CRESTOR Comp. recub. con película 5 mg





Alertas por composición:
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Rosuvastatina

Evitar

No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Rosuvastatina

Contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente.

 

 

Rosuvastatina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Agentes modificadores de los lípidos, monofármacos  >  Inhibidores de la HMG-CoA reductasa


Mecanismo de acción
Rosuvastatina

Aumenta el nº de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el nº total de partículas VLDL y LDL.

Indicaciones terapéuticas
Rosuvastatina

Ads., adolescentes y niños => 6 años con hipercolesterolemia 1<exp>aria<\exp> (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tto. complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros ttos. no farmacológicos (ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tto. combinado con dieta y otros ttos. hipolipemiantes (aféresis de las LDL) o si dichos ttos. no son apropiados. Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tto. adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Posología
Rosuvastatina

Oral. Antes de iniciar el tto., dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tto. Dosis individualizada.
- Tto. de la hipercolesterolemia: inicial 5-10 mg/día, si es necesario, tras 4 sem aumentar hasta 10-20 mg/día; máx. 40 mg/día (en hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular que no alcancen sus objetivos de tto. con 20 mg, es necesario supervisión médica). Niños 6 -17 años (estadío <II-V de Tanner): inicial: 5 mg/día. De 6 - 9 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, rango de dosis: 5-10 mg/día y de 10 -17 años: 5-20 mg/día.
- Prevención de eventos cardiovasculares: 20 mg/día.
Ancianos > 70 años: 5 mg/día. En pacientes asiáticos o con factores de predisposición a miopatía: inicial recomendada 5 mg/día.
I.R. moderada: 5 mg/día.

Modo de administración
Rosuvastatina

Vía oral. Administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Rosuvastatina

Hipersensibilidad, enf. hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN, I.R. grave, miopatía, tto. concomitante con ciclosporina, embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos. Dosis de 40 mg también en: pacientes con factores de predisposición a miopatía/rabdomiólisis, que incluyen: I.R. moderada (Clcr <60 ml/min), hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, alcoholismo, situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos, pacientes de origen asiático, uso concomitante de fibratos.

Advertencias y precauciones
Rosuvastatina

I.R. moderada, historial de enf. hepática y/o consumo excesivo de alcohol, raza (aumento de exposición en origen asiático). Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, alcoholismo, edad > 70 años, concomitancia con fibratos), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). No emplear con trastornos agudos graves de miopatía o que predispongan al desarrollo de I.R. 2<exp>aria<\exp> a rabdomiólisis. En pacientes con hipercolesterolemia 2<exp>aria<\exp> provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enf. subyacente debe ser tratada antes de comenzar tto. No recomendado concomitancia con inhibidores de la proteasa. Utilizar medidas anticonceptivas. No recomendado en niños < 6 años. No utilizar concomitante con ácido fusídico, riesgo de rabdomiólisis. Riesgo de enf. pulmonar intersticial, si aparecen síntomas como disnea, tos no productiva y deterioro del estado general de salud, interrumpir tto. Concomitante con gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (>= 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumenta el riesgo de miopatía.

Insuficiencia hepática
Rosuvastatina

Contraindicado en enf. hepática activa.

Insuficiencia renal
Rosuvastatina

Contraindicado en I.R. grave. e I.R. moderada (dosis de 40 mg). Precaución en I.R. moderada (Clcr < 60 ml/min) dosis de inicio: 5 mg.

Interacciones
Rosuvastatina

Véase Contr. y Prec. Además:
Concentración plasmática disminuida por: antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio).
Incremento en la motilidad intestinal provocada por eritromicina.
Aumento niveles plasmáticos de: terapia hormonal sustitutiva (etinilestradiol y norgestrel).
Concomitante con antagonistas de la vitamina K: monitorizar INR. Un aumento de dosis de rosuvastatina o una disminución puede originar un aumento o disminución del INR.

Embarazo
Rosuvastatina

Contraindicado.

Lactancia
Rosuvastatina

No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rosuvastatina

No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Rosuvastatina

Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal; mialgia; astenia.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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