DAONIL Comp. 5 mg   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Glibenclamida

Evitar

Para prevenir una posible ingestión a través de la leche materna, no debe tomarse en periodo de lactancia, su administración está contraindicada. Si fuese necesario, la paciente cambiará a insulina o suspenderá la lactancia. Como efectos peri y/o postnatales, se han descrito deformaciones de los huesos de las extremidades en las crías de rata tras la administración de dosis muy elevadas durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Glibenclamida

No debe tomarse durante el embarazo, su administración está contraindicada. La paciente debe cambiar a insulina. La experiencia en humanos sugierre/hace sospechar que produce malformaciones congénitas (defecto septal ventricular, anencefalia) cuando se administar en el primer trimestre.Como efectos peri y/o postnatales, se han descrito deformaciones de los huesos de las extremidades en las crías de rata tras la administración de dosis muy elevadas durante la gestación. La administración de dosis muy elevadas ha producido muerte fetal intrauterina y aborto en conejos, mientras que en ratas y ratones los resultados son contradictorios. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Glibenclamida

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Glibenclamida

La capacidad de concentración y de reacción del paciente pueden verse afectadas como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o a consecuencia de la reducción de la capacidad visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades sean de especial importancia (por ej. conducir un automóvil o manejo de maquinaria).

 

ATC: Glibenclamida
PA: Glibenclamida
EXC: Almidón de maiz
Almidón de maiz pregelatinizado
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  739888
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.18€ Precio de Venta al Público IVA:  1.84€ Precio Facturación: 1.84€ Precio Ref:  1.84€
  • Env. con 100
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  691196
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.34€ Precio de Venta al Público IVA:  2.09€ Precio Facturación: 2.09€ Precio Ref:  2.09€ Precio Menor:  2.09€ Precio Más Bajo:  2.09€
 

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de glibenclamida.

Excipientes: Lactosa 79 mg.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos con ranura en ambos lados.

La ranura sirve para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de DAONIL Comp. 5 mg

Diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) en el adulto cuando las medidas dietéticas, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solos para lograr un control adecuado de la glucemia.

Menu  Posología y administración de DAONIL Comp. 5 mg

 

Menu  Contraindicaciones de DAONIL Comp. 5 mg

  • Hipersensibilidad a la glibenclamida o a alguno de los excipientes, a otras sulfonilureas, o a otros derivados de sulfonamida (sulfamidas, tiazidas).
  • Diabetes tipo 1.
  • Cetoacidosis diabética.
  • Precoma y coma diabético.
  • Insuficiencia renal o hepática grave: en estos casos, se recomienda utilizar insulina.
  • Porfiria asociada a otras sulfonilureas.
  • Embarazo y Lactancia (ver sección 4.6).
  • Tratamiento con bosentan (ver sección 4.5).

 

Menu  Advertencias y Precauciones de DAONIL Comp. 5 mg

Estudios epidemiológicos sugieren que, cuando se compara glibenclamida con el tratamiento con metformina o gliclazida, la administración de glibenclamida se asocia con un aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular, sobre todo en pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada.

 

Los signos clínicos de hiperglucemia son: incremento de la frecuencia urinaria, sed intensa, sequedad de boca y piel seca.

 

Hipoglucemia

 

Es necesario que durante el tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante, el paciente y el médico tengan en cuenta el riesgo de una hipoglucemia.

 

Este tratamiento sólo se debe prescribir a pacientes con una ingesta de alimentos regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia es mayor en las dietas bajas en calorías, después de un ejercicio prolongado o extenuante, después de la  ingesta de alcohol o durante la administración de una asociación de fármacos hipoglucemiantes.

 

La hipoglucemia puede producirse después de la administración de sulfonilureas (ver sección 4.8.). Algunos casos pueden ser graves y prolongados. Puede ser necesaria la hospitalización, así como la administración de glucosa durante varios días.

 

La glibenclamida, debido a su duración de acción relativamente larga, puede causar hipoglucemia grave con más frecuencia que las sulfonilureas de acción corta.

 

Para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos, es necesaria una cuidadosa selección de los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuada de dichos pacientes.

 

Los factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:

  • el paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),
  • malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos de ayuno o cambios en la dieta,
  • consumo de alcohol, especialmente si el paciente se salta las comidas,
  • desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,
  • insuficiencia renal,
  • insuficiencia hepática grave,
  • sobredosis de Daonil,
  • trastornos no compensados del sistema endocrino, afectando el metabolismo de los carbohidratos o regulación de la hipoglucemia (como por ejemplo en ciertos trastornos de la función tirioidea y en insuficiencia pituitaria anterior o adrenocortical),
  • administración concomitante de determinados fármacos (ver sección 4.5).

