DEANXIT Comp. recub. con película 10/0,5 mg   



Laboratorio: LUNDBECK


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Melitraceno + flupentixol

Precaución

Puesto que el flupentixol se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna, no es probable que el uso de dosis terapéuticas afecte al lactante. La dosis que ingiere el lactante es inferior al 0,5% de la dosis materna en relación con el peso (en mg/kg). Se desconoce si el melitraceno se excreta en la leche materna. No obstante, otro antidepresivo tricíclico, la amitriptilina, se encuentra en la leche materna en bajas concentraciones, por lo que no es probable que el uso de dosis terapéuticas afecte al lactante. La dosis que ingiere el lactante es de alrededor del 2% de la dosis materna en relación con el peso (en mg/kg). Puesto que el melitraceno presenta las mismas propiedades lipofílicas que la amitriptilina, se supone que se encuentra en la leche materna en concentraciones similares. Puede continuarse la lactancia materna durante el tratamiento con melitraceno + flupentixol si se considera clínicamente relevante, pero se recomienda mantener al lactante en observación, especialmente en las 4 semanas posteriores al parto.

Pincha para ver detalles Embarazo
Melitraceno + flupentixol

No debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la paciente supere al riesgo teórico para el feto. Debido al riesgo de síntomas de retirada neonatales, se recomienda suspender el tratamiento 14 días antes del parto reduciendo gradualmente la dosis. Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluido flupentixol) durante el tercer trimestre del embarazo pueden experimentar reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de retirada, que pueden variar en gravedad y duración tras el parto Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno alimentario. En consecuencia, los recién nacidos deben ser controlados cuidadosamente. Los estudios de reproducción en animales no muestran una mayor incidencia de efectos dañinos sobre el feto o sobre el proceso de reproducción.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Flupentixol dihidrocloruro

Cabe esperar que los pacientes que toman fármacos psicoactivos manifiesten cierta alteración de la capacidad de atención y concentración general y deberán ser advertidos de este efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Melitraceno hidrocloruro

Cabe esperar que los pacientes que toman fármacos psicoactivos manifiesten cierta alteración de la capacidad de atención y concentración general y deberán ser advertidos de este efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 


1. QUÉ ES DEANXIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR DEANXIT No tome Deanxit  |  3. CÓMO TOMAR DEANXIT Cuánto debe tomar  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE DEANXIT  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Deanxit grageas

flupentixol (diclorhidrato) y melitraceno (clorhidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
· Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Deanxit y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Deanxit
3. Cómo tomar Deanxit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deanxit
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES DEANXIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Cómo funciona Deanxit?

Deanxit pertenece a un grupo de fármacos que alivian los síntomas del estado de ánimo deprimido.
La combinación de los principios activos conforma una preparación con propiedades antidepresivas, ansiolíticas y activadoras.

Para qué se utiliza Deanxit

Deanxit está indicado en el tratamiento de los trastornos depresivos leves y moderados, con o sin componente de ansiedad, así como también en los trastornos somáticos de fondo depresivo.
No obstante, es posible que su médico le recete Deanxit para otro fin. Si tiene alguna pregunta acerca de los motivos por los que le han recetado Deanxit, consulte a su médico.

Menu 2. ANTES DE TOMAR DEANXIT No tome Deanxit

· Si es alérgico (hipersensible) a flupentixol, melitraceno o a cualquiera de los demás componentes de Deanxit. Consulte a su médico si cree que puede serlo.
· Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente.
· Si padece alteraciones del ritmo del corazón que pueden observarse en un electrocardiograma
(ECG).
· Si toma simultáneamente una medicación conocida como inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO).
Los IMAO incluyen medicamentos como la fenelzina, la iproniazida, la isocarboxacida, la nialamida, la tranilcipromina y la moclobemida, que también se emplean para el tratamiento de la depresión.
Aunque haya dejado de tomar uno de los siguientes IMAO: fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida o tranilcipromina, debe esperar 2 semanas antes de empezar a tomar las grageas de Deanxit.
Debe haber transcurrido al menos un día desde que dejó de tomar moclobemida.
Deanxit grageas no está indicado para pacientes con depresión grave, como por ejemplo pacientes que deben permanecer hospitalizados o que necesitan terapia electro-convulsiva (TEC), así como tampoco para pacientes excitables o hiperactivos.

