreción pituitaria de gonadotrofinas y se recomienda que se supervise el estado hormonal del paciente.

Menu  Embarazo y Lactancia de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

El tratamiento con Decapeptyl trimestral 11,25 mg no está indicado en mujeres.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ciertos efectos indeseables del tratamiento o de la enfermedad subyacente, como mareos, somnolencia o alteraciones visuales, podrían perjudicar la capacidad de conducción o manejo de máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Experiencia en ensayos clínicos

 

Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados: incremento inicial de la concentración de testosterona, seguido por la supresión casi completa de la testosterona. Estos efectos observados incluyeron,  sofocos (50%), impotencia (4%) y descenso de la libido (3%).

 

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de ellas estaban relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1000 a <1/100); raras (=1/10000 a <1/1000).

 

 

Clasificación por sistema de órganos

RAs Muy frecuentes

 

RAs Frecuentes

 

RAs Poco frecuentes

RAs Raras

RAs post-comercialización adicionales

 

Frecuencia no conocida

=1/10

=1/100 <1/10

=1/1000 - <1/100

=1/10.000 <1/1000

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

Púrpura

 

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

Tinnitus

Vértigo

 

Trastornos endocrinos

 

 

 

Diabetes mellitus

 

Trastornos visuales

 

 

 

Sensación anormal en el ojo

Alteración visual

Visión borrosa

Trastornos gastrointestinales

 

Náuseas

Dolor abdominal

Estreñimiento

Diarrea

Vómitos

Distensión abdominal

Sequedad de boca

Disgeusia

Flatulencia

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Astenia

 

Fatiga

Eritema en el lugar de la inyección

Inflamación en el lugar de la inyección

Dolor en el lugar de la inyección

Reacción en el lugar de la inyección

Edema

Letargia

Dolor

Escalofríos

Somnolencia

Dolor en el tórax

Distasia

Enfermedad tipo gripe

Pirexia

Malestar

Trastornos del sistema inmune

 

 

 

Reacción anafiláctica

Hipersensibilidad

 

Infecciones e infestaciones

 

 

 

Nasofaringitis

 

Exploraciones complementarias

 

 

Incremento de la alanino-aminotransferasa

Incremento de la aspartato amino-transferasa

Incremento de creatinina en sangre

Incremento de urea en sangre

Aumento de peso

 

Incremento de la fosfatasa alcalina sanguínea

Aumento de la temperatura corporal

Disminución de peso

Aumento de la presión sanguínea

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

Anorexia

Gota

Aumento del apetito

 

 

Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo

Dolor de espalda

Dolor musculoesquelético

Dolor en las extremidades

Artralgia

Calambres musculares

Debilidad muscular

Mialgia

Rigidez de articulaciones

Inflamación de articulaciones

Rigidez musculoesquelética

Osteoartritis

Dolor óseo

Trastornos del sistema nervioso

Parestesia en los miembros inferiores

Mareos

Cefalea

Parestesia

Alteración de la memoria

 

Trastornos psiquiátricos

 

Pérdida de libido Depresión*

Cambios de humor*

Insomnio

Irritabilidad

 

Confusión

Descenso de la actividad

Comportamiento eufórico

Ansiedad

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Disfunción eréctil

 

Ginecomastia

Dolor en el pecho

Atrofia testicular

Dolor testicular

Fallo en la eyaculación

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Disnea

Ortopnea Epistaxis

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

 

Acné

Alopecia

Prurito

Erupción

Ampollas

Edema angioneurótico

Urticaria

Trastornos vasculares

Sofocos

 

Hipertensión

Hipotensión

 

* Esta frecuencia se basa en las frecuencias del efecto de clase, común para todos los agonistas de la GnRH.

 

 

La triptorelina provoca un incremento transitorio de la testosterona circulante en la primera semana tras la inyección inicial de la formulación de liberación prolongada. Con este incremento inicial de la testosterona circulante, en un pequeño porcentaje de pacientes (= 5%) se puede observar el empeoramiento temporal de los signos y síntomas de su cáncer de próstata (exacerbación tumoral), normalmente manifestado por un incremento de los síntomas urinarios (<2%) y del dolor metastásico (5%), que puede tratarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y habitualmente desaparecen en una o dos semanas.

 

Se han presentado casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea con obstrucción uretral o con compresión de la médula espinal por la metástasis. Por tanto, se vigilará estrechamente a los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas o con obstrucción de las vías urinarias altas o bajas durante las primeras semanas de tratamiento (Ver sección 4.4).

 

El uso de agonistas de la GnRH para tratar el cáncer de próstata se asocia con el posible aumento de la pérdida ósea, puede provocar osteoporosis y aumentar el riesgo de fractura ósea.

 

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y parece indicar que las hormonas gonadales están implicadas en la involución del timo.