 

El paciente debe informar al médico acerca de estos factores y acerca de episodios hipoglucémicos ya que pueden indicar la necesidad de una monitorización especialmente cuidadosa.

 

Si están presentes este tipo de factores de riesgo para la hipoglucemia, puede que sea necesario ajustar la dosis de Daonil o de todo el tratamiento. Esto también ha de hacerse si el paciente sufre alguna enfermedad o si cambia su estilo de vida.

 

Insuficiencia renal y hepática: En estos pacientes el riesgo de hipoglucemia es mayor.

Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles de una acción hipoglucémica por medicamentos hipoglucemiantes. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en personas de edad avanzada. La dosis inicial y de mantenimiento deben ser conservadoras para evitar reacciones hipoglucémicas.

 

Información para el paciente:

Se deben explicar al paciente y a sus familiares los riesgos de hipoglucemia, sus síntomas y su tratamiento, además de todas las posibles situaciones que predisponen a su desarrollo.

El paciente debe ser informado de la importancia de seguir las medidas dietéticas, de realizar un ejercicio regular y de monitorizar regularmente la glucemia.

 

              En situaciones de estrés (p.ej. accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puede estar indicado el cambio temporal a insulina.

 

Las personas alérgicas a derivados de la sulfamida pueden desarrollar también una reacción a glibenclamida.

 

La eficacia de los fármacos antidiabéticos orales para reducir la glucemia, incluida la glibenclamida, disminuye a lo largo del tiempo en muchos pacientes. Esto puede ser debido a la progresión de la gravedad de la diabetes o a la disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se debe distinguir del fracaso primario que se produce cuando el fármaco es ineficaz como tratamiento de primera línea. Antes de considerar un fracaso secundario, se debe evaluar si el ajuste de la dosis y el cumplimiento de las medidas dietéticas son adecuados.

 

Pruebas de laboratorio: el tratamiento con Daonil requiere determinación periódica de los niveles de glucosa en sangre y orina. Se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobina glicosilada.

 

Al igual que ocurre durante el tratamiento con cualquier medicamento para disminuir los niveles de glucosa en sangre, el paciente y el médico deben tener presente el riesgo de hipoglucemia.

 

Aquellos síntomas de hipoglucemia que reflejan los mecanismos regulatorios adrenérgicos del cuerpo (ver sección 4.8 Reacciones adversas) pueden ser más leves o estar ausentes si la hipoglucemia se produce gradualmente, si existe neuropatia autónoma o si el paciente está recibiendo tratamiento con beta bloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina u otros fármacos simpaticolíticos.

 

La hipoglucemia puede casi siempre ser controlada rápidamente con la ingestión inmediata de carbohidratos (glucosa o azúcar, p.e. terrones de azúcar, te o zumo de frutas endulzados con azúcar).

 

Con este propósito, los pacientes deben llevar siempre encima un mínimo de 20 gramos de glucosa. Puede ser que necesiten la ayuda de otras personas para evitar complicaciones.

 

Los edulcorantes artificiales no son efectivos para controlar la hipoglucemia.

 

A pesar del éxito inicial de las medidas tomadas, la hipoglucemia puede ser recurrente. En ese caso los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación.

              En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.

 

En caso de estar tratados por diferentes médicos (p.e. estancia hospitalaria, después de un accidente, enfermedad en periodo vacacional), los pacientes deben informarles de su diabetes y de su tratamiento previo.

 

El tratamiento con agentes del tipo sulfonilureas en pacientes con deficiencia de G6PD puede producir anemia hemolítica. Como glibenclamida pertenece a la familia de las sulfonilureas, debe tenerse precaución en pacientes con deficiencia de la G6PD y debe considerarse una alternativa terapéutica no basada en sulfonilureas.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa a galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de DAONIL Comp. 5 mg

La acción hipoglucemiante de la glibenclamida puede verse afectada por la administración de otros medicamentos. Se debe advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con el otro medicamento.

 

Glibenclamida se metaboliza principalmente por la enzima CYP 2C9 y en menor medida por la enzima CYP 3A4. Esto se debe tener en cuenta cuando se administra concomitantemente glibenclamida con inductores o inhibidores de la CYP 2C9.

