Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional CORLENTOR Comp. 7,5 mg





Alertas por composición:
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Ivabradina

Evitar

Los estudios en animales muestran que la ivabradina se excreta en la leche materna. Así pues, ivabradina está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres que necesitan tratamiento con ivabradina deben interrumpir la lactancia y optar por otro modo de alimentar a sus hijos.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ivabradina

No existen datos suficientes sobre la utilización de la ivabradina en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción animal se han observado efectos embriotóxicos y teratógenos. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, ivabradina está contraindicada durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados. Los estudios en animales en ratas no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad ni en las ratas macho ni hembra.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Ivabradina

No influye sobre la capacidad de conducir, pero puede producir fenómenos luminosos pasajeros, que consisten fundamentalmente en fosfenos. La posible aparición de dichos fenómenos luminosos se tendrá en cuenta a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria en situaciones donde pueden producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, especialmente cuando se conduce de noche.

 

 

Ivabradina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción
Ivabradina

Inhibición selectiva de la señal If, la cual controla la despolarización espontánea diastólica en el nodo sinusal y regula la frecuencia cardiaca.

Indicaciones terapéuticas
Ivabradina

Tto. sintomático de la angina de pecho estable crónica en enf. coronaria con ritmo sinusal normal en: ads. que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de ß-bloqueantes o en asociación con ß-bloqueantes en pacientes no controlados con dosis óptima de ß-bloqueante y cuya frecuencia cardiaca es >60 lpm. Tto. insuf. cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es >=75 lpm, en asociación con el tto. estándar incluyendo el tto. ß-bloqueantes o cuando el tto. ß-bloqueantes está contraindicado o no se tolera.

Posología
Ivabradina

Oral. Ads.:
- Tto. de enf. arterial coronaria: inicial 5 mg/12 h (desayuno y cena). Incrementar a las 3-4 sem, según respuesta, a 7,5 mg/12 h. Si la frecuencia cardiaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 lpp en reposo o síntomas relacionados con bradicardia (mareo, fatiga o hipotensión) reducir dosis hasta incluso 2,5 mg/12 h; si los síntomas persisten suspender tto. Ancianos (>75 años): inicial 2,5 mg/12 h (desayuno y cena).
- Tto. de insuf. cardíaca crónica (iniciar en pacientes con insuf. cardíaca estable): 5 mg/12 h. Después de 2 sem, aumentar a 7,5 mg/12 h si la frecuencia cardíaca en reposo está por encima de 60 lpm, o disminuir a 2,5 mg/12 h si la frecuencia cardíaca en reposo está por debajo de 50 lpm o en caso de síntomas relacionados con la bradicardia (mareos, fatiga o hipotensión). Si la frecuencia cardiaca entre 50-60 lpm, mantener dosis inicial. Si la frecuencia disminuye de forma persistente < 50 lpm o aparecen síntomas relacionados con bradicardia, ajustar a la dosis inferior siguiente en pacientes que reciben 7,5 mg o 5 mg. Si la frecuencia aumenta de forma persistente> 60 lpm, la dosis se podrá ajustar a la dosis superior siguiente en pacientes que reciben 2,5 mg o 5 mg. Interrumpir si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia.
Ancianos (>75 años): inicial 2,5 mg/12 h (desayuno y cena).
Teniendo en cuenta las medidas propuestas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), la AEMPS recomienda lo siguiente en relación al tto. sintomático de la angina de pecho crónica estable: iniciar el tto. si la frecuencia cardiaca en reposo del paciente es de al menos 70 lpm, con una dosis de inicio no superior a 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día en pacientes mayores de 75 años). Si el paciente permanece sintomático después de 3 o 4 sem de tto., la dosis inicial se tolera bien y la frecuencia cardiaca en reposo es de al menos 60 lpm, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día, la cual es la dosis máxima de mantenimiento. Suspender si los síntomas de angina no mejoran después de 3 meses de tto. También debe valorarse la suspensión si la mejoría en la sintomatología es limitada y no hay una disminución clínicamente significativa de la frecuencia cardíaca. Se recomienda monitorizar la frecuencia cardiaca antes del inicio de tto. y después de un aumento o disminución de la dosis. En caso de fibrilación auricular, interrumpir el tto. No utilizar concomitante con diltiazem o verapamilo en ninguna de sus indicaciones.

Modo de administración
Ivabradina

Vía oral. Administrar con el desayuno y cena. Evitar zumo de pomelo.

Contraindicaciones
Ivabradina

Hipersensibilidad. Frecuencia cardiaca en reposo < 60 lpm antes del tto. Shock cardiogénico. IAM. Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg). I.H. grave. Enf. del nodo sinusal. Bloqueo sinoauricular. Insuf. cardiaca aguda o inestable. Dependencia del marcapasos. Angina inestable. Bloqueo A-V de 3<exp>er<\exp> grado. Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina (oral), josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona. Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados.

Advertencias y precauciones
Ivabradina

I.R. grave; I.H. moderada; hipotensión leve o moderada; insuf. cardiaca clase IV según la NYHA (datos limitados); retinitis pigmentosa. No recomendado en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado, ni después de un ictus, ni con fibrilación auricular u otras arritmias cardiacas. Evitar en pacientes con síndrome congénito del alargamiento QT o tratados con medicamentos que lo prolonguen, si es necesario su uso, monitorización cardiaca cuidadosa. La reducción de la frecuencia cardiaca, como la causada por ivabradina, puede exacerbar la prolongación del intervalo QT, lo cual podría ocasionar arritmias graves, en concreto Torsades de pointes. La cardioversión con corriente continua de carácter no urgente deberá considerarse 24 h después de la última dosis de ivabradina. Monitorización clínica y ECG. No recomendado en niños < 18 años.

Insuficiencia hepática
Ivabradina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Ivabradina

Precaución en I.R. grave.

Interacciones
Ivabradina

Véase Contr. y Prec. Además:
Actividad reducida por: rifampicina, barbitúricos, fenitoína, H. perforatum.
AUC aumentada por: diltiazem, verapamilo, no se recomienda su uso; zumo de pomelo, restringir la ingesta.

Embarazo
Ivabradina

Contraindicado. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora.

Lactancia
Ivabradina

Los estudios en animales muestran que la ivabradina se excreta en la leche materna. Así pues, ivabradina está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres que necesitan tratamiento con ivabradina deben interrumpir la lactancia y optar por otro modo de alimentar a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ivabradina

No influye sobre la capacidad de conducir, pero puede producir fenómenos luminosos pasajeros, que consisten fundamentalmente en fosfenos. La posible aparición de dichos fenómenos luminosos se tendrá en cuenta a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria en situaciones donde pueden producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, especialmente cuando se conduce de noche.

Reacciones adversas
Ivabradina

Fenómenos luminosos (fosfenos), visión borrosa; bradicardia, bloqueo A-V de 1<exp>er<\exp> grado, extrasístoles ventriculares; cefaleas (durante el 1<exp>er<\exp> mes), mareos.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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