DECAPEPTYL TRIMESTRAL - Ficha completa
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DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial   

IPSEN PHARMA
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Triptorelina pamoato
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 vial
[ Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  668889 PVL:  274.56€ PVPiva:  338.49€
P. Facturación: 338.49€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 11,25 mg de triptorelina (pamoato).

Una vez reconstituida la suspensión contiene 5,625 mg de triptorelina base/ml (11,25 mg en 2 ml de volumen total).

Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y disolvente incoloro transparente.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o con metástasis.

El efecto favorable del medicamento es más pronunciado y más frecuente en aquellos pacientes que  no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

·       Posología

Una inyección intramuscular profunda de DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg cada tres

meses.

·       Forma de administración

Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver   la sección 6.6.

Una vez reconstituido, el producto presenta el aspecto de una mezcla homogénea.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Hipersensibilidad a la GnRH, a sus análogos, o a cualquier otro componente del medicamento

(ver sección 4.8).


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Advertencias y Precauciones de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

La deprivación androgénica a largo plazo, tanto por orquiectomía bilateral como por administración de análogos de la GnRH se asocia con un incremento del riesgo de pérdida ósea y puede derivar en osteoporosis y en un incremento del riesgo de fracturas. En hombres, datos preliminares sugieren que el uso de un bifosfonato en combinación con un agonista de la GnRH

puede disminuir la pérdida mineral ósea. Es necesaria una precaución especial en pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis (p.ej. abuso crónico del alcohol, fumadores, terapia prolongada con fármacos que reducen la densidad mineral ósea, p.ej. anticonvulsivos o corticoides, historial familiar de osteoporosis, malnutrición).

Raramente, el tratamiento con agonistas de la GnRH puede revelar la presencia de un adenoma hipofisario de células gonadotrofas previamente desconocido. Estos pacientes pueden presentar una apoplejía hipofisaria caracterizada por cefalea repentina, vómitos, alteración visual y oftalmoplejía.

Existe un mayor riesgo de depresión (que puede ser grave) en pacientes sometidos a tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), como triptorelina. Los

pacientes deben ser informados y recibir tratamiento si se presentan síntomas de depresión.

Inicialmente, triptorelina, como otros agonistas de la GnRH, provoca un incremento transitorio de las concentraciones séricas de testosterona. En consecuencia, en las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer casos aislados de empeoramiento transitorio de los signos y síntomas  de  cáncer  de  próstata.  A  fin  de  contrarrestar  el  incremento  inicial  de  las concentraciones séricas de testosterona y el empeoramiento de los síntomas clínicos, se puede considerar  la  posibilidad  de  administrar  de  forma  simultánea  un  antiandrógeno  adecuado durante la fase inicial del tratamiento.

Un pequeño número de pacientes puede sufrir un empeoramiento temporal de los signos y síntomas asociados a su cáncer de próstata (exacerbación tumoral) y un incremento temporal del dolor relacionado con el cáncer (dolor metastásico), que puede recibir tratamiento sintomático.

Al igual que sucede con otros agonistas de la GnRH, se han observado casos aislados de compresión de la médula espinal u obstrucción uretral. Si aparece compresión de la médula espinal o insuficiencia renal se instaurará el tratamiento habitual de esas complicaciones y, en casos extremos, se planteará la orquiectomía (castración quirúrgica) inmediata. Durante las primeras semanas de tratamiento está indicada una vigilancia estricta, en particular en los pacientes con metástasis vertebrales, por el riesgo de compresión de la médula espinal, y en pacientes con obstrucción de las vías urinarias.

Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de las concentraciones séricas de testosterona.

Adicionalmente, a partir de los datos epidemiológicos, se observa que los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (p.ej. intolerancia a la glucosa), o un incremento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular durante la terapia de deprivación androgénica. No obstante, datos prospectivos no confirmaron el vínculo entre el tratamiento con análogos de la GnRH y un incremento de la mortalidad cardiovascular. Los pacientes con riesgo elevado de padecer enfermedades metabólicas o cardiovasculares deben evaluarse meticulosamente antes de iniciar el tratamiento y monitorizarse de forma adecuada durante la terapia de deprivación androgénica.

La administración de triptorelina en dosis terapéuticas inhibe el sistema hipofisario-gonadal. La función normal se suele restaurar después de suspender el tratamiento. En consecuencia, se pueden  obtener  resultados  erróneos  en  las  pruebas  diagnósticas  de  la  función  hipofisaria- gonadal realizadas durante y después del tratamiento con análogos de la GnRH.

Decapeptyl trimestral 11,25 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo

que se considera esencialmente “exento de sodio”.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Debe tenerse precaución al coadministrar triptorelina con fármacos que afectan la secreción pituitaria de gonadotrofinas y se recomienda que se supervise el estado hormonal del paciente.