 

 

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

 

  1.           Sustancias que pueden potenciar la acción hipoglucemiante

 

-              fenilbutazona, azapropazon y oxifenbutazona, sulfinpirazona,

-              productos antidiabéticos orales e insulina,

-              metformina,

-              salicilatos y ácido p-amino-salicílico,

-              esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas,

-              cloranfenicol, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos,

-              anticoagulantes cumarínicos,

-              fenfluramina,

-              feniramidol

-              fibratos,

-              inhibidores del ECA,

-              fluoxetina,

-              simpaticolíticos, como betabloqueantes y guanetidina,

-              ciclofosfamida, disopiramida, trofosfamida e ifosfamidas,

-              determinadas sulfonamidas de acción prolongada,

-              inhibidores de la MAO,

-              probenecid,

-              miconazol, fluconazol.

-              pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas),

-              tritoqualina,

-              claritromicina.

 

  1.           Sustancias que pueden disminuir la acción hipoglucemiante

 

-              estrógenos y progestágenos,

-              saluréticos, diuréticos tiazídicos,

-              tiromiméticos, glucocorticoides,

-              derivados de la fenotiazina, clorpromazina,

-              adrenalina y simpaticomiméticos,

-              ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados,

-              laxantes (uso prolongado),

-              fenitoína,

-              glucagón, barbitúricos y rifampicina,

-              acetazolamida,

-              diazóxido.

-              hormonas tiroideas.

 

Los antagonistas H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden llevar a una potenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre.

 

Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos, como p.e. betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer.

 

La ingesta aguda y crónica de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de la glibenclamida de manera impredecible.

 

La glibenclamida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.

 

Glibenclamida puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina, conduciendo potencialmente a un incremento de su toxicidad. Por lo tanto se recomienda la monitorización y un ajuste de dosis cuando se administren concomitantemente.

 

  1.           No se recomienda la asociación con

 

  • Bosentan: se ha observado un incremento en la incidencia de la elevación de las enzimas hepáticas en pacientes que toman glibenclamida concomitante con bosentan.

              Glibenclamida y bosentan inhiben la bomba de liberación de sales biliares, provocando la acumulación intracelular de sales biliares citotóxicas. Por lo tanto esta combinación no debe administrarse (ver sección 4.3).

 

En un estudio realizado en 12 voluntarios sanos, se observó que la administración concomitante con claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de glibenclamida en aproximadamente un 35%. Se han notificado casos de hipoglucemia grave tras la administración conjunta de estos dos principios activos.

 

Colesevelam se une a la glibenclamida y reduce la absorción de ésta en el tracto gastrointestinal. No se ha observado ninguna interacción cuando se toma glibenclamida al menos 4 horas antes que colesevelam.

Por lo tanto glibenclamida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de DAONIL Comp. 5 mg

Embarazo

Daonil no debe tomarse durante el embarazo. El paciente debe cambiar a insulina durante el embarazo.

Aquellas pacientes con intención de quedarse embarazadas deben cambiar su tratamiento a insulina.

 

Lactancia

Para prevenir una posible ingestión a través de la leche materna, Daonil no debe tomarse en periodo de lactancia. Si es necesario, el paciente debe cambiar a insulina o suspender la lactancia materna.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de DAONIL Comp. 5 mg

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada a consecuencia de episodios hipo- o hiper- glucémicos, especialmente al principio del tratamiento, cuando ha habido cambios, o cuando Daonil no se toma regularmente. Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir automóviles o utilizar máquinas).

 

Debe advertirse a los pacientes que adopten las precauciones necesarias para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes que presenten capacidad reducida o nula para reconocer los síntomas de aviso de la hipoglucemia, o que padecen este tipo de episodios de forma frecuente. En estos casos se debe valorar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas.

 

Menu  Reacciones Adversas de DAONIL Comp. 5 mg

 

Trastornos del metabolismo y nutrición

La hipoglucemia, algunas veces prolongada e incluso amenazante para la vida, puede ocurrir debido a la acción hipoglucemiante de Daonil. Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con glibenclamida puede provocar hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo, agresividad, alteración de la concentración, el estado de alerta y la capacidad de reaccionar, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, parestesias, alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de consciencia, conduciendo e incluyendo el coma, respiración superficial y bradicardia.

 

Además, pueden aparecer signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.

 

El cuadro clínico de una hipoglucemia grave puede parecerse al de un accidente cerebral.

 

En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.

 

En casos aislados puede disminuir la concentración de sodio sérico.

 

Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Pueden ocurrir cambios que ponen en peligro la vida en el cuadro sanguíneo. Raras veces puede ser trombocitopenia leve a grave (púrpura) y en casos aislados, anemia hemolítica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia (p.e. debida a mielosupresión).

Algunas sulfonilureas se han asociado a crisis de porfiria. En principio estas reacciones son reversibles con la retirada de Daonil.