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Tenga especial cuidado con Deanxit

Comuníque a su médico cualquier problema médico, especialmente si tiene:
· Si usted tiene un trastorno del hígado.
· Si usted tiene antecedentes de convulsiones o ataques.
· Si usted tiene diabetes (podría necesitar un ajuste de su tratamiento antidiabético).
· Si usted tiene un síndrome cerebral orgánico (trastorno mental derivado de una intoxicación con alcohol o disolventes orgánicos).
· Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre o ya que fármacos de este grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
Consulte a su médico si padece o ha padecido cualquiera de estas enfermedades. Niños y adolescentes
Deanxit no debe utilizarse para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18
años. En los estudios sobre el tratamiento de la depresión realizados en ese grupo de edad, un grupo de antidepresivos (los tricíclicos), no han mostrado efectos beneficiosos. Puesto que, en relación con uso de antidepresivos, se ha observado un mayor riesgo de intento de suicidio, ideas suicidas y de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en pacientes menores de 18 años, no deben administrarse antidepresivos tricíclicos en dicho grupo de edad. Además, se ha asociado Deanxit a un mayor riesgo de reacciones adversas del sistema cardiovascular en todos los grupos de edad.

Riesgo de suicidio asociado a los trastornos psiquiátricos

Los pensamientos suicidas son frecuentes en los trastornos psiquiátricos, especialmente en los pacientes que sufren depresión. A menudo persisten hasta que el efecto antidepresivo del tratamiento sea aparente.
Deje que su familia y sus cuidadores conozcan cómo se siente y diga a su médico si sus síntomas depresivos empeoran.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
· Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
· Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que
fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,

contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su

depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Episodios de manía

Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase de manía, que se caracteriza por un cambio rápido de ideas, alegría exagerada, y actividad física excesiva. En ese caso, es importante que
consulte a su médico; es probable que cambie su medicación.

Toma de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y, en ocasiones, causar reacciones adversas
graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Éstos también incluyen otros medicamentos para la depresión (ver No tome Deanxit más arriba).

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Deberá tener precaución cuando tome Deanxit con los siguientes medicamentos:
· Antidepresivos tricíclicos.
· Litio (para la prevención y tratamiento del trastorno bipolar).
· Efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (incluida en algunos medicamentos para el resfriado).
· Fármacos anticolinérgicos (p. ej. atropina, hiosciamina).
· Medicamentos que reducen la tensión arterial.
· Medicamentos que producen somnolencia.
· Medicamentos para la epilepsia.
· Levodopa (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
· Metoclopramida (para el tratamiento de trastornos intestinales).
· Piperazina (se utiliza para el tratamiento de las infecciones por lombrices intestinales).
Si va a someterse a una intervención con anestesia local o general, deberá comunicar que toma Deanxit. Asimismo, deberá comunicar a su dentista que toma Deanxit en caso de que vaya a recibir anestesia local.

Toma de Deanxit con alimentos y bebidas

Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.
Deanxit puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, por lo que puede sentir una mayor somnolencia. Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Deanxit.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El uso de este grupo de medicamentos podría afectar al estado general del recién nacido.
Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado Deanxit durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.
Mientras tome este medicamento, deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En general, Deanxit no produce somnolencia; no obstante, si siente mareos o sueño cuando empieza a
tomar este medicamento, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los efectos desaparezcan.