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Embarazo y Lactancia de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

El tratamiento con Decapeptyl trimestral 11,25 mg no está indicado en mujeres.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, ciertos efectos indeseables del tratamiento o de la enfermedad subyacente, como mareos, somnolencia o alteraciones visuales, podrían perjudicar la capacidad de conducción o manejo de máquinas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Experiencia en ensayos clínicos

Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados: incremento inicial de la concentración de testosterona, seguido por la supresión casi completa de la testosterona. Estos efectos observados incluyeron,  sofocos (50%), impotencia (4%) y descenso de la libido (3%).

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de ellas estaban relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1000 a <1/100); raras (1/10000 a <1/1000).

 

Clasificación por

sistema de órganos

RAs Muy

frecuentes

RAs Frecuentes

RAs Poco

frecuentes

RAs Raras

RAs post-

comercialización adicionales

Frecuencia no conocida

≥1/10

≥1/100 <1/10

≥1/1000 - <1/100

≥1/10.000

<1/1000

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

Púrpura

 

Trastornos del oído

y del laberinto

 

 

Tinnitus

Vértigo

 

Trastornos

endocrinos

 

 

 

Diabetes mellitus

 

Trastornos visuales

 

 

 

Sensación

anormal en el ojo

Alteración visual

Visión borrosa

Trastornos

gastrointestinales

 

Náuseas

Dolor abdominal

Estreñimiento Diarrea Vómitos

Distensión

abdominal Sequedad de boca Disgeusia Flatulencia

 

 Trastornos generales y alteraciones en el

lugar de la administración

Astenia

Fatiga

Eritema en el lugar de la inyección Inflamación en el

lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección

Reacción en el lugar

de la inyección

Edema

Letargia

Dolor Escalofríos Somnolencia

Dolor en el tórax

Distasia Enfermedad tipo gripe

Pirexia

Malestar

Trastornos del

sistema inmune

 

 

 

Reacción

anafiláctica

Hipersensibilidad

 

Infecciones e infestaciones

 

 

 

Nasofaringitis

 

Exploraciones

complementarias

 

 

Incremento de la

alanino- aminotransferasa Incremento de la aspartato amino- transferasa Incremento de creatinina en sangre

Incremento de urea en sangre

Aumento de peso

Incremento de la

fosfatasa alcalina sanguínea Aumento de la temperatura corporal Disminución de peso

Aumento de la

presión sanguínea

Trastornos del

metabolismo y de la nutrición

 

 

Anorexia

Gota Aumento del apetito

 

 

Trastornos

musculoesquelé- ticos y del tejido conjuntivo

Dolor de

espalda

Dolor

musculoesquelético Dolor en las extremidades

Artralgia

Calambres musculares Debilidad muscular Mialgia

Rigidez de

articulaciones Inflamación de articulaciones Rigidez musculoesqueléti ca

Osteoartritis

Dolor óseo

Trastornos del

sistema nervioso

Parestesia   en

los  miembros inferiores

Mareos

Cefalea

Parestesia

Alteración  de  la

memoria

 

Trastornos

psiquiátricos

 

Pérdida     de     libido

Depresión*

Cambios de humor*

Insomnio

Irritabilidad

Confusión

Descenso   de   la actividad Comportamiento eufórico

Ansiedad

Trastornos del

aparato reproductor y de la mama

 

Disfunción eréctil

Ginecomastia

Dolor en el pecho Atrofia testicular Dolor testicular

Fallo en la

eyaculación

 

Trastornos

respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Disnea

Ortopnea

Epistaxis

 

 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

 

Acné

Alopecia Prurito Erupción

Ampollas

Edema

angioneurótico

Urticaria

Trastornos vasculares

Sofocos

 

Hipertensión

Hipotensión

 

* Esta frecuencia se basa en las frecuencias del efecto de clase, común para todos los agonistas de

la GnRH.

La triptorelina provoca un incremento transitorio de la testosterona circulante en la primera semana  tras  la  inyección  inicial  de  la  formulación  de  liberación  prolongada.  Con  este incremento inicial de la testosterona circulante, en un pequeño porcentaje de pacientes (≤ 5%) se puede observar el empeoramiento temporal de los signos y síntomas de su cáncer de próstata (exacerbación tumoral), normalmente manifestado por un incremento de los síntomas urinarios (<2%) y del dolor metastásico (5%), que puede tratarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y habitualmente desaparecen en una o dos semanas.

Se han presentado casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea con obstrucción uretral o con compresión de la médula espinal por la metástasis. Por tanto, se vigilará estrechamente a los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas o con obstrucción de las vías urinarias altas o bajas durante las primeras semanas de tratamiento (Ver sección 4.4).

El uso de agonistas de la GnRH para tratar el cáncer de próstata se asocia con el posible aumento de la pérdida ósea, puede provocar osteoporosis y aumentar el riesgo de fractura ósea.

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y parece indicar que las hormonas gonadales están implicadas en la involución del timo.


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Sobredosificación de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Si se produce sobredosis, está indicado el tratamiento sintomático.


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Propiedades farmacodinámicas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

ANÁLOGOS DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINAS (L 02 A E 04: antineoplásico e inmunomodulador)

La triptorelina es un análogo decapéptido sintético de la GnRH natural (hormona liberadora de

gonadotropina).