 

Trastornos oculares

Pueden aparecer molestias visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia. La causa es una alteración temporal de la turgencia y, en consecuencia, del índice de refracción del cristalino, que depende del nivel de glucosa en sangre.

 

Trastornos gastrointestinales

Ocasionalmente pueden ocurrir síntomas gastrointestinales como naúsesas, vómitos, sensación de presión o de epigastrio lleno, dolor abdominal y diarrea. Estos pueden evitarse o minimizarse si glibenclamida se toma con alimentos. Sin embargo, a pesar del tratamiento continuado, estos a menudo desaparecen sin necesidad de retirar Daonil.

 

Trastornos hepatobiliares

En casos aislados puede aparecer hepatitis, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y/o colestasis e ictericia, que pueden evolucionar a insuficiencia hepática amenazante para la vida, pero que pueden retroceder con la retirada de Daonil.

 

Se han notificado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:

 

Trastornos del sistema inmunológico

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, alérgicas o pseudoalérgicas. Pueden producirse por glibenclamida, pero alternativamente podrían desencadenarse por los excipientes. La alergia a derivados de sulfonamida también puede ser responsable de la reacción alérgica a glibenclamida.

En casos aislados, reacciones leves, en forma de urticaria, pueden degenerar en reacciones graves incluso amenazantes para la vida, con disnea y caída de la tensión arterial que puede a veces progresar a shock. En consecuencia en caso de urticaria debe informarse a un médico inmediatamente.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Se han observado prurito, erupciones cutáneas, reacciones ampollosas, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa. En casos aislados puede aparecer fotosensibilidad cutánea (hipersensibilidad de la piel a la luz).

 

En casos aislados puede aparecer vasculitis alérgica, que en algunas circunstancias puede implicar riesgo vital.

 

Exploraciones complementarias:

Glibenclamida, al igual que todas las sulfonilureas, puede producir aumento de peso (frecuencia no conocida).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.  Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  https://www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de DAONIL Comp. 5 mg

Una sobredosis aguda o un tratamiento de larga duración a dosis demasiado altas de glibenclamida pueden dar lugar a una hipoglucemia grave, prolongada y con riesgo vital.

 

Tan pronto se haya descubierto una sobredosis de Daonil, el médico debe ser informado sin retraso. El paciente debe tomar inmediatamente azúcar, preferiblemente en forma de glucosa, a menos que un médico ya se haya responsabilizado de tratar la sobredosis.

 

Se debe realizar una monitorización exhaustiva hasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro. Debe recordarse que la hipoglucemia y sus síntomas clínicos pueden volver a ocurrir tras una recuperación inicial.

 

En ocasiones puede ser necesario el ingreso hospitalario, incluso como medida preventiva. En particular, las sobredosis significativas y reacciones graves  con signos como pérdida de la consciencia u otras alteraciones neurológicas graves, son urgencias médicas y requieren tratamiento inmediato e ingreso hospitalario.

 

Si por ejemplo, el paciente está inconsciente, está indicada una inyección intravenosa de una solución concentrada de glucosa (para adultos, empezando por ejemplo con una solución de 40 ml al 20%). Alternativamente en adultos, también se puede considerar la administración de glucagón, por ejemplo en dosis de 0,5 a 1 mg intravenoso, subcutáneo o intramuscular.

 

Particularmente, tratando la hipoglucemia en bebés y niños pequeños, la dosis de glucosa debe ser ajustada con mucho cuidado para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa, y debe ser controlada por la monitorización estricta de los niveles de glucosa en sangre.

 

Los pacientes que han ingerido cantidades de Daonil que pongan en peligro la vida, requieren la desintoxicación (p.ej. lavado gástrico y carbón vegetal).

 

Después de que se haya administrado glucosa, normalmente es necesario administrar una infusión intravenosa de glucosa de menor concentración para asegurar que no se repita la hipoglucemia. El nivel de glucosa sanguíneo del paciente debe ser monitorizado cuidadosamente durante al menos 24 horas. En casos graves con un curso prolongado, la hipoglucemia o el peligro de repetirse la hipoglucemia, puede persistir durante varios días.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de DAONIL Comp. 5 mg

Grupo ATC: A10BB: Sulfonilureas.

A10BB01 Glibenclamida.

 

Tanto en individuos sanos, como en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la glibenclamida disminuye el nivel de glucosa en sangre al estimular la liberación de insulina de las células beta del páncreas. Este efecto se realiza en interacción con la glucosa (mejoría de la respuesta de las células beta al estímulo fisiológico de la glucosa). Se posee información sobre los efectos extrapancreáticos de la glibenclamida: reduce la producción hepática de glucosa y aumenta la capacidad de unión y de respuesta de la insulina en los tejidos periféricos.