Información importante sobre algunos de los componentes de Deanxit grageas

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. CÓMO TOMAR DEANXIT Cuánto debe tomar


Siga exactamente las instrucciones de administración de Deanxit de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas o si necesita más información.
Dosis inicial: Una gragea por la mañana y otra al mediodía durante los tres primeros días.
Dosis habitual: Una o dos grageas por la mañana y una al mediodía. En caso necesario, se puede añadir una tercera toma durante el día (una gragea antes de las 6 de la tarde para evitar posible insomnio). La posología debe ajustarse individualmente en cada caso.
En pacientes ancianos suele ser suficiente una sola gragea al día tomada por la mañana.

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La suspensión de tratamiento debe hacerse gradualmente y bajo la vigilancia del médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe administrarse Deanxit a niños o adolescentes. Si desea más información, consulte el apartado 2.
Si considera que el efecto de Deanxit es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Deanxit

Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.
Trague las grageas con un vaso de agua. No las mastique.

Duración del tratamiento

En general los pacientes responden al tratamiento de Deanxit bastante rápido, aunque si ha tomado la dosis máxima durante una semana aproximadamente y sigue sin sentirse mejor, es posible que su médico
decida suspender el tratamiento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Continúe el tratamiento según las recomendaciones de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, a menos que se lo indique su médico.
No modifique la dosis de la medicación sin consultar con su médico.

Si usted toma más Deanxit del que debiera

Si cree que usted u otra persona ha tomado demasiadas grageas de Deanxit, avise a su médico o al
servicio de urgencias más cercano inmediatamente o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, hagalo aunque no haya molestias o signos de intoxicación. Si va al médico o al
hospital, lleve consigo el envase de Deanxit.
Los síntomas de sobredosis incluyen:
· Somnolencia o excitación.
· Inconsciencia.
· Dificultad para respirar, coloración azul de la piel.
· Pupilas dilatadas.
· Convulsiones.
· Aceleración del ritmodel corazón.
· Tensión arterial baja, pulso débil, palidez.
· Fiebre.

Si olvidó tomar Deanxit

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando corresponda. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Deanxit puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Los efectos adversos son pocos y de intensidad leve, y normalmente se resuelven con el tratamiento continuado.

Si los efectos secundarios son molestos o duran más de unos días, informe a su médico.

Los efectos secundarios frecuentes (más de 1 y menos de 10, entre 100 pacientes) pueden incluir: Mareos, temblores.

Visión borrosa (dificultad para leer la letra pequeña).

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Dificultad para conciliar el sueño, inquietud, agitación. Sequedad de boca, estreñimiento.
Cansancio.

Efectos secundarios raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir:

Ideas suicidas o conducta suicida, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Deanxit”. Los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón,
dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si notáse cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.
En ancianos con demencia se ha comunicado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes que toman antipsicóticos comparados con los que no los toman.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE DEANXIT

Mantenga los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Deanxit?

Los principios activos son flupentixol (diclorhidrato) y melitraceno (clorhidrato).
Cada gragea de Deanxit contiene la cantidad de flupentixol diclorhidrato correspondiente a 0,5 mg de flupentixol y la cantidad de melitraceno clorhidrato correspondiente a 10 mg de melitraceno.
Los demás componentes (excipientes) son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, esterarato de magnesio, sílice coloidal, sacarosa, goma arábiga, talco, almidón de patata, carbonato de calcio, opalux AS-4683, polietilenglicol 6000, alcohol etilico, alcohol isopropílico.
Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Descripción de Deanxit grageas

Grageas de color rosa, redondas y biconvexas.
Deanxit grageas se presenta en envases blíster, conteniendo 30 grageas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
Lundbeck España, S.A. Av. Diagonal, 605.
E-08028 Barcelona.

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España
Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, km 593
08740-Sant Andreu de la Barca
(Barcelona) España
Ó

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. C/ Treball, s/n
Sant Just Desvern (Barcelona)- España

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 21/06/2013
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.