Estudios realizados en humanos y en animales han demostrado que, tras una estimulación inicial, la administración continuada de triptorelina inhibe la secreción de gonadotropinas con la consecuente supresión de las funciones testicular y ovárica.

En  el  cáncer  de  próstata,  la  administración  de  Decapeptyl  trimestral  puede  provocar  un incremento  inicial  de  los  niveles  sanguíneos  de  LH  y  de  FSH,  que  es  consecuencia  del incremento inicial de la tasa de testosterona ("flare-up"). El mantenimiento del tratamiento

provoca la disminución de los niveles de LH y de FSH lo que conduce a la testosterona a niveles de castración en un plazo de 20 días, y durante todo el período en que se administre el producto.

Al inicio del tratamiento puede observarse un incremento transitorio de las fosfatasas ácidas.

Un estudio con enfermos de cáncer de próstata en el que se comparó Decapeptyl trimestral de administración trimestral con Decapeptyl mensual administrado una vez al mes durante tres meses  sucesivos  demostró  la  bioequivalencia  farmacodinámica  entre  los  dos  productos. Después de la administración de Decapeptyl trimestral o de Decapeptyl mensual la castración se alcanzó los días 19,98 ± 6,19 ó 19,02 ±3,94, respectivamente. Los niveles de testosterona  los días de reinyección de Decapeptyl mensual, días 28, 56 y 84, fueron idénticos a los presentados por los pacientes que recibieron Decapeptyl trimestral.


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Propiedades farmacocinéticas de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Después de la inyección intramuscular de Decapeptyl trimestral en pacientes con cáncer de próstata, se observa un pico plasmático de Triptorelina hacia las tres horas después de la administración. Posteriormente, tras una fase de progresiva disminución durante el primer mes, las concentraciones de Triptorelina circulante se mantienen constantes al menos hasta el día 90. La  testosterona  alcanza  el nivel  de  castración  unos 20  días  después  de la  inyección  y se mantiene por debajo de este nivel durante todo el período de liberación del principio activo que se corresponde con los niveles sanguíneos constantes de principio activo.


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Datos preclínicos sobre seguridad de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Los estudios de toxicología animal no han mostrado toxicidad específica de la molécula. Los efectos observados están relacionados con las propiedades farmacológicas del producto sobre el sistema endocrino.

Los  estudios  de  tolerancia  local  en  el  perro,  tras  la  administración  i.m.  por  separado  del principio activo y del excipiente, han puesto de manifiesto cambios macroscópicos como la

induración o la despigmentación zonal y, a nivel histopatológico, una reacción inflamatoria granulomatosa. Después de 4 meses no ha habido evidencias histológicas de reacción local a la presencia de un cuerpo extraño. Sin embargo, en el hombre no se produjo ninguno de estos

cambios, reduciéndose las manifestaciones más frecuentes a dolor en el punto de inyección y a prurito.


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Lista de excipientes de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

Vial de liofilizado :

Polímero DL lactido-co-glicolido

Manitol

Carmelosa de sodio

Polisorbato 80.

Ampolla de disolvente para la reconstitución de la suspensión :

Manitol

Agua para inyección


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Incompatibilidades de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

El polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluido en el envase.


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Período de validez de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

2 años.

Después  de  la  reconstitución  de  la  suspensión  se  debe  proceder  inmediatamente  a  la administración.


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Precauciones especiales de conservación de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

No conservar a temperatura superior a 25ºC.


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Naturaleza y contenido del recipiente de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

El envase contiene todo el material necesario para una inyección.

Envase: Envase con un vial, una ampolla, dos agujas de 0,90 x 40 mm, una para la extracción del disolvente y otra para la inyección intramuscular y una jeringa de 3 ml de polipropileno.

Vial: vial de vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado y estéril.

El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón de elastómero y encapsulado.

Ampolla: ampolla de vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml del disolvente para la reconstitución de la suspensión.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial

La suspensión lechosa y homogénea para la inyección se reconstituye girando suavemente el vial. Se deben seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución que se adjuntan a continuación y en el prospecto.

Para un sólo uso. La suspensión no utilizada debe ser desechada.

Las agujas usadas para la inyección deben desecharse en un contenedor para objetos punzantes. Debe desecharse todo el producto sobrante.

El polvo se debe reconstituir en 2 ml de solución de manitol:

Usando una de las agujas de inyección, se extrae todo el disolvente en la jeringa para inyección que se suministra y se transfiere al vial que contiene el polvo. El vial debe girarse despacio para dispersar completamente el polvo y así obtener una suspensión lechosa homogénea. La suspensión obtenida se extrae de nuevo en la jeringa de inyección. Se cambia la aguja y se inyecta inmediatamente la suspensión, utilizando la aguja para inyección.

La suspensión debe desecharse si no se administra inmediatamente después de la reconstitución. Ver también sección 6.3.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona - España


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.665


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: julio 1997

Fecha de Ia renovaci6n de Ia autorizaci6n: rnarzo 20 II


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2012


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