 

Tras una dosis única, por la mañana, el efecto hipoglucemiante puede detectarse durante 24 horas, aproximadamente. En el tratamiento a largo plazo, dicho efecto persiste mientras los niveles de insulina vuelven al valor normal.

 

La glibenclamida posee una acción diurética leve y aumenta el aclaramiento hídrico.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de DAONIL Comp. 5 mg

La glibenclamida se absorbe rápidamente tras la administración oral.

Los niveles plasmáticos son máximos de 2 a 4 horas después de la administración por vía oral. La biodisponibilidad de la glibenclamida a partir de los comprimidos, es prácticamente del 70%.

La absorción no se ve influenciada de forma significativa por la ingesta de alimentos.

 

La vida media de la glibenclamida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas.Tras la administración oral es de 2 a 5 horas, aunque algunos estudios sugieren que en pacientes con diabetes mellitus, puede existir una vida media más prolongada de 8 a 10 horas. No se produce acumulación.

 

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%; in vitro, esta unión es mayoritariamente no iónica.

 

Debe tenerse en cuenta que la glibenclamida posee una semivida prolongada (ver sección 4.4).

 

La glibenclamida se metaboliza casi completamente en el hígado. El metabolito principal es la 4-trans-hidroxiglibenclamida, siendo otro la 3-cis-hidroxiglibenclamida. Los metabolitos de la glibenclamida tienen alguna contribución al efecto hipoglucemiante.

 

Los metabolitos de glibenclamida se excretan por vía renal y biliar, aproximadamente a partes iguales por cada vía y se completa entre 45 y 72 horas. En pacientes con insuficiencia renal, existe un aumento de la excreción biliar, proporcional a la gravedad de la insuficiencia renal. Glibenclamida atraviesa la placenta unicamente en minimas cantidades. Como ocurre con otras sulfonilureas, se supone que la glibenclamida se excreta también con la leche materna.

 

La vida media de eliminación es de aproximadamente 3,3 horas en la fase inicial y 9,7 horas en la fase terminal.

 

El volumen de distribución relativo se encuentra alrededor de los 47 litros.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de DAONIL Comp. 5 mg

Los estudios de toxicidad aguda se llevaron a cabo en ratas, ratones, cobayas, conejos y perros. Se observó toxicidad con dosis superiores a 10-15 g/kg tras la administración oral, mientras que en ratas la inyección intraperitoneal la toxicidad se detectó entre 6,3 y 8,4 g/kg. En estudios de toxicidad crónica (18 meses) con ratas y perros no se observó toxicidad administrando dosis orales diarias de hasta 11 mg/kg y 20 mg/kg, respectivamente.

 

Los estudios de teratogenia en ratas y conejos no indicaron relación con la glibenclamida. Sin embargo, tras la administración de dosis muy altas de glibenclamida (cien veces la dosis terapéutica diaria máxima) administradas en la fase de organogénesis, se observaron lesiones embriotóxicas (malformaciones oculares). Tales lesiones pueden interpretarse como una consecuencia del descenso excesivo de los niveles de glucosa en sangre y pueden también estar causados por la hipoglucemia inducida por insulina.

 

Como efectos peri y/o postnatales, se han descrito deformaciones de los huesos de las extremidades en las crías de rata tras la administración de dosis muy elevadas durante la gestación o la lactancia.

 

La administración de dosis muy elevadas ha producido muerte fetal intrauterina y aborto en conejos, mientras que en ratas y ratones los resultados son contradictorios.

 

Se han observado malformaciones en niños de mujeres tratadas con glibenclamida durante el embarazo. No puede excluirse una relación causal con la glibenclamida, aunque debe tenerse en cuenta que cuando la diabetes está mal controlada, la incidencia de malformaciones se ve incrementada, independientemente del tipo de medicación.

 

El test de Ames y otros ensayos no mostraron ninguna indicación de mutagenicidad.

             

La glibenclamida no ha mostrado ningún efecto carcinogénico, según un estudio realizado en ratones durante 2 años.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de DAONIL Comp. 5 mg

-              Lactosa

-              Almidón de maíz

-              Almidón de maíz pregelatinizado

-              Talco

-              Estearato de magnesio

-              Sílice coloidal anhidra

Menu  Incompatibilidades de DAONIL Comp. 5 mg

No procede.

Menu  Período de validez de DAONIL Comp. 5 mg

2 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de DAONIL Comp. 5 mg

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de DAONIL Comp. 5 mg

Blister de PVC/Aluminio.

Envases con 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DAONIL Comp. 5 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

48545

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 1969

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.