 

 

Menu  Sobredosificación de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Si se produce sobredosis, está indicado el tratamiento sintomático.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

ANÁLOGOS DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINAS (L 02 A E 04: antineoplásico e inmunomodulador) La triptorelina es un análogo decapéptido sintético de la GnRH natural (hormona liberadora de gonadotropina). Estudios realizados en humanos y en animales han demostrado que, tras una estimulación inicial, la administración continuada de triptorelina inhibe la secreción de gonadotropinas con la consecuente supresión de las funciones testicular y ovárica. En el cáncer de próstata, la administración de Decapeptyl trimestral puede provocar un incremento inicial de los niveles sanguíneos de LH y de FSH, que es consecuencia del incremento inicial de la tasa de testosterona ("flare-up"). El mantenimiento del tratamiento provoca la disminución de los niveles de LH y de FSH lo que conduce a la testosterona a niveles de castración en un plazo de 20 días, y durante todo el período en que se administre el producto. Al inicio del tratamiento puede observarse un incremento transitorio de las fosfatasas ácidas. Un estudio con enfermos de cáncer de próstata en el que se comparó Decapeptyl trimestral de administración trimestral con Decapeptyl mensual administrado una vez al mes durante tres meses sucesivos demostró la bioequivalencia farmacodinámica entre los dos productos. Después de la administración de Decapeptyl trimestral o de Decapeptyl mensual la castración se alcanzó los días 19,98 ± 6,19 ó 19,02 ±3,94, respectivamente. Los niveles de testosterona  los días de reinyección de Decapeptyl mensual, días 28, 56 y 84, fueron idénticos a los presentados por los pacientes que recibieron Decapeptyl trimestral.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Después de la inyección intramuscular de Decapeptyl trimestral en pacientes con cáncer de próstata, se observa un pico plasmático de Triptorelina hacia las tres horas después de la administración. Posteriormente, tras una fase de progresiva disminución durante el primer mes, las concentraciones de Triptorelina circulante se mantienen constantes al menos hasta el día 90. La testosterona alcanza el nivel de castración unos 20 días después de la inyección y se mantiene por debajo de este nivel durante todo el período de liberación del principio activo que se corresponde con los niveles sanguíneos constantes de principio activo.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Los estudios de toxicología animal no han mostrado toxicidad específica de la molécula. Los efectos observados están relacionados con las propiedades farmacológicas del producto sobre el sistema endocrino. Los estudios de tolerancia local en el perro, tras la administración i.m. por separado del principio activo y del excipiente, han puesto de manifiesto cambios macroscópicos como la induración o la despigmentación zonal y, a nivel histopatológico, una reacción inflamatoria granulomatosa. Después de 4 meses no ha habido evidencias histológicas de reacción local a la presencia de un cuerpo extraño. Sin embargo, en el hombre no se produjo ninguno de estos cambios, reduciéndose las manifestaciones más frecuentes a dolor en el punto de inyección y a prurito.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Vial de liofilizado  :

Polímero DL lactido-co-glicolido

Manitol

Carmelosa de sodio

Polisorbato 80.

 

Ampolla de disolvente para la reconstitución de la suspensión :

Manitol

Agua para inyección

Menu  Incompatibilidades de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

El polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluido en el envase.

Menu  Período de validez de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

3 años.

Después de la reconstitución de la suspensión se debe proceder inmediatamente a la administración.

Menu  Precauciones especiales de conservación de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

El envase contiene todo el material necesario para una inyección. Envase: Envase con un vial, una ampolla, dos agujas de 0,90 x 40 mm, una para la extracción del disolvente y  otra para la inyección intramuscular y una jeringa de 3 ml de polipropileno.  Vial: vial de vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado y estéril. El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón de elastómero y encapsulado.  Ampolla: ampolla de vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml del disolvente para la reconstitución de la suspensión. 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

La suspensión para inyección debe reconstituirse utilizando una técnica aséptica y utilizando sólo la ampolla de disolvente para la inyección.

Se deben seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución que se adjuntan a continuación y en el prospecto. El disolvente debe extraerse con la jeringa proporcionada utilizando la aguja de reconstitución (20G, sin dispositivo de seguridad) y se debe transferir al vial que contiene el polvo. La suspensión debe reconstituirse moviendo el vial lentamente de lado a lado el tiempo suficiente para que se forme una suspensión lechosa y homogénea. No invertir el vial.

Es importante verificar que no queda polvo sin suspender en el vial. La suspensión obtenida se extrae de nuevo con la jeringa, sin invertir el vial. A continuación, se cambia la aguja de reconstitución y se utiliza la aguja para inyección (20 G, con dispositivo de seguridad) para administrar el producto.

Dado que el producto es una suspensión, la inyección debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución, a fin de prevenir la precipitación.

 

Para un solo uso.

Las agujas usadas y cualquier resto de suspensión no utilizada u otro material residual deben desecharse en conformidad con las directrices locales.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona  - España

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.665

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: julio 1997

Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2011

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2015



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/11/2016
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